備案說明書-ifu-國械備備皮刀

產(chǎn)品名 備皮產(chǎn)品描 由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成?？芍貜?fù)使用預(yù)期用 用于手術(shù)前備皮 生產(chǎn) 生產(chǎn)地址人及 貝朗醫(yī)療（）國際貿(mào)易 路285號S、P及Q部傳真制造日 見備案 國械型號批號見說明書AVA-高質(zhì)量的醫(yī)療器械能贏得尊重，這是毫不夸張的。醫(yī)療器械是一家診所的重要固定資產(chǎn)。因此，通過專業(yè)的長年保持可重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品、特別是外科器械的功能和價值是非常重要的。的措施必須按照制造商規(guī)定、衛(wèi)生要求和勞動保護(hù)條例執(zhí)行。器械套件在衛(wèi)生方面的將越來越多地由德意各規(guī)定在全球的協(xié)調(diào)一致。此外，還有直接的法律要求（例如德國《醫(yī)療設(shè)品備規(guī)章》框架下的醫(yī)療設(shè)備運營商規(guī)章）們手冊描AesculapAG產(chǎn)品。關(guān)于本使用說明 產(chǎn)品特定的特 一般安全提 一般注意事 經(jīng)過驗證的和流 在使用地點的準(zhǔn)備工 之前的準(zhǔn)備工 / 6對沒有滅菌的電氣設(shè)備進(jìn)行擦 7手 手 和擦 采用浸 采用超聲波和浸 動清 機(jī) 機(jī)器堿性清潔和熱 中性或弱堿性機(jī)器清潔和熱 包含手工 的機(jī) 使用刷 動預(yù)清 使用超聲波和刷 動預(yù)清 機(jī)器堿性清潔和熱 中性或弱堿性機(jī)器清潔和熱 蒸汽滅 本使用說明書包含針對所有Aesculap產(chǎn)品的各的信息以及滅菌說明不能代替需要進(jìn)行 的產(chǎn)品的使用說明注意前請您注意產(chǎn)品特定的在進(jìn)行每一道程序之前，注意可能存在的產(chǎn)品處理方面的限制。如果產(chǎn)品本身有使用說明書，注意能存在的下的 /限制事項:有氧化作用的化學(xué)物產(chǎn)品浸入 溶拆化學(xué)物質(zhì)和溫超聲幫刷和其他附醫(yī)用壓縮空滅注意必須遵守有關(guān)滅菌方面的國家法律規(guī)定、國家國際標(biāo)準(zhǔn)和指令以及自己的衛(wèi)生規(guī)注對克雅氏癥（JK）患者、疑患有克雅氏癥或可能的變異型病癥的患者，在產(chǎn)品的方面，要注意遵守相應(yīng)有效的國家規(guī)定。注意由于相對于手動能得到更好、更安全的結(jié)果，應(yīng)優(yōu)先使用機(jī)器。注意必須注意，只有按照之前處理本醫(yī)療產(chǎn)品，才能保證成功。注意如果最后不作滅菌處理，則必須使用殺病毒的殺毒劑。注意關(guān)于和材料兼容性的信息，請參 .com的Aesculap外部網(wǎng)經(jīng)過驗證的蒸汽滅菌法是在Aesculap滅菌容器系統(tǒng)進(jìn)行的。

干結(jié)或者固著術(shù)殘留物可能增工作的難度或者使工作無效而導(dǎo)致腐蝕。為此，使用和之間的時間間隔不得超過6小 溫度不得>45°C，超過這個溫度會引起固著，不得使用引起固著的劑（基本有效過量，可引起化學(xué)侵蝕和/或不銹鋼表面的激標(biāo)識用肉眼或機(jī)器無法識不銹鋼上含氯或者氯化物的殘留物（例如：手術(shù)殘留物、藥物、生理鹽水、在水中、和滅菌可導(dǎo)致腐蝕損傷（點狀腐蝕、應(yīng)力腐蝕從而導(dǎo)致產(chǎn)品的損壞。清除時，需采用全脫鹽水徹底沖洗，然后使其干燥。如果必要，則再次進(jìn)行干燥。只可以使用經(jīng)過檢驗和批（例如：VAH/DGHM或FDA批準(zhǔn)，或兼容性已獲化學(xué)品生產(chǎn)商。必須嚴(yán)格遵守化學(xué)品生產(chǎn)商的所有使用規(guī)定。否則，可能導(dǎo)肉眼可見的材料變化，例如鈦或者鋁褪色或者顏色變化。對于鋁材，當(dāng)工作溶液的H值>8時就會出現(xiàn)肉眼可見的表面變化或者脹大。?時，不要采用金屬刷或其他可以損傷表面的清潔劑，否則將有腐蝕的。關(guān)于從衛(wèi)生角度安全、不損傷材料/保值地重Rubrik物紅色手冊《正確備器械》經(jīng)過驗證的和流注意品特定的輔助工具信息請參閱各產(chǎn)品的使用說明書。如果有無法看到的表面，最好用VE水，例如用注射器進(jìn)行沖洗。產(chǎn)品以干燥狀態(tài)放入一個封閉的處置盒中6小時之內(nèi)送去和在使用之后，立即進(jìn)行不引起固著的/不NaCl的預(yù)在拆卸產(chǎn)品時，注意使用說明書中關(guān)于產(chǎn)品特定特性的說明。/遵守產(chǎn)品使用說明書中關(guān)于流程的安全注意事項。階步濃水化I擦拭≥--Meliseptol50-1室第一階?必要，用 遵守規(guī)定的作用時間（最少1分鐘）手工/在手動之前，讓沖洗用水充分地從本品上滴落，以避免稀釋劑溶液。手工/之后，肉眼檢查可見表面是否必要，重復(fù)/工序手動和擦階步濃水化I清---（冷干----擦拭---Meliseptol50-1最后沖（冷--V干----飲用完全去電離（去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量室第一階用一把適當(dāng)?shù)乃⒃诹鲃拥淖詠硭羞M(jìn)，直到表面上再也看不到殘留物為止在 過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)栓、活節(jié)等。第二階在干燥階段，用適當(dāng)?shù)妮o助工具（例如軟布、壓縮空氣）使本品干燥，參閱經(jīng)過驗證的清洗和流程。

第三階在規(guī)定的作用時間（最短1分鐘）過后，用流在干燥階段，用適當(dāng)?shù)妮o助工具（例如軟布壓縮空氣）使本品干燥，參閱經(jīng)過驗證的和流程。采用浸泡法階步濃水化I（冷2面活性化合物pH值大9*中間沖1--（冷（冷2pH值大約最后沖1--（冷V干----飲用完全去電離（去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量室*使用：BBraun 刷和注射器的信息，參閱經(jīng)過驗證的 和流程。第一階把本品完全浸入溶液中至少15分鐘。同用一把適當(dāng)?shù)乃⒃谌芤褐羞M(jìn)行，直到表面上再也看不到殘留物為止。如果是這樣，用一把適當(dāng)?shù)乃⑺⑾礋o法看到的表面至少1分鐘。在過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺栓、活節(jié)等。然后用溶液和一個適當(dāng)?shù)淖⑸淦鲝氐讻_洗這些部位，但是至少要5次。

第二階 在流水下徹底沖洗產(chǎn)品（包括所有的可及表栓、活節(jié)等。讓殘余水分充分滴盡第三階將產(chǎn)品完全浸入到液中在過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺栓、活節(jié)等。在作用時間的初始階段，用一個合適的5所有的可及表面。第四階徹底沖洗產(chǎn)品（包括所有的可及表面在內(nèi)）節(jié)螺栓、活節(jié)等。用一個適當(dāng)?shù)淖⑸淦鳑_洗空腔至少次在干燥階段，用適當(dāng)?shù)妮o助工具（例如軟布壓縮空氣）本品過驗證的清洗和流程。采用超聲波和浸泡法動清階步濃水化I超聲波清（冷2pH值大約中間沖RT(1--（冷2面活性化pH值大約最后沖（冷1--V干----飲用完全去電離（去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量室*使用：BBraun注意關(guān)于適當(dāng)?shù)乃⒑妥⑸淦鞯男畔?，參閱?jīng)過驗證的和流程。第一階在超聲波器中本品至少15分鐘（頻率為35kHz）。同時注意所有的可及表面都要用一把適當(dāng)?shù)乃⒃谌芤褐羞M(jìn)行，直到表面上再也看不到殘留物為止。如果是這樣，用一把適當(dāng)?shù)乃⑺⑾礋o法看到的表面至少1分鐘。在過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺然后用溶液和一個適當(dāng)?shù)淖⑸淦鲝氐讻_洗這些部位，但是至少要5次。

第二階 在流水下徹底沖洗產(chǎn)品（包括所有的可及表栓、活節(jié)等。將產(chǎn)品完全浸入到液中在過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺栓、活節(jié)等。在作用時間的初始階段，用一個合適的5所有的可及表面。第四階 在流水下徹底沖洗產(chǎn)品（包括所有的可及表節(jié)螺栓、活節(jié)等。用一個適當(dāng)?shù)淖⑸淦鳑_洗空腔至少次在干燥階段，用適當(dāng)?shù)妮o助工具（例如軟布壓縮空氣）使本品經(jīng)過驗證的清洗和流程。機(jī)器/注器必須具有經(jīng)過驗證的有效性（例如 或者DINENISO15883CE認(rèn)證標(biāo)注意必須定期保養(yǎng)和檢查所使用的消機(jī)型：無超聲波的單腔清潔／階步T水化學(xué)品／注I預(yù)沖3-清濃縮物，堿性–pH~–<5陰離子型表面活化工作溶液0.5–pH~中間沖1-熱力5-V干---根器的程T-飲用完全去電離（去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量*使用：BBraunHelimatic堿性清潔機(jī)器/之后，檢查可見表面是否有殘機(jī)型：無超聲波的單腔清潔／階步T[°C/°F水化I預(yù)沖3-清濃縮物pH工作溶0.5濃縮物–pH=5陰離子型表面活0.5%中間沖1-熱力5-V干---根據(jù)器的程飲用 完全去電離 （去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量*使用：BBraunHelimatic中性清潔機(jī)器／之后，檢查表面是否存在肉必要，重復(fù)/工序注器必須具有經(jīng)過驗證的有效性（例如 或者DINENISO15883CE認(rèn)證標(biāo)注意必須定期保養(yǎng)和檢查所使用的消使用刷子動預(yù)清階步濃水化I有作用RT2濃縮物，不含乙醚、酚和清面活性化合物，pH值大約沖RT1--飲用室*使用：BBraun 刷和注射器的信息，參閱經(jīng)過驗證的 和流程。第一階把本品完全浸入溶液中至少15分鐘。同用一把適當(dāng)?shù)乃⒃谌芤褐羞M(jìn)行，直到表面上再也看不到殘留物為止。如果是這樣，用一把適當(dāng)?shù)乃⑺⑾礋o法看到的表面至少1分鐘。在過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺栓、活節(jié)等。然后用溶液和一個適當(dāng)?shù)淖⑸淦鲝氐讻_洗這些部位，但是至少要5次。

第二階在流水下徹底沖洗產(chǎn)品（包括所有的可及表在沖洗過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺栓、活節(jié)等。使用超聲波和刷子動預(yù)清階步濃水化I超聲波清RT2濃縮物，不含乙醚、酚和面活性化合物pH值大約沖RT1--*使用：BBraun注意關(guān)于適當(dāng)?shù)乃⒑妥⑸淦鞯男畔?，參閱的和第一階在超聲波器中本品至少15分鐘（頻率為35kHz）。同時注意所有的可及表面都要用一把適當(dāng)?shù)乃⒃谌芤褐羞M(jìn)行，直到表面上再也看不到殘留物為止。如果是這樣，用一把適當(dāng)?shù)乃⑺⑾礋o法看到的表面至少1分鐘。在過程中移動非剛性的組件，例如調(diào)節(jié)螺然后用溶液和一個適當(dāng)?shù)淖⑸淦鲝氐讻_洗這些部位，但是至少要5次。第二階 在流水下徹底沖洗產(chǎn)品（包括所有的可及表栓、活節(jié)等。機(jī)型：無超聲波的單腔清潔／階步T水化I預(yù)沖3-清濃縮物，堿性–pH~–<5陰離子型表面活化工作溶液0.5–pH~中間沖1-熱力5-V干---根器的程飲用完全去電離（去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量*使用：BBraunHelimatic堿性清潔機(jī)器/之后，檢查可見表面是否有殘機(jī)型：無超聲波的單腔清潔／階步T水化I預(yù)沖3-清中性濃縮物<5%工作溶0.5弱堿性濃縮物–pH=–<5陰離子型表面0.5%中間沖1-熱力5-V干---根據(jù)器的程飲用完全去電離（去礦物質(zhì)，微生物標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到飲用水質(zhì)量*使用：BBraunHelimatic中性清潔機(jī)器／之后，檢查表面是否存在肉必要，重復(fù)/工序遵守產(chǎn)品使用說明書中關(guān)于滅菌方面產(chǎn)品特有特性的規(guī)定，例如產(chǎn)品的拆卸。為了避免由于應(yīng)力腐蝕導(dǎo)致斷裂，對器械滅菌時閉鎖裝置要張開，或者張到最大時固定在第一個閉鎖齒中。 確保滅菌劑可以接觸到所有內(nèi)、外表（例經(jīng)過驗證的滅菌流用分餾預(yù)真空處理進(jìn)行蒸汽滅蒸汽滅菌器須符合DINEN285標(biāo)準(zhǔn)，并