藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 體外診斷試劑用校準品測量不確定度評定 標準宣貫-20200928

《體外診斷試劑用校準品測量不確定度評定》康

娟北京市醫(yī)療器械檢驗所2020年9月28日項目背景制定過程標準內容項目背景參考系統(tǒng)增加測量次數(shù)識別并糾正。。。溯量程不確定度誤差1993

Metrology.

Guide

to

the

Expression

ofUncertainty

inMeasurement．1995

Guide

Quantifying

Uncertainty

Analytical

Measurement.1995

Analytical

Methods

Committee．Uncertainty

of

measurement:implications

of

its

use

in

analytical

scienceGB/T22576.1—2018/ISO15189:2012ISO

17511：2020ISO

20914：2020ucal《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知》（藥監(jiān)辦（2018）26號），項目編號為I2018006-T-bj。TC136歸口。制定過程?啟動會4月5月?第一次小組討論?第一次大會討論?第二次小組討論

標準適用范圍

不確定度評定策略

目標不確定度

評定方式和分量6月

?驗證?征求意見?驗證7月?第二次大會討論10月11月12月?第三次大會討論?提交報批材料2020.6.30發(fā)布，2021.12.1實施標準內容１

范圍本標準規(guī)定了體外診斷試劑用校準物測量不確定度的評定方法。本標準適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準品測量不確定度的評定。２

規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ＧＢ／Ｔ２１４１５

體外診斷醫(yī)療器械

生物樣品中量的測量

校準物和控制物質賦值的計量學溯源性4.1.4

不確定度評定策略本標準所提方案非限制性方案，校準品不確定度評定可采用其他合理方案，也可對本標準方案做合理修改或補充，但都應結合具體產(chǎn)品全面評價各不確定度要素，采用規(guī)范的評定過程和科學的統(tǒng)計方法，保留數(shù)據(jù)記錄和計算過程，保證校準品賦值及其不確定度滿足臨床需求。uref<=33%umaxucal<=50%

umax識別不確定度來源）4.2

均勻性引入的測量不確定度ubb測試方法結果統(tǒng)計抽樣測試?

方差分析?

測試范圍?

精密度?

取樣量?

重復性條件?

每包裝至少3次?

顛倒順序4.3

穩(wěn)定性引入的測量不確定度us測試方法結果統(tǒng)計抽樣測試?

T檢驗?

測試范圍?

精密?

隨機?

先密后疏?

經(jīng)典實時?

同步?

靈敏?

穩(wěn)定?

至少?

至少5個時間間隔2個包裝/時間點4.4

定值引入的測量不確定度圖3體外診斷試劑用校準品量值溯源示意圖*這里工作校準品也可以是具有互換性的參考物質或者是參考測量程序賦值的人體樣品組。000000u4.4.3.3其他