藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測量不確定度評定 標(biāo)準(zhǔn)宣貫-20200928

《體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測量不確定度評定》康

娟北京市醫(yī)療器械檢驗所2020年9月28日項目背景制定過程標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容項目背景參考系統(tǒng)增加測量次數(shù)識別并糾正。。。溯量程不確定度誤差1993

Metrology.

Guide

to

the

Expression

ofUncertainty

inMeasurement．1995

Guide

Quantifying

Uncertainty

Analytical

Measurement.1995

Analytical

Methods

Committee．Uncertainty

of

measurement:implications

of

its

use

in

analytical

scienceGB/T22576.1—2018/ISO15189:2012ISO

17511：2020ISO

20914：2020ucal《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知》（藥監(jiān)辦（2018）26號），項目編號為I2018006-T-bj。TC136歸口。制定過程?啟動會4月5月?第一次小組討論?第一次大會討論?第二次小組討論

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

不確定度評定策略

目標(biāo)不確定度

評定方式和分量6月

?驗證?征求意見?驗證7月?第二次大會討論10月11月12月?第三次大會討論?提交報批材料2020.6.30發(fā)布，2021.12.1實施標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容１

范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度的評定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測量不確定度的評定。２

規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ＧＢ／Ｔ２１４１５

體外診斷醫(yī)療器械

生物樣品中量的測量

校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性4.1.4

不確定度評定策略本標(biāo)準(zhǔn)所提方案非限制性方案，校準(zhǔn)品不確定度評定可采用其他合理方案，也可對本標(biāo)準(zhǔn)方案做合理修改或補充，但都應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品全面評價各不確定度要素，采用規(guī)范的評定過程和科學(xué)的統(tǒng)計方法，保留數(shù)據(jù)記錄和計算過程，保證校準(zhǔn)品賦值及其不確定度滿足臨床需求。uref<=33%umaxucal<=50%

umax識別不確定度來源）4.2

均勻性引入的測量不確定度ubb測試方法結(jié)果統(tǒng)計抽樣測試?

方差分析?

測試范圍?

精密度?

取樣量?

重復(fù)性條件?

每包裝至少3次?

顛倒順序4.3

穩(wěn)定性引入的測量不確定度us測試方法結(jié)果統(tǒng)計抽樣測試?

T檢驗?

測試范圍?

精密?

隨機?

先密后疏?

經(jīng)典實時?

同步?

靈敏?

穩(wěn)定?

至少?

至少5個時間間隔2個包裝/時間點4.4

定值引入的測量不確定度圖3體外診斷試劑用校準(zhǔn)品量值溯源示意圖*這里工作校準(zhǔn)品也可以是具有互換性的參考物質(zhì)或者是參考測量程序賦值的人體樣品組。000000u4.4.3.3其他