體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法考試及答案

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法考試一、選擇題1.本辦法中描述正確的是（）[單選題]*A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力√B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件不具有同等法律效力C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與專家評(píng)審等人員對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密不負(fù)有保密義務(wù)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不需要進(jìn)行約談，改正即可2.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》立法依據(jù)（）[單選題]*A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》√C、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》自（）開(kāi)始施行。[單選題]*A、2021年8月27日B、2021年9月30日C、2021年10月1日√D、2021年7月22日4.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由（）部分組成。[單選題]*A、1B、2C、3√D、45.下列選項(xiàng)中，哪項(xiàng)不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中關(guān)于變更申請(qǐng)事項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容（）。[單選題]*A、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商。B、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址、變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的。C、變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等。D、已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變，已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間發(fā)生改變，并具有新的臨床診斷意義。√6.（）體外診斷試劑實(shí)行備案管理。[單選題]*A、第一類√B、第二類C、第三類7（）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。（）[單選題]*A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心√B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)8.對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。（）負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作。（）[單選題]*A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心B、中國(guó)食品藥品檢定研究院√C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心9.以下哪些產(chǎn)品不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》管理范圍（）[多選題]*A、用于血源篩查的體外診斷試劑√B、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑√C、用于疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷的體外診斷試劑D、用于預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程的體外診斷試劑10.對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定（）[多選題]*A、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的;√B、注冊(cè)申報(bào)資料虛假的;√C、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的;√D、不予注冊(cè)的其他情形?！?1.特殊注冊(cè)程序包括（）:[多選題]*A、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序√B、優(yōu)先注冊(cè)程序√C、應(yīng)急注冊(cè)程序√D、生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期12.關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)與備案描述正確的是（）:[多選題]*A、注冊(cè)是體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)√B、注冊(cè)申請(qǐng)的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)?！藽、備案是指體外診斷試劑備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查D、備案是指體外診斷試劑備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)√13.體外診斷試劑注冊(cè)、備案的原則描述正確的是（）:[多選題]*A、從事體外診斷試劑研制和申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)√B、遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則√C、證明申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控√D、全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯√14.體外診斷試劑的注冊(cè)內(nèi)容包括（）:[多選題]*A、產(chǎn)品研制√B、非臨床研究√C、臨床評(píng)價(jià)√D、體系核查√E、產(chǎn)品注冊(cè)√F、上市銷(xiāo)售15.非臨床研究指在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)，包括（）[多選題]*A、主要原材料的選擇及制備√B、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝√C、產(chǎn)品分析性能√D、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間√E、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。√16.體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)（）全過(guò)程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。[多選題]*A、研制√B、生產(chǎn)√C、經(jīng)營(yíng)√D、銷(xiāo)售E、使用√17.開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括（）以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。[多選題]*A、臨床試驗(yàn)方案√B、倫理委員會(huì)意見(jiàn)√C、知情同意書(shū)√D、臨床試驗(yàn)報(bào)告√18.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)（）。[多選題]*A、暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，√B、向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！藽、向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！藾、采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。二、判斷題19.第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。（）[單選題]*A、對(duì)√B、錯(cuò)20.同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一批包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）[單選題]*A、對(duì)√B、錯(cuò)21.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起30日內(nèi)作出決定。（）[單選題]*A、對(duì)B、錯(cuò)√22.經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。（）[單選題]*A、對(duì)√B、錯(cuò)23.申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是委托有