藥學(xué)常識(shí)-藥監(jiān)懲罰第一人

末路瘋狂制藥0901羅寧李翠艷鄭筱萸（1944年12月—2007年7月10日），福建省福州市人原中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局局長。2007年5月29日上午，北京市第一中級(jí)人民法院對(duì)鄭筱萸案作出一審判決，以受賄罪判處鄭筱萸死刑，剝奪政治權(quán)利終身，沒收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)；以玩忽職守罪判處其有期徒刑7年，兩罪并罰，決定執(zhí)行死刑，剝奪政治權(quán)利終身，沒收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)。

6月22日作出二審裁定，駁回上訴，維持原判。經(jīng)最高人民法院核準(zhǔn)，7月10日上午被執(zhí)行死刑。一位熟悉鄭筱萸的老同志回憶起這位老朋友欷歔不已，他用“四個(gè)一”概括了鄭筱萸的一生——一個(gè)苦孩子，一個(gè)好學(xué)生，一個(gè)好廠長，一個(gè)可悲的下場(chǎng)！一：他的一生1944年12月出生于福建省福州市1963年9月在上海復(fù)旦大學(xué)生物系動(dòng)物及人體生理專業(yè)學(xué)習(xí)1968年12月任杭州第一制藥廠技術(shù)員1979年3月起先后任杭州民生制藥廠安全環(huán)?？聘笨崎L、技術(shù)科科長、計(jì)劃科科長兼企業(yè)整頓辦公室主任、副廠長、廠長兼黨委書記。1991年2月起先后任浙江省總工會(huì)副主席、黨組副書記、主席、黨組書記。1994年4月任國家醫(yī)藥管理局局長、黨組書記1995年5月任中國藥科大學(xué)董事會(huì)名譽(yù)主席1998年3月任國家藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記2003年5月任中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局局長2005年6月被免去國家食品藥品監(jiān)督管理局局長職務(wù)。二：在職期間頒發(fā)的政策（1994—2005）地標(biāo)升國標(biāo)GMP和GSP認(rèn)證

1998年以前的藥品市場(chǎng)，一個(gè)字‘亂’，在路邊的一個(gè)平房內(nèi)就可以生產(chǎn)藥品。藥品的購銷市場(chǎng)更是像菜市場(chǎng)批發(fā)。1998年，鄭筱萸立刻啟動(dòng)了醫(yī)藥市場(chǎng)的整頓，經(jīng)整頓的市場(chǎng)有113個(gè)，取締非法藥品經(jīng)營戶14219家，醫(yī)藥市場(chǎng)的混亂狀況初步扭轉(zhuǎn)，非法經(jīng)營藥品的活動(dòng)得到遏制。在經(jīng)過一年的市場(chǎng)整頓之后，鄭筱萸啟動(dòng)了深化行政體制改革。2000年6月9日，國務(wù)院批準(zhǔn)藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理體制改革方案，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理。2000年改革之后，所有藥品的審批從省轉(zhuǎn)移到了中央。

●藥監(jiān)局規(guī)定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統(tǒng)一使用國藥準(zhǔn)字的文號(hào)，藥品的地方標(biāo)準(zhǔn)將不復(fù)存在。

●雖然治理了醫(yī)藥市場(chǎng)的亂，但是相應(yīng)的監(jiān)督措施卻沒有到位，為藥品審批等藥監(jiān)工作提供了暗箱操作的溫床。

地標(biāo)升國標(biāo)

正常藥品審批中，藥品審評(píng)資料送到藥品審評(píng)中心，再經(jīng)過6個(gè)月時(shí)間審評(píng)，100%合格后才能到注冊(cè)處，然后再經(jīng)過20個(gè)工作日的行政審評(píng)，才到局長鄭筱萸處拿生產(chǎn)批號(hào)，這個(gè)過程一般需要10個(gè)月時(shí)間，一般1年時(shí)間能拿到生產(chǎn)批號(hào)就已經(jīng)不錯(cuò)了。但是鄭筱萸在位時(shí)，從來不走正常程序，1周之后就可以拿到生產(chǎn)批號(hào)，因?yàn)樗峭ㄟ^內(nèi)部組織專家進(jìn)行內(nèi)審，只要有錢，企業(yè)就能用最短的時(shí)間拿到藥品生產(chǎn)批號(hào)。

權(quán)借“地標(biāo)”升“國標(biāo)”之際，鄭筱萸狂賣2600多件批文。諷刺的是，鄭筱萸曾在2006年接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說：“對(duì)所有的政策推出之后要不斷完善，不斷回頭，這樣才能推進(jìn)，一旦方案定了下來，就要堅(jiān)持下去，不要因?yàn)槌霈F(xiàn)問題就要反悔，前面的錯(cuò)誤與失敗為后面打下了基礎(chǔ)?！痹谡麄€(gè)醫(yī)藥行業(yè)遭受反腐大震蕩；他的話顯得格外蒼白無力。GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證1988年中國頒布了第一個(gè)藥品GMP，那時(shí)還是一個(gè)指導(dǎo)性文件。到了1995年開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿認(rèn)證1999年，鄭筱萸執(zhí)掌藥監(jiān)大權(quán)后，開始采用強(qiáng)制手段，大力推進(jìn)藥監(jiān)體制“省以下一體化垂直監(jiān)管”開始了強(qiáng)力推進(jìn)GMP認(rèn)證。中國從開始頒布到全面強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，用了大約14年時(shí)間。前3年僅有1000家藥企通過認(rèn)證2003年一年就有5000家藥企過了關(guān).2004年鄭筱萸所規(guī)定的大限到來之前，竟然有6000家藥企跨過了認(rèn)證的門檻。

一家影響較大的雜志認(rèn)為“每家獲得GMP認(rèn)證的藥廠，包括硬件改造與運(yùn)作費(fèi)用在內(nèi)，為此平均支付約1000萬元”。好處：GMP認(rèn)證提高了制藥企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，使那些作坊式、手工式以及不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥企淘汰出局。不足：這項(xiàng)制度雖好，但脫離了當(dāng)時(shí)的實(shí)際，實(shí)際情況是，那時(shí)的中國藥企生產(chǎn)水平普遍比較落后，而GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的硬件標(biāo)準(zhǔn)極高，不僅藥企難以逾越，審批的國家局相關(guān)部門僅有十幾個(gè)人，根本辦不過來。改進(jìn)：2003年國家藥監(jiān)局不得不將認(rèn)證工作下放到地方藥監(jiān)部門完成，開始實(shí)行“省局審批，國家備案的兩級(jí)聯(lián)審”制度。鄭筱萸在職期間，三大現(xiàn)象

※現(xiàn)象一：全國每年上報(bào)給國有藥監(jiān)部門等待審批的藥品成千上萬，但沒有關(guān)系，沒有金錢從中潤滑，大都石沉大海，扔在柜子里無人理睬，堂而皇之的理由多的是。

※現(xiàn)象二：研制一種藥需要耗費(fèi)幾年十幾年，只要給藥監(jiān)部門的人送去金錢，就會(huì)輕易拿到這些資料。

※現(xiàn)象三：假藥遇到嚴(yán)重后果，媒體被擺平，受害者被監(jiān)控，專家被威脅甚至被買通，幾乎所有攔截機(jī)制都失效了，幾乎所有救援機(jī)制都沒能為受害者提供應(yīng)有的救濟(jì)。三：在職期間出現(xiàn)的重大醫(yī)藥事故（一）2000年到2005年，奧美定事件（二）2006年齊齊哈爾第二制藥有限公司（齊二藥）亮菌甲素注射液事件（三）安徽華源生物藥業(yè)有限公司“欣弗”注射液事件，導(dǎo)致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭?！皧W美定”

“欣弗”

齊二藥四，天網(wǎng)恢恢，疏而不漏

北京市第一中級(jí)人民法院于5月２９日上午對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案作出一審判決，以受賄罪判處鄭筱萸死刑。據(jù)悉，鄭筱蓃是我國訖今為止第四個(gè)被判處死刑的省部級(jí)高官。消息傳出后，在社會(huì)上引起了極大的反響，網(wǎng)絡(luò)上更是熱議不斷。周航浙江省藥監(jiān)局局長受賄折合約400萬元死緩于慶香吉林省藥監(jiān)局副局長受賄罪巨額財(cái)產(chǎn)來源不明罪被判15年米養(yǎng)素陜西省藥監(jiān)局助理巡視員收受賄賂立案調(diào)查郝和平國家藥監(jiān)局司長受賄