病原微生物實驗室生物安全手冊

第47頁共47頁病原微生物實驗室生物安全質(zhì)量手冊目錄一、總則二、實驗室生物安全管理體系三、生物因子生物危害評估四、實驗室人員準入制度五、人員培訓(xùn)考核制度六、人員健康監(jiān)護制度七、生物安全檢查制度八、實驗室人員生物安全行為規(guī)范及內(nèi)務(wù)管理制度九、實驗室菌種安全保管制度十、生物安全實驗室資料檔案管理制度十一、實驗室廢棄物管理制度十二、實驗室消毒隔離制度十三、實驗室生物危險標識使用規(guī)定十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度十五、實驗室應(yīng)急處置預(yù)案十六、生物安全標準操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標準操作規(guī)程（二）HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程（三）JY--B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程（四）MJ-Ⅱ型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程（五）SHJ系列凈化工作臺操作規(guī)程（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（七）YXQ.WY.22.600ⅡR型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（八）YX930D電動吸引器操作規(guī)程（九）離心機操作規(guī)程（十）微生物實驗室操作人員洗手、消毒操作規(guī)程十七、其他必要的管理性和技術(shù)性文件（一）設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度（二）防火安全制度（三）實驗室用電安全制度（四）微生物實驗室安全保衛(wèi)制度一、總則1、目的為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制定此手冊。2、依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》、《實驗室生物安全手冊》、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》3、適用范圍適用于進入微生物檢查實驗室所有工作人員。4、修訂國家及衛(wèi)生部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時，本手冊應(yīng)相應(yīng)作出修訂。二、實驗室生物安全管理體系1、公司成立生物安全委員會，全面負責(zé)公司生物安全工作。責(zé)任人：公司法人2、QC實驗室成立生物安全三級管理組織。一級生物安全管理：質(zhì)量部部長（1）由質(zhì)量部部長全面負責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。（2）督促、檢查各個專業(yè)組遵守、落實生物安全情況。（3）設(shè)立生物安全監(jiān)督員一名。（4）組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生物安全的相關(guān)法律、法規(guī)。二級生物安全管理：責(zé)任人QC主管（1）負責(zé)本專業(yè)組生物安全工作。（2）全面落實生物安全管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。（3）對本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實記錄。（4）組內(nèi)監(jiān)督員：由QC主管兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。（5）全面?zhèn)鬟_相關(guān)會議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達到知曉率100%。三級生物安全管理：責(zé)任人QC微生物檢查室組員（1）認真執(zhí)行有關(guān)生物安全的各項法規(guī)、制度。（2）服從QC主管的工作安排。（3）行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責(zé)任和義務(wù)，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時糾正不符合規(guī)范的行為的義務(wù)。3、相關(guān)文件3.1國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》3.2國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》3.3《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）3.4《生物安全試驗室建筑技術(shù)規(guī)范》3.5《人間傳染病的病原微生物名錄》3.6《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》3.7WHO《實驗室生物安全手冊》第三版（2004）三、生物因子生物危害評估為保證微生物實驗室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物品不外泄，對微生物實驗室工作環(huán)境進行評估，以鑒定生物安全防護等級，保證生物安全。根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008），因我公司微生物實驗室只進行藥品微生物限度檢查及控制菌（大腸埃希菌）的檢查，評估僅有一般危險性，能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。評估我公司微生物實驗室為生物安全防護水平為二級四、實驗室人員準入制度1、目的明確微生物實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。2、范圍適用于進入微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)3.1微生物實驗室生物安全負責(zé)人負責(zé)實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。3.2進入微生物實驗室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、內(nèi)容4.1所有微生物實驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。4.2從事微生物實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由公司人力資源部組織實施。4.3從事微生物實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標準、方法和設(shè)備技術(shù)性能。4.4從事微生物實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗方法和標準操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。4.5從事微生物實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。4.6微生物實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經(jīng)實驗室負責(zé)人同意：4.6.1身體出現(xiàn)開放性損傷；4.6.2患發(fā)熱性疾?。?.6.3呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況；4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；4.6.5妊娠；4.7實驗活動輔助人員（廢棄物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)，個體防護方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。4.8外單位來微生物實驗室參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準并遵守實驗室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責(zé)人的批準。五、人員培訓(xùn)考核制度1、目的為確保微生物實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)，避免實驗室感染，防止實驗室事故。2、范圍適用于進入微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、內(nèi)容3.1制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計劃，報生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準后實施。3.2培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3.3每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物安全培訓(xùn)、考核。3.4針對不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開展專項生物安全培訓(xùn)。3.5培訓(xùn)應(yīng)該由取得實驗室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進行。3.6培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實際操作等。3.7對考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。3.8建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。3.9做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計劃提供依據(jù)。3.10對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。3.11進入實驗室的外單位人員，由實驗室根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險進行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教人員指導(dǎo)下進行。3.12當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。3.13按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。六、人員健康監(jiān)護制度1、目的規(guī)范微生物實驗室人員的健康監(jiān)護工作，預(yù)防、控制實驗室污染。2、范圍適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC負責(zé)人負責(zé)實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。4、內(nèi)容4.1微生物實驗室人員體檢制度4.1.1對新從事實驗室技術(shù)人員必須進行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。4.1.2實驗室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實驗室負責(zé)人同意從事相關(guān)工作。4.1.3QC負責(zé)人在批準外來參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室前應(yīng)了解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。4.2發(fā)生事故后的人員管理4.2.1發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后，由公司確定相關(guān)人員救治、醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由公司決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由人力資源部門批準其上崗。4.2.2發(fā)生重大生物安全事故后由公司制定并上報相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導(dǎo)對方案進行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常，由公司決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位，臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由人力資源部門批準其上崗。七、生物安全檢查制度1、目的為確保微生物實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)質(zhì)量部部長負責(zé)微生物檢查實驗室生物安全檢查。4、內(nèi)容4.1質(zhì)量部部長每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護、控制情況、廢物處置情況等。4.2QC負責(zé)人負責(zé)實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。4.3生物安全監(jiān)督員負責(zé)實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。4.4對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱模⑦M行跟蹤驗證。4.5按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。4.6將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓(xùn)計劃解決。八、實驗室人員生物安全行為規(guī)范及內(nèi)務(wù)管理制度1、目的為規(guī)范微生物實驗室人員衛(wèi)生行為，操作習(xí)慣，使實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。3、內(nèi)容3.1吸煙（1）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙；（2）點燃的香煙是易燃液體的潛在火種；（3）香煙、雪茄或煙斗都是傳染細菌和接觸毒物的途徑。3.2食物、飲料及其它（1）實驗工作區(qū)內(nèi)不得有食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其它物質(zhì)（2）實驗室工作區(qū)內(nèi)的冰箱禁止存放食物。3.3化妝品實驗工作區(qū)內(nèi)禁止使用化妝品進行化妝，但允許并建議經(jīng)常洗手的實驗人員使用護手霜。3.4眼睛和面部的防護（1）處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時，須使用安全鏡、面罩或其它保護眼睛和面部的防護用品。（2）工作人員在實驗室的危險區(qū)內(nèi)不要佩戴隱形眼鏡，除非同時使用護目鏡或面罩。（3）使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時，必須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。3.5服裝和個人防護裝備（1）應(yīng)穿著符合實驗室工作需要的服裝，工作服應(yīng)干凈、整潔。有時還需要佩戴其它防護裝備如：手套、護目鏡等。（2）個人防護服裝應(yīng)定期更換以保持清潔，遇被危險物品嚴重污染，則應(yīng)立即更換。3.6鞋在工作區(qū)內(nèi)，應(yīng)穿舒適、防滑、并能保護整個腳面的鞋。在有可能發(fā)生液體濺溢的可能是，可加套一次性防滲漏鞋套。3.7頭發(fā)和飾物留長發(fā)的工作人員應(yīng)將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應(yīng)與離心機等正在運轉(zhuǎn)的器械保持一定距離3.8胡須蓄有胡須的男性工作人員必須遵守上項（3.7）的規(guī)定。3.9洗手實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、以及在進食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸菌種后，應(yīng)立即洗手。3.10用口移液所有實驗室操作禁止用口液移，應(yīng)使用助吸器具。3.11銳利物品謹慎處理針頭、和碎玻璃等銳利物品，避免扎到手部。3.12工作環(huán)境（1）“清潔”區(qū)和“污染區(qū)”區(qū)根據(jù)實驗室的具體工作情況由公司選擇并確定“清潔”和“污染區(qū)”工作區(qū)，在清潔區(qū)和污染區(qū)區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，則應(yīng)努力保持清潔。被指定為“污染區(qū)”的區(qū)域，所有這些物品的表面都認為是不清潔的。在做完實驗后應(yīng)立即徹底洗手?！扒鍧崱焙汀拔廴緟^(qū)”區(qū)都應(yīng)保持整潔?！拔廴緟^(qū)”實驗臺至少應(yīng)每天清潔、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應(yīng)戴上手套和其它個人防護裝備、使用相應(yīng)合適的消毒劑清除所有的濺溢物。（2）冰箱、培養(yǎng)箱、水浴和離心機應(yīng)該定期清洗和消毒（時間由QC主管來決定），在發(fā)生嚴重污染后應(yīng)立即進行清洗和消毒。（3）實驗服、工作服應(yīng)懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在滅火器上?！扒鍧崱钡暮汀拔廴緟^(qū)”的個人防護服要分開存放。（4）垃圾處理：每天至少清理垃圾一次。（5）裝飾：不得在電燈、燈座或儀器上進行裝飾。（6）為便于清潔消毒，實驗室內(nèi)不應(yīng)有織物裝飾的用具或椅子。（7）個人物品：實驗工作區(qū)不得存放個人物品，如錢包、外套、皮靴、茶杯、預(yù)包裝的食品和藥品等。（8）實驗室內(nèi)應(yīng)配備應(yīng)急設(shè)備，如應(yīng)急洗眼裝置，酒精等消毒用品。（9）實驗室應(yīng)安裝非手觸式洗手裝置。（10）實驗室內(nèi)應(yīng)安裝防蚊蠅裝置，應(yīng)定期投放滅蟑螂的藥物。（11）用后的廢棄物品：實驗工作區(qū)內(nèi)的用后廢棄物品存量不要太大。具危險性的液體如酸或堿性液體應(yīng)放在視平線以下。較大的廢棄物容器應(yīng)靠近地面存放。（12）出口通路：實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置、或設(shè)備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。注意：無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。3.13玻璃器具操作玻璃器具時應(yīng)遵循下述安全規(guī)則：（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。（2）不要用猛力取下玻璃試管上的塞子。（3）接觸過傳染性物的玻璃器具，清洗之前，應(yīng)先行消毒。（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片應(yīng)丟棄在有專門標記的、單獨的、不易刺破的容器里。（5）高熱操作玻璃器具時應(yīng)戴隔熱手套。（6）在不影響實驗質(zhì)量的前提下，應(yīng)盡量減少使用玻璃器具。3.14離心機（1）氣溶膠：離心過程中應(yīng)控制氣溶膠的產(chǎn)生在最低水平。（2）操作：離心機只有在蓋好蓋板后，才能啟動。（3）為防止氣溶膠飛溢，應(yīng)在離心停止30分鐘后打開離心物。（4）清洗：按照消毒隔離制度要求清洗離心機。（5）平衡：離心時應(yīng)保持合適的平衡，以保證離心的順利進行。九、實驗室菌種安全保管制度1、目的為確保微生物實驗室菌種保管安全，避免微生物實驗室菌種生物安全事故的發(fā)生。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC主管負責(zé)微生物實驗室菌種安全保管。4、內(nèi)容4.1實驗室應(yīng)指定專人負責(zé)菌種的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌種名錄清單，確保菌種安全。4.2保管人員變動時，必須嚴格交接手續(xù)。

4.3菌種應(yīng)有嚴格的登記，包括購進日期，使用、銷毀情況，銷毀人、方法、數(shù)量等。

4.4各菌種應(yīng)按規(guī)定時間接種，一般接種不超過五代，同時注意菌種有無污染及變異，如發(fā)現(xiàn)污染時，應(yīng)及時更換。

4.5菌種保存范圍及向外單位轉(zhuǎn)移，應(yīng)按國家衛(wèi)生部規(guī)定執(zhí)行。

4.6所有存在的菌種應(yīng)具備清單。4.7使用菌種工作時，如發(fā)生嚴重污染環(huán)境或?qū)嶒炇胰松砀腥臼鹿蕰r，應(yīng)及時處理，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局報告。十、生物安全實驗室資料檔案管理制度1、目的為確保微生物實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC主管負責(zé)微生物實驗室資料檔案管理。4、內(nèi)容4.1與生物安全相關(guān)的各類活動的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。4.2微生物實驗室的記錄、資料保存不得少于5年。4.3微生物實驗室記錄、資料應(yīng)至少包括：生物安全手冊，生物安全管理制度，人員培訓(xùn)考核記錄，生物安全檢查記錄，健康監(jiān)護檔案，事故報告、分析處理記錄，廢物處置記錄、實驗記錄，菌種、運輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄，生物危害評估記錄，生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄，消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。4.4微生物實驗室資料檔案原則上不外借。4.5因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準。4.6超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實施，做好銷毀記錄。十一、實驗室廢棄物管理制度1、目的將操作，收集、運輸、處理廢棄物的危險減少至最?。粚⑵鋵Νh(huán)境的有害作用減少至最小。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有廢棄物的收集、運輸、處理。3、職責(zé)QC主管負責(zé)微生物實驗室資料檔案管理。4、內(nèi)容4.1廢棄物的消毒及處理4.1.1微生物實驗垃圾與生活垃圾嚴格分開，黑色垃圾袋裝生活垃圾，白色垃圾袋裝微生物實驗垃圾；4.1.2裝盛微生物實驗垃圾應(yīng)用腳踏式，或加蓋。4.1.3微生物實驗垃圾應(yīng)預(yù)先滅菌，然后裝袋，定時時清理，運送到指定地點，集中焚燒。4.1.4一般的化學(xué)廢棄物可直接排入下水道；4.2重復(fù)使用檢驗器材處理4.2.1重復(fù)使用的器材，清洗后滅菌、烘干、備用；若染菌的則先滅菌、再清洗、再滅菌、烘干、備用。十二、實驗室消毒隔離制度1、目的為確保微生物實驗室操作人員的安全，避免發(fā)生微生物實驗室人員安全事故。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)QC主管負責(zé)微生物實驗室消毒隔離制度的檢查。4、內(nèi)容4.1工作人員進入微生物實驗室操作須穿潔凈工作服，膠鞋，戴口罩、手套。

4.2使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。

4.3各種器具應(yīng)及時清洗、消毒；各種廢棄樣品應(yīng)分類處理。

4.4檢驗人員結(jié)束操作后應(yīng)及時洗手。

4.5各種設(shè)備表面及地面進行常規(guī)消毒；紫外線消毒每日至少1次；在進行各種檢驗時，應(yīng)避免污染；若場地、工作服或體表污染時，應(yīng)立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級報告。十三、實驗室生物危險標識使用規(guī)定在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應(yīng)明確標示實驗室生物安全水平等級，實驗室生物安全責(zé)任人、緊急聯(lián)系方式等。見圖1圖1：生物安全實驗室標識生物安全防護水平級授權(quán)人員方可進入責(zé)任人：緊急聯(lián)系電話：凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運輸工具、進行生物危險物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標示有相應(yīng)危害級別的生物安全標志。十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度1、目的規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。2、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。3、職責(zé)3.1微生物實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行處理和報告程序；3.2實驗室負責(zé)人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施；3.3實驗室負責(zé)人負責(zé)組織試驗人員職業(yè)暴露處理的培訓(xùn)和考核，并保存有關(guān)記錄；3.4實驗室生物安全檢查人員負責(zé)督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行。4、內(nèi)容4.1實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結(jié)果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學(xué)處置；對污染區(qū)域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環(huán)境的污染和擴散；進行暴露人員的醫(yī)學(xué)觀察等原則和步驟進行處理。4.2根據(jù)既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現(xiàn)場緊急醫(yī)學(xué)處置，消除或最大程度降低微生物對暴露人員的傷害；同時，有效的污染區(qū)域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環(huán)境的污染。4.3一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學(xué)處置后，要立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告事故情況和處理方法，以及時發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當(dāng)。4.4當(dāng)重大事故發(fā)生時，在進行緊急醫(yī)學(xué)處置的同時，要立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告情況；實驗室負責(zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)理小組要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場緊急處理和周圍環(huán)境污染防控；協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)專家評估職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度；對藥物可以治療和預(yù)防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內(nèi)開始預(yù)防性用藥，并同時進行醫(yī)學(xué)觀察。4.5建立意外事故登記，詳細記錄事故發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；損傷的具體部位、程度；接觸物種類（菌液、菌種）的情況；處理方法及處理經(jīng)過（包括赴現(xiàn)場實驗室負責(zé)人和實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員以及專家）；是否采用藥物預(yù)防療法，若是，則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝、腎功能化驗結(jié)果）；定期檢測的日期、檢測項目和結(jié)果。4.6記錄對暴露現(xiàn)場和周圍環(huán)境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理的效果；總結(jié)和評估微生物實驗室工作程序中是否存在不當(dāng)，發(fā)生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。4.7意外事故現(xiàn)場處理方法：工作人員發(fā)生意外事故時，如針刺損傷、玻璃碎片扎傷，菌種的濺及體表或口鼻眼內(nèi)，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應(yīng)立即進行緊急醫(yī)學(xué)處置。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場初步評估職業(yè)暴露危害程度和選擇處理方式。4.7.1化學(xué)污染4.7.1.1立即用流動清水沖洗被污染部位。4.7.1.2立即到急診室就診，根據(jù)造成污染的化學(xué)物質(zhì)的不同性質(zhì)用藥。4.7.1.3在發(fā)生事件后的12小時內(nèi)向?qū)嶒炇邑撠?zé)人匯報。4.7.2針刺傷，玻璃碎片扎傷4.7.2.1被污染的針頭、玻璃碎片或其他銳器刺傷后，應(yīng)立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口；4.7.2.2用75%酒精消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；4.7.2.3意外受傷后必須在12小時內(nèi)向?qū)嶒炇邑撠?zé)人匯報。4.7.3皮膚、粘膜、角膜被污染4.7.3.1皮膚若意外接觸到菌液或其他化學(xué)物質(zhì)時，應(yīng)立即用肥皂和流動水沖洗；4.7.3.2及時到急診室就診，請?？漆t(yī)生診治；在12小時內(nèi)向?qū)嶒炇邑撠?zé)人匯報。十五、實驗室應(yīng)急處置預(yù)案依據(jù)我公司突發(fā)事件緊急預(yù)案的要求，結(jié)合微生物實驗室的特點，為保證人員安全及環(huán)境不受污染，特制定檢驗科應(yīng)急預(yù)案。第一條：凡符合我公司突發(fā)事件緊急預(yù)案要求的事件，均按照本預(yù)案要求執(zhí)行。第二條：遇有突發(fā)事件，在公司突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指導(dǎo)，統(tǒng)一指揮下，成立質(zhì)量部應(yīng)急突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部部長負責(zé)，實驗室負責(zé)人，實驗室人員參與突發(fā)事件工作的領(lǐng)導(dǎo)和指揮。第三條：應(yīng)急小組分工負責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部部長負責(zé)實驗室工作安排，與其它部門及上級衛(wèi)生部門溝通、協(xié)調(diào)。第四條：人員召集質(zhì)量部負責(zé)記錄每一位相關(guān)員工的聯(lián)系電話，以便應(yīng)急時取得聯(lián)系，員工應(yīng)保證登記電話有效，如有更改，需及時告知；各部門應(yīng)記錄本部門員工、各部門部長、主管的聯(lián)系電話，存放于資料文件夾，以便及時相互聯(lián)系，如有更改，及時告知。各部門負責(zé)人負責(zé)應(yīng)急事件具體工作人員的召集，無特殊原因，都必須積極配合。。第五條：試劑、儀器、物資的準備要做到忙而不亂，有條不紊的應(yīng)對突發(fā)事件，就要保持儀器良好的工作狀態(tài)，在日常工作中要嚴格按照質(zhì)量手冊的要求保養(yǎng)、維護、清潔儀器，部門負責(zé)人要掌握試劑、消耗物資的使用情況，及時籌備。儲備必要的生物安全防護物品，如隔離衣、防護口罩眼罩等，必要時應(yīng)用。第六條：應(yīng)急處理（一）信息報告實驗室人員應(yīng)嚴格按衛(wèi)生部規(guī)定的有關(guān)標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程要求進行微生物菌種的運送，并采取有效的防護措施。一旦發(fā)生病原微生物安全事故，參照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報告工作規(guī)范》中“傳染病菌、毒種丟失”事件曝光要求進行報告。（二）控制措施1、公司生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組接到安全事故報告后，應(yīng)立即組織人員對事故進行確認，并對事故的性質(zhì)及擴散范圍進行充分評估。2、立即封閉病原微生物的實驗室及封存標本，防止微生物擴散。3、對相關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)檢查，對密切接觸者進行醫(yī)學(xué)觀察并留取本低血清或者相關(guān)標本。4、對造成污染的工作環(huán)境及污染物進行消毒。5、有關(guān)部門應(yīng)配合衛(wèi)生防疫等有關(guān)部門開展調(diào)查。五、本方案公司生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)解釋。六、本方案自發(fā)文之日起實施。十六、生物安全標準操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標準操作規(guī)程一、目的制訂本規(guī)程旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍BHC-1300ⅡA/B2型生物潔凈安全柜的使用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1用1%新潔爾滅溶液或75%乙醇擦凈生物潔凈安全柜臺面。4.2接通電源，打開照明、風(fēng)機、滅菌開關(guān)，進行紫外消毒30分鐘。4.4整個操作過程結(jié)束后關(guān)閉風(fēng)機、照明開關(guān)和電源開關(guān)。4.5注意事項：4.5.1帶有腳輪的超凈工作臺，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調(diào)至平穩(wěn)合理，減少噪聲及震動現(xiàn)象。4.5.2操作區(qū)空氣經(jīng)側(cè)面的初效過濾器和低噪音離心式風(fēng)機壓入靜壓箱，經(jīng)高效過濾器從頂部均勻吹出，形成高潔凈的空氣幕，去除潔凈區(qū)域內(nèi)的原自然空氣。4.5.3當(dāng)工作完畢后方可停止通風(fēng)機的運用，生物潔凈安全柜嚴禁移動。4.6維護保養(yǎng)：4.6.1高效過濾器：高效過濾器使用一段時間后風(fēng)機調(diào)到最高點時，仍不能達到理想的截面風(fēng)速時，應(yīng)及時更換高效過濾器（一般使用十八個月）。4.6.2初校過濾器使用3-6個月，應(yīng)拆下清洗。4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（二）HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍HH.BII.500隔水式細菌恒溫培養(yǎng)箱的使用。三、責(zé)任人QC主管、QC化驗員。四、內(nèi)容4.1檢查電源開關(guān)是否在“開”的位置。4.2檢查溫度是否到達設(shè)定溫度。4.3按下培養(yǎng)箱門上把手，把門打開。4.4打開里面一道門，放入培養(yǎng)皿。4.5關(guān)上兩道門，培養(yǎng)箱內(nèi)進行微生物培養(yǎng)。4.6登記使用記錄。4.7經(jīng)常清潔培養(yǎng)箱內(nèi)部，防止污染。注：培養(yǎng)箱基本上是一直開著的，若較長一段時間內(nèi)不用時，把培養(yǎng)箱開關(guān)調(diào)到“關(guān)”的位置，關(guān)掉電源。4.8儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（三）JY--B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的規(guī)范CY-B型生化培養(yǎng)箱的操作。二、范圍CY-B型生化培養(yǎng)箱的使用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1初次啟用：4.1.1箱體利用底部調(diào)節(jié)螺釘調(diào)節(jié)，使箱體安置平穩(wěn)。4.1.2將培養(yǎng)箱后面的電源插頭接通220V，50Hz電源，且電源插頭插座應(yīng)有良好接地。接通“電源”開關(guān)，LED數(shù)碼管亮，此時數(shù)碼管里顯示的是培養(yǎng)室內(nèi)實際溫度。4.1.3溫度調(diào)節(jié)：按下溫度設(shè)定按鈕，數(shù)字顯示即為設(shè)定值、旋轉(zhuǎn)溫度調(diào)節(jié)電位器到所需溫度值，松開按鈕，數(shù)字即為培養(yǎng)室內(nèi)實際溫度值；此時，如設(shè)定值大于培養(yǎng)室內(nèi)的實際溫度，加熱指示燈亮，加熱器接通電源加熱，如培養(yǎng)室溫度大于設(shè)定值，制冷指示燈亮，制冷器工作，如加熱指示燈與制冷指示燈均暗，恒溫指示燈亮則培養(yǎng)室處于恒溫狀態(tài)。4.1.4箱內(nèi)不需要照明時，應(yīng)將面板上的照明開關(guān)置于“關(guān)”的位置，以免影響上層溫度。4.1.5電源接通后，調(diào)節(jié)好所需的溫度，這時不能隨便將控溫旋鈕來回多次旋轉(zhuǎn)，以免壓縮機啟動頻繁，造成壓縮機出現(xiàn)過載現(xiàn)象，影響壓縮機壽命。4.2常規(guī)使用：4.2.1檢查電源開關(guān)是否置于“開”檔。4.2.2檢查溫度是否達到設(shè)定溫度，必要時調(diào)節(jié)。4.2.3打開培養(yǎng)箱的門。4.2.4放入試驗物。4.2.5關(guān)上培養(yǎng)箱的門，在培養(yǎng)箱內(nèi)進行微生物培養(yǎng)。4.2.6登記使用記錄。4.3注意事項：4.3.1本設(shè)備外殼應(yīng)可靠接地，且應(yīng)安裝在避陽光，陰涼地方，設(shè)備與墻必須有10cm以上距離，搬運時必須小心，不可平放和倒立運輸。4.3.2當(dāng)使用溫度較低時，應(yīng)定期倒掉位于箱內(nèi)底部積水盤內(nèi)的積水。4.3.3為了保持設(shè)備的美觀，不準用酸或堿及其它腐蝕性物品來擦表面，箱內(nèi)可以用干布定期擦凈。4.4儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（四）MJ-Ⅱ型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍MJ-150－Ⅱ型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程三、責(zé)任人QC主管、微生物限度檢驗員四、內(nèi)容4.1控溫（濕）儀所需值的設(shè)定：4.1.1按一下“SET”鍵，進入設(shè)定方式，此時SV屏的第一位高亮，其他位閃爍；用可循環(huán)選取SV屏顯示的高亮位的具體位，將高亮位移至需設(shè)定位；4.1.2用或改變原SV屏的顯示值，直至達到需要值為止；4.1.3按一下“SET”鍵，控濕儀回到工作狀態(tài)；控溫儀PV顯示“「∣”，若不使用定時功能則SV屏設(shè)置為0，再按一下“SET”鍵，回到工作狀態(tài)。4.2溫、濕度控制參數(shù)改變方式：按SET鍵5秒鐘以上（進入B菜單），當(dāng)PV屏顯示“AL1”或“-RH”即放開，再按SET鍵若干次，找到“LCK”提示符，按鍵，使SV屏顯示為0（即開鎖）。再按SET鍵若干次，找到所需要調(diào)整的控制參數(shù)的提示符，按或鍵，使該控制參數(shù)顯示為所需要的值，所有控制參數(shù)可以一次調(diào)整完畢。再按SET鍵找到”LCK“提示符，按鍵，使SV屏顯示為2（閉鎖），按SET鍵5秒鐘以上，回到工作狀態(tài)模式。此時儀表執(zhí)行新修改的參數(shù)。（注：無鍵按下30秒鐘后，會自動返回到工作狀態(tài)，但是所改變的數(shù)據(jù)為視為無效）由于設(shè)備出廠前都經(jīng)過嚴格地測試，一般不要進行修正。但在第一次開機、設(shè)備使用一段時間后、或使用時環(huán)境惡劣，或外界溫度與制造出廠時環(huán)境溫度不一致、或在使用控制溫、濕度前后值改變時，均會引起顯示測量值與工作室內(nèi)實際值誤差或不穩(wěn)定（過沖）等現(xiàn)象。如超出技術(shù)指標范圍的可通過改參數(shù)達到出廠標準。4.3舉例說明4.3.1顯示測量值與工作室內(nèi)實際值的誤差修正4.3.1.1將±0.1℃玻璃水銀溫度計或±0.3％的濕度計放入工作室內(nèi)，測量端應(yīng)置于室內(nèi)幾何中心位置；（玻璃水銀溫度計或溫度計上的讀數(shù)即為實際值）4.3.1.2當(dāng)溫度或濕度到達設(shè)定值并穩(wěn)定1～2小時左右（處于恒定狀態(tài)）后，比較實際值與PV顯示值的差值，其差（實際值－PV顯示值）即是矯正參數(shù)需要修改的值，即：SC＝原始SC值＋（實際值－PV顯示值）4.3.1.3根據(jù)上式計算SC值，輸入即可。若一次調(diào)整不準，可反復(fù)多次，直至符合標準為止。4.3.1.4若SC已調(diào)至最大（超出范圍）不能再調(diào)整時，將SC設(shè)為0，回到工作狀態(tài)；按SET鍵10S，進入C菜單，PV屏出現(xiàn)“HL”，將HL修改為1.000，再回到工作狀態(tài)；在溫度或濕度量程范圍內(nèi)選擇兩個測試點，如P1P2點，則斜率：HL＝務(wù)必保留小數(shù)點后三位，設(shè)置新的ＨＬ參數(shù)值；如再不準確，則再按前三款步驟調(diào)整ＳＣ（反復(fù)多次直至符合標準為止）。4.3.2溫度不穩(wěn)定（過沖偏大）的抑制方法一：進入B菜單，加大參數(shù)P（比例帶），每次增加0.5左右，同時改變參數(shù)Ｉ，每次增加100秒左右，并同時改變參數(shù)D，D＝Ｉ／4，并重新升溫觀察，及至溫度過沖符合要求為止。方法二：若仍無法消除則進入C菜單，減少OUT－（輸出功率）每次減少10%左右。方法三：當(dāng)所需溫度較低時，為減小溫度過沖，可采用二次設(shè)定方法。如：所需溫度為30℃時，應(yīng)先設(shè)定28℃，等溫度基本穩(wěn)定后，再設(shè)定30℃，這樣可降低甚至杜絕溫度過沖現(xiàn)象。（此方法同樣適用于溫度的控制）4.3.3溫度過沖或產(chǎn)生靜差若“過沖”則將加濕器的霧氣開關(guān)調(diào)小，若“不足或產(chǎn)生靜差”則將加濕器的霧氣調(diào)大。4.3.4溫（溫）度波動大，不穩(wěn)定除調(diào)整P、I、D參數(shù)外，一般將P調(diào)小，特別當(dāng)制冷功率變化后，還應(yīng)考慮修正COLD及-RH的啟動點或減小SEC來解決（但SEC最小不能低于30秒）.4.4使用方法4.4.1工作環(huán)境4.4.1.1溫度：10℃～30℃4.4.1.2相對濕度：不大于85%4.4.1.3電源：AC200V±10%50Hz±1Hz4.4.1.4周圍無強磁場、強震動及可燃腐蝕性氣體存在，四周通風(fēng)良好。4.4.1.5不易露天或陽光直射場所。4.4.2開箱檢查無破損后4.4.2.1四腳因墊平！4.4.2.2設(shè)備與四周物件或墻壁的間距：前≥600mm，左右及頂后≥300mm4.4.2.3檢查電源插座是否符合要求（電壓應(yīng)與設(shè)備的電源插頭相配）4.4.3操作步驟4.4.3.1給配件加濕器注入4～5升蒸餾水或純凈水，并安放在設(shè)備左側(cè)，將加濕器的排氣管口連接到箱體左側(cè)的“進氣孔”上，并把加濕器電源插頭插到箱體左側(cè)上方加濕器控制插座上。4.4.3.2將位于箱體左側(cè)（底）的帶有放水塞的橡皮管向外拉出足夠長的距離，拔掉放水塞，并用盛水盤接水。4.4.3.3開機通電，此時兩個控制器面板分別顯示測量/設(shè)定的溫、濕度，表示設(shè)備進入工作狀態(tài)。4.4.3.4按控制器操作方法，對控溫（濕）儀進行所需溫、濕度值設(shè)定。4.4.3.4.1溫度轉(zhuǎn)換開關(guān)的選擇4.4.3.4.2設(shè)置溫度高于環(huán)境溫度5℃時，請選擇“RT+5℃”4.4.3.4.3設(shè)置溫度低于環(huán)境溫度后或等于環(huán)境溫度時，請選擇“自動”檔。4.4.3.4.4如果使用控濕儀，將去濕開關(guān)撥到“開”處；4.4.3.4.5如不使用，將去濕開關(guān)撥到“關(guān)”處，此時：有濕度顯示但無濕度控制輸出。4.4.3.5當(dāng)箱內(nèi)溫度達到所設(shè)置溫度，并待60min左右恒定后，才能使用濕度控制（將去濕開關(guān)撥到“開”），再打開加濕器的電源開關(guān)（無水時嚴禁開機），將其霧量旋鈕調(diào)到1/3處（若箱內(nèi)濕度達不到設(shè)定值，再逐步緩慢加大進濕量），再運行1～2小時后，濕度能達到穩(wěn)定；若溫度“過沖”太大，應(yīng)逐步減小加濕量進行調(diào)整。4.4.3.6當(dāng)箱內(nèi)溫度、濕度均達到恒定狀態(tài)后，將溫度轉(zhuǎn)換開關(guān)撥至“RT+5”檔，利用“去濕功能”來控制溫度，若空控制溫度較低，經(jīng)一段時間溫度有些回升產(chǎn)生誤差時，再將轉(zhuǎn)換開關(guān)撥至“自動”檔，穩(wěn)定后再撥向“RT+5”檔，如此反復(fù)；盡量勿將轉(zhuǎn)換開關(guān)置于“自動”檔的同時，去濕開關(guān)置為“開”，以延長壓縮機的工作壽命。4.4.3.7在設(shè)備長期低溫（低于環(huán)境溫度時）運行時，每隔半個月，開40℃運行2h左右，進行“除霜”后，再投入運行。4.4.4操作注意4.4.4.1在使用降溫過程中，若同時需要降溫，首先將去濕開關(guān)處在“關(guān)”的狀態(tài)，同時將加溫器處在“增霧量開關(guān)調(diào)至最小”的狀態(tài)，等溫度達到所需溫度并恒定后，才將去濕開關(guān)打開，降到所需溫度，（若溫度太低可略加大增霧量），要反復(fù)幾次，才會控制在所需要的溫度和濕度。在恒定90分鐘后，溫、濕度可保持恒定。4.4.4.2如需要從高濕度降到低濕度，第一種方法：先將箱門打開，放掉潮氣并讓箱內(nèi)濕度降到環(huán)境溫度，并擦干箱內(nèi)，再關(guān)上箱門，設(shè)定所需濕度。第二種方法：首先將去濕開關(guān)處在“關(guān)”的狀態(tài)，然后設(shè)定溫度為45℃，2小時后，打開箱門，并擦干箱內(nèi)，再關(guān)上箱門，設(shè)定所需濕度，這樣能縮短降濕時間。4.4.4.3在低濕狀態(tài)下，例如：設(shè)定溫度為20℃、濕度為60%，先將去濕開關(guān)處在“關(guān)”的狀態(tài)，等溫度達到20℃并恒定后，再將去濕開關(guān)打開，并將濕度調(diào)到60%，過一段時間后，溫度和濕度都會恒定到20℃（溫度）、60%（濕度）左右。4.4.4.4打開箱門，把所需培養(yǎng)的物品放入箱內(nèi)，關(guān)好箱門，如開箱門時間過長，箱內(nèi)溫度、濕度有些波動，這是正常情況，過一段時間后，溫度和濕度會恒定在所設(shè)置的值。4.5注意事項4.5.1設(shè)備在搬運時，傾角不得大于45度，以免制冷機系統(tǒng)損壞。4.5.2本設(shè)備落地后，如地面不平應(yīng)予以墊平。4.5.3設(shè)備必須和接地電源插座相連接！4.5.4設(shè)備搬運放置到位后，應(yīng)靜放1～2天再開機，以利用制冷系統(tǒng)中壓縮機能正常工作并延長壽命。4.5.5設(shè)備在正常運行時，箱內(nèi)載物擺放不得過擠，應(yīng)不影響箱內(nèi)空氣里流通以保證箱內(nèi)溫、濕度均勻。4.5.6箱內(nèi)不需消毒滅菌時，應(yīng)將紫外燈開關(guān)置于“關(guān)”的位置，以延長燈管使用壽命。4.5.7箱壁內(nèi)膽和箱表面經(jīng)常擦拭，以保持清潔，增加玻璃的透明度。請勿用酸、堿或其它腐蝕性溶液來擦拭外表面。4.5.8箱內(nèi)溫度設(shè)定在10℃以下或設(shè)定在45℃以上，應(yīng)停止加濕，即拔掉加濕器的電源插頭。4.5.9加濕器使用時應(yīng)用蒸餾水或純凈水，換能器處有沉積物時應(yīng)加幾滴洗滌精，用軟刷刷洗后清水沖凈。4.5.10加濕器的水箱每拆開底座加水時，須將底座中的水倒光，以免水太滿而溢出。4.5.11設(shè)備停機不用時應(yīng)做驅(qū)潮處理，具體方法如下：去掉加濕系統(tǒng)，將箱內(nèi)底部接水盤的水倒掉，將溫度設(shè)定在40℃運行5小時，并每隔來兩小時開一次門放掉潮氣，處理完畢后拔掉電源插頭存放。4.6登記儀器使用記錄。4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（五）SHJ系列凈化工作臺操作規(guī)程一、目的制訂本SOP旨在使操作者操作規(guī)范化。二、范圍SHJ系列凈化工作臺的使用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1用1%新潔爾滅溶液擦凈凈化工作臺面。4.2接通電源，打開照明、風(fēng)機、滅菌開關(guān)，進行紫外消毒30分鐘。4.4整個操作過程結(jié)束后關(guān)閉風(fēng)機、照明開關(guān)和電源開關(guān)。4.5注意事項：4.5.1帶有腳輪的超凈工作臺，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調(diào)至平穩(wěn)合理，減少噪聲及震動現(xiàn)象。4.5.2操作區(qū)為層流區(qū)，因此出風(fēng)面與加工件之間的臺面上盡量少放物件，以免妨礙潔凈空氣的正常流動。4.5.3當(dāng)工作完畢后方可停止通風(fēng)機的運用，搬運工作臺時必須將支承腳向上放松方可移動，否則腳輪支承腳容易損壞。4.5.4一般正常使用情況下，每年進行一次計量鑒定。4.5.5常規(guī)使用風(fēng)速在0.4-0.6m∕S，使用時間長久，風(fēng)量出現(xiàn)減少時應(yīng)清洗更換中效和高效過濾器。4.6維護保養(yǎng)：4.6.1高效過濾器：高效過濾器使用日久后，積累的塵粒量增加，以致阻力增大風(fēng)速減小，此時應(yīng)考慮調(diào)換，此外，當(dāng)高效過濾器的濾紙有損傷或四周密封膠密封不嚴造成滲漏時，也應(yīng)調(diào)換高效過濾器或補漏，這都需要拆卸高效過濾器，拆卸方法如下：打開頂蓋或后門，松開高效過濾器的吊緊螺絲，即可卸下高效過濾器。安裝高效過濾器前應(yīng)注意通氣方向，有乳膠海綿墊的一面為出風(fēng)面，安裝時應(yīng)注意高效過濾器邊框和箱體間的密封，絕不允許有漏氣現(xiàn)象發(fā)生。4.6.2中校過濾器使用日久，應(yīng)把中校過濾器的無紡布濾料拆下清洗，然后裝上繼續(xù)使用，中校過濾器的拆卸方法如下：先拆進風(fēng)網(wǎng)板，然后擰松中校過濾器即可卸下。將積塵后的無紡布濾料先放入清水中浸泡粗洗（平整擠壓不可搓捏）后，在放入肥皂水中（略高于常溫即可），然后再平整擠壓數(shù)次后，用清水洗凈，涼干后裝入中校過濾器的框架內(nèi)繼續(xù)使用。無紡布濾料密封孔系用烙鐵燙孔成型。4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程一、目的建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍對器械、消毒巾、培養(yǎng)基、菌種、衣服等進行滅菌之用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1儀器結(jié)構(gòu)4.1.1外形為方形立式結(jié)構(gòu)。外殼、滅菌器外桶、滅菌網(wǎng)籃選用不銹鋼材料制成。4.1.2裝有安全閥，桶內(nèi)壓力達到0.165MPa時，安全閥能自動起跳，釋放過高的壓力，性能可靠。4.1.3壓力表具有壓力、溫度對應(yīng)指示，觀察清晰。4.1.4裝有“關(guān)門”指示燈，當(dāng)滅菌桶上蓋沒有關(guān)緊時，“關(guān)門”燈亮。桶蓋關(guān)閉后，關(guān)門指示燈滅，加熱電源通，確保安全使用。4.1.5本容器具有自動保護功能，當(dāng)容器內(nèi)缺水干燒時，將自動切斷加熱器電路，并停止滅菌器工作，有效保護設(shè)備使用，同時蜂鳴器響，提醒用戶及時補充水量。4.1.6溫度、時間采用單片機技術(shù)的新型智能數(shù)顯調(diào)節(jié)儀。用戶可根據(jù)不同要求，通過可根據(jù)不同要求，通過操作控制面版的觸摸鍵對溫度及時間進行設(shè)定、調(diào)節(jié)達到滅菌目的。4.2技術(shù)參數(shù)4.2.1滅菌器容積：50L、75L；4.2.2控溫范圍：109℃～126℃4.2.3電源電壓：交流220V±10%,50HZ±1%4.2.4加熱器功率：3200VA；3500VA4.2.5工作最高壓力：0.142MPa;溫度：126℃4.2.6環(huán)境溫度：5℃-40℃；相對濕度≤93%RH4.3安裝要求4.3.1使用前詳細閱讀本說明書，并嚴格按說明書要求操作。4.3.2警告語“汽未放盡，不得開啟”：在滅菌器滅菌結(jié)束后，當(dāng)壓力表未恢復(fù)零位前，不得開啟容器蓋，否則易造成高溫蒸汽灼傷。4.3.3本設(shè)備為固定安裝時設(shè)備，為保證安全使用，用戶必須在電源電路中安裝熔斷器或過流保護器。熔斷器的容量為25安培。4.3.4用戶按產(chǎn)品銘牌和使用說明書規(guī)定參數(shù)將設(shè)備按電路接線圖接至規(guī)定電源上，同時設(shè)備應(yīng)可靠接地。4.4使用方法4.4.1堆放：4.4.1.1旋轉(zhuǎn)手輪、拉開外桶蓋、取出滅菌網(wǎng)籃、取出擋水板。4.4.1.2關(guān)緊放水閥，在外桶內(nèi)加入清水，水位至滅菌桶擱腳處（擋水板下）。連續(xù)使用時，必須在每次滅菌后補足水量。4.4.1.3放回擋水板，把滅菌網(wǎng)籃放入外桶。滅菌的物品予以妥善包扎，有順序的放入滅菌網(wǎng)籃內(nèi)。相互之間留有間隙，有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果。4.4.2密封：容器蓋密封前，應(yīng)仔細檢查密封圈安裝狀態(tài)，密封圈應(yīng)完全嵌入槽內(nèi)，保持密封圈平整。4.4.2.1推進容器蓋，使容器蓋對準桶口位置。4.4.2.2順時針方向旋緊手輪，使容器蓋與滅菌桶口平面完全密合。并使聯(lián)鎖裝置與齒輪凹處吻合。4.4.2.3用橡膠管連接在放汽管上，然后插沒到一個裝有冷水的容器里，并關(guān)緊手動放汽閥。（順時針關(guān)緊，逆時針打開）在加熱升溫過程中，當(dāng)溫控儀顯示溫小于102℃時，由溫控儀控制的電磁閥將自動放汽，排除滅菌桶內(nèi)的冷空氣。但顯示溫度大于102℃時，自動放汽停止，此時如還在大量放汽，則手動放汽閥未關(guān)緊，應(yīng)及時把它關(guān)緊。4.4.3加熱：4.4.3.1開啟電源開關(guān)接通電源，數(shù)顯控制儀顯示。此時可開始設(shè)定溫度和滅菌時間。4.4.3.2設(shè)定方法：4.4.3.2.1按一下“設(shè)定”鍵，出現(xiàn)設(shè)定溫度值（℃）。4.4.3.2.2再按一下“設(shè)定”鍵，出現(xiàn)設(shè)定定時時間（分鐘）4.4.3.2.3再按一下“設(shè)定”鍵，出現(xiàn)與溫度校正有關(guān)，輸入密碼按088設(shè)定鍵即可進入修改校正溫度值：顯示S_1此時按△▽﹤可修改溫度校正值。如果不輸入密碼或密碼有誤，則進入聯(lián)鎖裝置。4.4.3.2.4再按一下“設(shè)定”鍵，出現(xiàn)過2秒鐘后，自動返回到溫度顯示，完成設(shè)定。4.4.3.2.5按一下“工作”鍵，“工作”指示燈亮，系統(tǒng)正常工作，進入自動控制滅菌過程。若門未關(guān)閉，按“工作”鍵，加熱器電源不工作。4.4.3.3其他鍵功能：4.4.3.3.1“<”鍵：移位鍵參數(shù)設(shè)置光標，循環(huán)左移，按一下，左移一位。4.4.3.3.2“△”“▽”鍵：增加/減少參數(shù)設(shè)置位的值。4.4.3.3.3“溫度/時間”鍵：在測量過程中，切換顯示當(dāng)前溫度值和計時時間余值。4.4.3.3.4“計時指示燈”當(dāng)內(nèi)腔溫度達到設(shè)定溫度時，計時指示燈亮，滅菌開始計時。當(dāng)滅菌時間達到設(shè)定時間時，完成滅菌。計時指示燈滅，設(shè)備發(fā)出蜂鳴聲，面板顯示“End”，結(jié)束滅菌程序。4.4.3.3.5“報警指示燈”在滅菌過程中，水位低于電熱管時，滅菌器能自動切斷加熱電源，報警指示燈亮，并發(fā)出蜂鳴聲。4.4.3.4注：此步驟及以下步驟其中的參數(shù)與設(shè)備工作性能有關(guān)，用戶不要輕易改變或設(shè)置。用戶確有必要調(diào)整其中參數(shù)的，可以按照以下步驟自行調(diào)整。4.4.3.4.1當(dāng)參數(shù)出現(xiàn)×××?xí)r，若把參數(shù)設(shè)為，按一下“設(shè)置”鍵出現(xiàn)×××，此時可修改零位校正。4.4.3.4.1.1若實際溫度為17.3℃，而顯示溫度為15.0℃，則校正值=17.3-15=2.3℃。4.4.3.4.1.2若實際溫度為13.2℃，而顯示溫度為15.0℃，則校正值=13.2-15=-1.8℃。4.4.3.4.2再按一下“設(shè)定”鍵，出現(xiàn)×××，過2秒鐘后自動返回法到溫度顯示，完成設(shè)定。4.4.4滅菌4.4.4.1本設(shè)備安全閥整定壓力為0.165MPa溫控儀只能低于安全閥整定數(shù)才有效，否則將由安全閥控制滅菌壓力溫度。4.4.4.2當(dāng)設(shè)定溫度和滅菌時間完成時，電控裝置將自動關(guān)閉加熱電源，“工作”指示燈“計時”指示燈滅，并伴有蜂鳴聲提醒，面板顯示“End”,此時滅菌結(jié)束。4.4.4.3滅菌結(jié)束后，必須先將電源切斷，待其冷卻直至壓力表指針回至零位，再打開放汽閥排盡余汽，才能旋轉(zhuǎn)手輪把外桶蓋打開。對物品在滅菌后要迅速干燥，可在滅菌終了時將滅菌器內(nèi)的蒸汽通過放汽閥予以迅速排出使物品上殘留水蒸汽得到蒸發(fā)，滅菌液體時嚴禁使用此干燥方法。4.4.4.4登記使用記錄。4.4.5注意事項與維護在設(shè)備使用中，應(yīng)對安全閥加以維護和檢查，當(dāng)設(shè)備閑置較長時間重新使用時，應(yīng)扳動安全閥上的小扳手，檢查閥芯是否靈活，防止因彈簧銹蝕影響安全閥起跳。同時設(shè)備工作時，當(dāng)壓力表指示超過0.165MPa時，安全閥不開啟，應(yīng)立即關(guān)閉電源，打開放氣閥旋鈕，當(dāng)壓力表指針回零時，稍等1-2分鐘，再打開容器蓋并及時更換安全閥。4.4.5.1壓力表應(yīng)按規(guī)定期限進行檢定；保證安全使用。日常使用中，若壓力表指示不穩(wěn)定或不能恢復(fù)到零位，應(yīng)及時予以檢修或更換新表。4.4.5.2本設(shè)備容器蓋上的橡膠密封圈使用日久會老化和變形，日常使用中除應(yīng)正確使用外，如發(fā)現(xiàn)密封圈老化變形、斷裂情況時，應(yīng)及時更換，保證安全使用。4.4.5.3本設(shè)備在日常使用中如發(fā)現(xiàn)螺絲、螺母松動現(xiàn)象，應(yīng)及時加以緊固，確保正常使用。4.4.5.4堆放滅菌物品時，嚴禁堵塞安全閥（2）的出氣孔，必須留出空間保證其暢通放氣。4.4.5.5每次使用前必須檢查外桶內(nèi)水量是否保持在滅菌桶擱腳處。4.4.5.6當(dāng)滅菌器持續(xù)工作，在進行新的滅菌作業(yè)時，應(yīng)留有5分鐘時間，并打開上蓋讓設(shè)備有時間冷卻。4.4.5.7滅菌液體時，應(yīng)將液體罐裝在硬質(zhì)的耐熱玻璃瓶中，以不超過3/4體積為好，瓶口選用棉花紗塞，切勿使用未開孔的橡膠或軟木塞。特別注意：在滅菌液體結(jié)束時不準立即釋放蒸汽，必須待壓力表指針回復(fù)到零位后方可排放余汽。4.4.5.8對不同類型，不同滅菌要求的物品，如敷料和液體等，切勿放在一起滅菌，以免顧此失彼，造成損失。4.4.5.9平時應(yīng)將設(shè)備保持清潔和干燥，方可延長使用年限。4.4.5.10本設(shè)備是壓力蒸汽滅菌的專用設(shè)備，不得挪作它用。4.5儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（七）YXQ.WY.22.600ⅡR型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程一、目的建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍對器械、消毒巾、培養(yǎng)基等進行滅菌之用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1儀器結(jié)構(gòu)4.1.1滅菌器主體是密閉的雙層結(jié)構(gòu)，是由滅菌室和蒸汽夾套組成。當(dāng)蒸汽進入并充滿于夾套時，滅菌室壁也隨之被預(yù)加熱。滅菌室與夾套間裝有總閥，操作時只要將總閥旋鈕旋至“滅菌”位置，壓力蒸汽便由夾套通過總閥進入滅菌室，使物品濕潤和加熱，在濕與熱的作用下達到消毒滅菌的目的。同時，還能滿足對滅菌物品預(yù)熱、干燥和連續(xù)操作的要求。4.1.2滅菌器的壓力式指示溫度計、壓力表、總閥旋鈕以及各類指示燈等都集中安裝在滅菌器正面上方的儀表箱面板上，便于操作和觀察?？傞y旋鈕旁印有“關(guān)閉”、“滅菌”等文字標記。操作者只要將旋鈕對準有關(guān)標記，即能使滅菌操作按標記運行。4.1.3各檔文字標記的作用如下：關(guān)閉——使蒸汽保持在夾套內(nèi)。滅菌——使夾套內(nèi)的蒸汽通過總閥，進入滅菌室。慢排——使滅菌室內(nèi)的蒸汽緩慢地排出?？炫拧箿缇覂?nèi)的蒸汽較快的排出。全排——使夾套和滅菌室內(nèi)的蒸汽一起排出。4.1.3.1滅菌器頂端裝有微啟式彈簧安全閥，當(dāng)夾套內(nèi)的蒸汽壓力超過最高允許范圍時，能自動打開，釋放超壓蒸汽，待容器內(nèi)蒸汽壓力回降至正常時，能自動關(guān)閉。起到確保安全使用的作用，安全閥工作壓力范圍0.14~0.17MPa。4.1.3.2滅菌室的夾套外覆以罩殼，并于其中填以絕熱性能良好的玻璃棉，有利于節(jié)省能源和避免環(huán)境溫度過分升高。4.1.3.3滅菌室門的啟、閉采用放射棒轉(zhuǎn)盤式，并均裝設(shè)二級自鎖、聯(lián)鎖安全裝置，關(guān)門時，首先扳動安全緊定手柄，與放射棒聯(lián)接中心轉(zhuǎn)盤角位移45度放射棒即到完全彌合嚙合位置，再轉(zhuǎn)動八角手輪，中心轉(zhuǎn)盤作軸向進入，中心轉(zhuǎn)盤被定位銷自鎖。當(dāng)滅菌室內(nèi)壓力大于0.027MPa時，聯(lián)鎖裝置自動進入，防誤操作開門。待滅菌室內(nèi)壓力低于0.027MPa時，聯(lián)鎖裝置退出，但轉(zhuǎn)盤仍被定位銷自鎖，八角手輪方能反轉(zhuǎn)，中心轉(zhuǎn)盤只能作軸向退出，門密封逐漸實效，剩余蒸汽被釋放至零，即先卸壓，后開門。待八角手輪退至最外處，才能扳動安全緊定手柄退出放熱棒，將門開啟。4.1.3.4滅菌器夾套與滅菌室均裝有“冷凝水瀉出器”，其作用能自動將滅菌器夾套與滅菌室內(nèi)的空氣及冷凝水自動排出，使滅菌室內(nèi)的溫度趨于平衡。4.1.3.5本儀器在加熱升壓過程中，裝有對蒸汽壓力維持穩(wěn)壓的裝置。其壓力控制范圍為0.07、0.11、0.14MPa三檔，對應(yīng)溫度為115℃、121℃、126℃。是通過安裝在容器右下方的可調(diào)式蒸汽減壓閥來選擇三檔工作壓力。4.1.4主要技術(shù)參數(shù)4.1.4.1滅菌室容積：0.25m3(Φ0.6m×1m)4.1.4.2安全聯(lián)鎖裝置：滅菌室內(nèi)壓力大于0.027MPa時，門被聯(lián)鎖。4.1.4.3工作壓力：0.15MPa4.1.4.4工作溫度：126℃4.1.4.5熱均勻度:≤±1℃4.1.4.6供汽壓力：0.4～0.7MPa4.2安裝4.2.1在連接蒸汽輸送管道時，應(yīng)在連接處、蒸汽輸送管下方安裝一只排放蒸汽輸送管道內(nèi)冷凝水的閥門。4.2.2安裝時應(yīng)將排氣管接裝至室外，以免室內(nèi)霧氣彌漫，影響工作環(huán)境。4.2.3操作時排氣管不斷有冷凝水排出，可以在排氣管下方安裝一個錐形漏斗，并與下水道排水管連接，這樣，既能隨時觀察冷凝水瀉出的情況，又可防止因下水道淤塞，而造成污水倒灌之弊。4.2.4安裝圖4.3操作順序：蒸汽加熱：排水→堆放→密閉→加熱→滅菌→干燥(冷卻)→結(jié)束4.3.1排水滅菌器在加熱時必須在操作前將外接輸送正氣管道內(nèi)的冷凝水排掉。4.3.2堆放將待滅菌的物品予以妥善包扎，順序地、相互之間保持適當(dāng)?shù)拈g隙放入滅菌室內(nèi)。這樣，有利于蒸汽的穿透，確保滅菌效果。堆放輔料時，不宜緊靠滅菌室門，以免蒸汽的冷凝水沿著門壁滴在輔料上，使輔料吸收過多水分，造成滅菌終了時不易干燥之弊端。同時，輔料包不宜過大，一般以20cm×20cm×10cm為佳，否則，將延長滅菌時間，具體應(yīng)根據(jù)實驗后確定。對溶液進行滅菌時，應(yīng)灌注于影質(zhì)耐熱玻璃瓶中，以不超過玻璃瓶容積的3/4為宜，用棉花紗布塞將瓶塞好，并用紗繩扎于瓶頸上，防止紗布塞落入瓶內(nèi)。且勿使用未打孔的橡膠或軟木塞。最好將玻璃瓶放置于容積稍大的搪瓷或金屬盤內(nèi)，以防萬一玻璃瓶爆炸時，溶液不致流失和污損滅菌室金屬內(nèi)壁。4.3.3密閉將門關(guān)上，按順時針方向撥動鎖緊手柄至中方位，使撐檔進入門圈內(nèi)。然后順時針方向旋轉(zhuǎn)八角轉(zhuǎn)盤，使門和墊圈密合，不要將門閂得過緊，以免損壞墊圈。4.3.4加熱先將滅菌器右下方處減壓閥手柄指針對準本次滅菌預(yù)定壓力值(溫度)，然后旋開下面進氣閥，外接蒸汽經(jīng)過濾器、進氣閥由減壓閥減壓后進入滅菌器夾套內(nèi)。(注意：由于各用戶單位的鍋爐所輸送的蒸汽壓力有高有低或汽源不穩(wěn)定會造成滅菌器上減壓閥減壓后壓力有偏差，此時應(yīng)微調(diào)減壓閥上手柄，逆時針方向旋轉(zhuǎn)，壓力降低，反之則相反)。夾套內(nèi)冷凝水由夾套冷凝水泄水器排放。4.3.5滅菌當(dāng)夾套內(nèi)蒸汽壓力達到選擇的控制壓力時，即可將總閥旋鈕旋至“滅菌”檔位置，使夾套內(nèi)蒸汽進入滅菌室，此時物品處于加溫滅菌狀態(tài)，同時滅菌室壓力表和壓力式指示溫度計分別顯示滅菌室內(nèi)的壓力和溫度值，再升溫滅菌過程中，應(yīng)將冷凝水泄出器后端的截止閥旋開少許，觀察滅菌室內(nèi)空氣和冷凝水是否通過冷凝水泄出器排出，閥門打開的最佳位置，應(yīng)有冷凝水和少量的蒸汽溢出，這樣可使滅菌室內(nèi)各點穩(wěn)定趨于均勻。當(dāng)滅菌室溫度達到預(yù)選溫度時，參照(表三)開始計算滅菌時間。各種物品消毒滅菌參考表(表三)滅菌物品類滅菌保溫時間(min)飽和蒸汽相對溫度(℃)蒸汽壓力(MPa)固體物料緩沖液301210.11培養(yǎng)基等151210.11培養(yǎng)基301150.07生物危害品451210.114.3.6干燥滅菌時間終了后，按各種不同類別滅菌物品的要求，任由滅菌室內(nèi)的蒸汽自然冷卻或予以慢排或快排。例如：輔料、器械、器皿等不致因壓力突然下降而損壞，且須在滅菌后使之干燥，則可將總閥旋鈕旋轉(zhuǎn)至“快排”檔，使滅菌室內(nèi)蒸汽迅速排出。當(dāng)滅菌室壓力指針下降至“0”位后，再等一、二分鐘，才可緩慢地轉(zhuǎn)動手輪和撥動安全緊定手柄，將門打開縫隙約4~5cm，再等10~15分鐘，然后將滅菌物品取出，即能干燥。4.3.7冷卻溶液、培養(yǎng)基等物品在滅菌終了時，為防止滅菌室壓力突然降低，引起瓶內(nèi)溶液劇烈沸騰或受到損壞。則應(yīng)將總閥旋鈕旋轉(zhuǎn)至“慢排”，使滅菌室內(nèi)的蒸汽緩慢地排出，或者切斷蒸汽源，使滅菌室壓力和溫度自然降低。也可直接將壓力控制開關(guān)的旋鈕旋至“關(guān)”位置，任其自然冷卻，直到滅菌室壓力表回將至“0”位后，再將總閥旋鈕旋轉(zhuǎn)至“慢排”檔，等數(shù)分鐘后，再將門啟開。4.3.8結(jié)束如不需要再連續(xù)滅菌時，切斷蒸汽源，隨后將總閥旋鈕旋轉(zhuǎn)至“全排”檔，排去套層和滅菌室內(nèi)的蒸汽，并將滅菌室門開啟少許，散發(fā)滅菌室內(nèi)剩余蒸汽，使滅菌室內(nèi)壁經(jīng)常保持干燥。4.3.9使用完畢后，登記儀器使用記錄。4.4注意事項4.4.1不同類型的物品盡可能不要同時進行滅菌，如輔料與溶液、橡膠與器械等。以免顧此失彼，不能獲得良好的效果。4.4.2當(dāng)蒸汽輸入滅菌室內(nèi)，應(yīng)徐徐開放冷凝水泄出器前端的閥門，使冷凝水泄出器間斷地排出滅菌室內(nèi)的空氣和冷凝水，確保滅菌效果。4.4.3安全閥提柄每周應(yīng)提位1~2次，以保持其靈活狀態(tài)。4.4.4應(yīng)保持滅菌器的清潔和干燥，特別是暫時不用時，更應(yīng)予以擦干凈，以免受到腐蝕。對轉(zhuǎn)動機零件應(yīng)及時加潤滑油。4.4.5滅菌器應(yīng)在完整情況下進行操作，并應(yīng)由專職保養(yǎng)人員或熟悉業(yè)務(wù)者定期維護，以使正常運行，避免發(fā)生事故。4.4.6滅菌器旁應(yīng)懸掛操作規(guī)程以備查閱和遵循。4.4.7在外接蒸汽源通入滅菌器夾套內(nèi)時，應(yīng)先把外接蒸汽管道內(nèi)的冷凝水排凈，才可向滅菌器夾套輸送蒸汽。4.4.8設(shè)備在運行過程中，出現(xiàn)安全閥排氣，這時套層壓力表指示的壓力值超過工作壓力，此時應(yīng)對減壓閥進行調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)方式見(七、部件維護減壓閥一欄)。4.5維護保養(yǎng)4.5.1墊圈門墊圈系橡膠制品，遇老化和殘損而漏氣時，應(yīng)及時更換。4.5.2壓力表凡遇指針不能回復(fù)“0”、讀數(shù)不準等情況，應(yīng)即時修理，并應(yīng)與標準壓力表校核后方可使用，否則應(yīng)更換新表。4.5.3溫度表滅菌器裝有壓力式指示溫度計和水銀玻璃溫度計各一只，其測熱部位皆在滅菌室底部的冷凝水排出口處，故兩者的讀數(shù)應(yīng)基本相同。如發(fā)現(xiàn)溫差較大而水銀玻棒表又完好時，應(yīng)對指針式溫度計進行維修并經(jīng)校核后使用。4.5.4減壓閥減壓閥是將外接管道蒸汽減至所預(yù)定值，本滅菌器出廠時調(diào)整在0.07、0.11、0.14MPa三檔壓力范圍。由于各用戶單位的輸送的蒸汽壓力有高有低或汽源不穩(wěn)定，會造成減壓后壓力偏差，此時應(yīng)微調(diào)減壓閥上手柄，逆時針方向旋轉(zhuǎn)，壓力降低，反之則調(diào)高。減壓閥是本器安全運行重要部件，應(yīng)由專業(yè)人員保養(yǎng)與維護。4.5.5冷凝水泄水器冷凝水泄水器內(nèi)的一只主要零件是控溫元件，該元件受熱后膨脹，使閥尖與閥座密合，阻止蒸汽外泄。反之，在受冷時，該元件使閥尖與閥座開啟，泄出滅菌室內(nèi)的冷凝水。冷凝水泄水器的性能與滅菌室能否達到工作壓力下的相對溫度值有關(guān)?，F(xiàn)將故障與排除方法歸納如表(表四)表四故障情況可能原因排除方法滅菌室達不到相對溫度泄出器閥座間有異物旋開螺紋裝置，予以清洗泄出器前段管道阻塞疏通前段管道波紋管損壞更換，臨時措施：則可將冷凝器開放少許，使滅菌室中的冷凝水泄出滅菌室溫度上升太慢泄出器之閥座間距過小旋開螺紋蓋，松開固定螺釘，旋緊閥尖再固定故障情況可能原因排除方法泄出大量蒸汽泄出器之閥尖閥座間距過大放松閥尖及閥座間距離4.6儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。（八）YX930D電動吸引器操作規(guī)程一、目的建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍對波膜過濾器械、消毒巾、培養(yǎng)基等進行滅菌之用。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1安裝、調(diào)試：4.1.1連接管路，安裝前，在瓶塞的壓入瓶口部分凸緣處涂少量蒸餾水，可利于壓緊瓶塞并增強其密封性。4.1.2空氣過濾器上有綠點一面的接頭為空氣入口，應(yīng)與貯液瓶的出口相接。4.1.3安裝車架，接通電源，電源指示燈亮。4.1.4檢驗管路，按順時針方向旋緊負壓調(diào)節(jié)閥，堵塞吸氣口（用手指或滴管橡膠皮頭，或折疊并捏住吸引軟導(dǎo)管）。開啟吸引器開關(guān)或腳踏開關(guān)，機器運轉(zhuǎn)，真空表上指針將迅速上升至0.09Mpa以上；放開吸入口，表針將回到0.02Mpa以下。以上情況符合說明管路連接正確。4.1.5調(diào)節(jié)負壓堵住吸入口，開啟吸引器開關(guān)，調(diào)節(jié)負壓調(diào)節(jié)閥，真空表上讀數(shù)應(yīng)在0.02Mpa～極限負壓值范圍內(nèi)變化。臨床使用時，用負壓調(diào)節(jié)閥來控制吸引時需要的負壓值。注意，負壓調(diào)節(jié)閥順時針方向旋轉(zhuǎn)負壓增加。4.1.6檢查、實驗溢流裝置4.1.6.1開啟瓶塞，清潔閥口座閥口，按平浮子上的橡膠閥片，閥片應(yīng)無翹曲、撕裂等缺陷，且與浮子連接完好。浮子在浮子架中應(yīng)移動靈活，無阻軋現(xiàn)象。4.1.6.2手提瓶塞，使浮子垂直接觸水面，緩慢下移瓶蓋，浮子應(yīng)能在浮子架中浮起。蓋緊瓶蓋，在吸入口接上吸引軟導(dǎo)管，旋緊調(diào)節(jié)閥，運行吸引器。4.1.6.3將吸引軟導(dǎo)管伸入一清水桶中，或模擬正常使用時的情況，將液體吸入帶溢流裝置的貯液瓶內(nèi)。液位上升將帶動浮子上浮，直至關(guān)閉閥口，吸引自動停止。最終液位的高低會隨著吸引方法的不同而改變。4.1.6.4旋緊調(diào)節(jié)閥，關(guān)閉吸引器開關(guān)，開啟瓶塞，倒空貯液瓶。當(dāng)重新蓋緊瓶塞時，浮子應(yīng)處于浮子架的底部，閥口呈開啟狀態(tài)。4.1.6.5注意一：當(dāng)溢流裝置的關(guān)閉閥動作以后，液位仍繼續(xù)上升，有兩種可能情況：1）由于貯液瓶內(nèi)剩余的負壓所致；2）閥口沒有完全關(guān)閉。前一種情況，當(dāng)吸引軟導(dǎo)管離開被吸液體后再伸入其中，貯液瓶內(nèi)液位不再上升；后一種情況，液位仍會上升，對此，要仔細觀察，當(dāng)貯液瓶快滿時，應(yīng)立即從被吸液體中提起吸引軟導(dǎo)管，關(guān)閉吸引器，停止吸引，查找閥口關(guān)閉失效的原因。4.1.6.6注意二：浮子關(guān)閉閥口后，吸引停止。但由于管道內(nèi)的負壓，浮子可能仍被吸在閥口上。此時應(yīng)放松調(diào)節(jié)閥或關(guān)閉吸引器，即釋放管道內(nèi)的負壓，讓浮子依自重落下。嚴禁用手拉動浮子，防止橡膠閥片與浮子脫開。4.1.6.7注意三：關(guān)機后，放掉負壓，方可開啟瓶塞。4.1.6.8注意四：嚴禁在拆除溢流裝置和導(dǎo)向管的情況下，使用吸引器。4.1.7停機安裝調(diào)試或使用結(jié)束后，要先關(guān)掉吸引器上的開關(guān)，再從電源插座上拔下電源插頭，以切斷網(wǎng)電源。4.1.8使用、保養(yǎng)及其注意事項4.1.8.1使用4.1.8.1.1使用前，按安裝、調(diào)試程序檢查吸引器，確保其性能完好后，連接消過毒的吸引軟導(dǎo)管和腹腔吸引管，即可使用。4.1.8.1.2使用中，可以用負壓調(diào)節(jié)閥控制所需負壓，視情況開啟或關(guān)閉吸引器開關(guān)或腳踏開關(guān)，并經(jīng)常注意貯液瓶中液位高度。4.1.8.1.3當(dāng)一次吸引量較大，不得不進入后級貯液瓶時，在溢流裝置未動作前，及時倒空貯液瓶，否則液位將帶動浮子上升，直至關(guān)閉閥口，迫使吸引自動停止。4.1.8.1.4如果溢流裝置的關(guān)閉閥動作以后，液位仍繼續(xù)上升，處理方法見“檢查、測試溢流裝置”。注意吸引器使用時應(yīng)在技術(shù)人員的指導(dǎo)下，嚴格按說明書的使用范圍、操作程序進行，如有疑問請與供應(yīng)商或制造廠聯(lián)系。4.1.8.2空氣過濾器的更換4.1.8.2.1如空氣過濾器吸入泡沫或塞滿塵埃，將導(dǎo)致過濾膜的顏色會由淺變深，還會引起管道入口處的吸力明顯減小甚至消失。而真空表上負壓將不斷上升至0.04Mpa以上，此時應(yīng)及時用本廠的空氣過濾器替換。4.1.8.2.2注意一：使用中溢流裝置關(guān)閉、管道堵塞也會引起吸力減小或消失，負壓值上升。參見“故障分析與排除”。4.1.8.2.3注意二：空氣過濾器應(yīng)經(jīng)常更換，并集中銷毀。4.1.8.3保養(yǎng)4.1.8.3.1停機前，建議使吸引管吸入少量的潔凈水以清洗管道的內(nèi)壁。4.1.8.3.2停機后，倒空貯液瓶，用柔軟的刷子或抹布清除瓶和瓶塞上的污垢，再用清水沖洗，其中包括溢流裝置和各種管道。必要時，旋下溢流裝置，分離其各部件（閥座與浮子架為三腳卡口連接）并拆下導(dǎo)向管，進行徹底清洗。4.1.8.3.3注意：對于玻璃貯液瓶，在清洗和使用時切忌與銳器碰撞，并要防止跌落。貯液瓶、瓶塞及各種管道可以用康威達消毒片（每片0.5g）按1﹕500濃度配置的消毒液浸泡1小時。4.1.8.3.4機箱外表面用浸過消毒液的微濕抹布來擦拭，防止液體滲入機箱縫隙。4.1.8.3.5金屬材料的吸引管可用溫度為134±4℃的飽和蒸汽，保持20分鐘進行消毒、滅菌。4.1.8.3.6設(shè)備不使用時應(yīng)放置在干燥、清潔的地方，定期（一般情況下為半年）開機運轉(zhuǎn)一次。4.1.8.3.7注意設(shè)備再次使用前，必須按要求裝上溢流裝置、導(dǎo)向管及其它管路。其中導(dǎo)向管上的三個插腳位置為非均布，確保裝好的導(dǎo)向管管口朝向貯液瓶內(nèi)壁。（九）離心機操作規(guī)程一、目的建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規(guī)范化。二、范圍適用于離心機調(diào)試、使用，正常狀態(tài)下操作。三、責(zé)任人QC主管、微生物檢驗員。四、內(nèi)容4.1離心前必須仔細檢查轉(zhuǎn)頭各孔內(nèi)有無異物。

4.2離心管必須仔細平衡。

4.3機內(nèi)若不清潔，離心管要用塑料薄膜封口。

4.4調(diào)節(jié)好離心時間后，再慢起動，然后加速。

4.5離心時不準開蓋。

4.6離心結(jié)束，不能馬上開蓋，等電機完全停止后才能打開蓋子，取出樣品。（十）微生物實驗室操作人員洗手、消毒操作規(guī)程一、目的建立進入微生物實驗室操作人員的洗手、消毒的管理規(guī)定，防止手對藥品、設(shè)備產(chǎn)生污染。二、范圍適用于微生物檢查實驗室所有工作人員。三、內(nèi)容3.1所有進入微生物實驗室的人員對洗手、消毒設(shè)備的使用負責(zé)。3.2微生物實驗室操作人員對配制、添加、更換清洗劑、消毒劑及洗手、消毒設(shè)備的清洗、消毒負責(zé)。3.3QC主管對洗手、消毒設(shè)備的檢查及管理負責(zé)。四、規(guī)程4.1清洗、消毒部位：雙手。4.2清洗、消毒頻次：每次進入潔凈區(qū)前。4.3清洗劑：洗手液；清洗用水：飲用水。4.4消毒劑：0.1%新潔爾滅與75%乙醇輪換。4.5洗手方法：4.5.1洗手前需確認手腕及手指上無手表、戒指、手鏈等飾品，手指甲長度不超過1mm。4.5.2先一手按洗手液儲存器的按鈕，一手接放出來的洗手液，按鈕至少按兩次。4.5.3再將洗手液揉搓均勻并使其遍布雙手，整個過程至少一分鐘以上。4.5.4用一手打開飲用水龍頭開關(guān)，把雙手放在水龍頭下，讓水龍頭出水將雙手上的洗手液沖洗至無滑膩感、無泡沫、污跡，如有則重復(fù)此步驟。4.5.5將雙手放在自動烘手機下，由指尖至腕部、掌背至掌心方向來回烘手，至指尖至腕部均無水跡，有干燥感。4.6手消毒方法4.6.1把雙手放在自動噴霧消毒器下側(cè)雙手樣圖畫下方1～2cm處片刻，消毒劑將自動噴在雙手上，雙手翻過來再噴一次，務(wù)必使消毒劑噴到手掌、手指、手腕的每一部分并保持一分鐘以上，把手自然揮干。4.7添加、更換頻次：4.7.1洗手液：當(dāng)洗手液儲存器中洗手液液位在可視玻璃泡中位線下時添加至滿。4.7.2消毒劑：應(yīng)每天配制，更換，以確保消毒效果；兩種消毒劑每月輪換一次，輪換時要將剩余的消毒液吸出后添加輪換的消毒液；做好消毒劑的配制使用記錄。4.5附件洗手操作示意圖十七、其他必要的管理性和技術(shù)性文件（一）設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測，檢測和維護制度1、目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用，維護檢驗工作的正常運轉(zhuǎn)，確保檢驗工作的順利進行。2、范圍適用于微生物實驗室內(nèi)的各種儀器。3、職責(zé)3.1本微生物實驗室人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。3.2微生物實驗室負責(zé)人負責(zé)檢查和監(jiān)督。4、內(nèi)容4.1微生物實驗室各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定，實驗室供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。4.2微生物實驗室儀器、設(shè)備、精密儀器由專人負責(zé)保管，儀器設(shè)備的使用者，需經(jīng)培訓(xùn)4.3微生物實驗室儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準的有效期內(nèi)使用，并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進行期間核查。4.4主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄，有操作規(guī)程，注意事項，相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄，定期維護儀器設(shè)備。4.5儀器設(shè)備所用的電源，必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超載使用。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護時，必須在查明斷電原因后，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設(shè)備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。4.6儀器設(shè)備在使用過程中發(fā)生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業(yè)人員進行，并做維修記錄。4.7儀器設(shè)備使用結(jié)束后，必須按日