2022年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械管理制度范本篇

word【規(guī)章制度】治理制度是組織、組織和單位治理的工具，是確定的治理機制、治理原3,歡送品鑒！1第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》〔國務(wù)院令第650號〕、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》〔7號〕，制定本標準。〔以下簡稱企業(yè)〕在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等過程中應(yīng)當遵守本標準的要求。療器械相適應(yīng)的質(zhì)量治理體系，并保證其有效運行。過程，所實行的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。其次章機構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)部門負責人不得相互兼任。第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責〔一〕組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；等；續(xù)改進；〔四〕依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。出正確的推斷和處理。人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。訓，具有相關(guān)理論學問和實際操作技能。建立安康檔案。第三章廠房與設(shè)施應(yīng)當合理，不得相互阻礙。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當干凈、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間承受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風把握條件。效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和修理不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。條件和要求，和監(jiān)控。所和設(shè)施。第四章設(shè)備等，并確保有效運行。企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。用、校準、維護和修理等狀況。使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。第五章文件治理標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。制定，包含本標準所規(guī)定的各項程序。書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求〕文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀記錄；改和修訂狀態(tài)；進展標識，防止誤用。存期限，以滿足產(chǎn)品修理和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。保存期限和處置要求等，并滿足以下要求〔一〕記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量把握等活動的可追溯性；〔二〕記錄應(yīng)當清楚、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失；原有信息仍清楚可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第六章設(shè)計開發(fā)開發(fā)過程實施籌劃和把握。開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。輸出適用于生產(chǎn)。任何必要措施的記錄。輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進展評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的轉(zhuǎn)變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全到可承受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。險治理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第七章選購且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。的方式和程度。價。必要時，應(yīng)當進呈現(xiàn)場審核。的質(zhì)量責任。第四十三條選購時應(yīng)當明確選購信息，清楚表述選購要求，包括選購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。第八章生產(chǎn)治理強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證。第四十八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容?！才_〕產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。識，以便識別，防止混用和錯用。產(chǎn)品流向下道工序。度、標識和必要的”記錄。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。第九章質(zhì)量把握第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的治理使用應(yīng)當符合以下要求〔一〕定期對檢驗儀器和設(shè)備進展校準或者檢定，并予以標識；驗結(jié)果失準；價，并保存驗證記錄；〔四〕對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。求?！才_〕產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢書等。應(yīng)當附有合格證明。留樣，并保持留樣觀看記錄。第十章銷售和售后效勞至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。應(yīng)當準時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門報告。的要求。接收標準，建立安裝和驗收記錄。修理零部件、資料、密碼等，并進展指導。析。第十一章不合格品把握人員的職責與權(quán)限。結(jié)果，對不合格品實行相應(yīng)的處置措施。施，如召回、銷毀等。處置制度。第十二章不良大事監(jiān)測、分析和改進訴，并保持相關(guān)記錄。度，開展不良大事監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事保持相關(guān)記錄。措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。發(fā)生。召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。范圍、頻次、參與人員、方法、記錄要求、訂正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量治理體系符合本標準的要求。核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。第十三章附則本標準的相關(guān)要求。求，制定細化的具體規(guī)定?？?，并說明不適用的合理性。2一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷售人員須供給加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)供給企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進展審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的治理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量治理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進展逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整標準，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進展，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進展逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進展復原封箱。7、保管員應(yīng)當生疏醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量特別、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進商品的驗收程序進展驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復核治理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進展復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如覺察如下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有特別響動。②、外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼標準，無倒置現(xiàn)象。2、依據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類治理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、依據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并依據(jù)具體狀況準時調(diào)整溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)視。5、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進展養(yǎng)護與檢設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案?！矃^(qū)〕，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品確實認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。五、不合格品治理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效把握治理的機構(gòu)。格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理?！皬筒橥ㄖ獑巍眻筚|(zhì)管部進展確認，同時通知配送中心馬上停頓出庫。品，應(yīng)馬上停頓配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進展報廢審批和銷毀。施。妥當保存五年。六、退貨商品治理制度制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自承受退貨產(chǎn)品。3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。收標準重進展驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格前方可入合存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)治理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心準時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量拒絕制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有拒絕權(quán)。2、質(zhì)量拒絕內(nèi)容量、包裝質(zhì)量問題，實行不同的方式方法，予以相應(yīng)的拒絕。②、效勞質(zhì)量方面，對效勞行為不標準，特別是效勞過失行使拒絕職能。行為和問題予以不同程度的拒絕。3、拒絕依據(jù)①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例。③、國家藥品督治理局有關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)制定的質(zhì)量治理制度。4、拒絕職能管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身安康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的特別狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故2023元以上。醫(yī)療事故者。2023元以上者。3、一般質(zhì)量事故①2023以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成確定影響或損失在2023元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣由不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。相應(yīng)的質(zhì)量責任。九、人員安康狀況與衛(wèi)生治理制度1、衛(wèi)生進展劃區(qū)治理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平坦，地面光滑，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進展一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗構(gòu)造嚴密結(jié)實，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴格依據(jù)規(guī)定的體檢工程進展檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如覺察患者有精