亮氨酸氨基肽酶試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（建議稿）亮氨酸氨基肽酶試劑盒LEUCINEAMINOPEPTIDASEREAGENTKIT2005-08-17發(fā)布 2005-08-27實(shí)施深圳市德朝電子技術(shù)有限公司發(fā)布前言亮氨酸氨基肽酶試劑盒目前無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本公司制定本標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營(yíng)銷活動(dòng)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。本標(biāo)準(zhǔn)自2005年本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市德朝電子技術(shù)有限公司質(zhì)量部提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市德朝電子技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

亮氨酸氨基肽酶試劑盒1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了亮氨酸氨基肽酶試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清中亮氨酸氨基肽酶的活力。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動(dòng)、全自動(dòng)臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格R1緩沖液R160mL， R215mL表面活性劑R180mL， R220mLR12×50mL， R225mLR12×80mL， R240mLR2緩沖液R14×50mL， R250mLL-亮氨酸-P-硝基苯胺R14×70mL， R22×35mLR14×80mL， R22×40mL4、方法原理樣本中亮氨酸氨基肽酶水解底物L(fēng)-亮氨酸-P-硝基苯胺，生成亮氨酸和對(duì)硝基苯酚，反應(yīng)系統(tǒng)在400~410nm處的吸光度值下降。通過測(cè)定400~410nm處吸光度的下降值，就可以計(jì)算出樣本亮氨酸氨基肽酶的活力。L-亮氨酰-P-硝基苯胺亮氨酸+對(duì)硝基苯酚5、技術(shù)要求5.1、外觀液體雙試劑試劑1為澄清無色透明液體，試劑2為澄清淡黃色液體。5.2、空白吸光度值亮氨酸氨基肽酶工作試劑在37℃、測(cè)定波長(zhǎng)為405nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)≤0.800。5.3、試劑空白變化率亮氨酸氨基肽酶工作試劑在37℃、測(cè)定波長(zhǎng)為405nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，空白吸光度變化率每5分鐘︱A︱≤0.0105.4、線性范圍采用6.2測(cè)定參數(shù)，試劑測(cè)定線性范圍為0~150U/L，測(cè)定結(jié)果r值≥0.980。5.5、準(zhǔn)確度亮氨酸氨基肽酶試劑盒在適用機(jī)型上測(cè)定兩個(gè)已知濃度的質(zhì)控品時(shí)，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。5.6、精密度5.6.1、批內(nèi)精密度：CV≤7.0%(n=10)5.6.2、批間精密度（批間差）：CV≤8.0%5.7、裝量亮氨酸氨基肽酶試劑盒裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：亮氨酸氨基肽酶試劑1和試劑2分別在2~8℃放置12個(gè)月，各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合5.1~5.76、試驗(yàn)方法6.1、試驗(yàn)環(huán)境6.1.1、測(cè)定器材：各類適用的自動(dòng)生化分析儀或具有測(cè)試波長(zhǎng)的分光光度計(jì)、恒溫設(shè)備、定時(shí)器、移液器或加樣器。6.1.2、按定值質(zhì)控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。6.1.3、試劑配制：液體試劑可直接使用。6.1.4、線性測(cè)定時(shí)可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：基本測(cè)定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測(cè)定溫度37試劑1用量240主波長(zhǎng)405~410nm樣本用量15吸光度范圍0~2A試劑2用量60比色杯光徑1.0延遲時(shí)間90秒測(cè)定模式速率法測(cè)定時(shí)間60~120秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測(cè)定儀器進(jìn)行調(diào)整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測(cè)在自然光下目測(cè)亮氨酸氨基肽酶試劑，溶液外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測(cè)定試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測(cè)定波長(zhǎng)為405nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，所測(cè)試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)符合5.26.5、試劑空白變化率試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測(cè)定波長(zhǎng)為405nm、比色光徑為1.0cm時(shí)，以純水為空白管，連續(xù)監(jiān)測(cè)試劑空白吸光度值5分鐘，計(jì)算5分鐘試劑空白變化的差值，結(jié)果︱A︱應(yīng)符合5.36.6、線性范圍取R1，R2試劑各1瓶，采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋后進(jìn)行測(cè)定，以樣本管的濃度為X值，以每樣本管相對(duì)應(yīng)的理論值為Y值，按下式求出回歸系數(shù)r值，其結(jié)果應(yīng)符合5.4條的要求：式中： Xi為樣本管的濃度 Yi為與樣本管相對(duì)應(yīng)的吸光度測(cè)定值 n為測(cè)定樣本數(shù)6.7、準(zhǔn)確度測(cè)定用待檢試劑2管平行測(cè)定兩個(gè)已知濃度的質(zhì)控品，計(jì)算樣本測(cè)定結(jié)果均值（），其結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。6.8、精密度測(cè)定6.8.1、批內(nèi)精密度測(cè)定：取R1，R2試劑各3瓶，分別測(cè)定同一份高值質(zhì)控血清樣本10次，計(jì)算3瓶測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)CV(%)，其結(jié)果應(yīng)符合5.6.1的要求。6.8.2、批間精密度測(cè)定：取3個(gè)批號(hào)試劑，每個(gè)批號(hào)取R1，R2各1瓶；分別測(cè)定同一份高值質(zhì)控血清樣本各10次，計(jì)算3批試劑測(cè)定總均值（）和總標(biāo)準(zhǔn)差ST，按下式計(jì)算出變異系數(shù)CV(%)，其結(jié)果應(yīng)符合5.6.2的要求。6.9、最低裝量檢測(cè)亮氨酸氨基肽酶試劑盒用適用的量具稱量或量取應(yīng)符合5.7條的規(guī)定。6.10、穩(wěn)定性測(cè)定試劑1和試劑2分別在2~8℃放置12個(gè)月，各項(xiàng)測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合5.1~6.96.11、操作步驟管號(hào)1234567在405nm處，分光光度計(jì)用純水調(diào)“0”試劑1（L）240240240240240240240生理鹽水（L）15－－－－－－20%高值血清（L）－15－－－－－40%高值血清（L）－－15－－－－60%高值血清（L）－－－15－－－80%高值血清（L）－－－－15－－100%高值血清（L）－－－－－15－質(zhì)控品（L）－－－－－－15混勻，37℃孵育10試劑2（L）60606060606060混勻，孵育60秒后，連續(xù)監(jiān)測(cè)各管吸光度值（A），確定線性反應(yīng)時(shí)間。根據(jù)不同測(cè)定儀器，可以調(diào)整試劑與樣本比例7、檢驗(yàn)規(guī)則7.1、檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2、出廠檢驗(yàn)7.2.1、出廠檢驗(yàn)由公司質(zhì)量部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售。7.2.2、抽樣在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的試劑盒為一批。每批試劑盒均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號(hào)。根據(jù)批生產(chǎn)數(shù)量，設(shè)每批產(chǎn)品的成品數(shù)為n，當(dāng)n≤300時(shí)，按取樣數(shù)隨機(jī)取樣（不少于一個(gè)包裝）；當(dāng)n＞300時(shí)，按取樣數(shù)隨機(jī)取樣。7.2.3、檢驗(yàn)判定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.1~5.7（不包含5.6.2批間精密度），只有按全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.3、型式試驗(yàn)7.3.1、在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b)正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝發(fā)生較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)停產(chǎn)超過6個(gè)月，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)主要原料改變時(shí)；e)國(guó)家監(jiān)督管理部門進(jìn)行質(zhì)量抽查時(shí)。7.3.2、型式試驗(yàn)抽樣型式試驗(yàn)的樣本從生產(chǎn)廠檢驗(yàn)合格的成批產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取，抽取方法同7.2.3。其中產(chǎn)品注冊(cè)為送樣。7.3.3、檢驗(yàn)判定按5.1-5.7條項(xiàng)目測(cè)定，只有按全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.4、留樣檢驗(yàn)7.4.1、每一生產(chǎn)批次均應(yīng)留樣，用作留樣檢驗(yàn)或穩(wěn)定性檢驗(yàn)。留樣數(shù)量不低于出廠檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的三分之一（不少于一個(gè)包裝）。7.4.2、留樣檢驗(yàn)適用于產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤或驗(yàn)證，檢驗(yàn)項(xiàng)目與出廠檢驗(yàn)相同，只有全部被檢抽樣樣本的檢驗(yàn)項(xiàng)目是合格的，才能判斷合格，否則就判斷不合格。7.4.3、穩(wěn)定性檢驗(yàn)按5.8條項(xiàng)目測(cè)定，只有對(duì)全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。8、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書8.1、標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB191-2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8.1.1、單個(gè)包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、郵政編碼、電話、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 生產(chǎn)批號(hào)、有效期；d) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e) 貯藏條件；f) 合格封簽；g) 注意事項(xiàng)。8.2、說明書上應(yīng)有下列標(biāo)志:a) 生產(chǎn)單位名稱，地址，郵政編碼，電話；b) 產(chǎn)品名稱，規(guī)格；c) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；d) 有效期、貯藏條件；e) 用途；f) 測(cè)定原理和技術(shù)要求；g) 試劑主要成分、量、濃度或比例；h) 適用儀器；i) 樣本要求；j) 測(cè)定步驟；k) 計(jì)算（并附舉例說明）；l) 線性范圍；m) 靈敏度；n) 注意事項(xiàng)；o) 參考值范圍。8.3、試劑瓶包裝標(biāo)簽應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址和商標(biāo)；b) 試劑名稱、規(guī)格；c) 生產(chǎn)批號(hào)、失效日期；d) 儲(chǔ)存條件；e) 注意事項(xiàng)。8.4、外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼；b) 產(chǎn)品名稱；c) 毛重、凈重；d) 體積（長(zhǎng)×寬×高）；e) 出廠日期；f) 貯運(yùn)條件；g) 數(shù)量。9、包裝、運(yùn)輸、貯存9.1、包裝規(guī)格9.1.1、試劑盒包裝規(guī)格分大包裝、中包裝、小包裝。9.1.2、各包裝規(guī)格試劑盒上加貼標(biāo)簽。9.1.3、1號(hào)包裝規(guī)格為R160mL，R215mL，9.1.4、2號(hào)包裝規(guī)格為R180mL，R220mL，9.1.5、3號(hào)包裝規(guī)格為R12×50mL，R225mL，試劑盒內(nèi)含使用說明書。9.1.6、4號(hào)