藥品GSP操作流程解析課件

GSP要點培訓GSP要點培訓目錄一、企業(yè)概況二、采購三、收貨驗收四、儲存養(yǎng)護五、銷售六、出庫七、運輸與配送八、售后管理目錄一、企業(yè)概況

公司現(xiàn)經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品、二類精神藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生材料、保健食品等。一、企業(yè)概況公司目前面臨的緊急事件：我公司《藥品經營許可證》有效期為2014年12月28日，而《藥品經營質量管理規(guī)范證書》有效期為2014年2月23日，根據新版GSP規(guī)定，上述二證只要有一個證到期，就要重新申請GSP認證。如無法順利通過GSP認證，那么企業(yè)將面臨停業(yè)整改的困境。新版GSP的各項要求都相當嚴苛，對藥品經營的各個環(huán)節(jié)都進行了明確規(guī)定，怎樣順利通過新版GSP認證，是目前大家需要考慮的問題，而要完成這個目標，需要大家的齊心協(xié)力才有可能實現(xiàn)。公司目前面臨的緊急事件：二、采購【釋義】報首營企業(yè)或首營品種時已通過審核。采購時需再次確認審核。【認證檢查要點】審核資料有記錄，網上、電話核實也有截圖等憑證第六十一條

企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。二、采購第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：二、采購【認證檢查要點】發(fā)生過藥品質量問題的生產企業(yè)；國家藥監(jiān)局質量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；不良信譽記錄或其他不量行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務往來的公司；材料無法核實的公司；注冊資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位?？疾靸热荩嚎疾旃┴浧髽I(yè)的質量管理體系是否健全，發(fā)生質量問題的原因，是否采取糾正預防措施，糾正預防措施是否真實有效等。必要時做實地考察二、采購必要時做實地考察二、采購第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。【釋義】首營企業(yè)的審核內容。采購時需再次確認審核。二、采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原二、采購【釋義】首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（6.1新版GSP實施后）。無論從生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。二、采購第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取二、采購【釋義】審核供貨單位銷售人員的資質。核實授權書的內容是否符合要求；電話授權單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡?！菊J證檢查要點】常見問題：授權書未標明授權日期、期限、銷售的品種；生產企業(yè)應當列明或附具體品種；經營企業(yè)應提供有效藥品目錄；如果經營公司的品種有特殊委托事項，則應標明。第六十四條

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。授權日期：一定要在首次購進日期之前特殊委托：如麻黃堿品種，蛋白同化肽類激素、二類精神藥品等二、采購第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下二、采購【釋義】把質量保證協(xié)議單獨列出，以證明它的重要性。第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。質保協(xié)議索要：除包括以上幾個內容外，還應注意質保協(xié)議簽訂日期應在首次合作之前或同步，目前索要需補的質保協(xié)議最好簽訂為整年，例：缺2013質保和委托書，質保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31二、采購第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包二、采購【釋義】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經營”等違法行為和經銷假劣藥品的違法活動。【認證檢查要點】發(fā)票的開局時間必須符合國家稅法的有關規(guī)定，發(fā)票內容應當結合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。市場部應注意：無隨貨同行單也未入庫的客戶發(fā)票，不允許轉財務。發(fā)票開具日期必須與隨貨同行保持一致，或在隨貨同行單日期之后開具，不允許提前，形成時間倒置二、采購第六十六條采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票二、采購【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為。【認證檢查要點】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。二、采購第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當二、采購【釋義】采購記錄包括的內容。采購記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關規(guī)定保存第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。原細則要求，不少于3年二、采購第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當二、采購【釋義】原則上不允許直調，即將制定有關直調的管理政策。目的還是為了杜絕過票行為；第六十九條

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。二、采購第六十九條發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救二、采購【釋義】參照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》?！踞屃x】本條屬于質量風險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。第七十一條

企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。二、采購第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關二、采購時空首營流程1、提供首營資料給宋貝貝，進行信息錄入（如個別無法預先提供品種資料的，應盡可能提供產品實貨或詳細品種信息進行錄入，以保證錄入準確性），原則上客商資料必須預先提供方能錄入；2、按時空首營流程操作填表日期應選擇為對應品種或客商首次購進或銷售之前或同步，不得延后采購員應鎖定填寫采購部人員名字各部門審核日期應與填表日期一致系統(tǒng)引入需填表品種或企業(yè)3、打印[注]首營審核流程11月14日開始啟動，之前的表格還以手工填寫為主，11月14日之后合作客商和品種按此流程推進，紙質和系統(tǒng)審核同步進行；首營企業(yè)表、首營品種表、客戶資質登記表二、采購時1、提供首營資料給宋貝貝，進行信息錄入（如個別無法三、收貨與驗收【釋義】收貨：指藥品經營企業(yè)對到貨藥品，通過票據的查驗、貨源和實物的檢查核對、票據和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據國家藥典標準、相關法律法規(guī)和有關規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。第七十二條

企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。收貨：是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收：是對到貨藥品實物質量狀況檢查的過程。三、收貨與驗收第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到三、收貨與驗收【釋義】明確企業(yè)要制定收貨驗收標準?！菊J證檢查要點】收貨類型：采購到貨——核對采購記錄和隨貨同行單。銷后退回——核對銷售記錄和退貨申請表。附錄第一條企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。三、收貨與驗收附錄第一條企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《藥三、收貨與驗收收貨環(huán)節(jié)4步驟：收貨環(huán)節(jié)票據核對到貨檢查將貨放待驗區(qū)與驗收員交接隨貨同行單（退貨申請表）采購記錄（銷售記錄）運輸工具運輸狀態(tài)到貨藥品檢查收貨人員在對方隨貨同行單上簽字冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內待驗三、收貨與驗收收票據核對到貨檢查將貨放待驗區(qū)與驗收員交接隨貨

到貨檢查核對到貨藥品與隨貨同行單內容運輸工具車廂是否密閉啟運時間委托運輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度到貨藥品外包裝核對批號、數(shù)量按照批號碼放到核對到貨藥品與隨貨同行單內容運輸工具車廂是否密閉啟運三、收貨與驗收隨貨同行單內容要求：第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單存在問題：1、內容不全；2、手寫；3、無原印章或不是出庫專用章；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號效期不符等隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的要拒收，必須是打印票據）拒收，通知采購人員與對方聯(lián)系核實，要求對方更改隨貨同行單三、收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方三、收貨與驗收運輸方式檢查第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。[釋義]核實運輸方式是指根據本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。三、收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方三、收貨與驗收附錄第二條藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（二）根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。運輸工具和運輸狀況檢查三、收貨與驗收附錄第二條藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具三、收貨與驗收冷藏、冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。[釋義]冷鏈藥品收貨的管理當發(fā)生到貨藥品溫度不符合規(guī)定要求時，收貨人員應當予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂欤坏蒙米酝嘶毓┴浄交蛴沙羞\方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質量部處理。處理方法；1、通知采購員與供貨方聯(lián)系，由對方出具保證質量沒問題的證明蓋公章，入庫；2、無法提供相關證明文件，拒收；三、收貨與驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸三、收貨與驗收冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄第十四條企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。對方冷庫溫濕度監(jiān)控數(shù)據，從購入日期開始算起，截止到退貨日期三、收貨與驗收附錄第十四條企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、三、收貨與驗收待驗區(qū)要求第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗?！捌贩N特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。1、待驗區(qū)域有明顯標示或狀態(tài)標識明顯；2、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；3、特殊管理藥品應當在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內待驗；4、驗收設施設備應當清潔，不得污染藥品；5、近規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據上傳設備。三、收貨與驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當三、收貨與驗收驗收的概念和內容是指驗收員依據國家相關法規(guī)和企業(yè)收貨標準對采購的藥品進行抽樣開箱查驗的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品、記錄等內容。驗收查驗檢驗報告抽樣查驗實貨記錄三、收貨與驗收是指驗收員依據國家相關法規(guī)和企業(yè)收貨標準對采購三、收貨與驗收驗收時限冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫即刻入庫當天入庫，大批量來貨時間可順延，但不應超過48小時驗收時應索要以下證明文件：1、藥品、中藥飲片應隨批提供同批次出廠檢報；2、進口藥品應提供：進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；注：1、以上資料需加蓋供貨企業(yè)質量管理原印章；2、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書可采用電子數(shù)據傳遞；（即已加蓋供貨單位質量管理原印章的掃描件質檢報告）三、收貨與驗收驗冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫三、收貨與驗收驗收抽樣原則方法1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；封品不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽檢查；3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；4、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的應當按照前四項規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要應當送藥品檢驗機構檢驗；三、收貨與驗收驗1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位三、收貨與驗收驗收抽樣原則藥品驗收抽樣件數(shù)速算法以每50件內（1-50）為1個區(qū)間，每增1-50件增加一個區(qū)間計算，公式為：區(qū)間數(shù)×1+2即可快速計算出每批次藥品需抽檢數(shù)量。如來貨49件，在50件范圍內，定為1個區(qū)間，計算：1×1+2=3即抽樣件數(shù)為3件；又如，進貨100件，為50件的2倍，即2個區(qū)間，計算公式為：2×1+2=4即抽樣件數(shù)為4件.銷后退后，抽樣加倍三、收貨與驗收驗藥品驗收抽樣件數(shù)速算法以每50件內（1-50三、收貨與驗收藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對藥品外觀檢查封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全；封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染和滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；是否按照規(guī)定標示對照標本柜里的樣品進行驗收三、收貨與驗收藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明附錄3收貨與驗收（四）銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。銷后退回藥品核對退貨憑證核對票據材料是否本企業(yè)出售是普通藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收不合格品庫合格品庫不合格合格冷藏冷凍藥品退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格拒收否退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格是是附錄3收貨與驗收銷核對退貨憑證核對票據材料是否本企業(yè)是普通收貨驗收流程：到貨確認為本公司采購檢查運輸工具、條件、溫度檢查實貨數(shù)量檢查隨貨同行單收貨交接單，建立收貨記錄否拒收不符合不符合不符合待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書掃描上傳電子監(jiān)管碼建立驗收記錄入庫，建立庫存記錄報質量管理人員處理執(zhí)行處理意見不符合不符合收貨驗收流程：到貨確認為本公司檢查運輸工具、檢查實貨數(shù)量檢查四、儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。四、儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進四、儲存與養(yǎng)護在庫商品分類儲存原則專庫管理品種冷藏品種中藥材庫中藥材二類精神藥品二類精神藥品庫冷庫醫(yī)療器械庫中藥飲片中藥飲片庫醫(yī)療器械蛋白同化肽類激素零貨區(qū)冷庫中蛋白同化貨架專區(qū)存放陰涼庫普通品種整貨區(qū)1、按劑型分類存放；2、在劑型分類的基礎上按功能主相對集中存放；3、同一品種不同批次應分垛集中存放；4、整貨區(qū)不能存放已拆箱品種，凡拆箱的零貨均需上零貨架；四、儲存與養(yǎng)護在庫商品分類儲存原則專庫管理品種冷藏品種中藥材四、儲存與養(yǎng)護儲存的基本要求按包裝標識的溫度要求儲存藥品溫濕度要求“陰涼處”系指不超過20℃“涼暗處”系指避光且不超過20℃“冷處”系指2-10℃常溫系指10-30℃相對濕度35-75%四、儲存與養(yǎng)護按包裝標識的溫度要求儲存藥品溫“陰涼處”系指不四、儲存與養(yǎng)護色標管理在人工作業(yè)和倉庫儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不合格藥品待確定藥品四、儲存與養(yǎng)護合發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不待四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內容：1、藥品的儲存與作業(yè)是否合理2、設施設備是否正常運行是否按藥品的管理方式分庫或分區(qū)儲存溫度五距是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放避光、防鼠、除濕等措施各類設備庫存衛(wèi)生環(huán)境的檢查四、儲存與養(yǎng)護1、藥品的儲存與作業(yè)2、設施設備是否正常是否按四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內容：3、庫房溫濕度數(shù)據的監(jiān)測是否按時記錄超出范圍時是否排查原因是否采取措施[注]對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出規(guī)定溫度范圍時，應當積極采取有效措施予以調控，其溫度波動范圍不得超過正負5度。四、儲存與養(yǎng)護3、庫房溫濕度數(shù)據是否按時記錄超出范圍時是否排四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內容：4、對藥品養(yǎng)護制定養(yǎng)護計劃按計劃執(zhí)行藥品的包裝和外觀質量重點養(yǎng)護5、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；6、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；7、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。四、儲存與養(yǎng)護4、對藥品養(yǎng)護制定養(yǎng)護計劃按計劃執(zhí)行藥品的重點四、儲存與養(yǎng)護近效期預警和超效期停銷近效期6個月內的開始預警超效期鎖死，無法開單通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)質量可疑藥品停售，系統(tǒng)鎖定，報質管部處理合格，解除鎖定，恢復銷售不合格，放不合格區(qū)，啟動不合格處理程序[注]質量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題但尚未經質量管理部門確認的藥品。存在質量問題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。四、儲存與養(yǎng)護近效期預警和超效期停銷近效期6個月內的開始預警四、儲存與養(yǎng)護儲存養(yǎng)護的控制方法效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理微機程序中調整破損藥品的在庫狀態(tài)疑問藥品立即標黃色待處理標志，并通知質量管理部門，質量管理部門在微機里鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。1.不合格藥品由質量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質量管理部門負責查明原因，采取預防措施，防止再次發(fā)生。2.采購退貨應有采退手續(xù)及出庫記錄。3.對假藥和存在質量管理問題的特殊管理藥品，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。四、儲存與養(yǎng)護儲效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處四、儲存與養(yǎng)護第九十條

企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。[釋義]盤點內容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。盤點方法動碰貨盤點對帳式盤點地毯式盤點分級盤點四、儲存與養(yǎng)護[釋義]盤點內容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)五、銷售合法銷售保證銷售對象的合法性保證銷售行為的合法性提供合法票據，并做好銷售記錄購貨方包括藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構合法的生產企業(yè)依法取得《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產質量管理規(guī)范證書》的藥品生產企業(yè)依法取得《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營質量管理規(guī)范證書》的藥品經營企業(yè)依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性醫(yī)療機構同時需取得《營業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療機構合法的藥品經營企業(yè)合法的醫(yī)療機構五、銷售合法銷售保證銷售對象的合法性保證銷售行為的合法性提供五、銷售【釋義】將購貨方建立銷售檔案：各種資質材料和企業(yè)信譽評審內容。職責分工：銷售部負責收集并確認客戶資料與合法證明，質量部負責指導、監(jiān)督并審核。計算機控制：將購貨方資料信息錄入計算機系統(tǒng)，設定銷售范圍和時限。當購貨方的資質過期或購貨計劃超出其經營范圍時，系統(tǒng)自動鎖定。五、銷售五、銷售：包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。藥品銷售記錄：包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥材銷售記錄中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。【釋義】銷售記錄內容必須完整、真實。與出庫記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應保存至藥品效期后一年，不得少于5年。對銷售的藥品開具合法票據，并做到票、財、貨相符。開發(fā)票五、銷售：包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產五、銷售銷售以下品種需要索要回執(zhí)：冷藏品種麻黃堿品種需向客戶提供冷鏈運輸記錄（一式兩聯(lián)），一聯(lián)留給客戶，一聯(lián)客戶收貨蓋章后帶回。需填寫“麻黃堿復方制劑銷售回執(zhí)單”，客戶收貨蓋章后帶回。[注]1、《冷藏品種明細》、《麻黃堿品種明細》整理后會放群共享，方便各部門進行查看，有新品種增加時我部門會對明細進行更新；2、上述兩個回執(zhí)索要從11月11日正式開始執(zhí)行，（物流部和市場部），回執(zhí)收回后統(tǒng)一轉曹利萍匯總；五、銷售冷藏品種麻黃堿品種需向客戶提供冷鏈運輸記錄（一式兩聯(lián)六、出庫一銷售出庫復核出庫復核項目不得出庫的情形復核確認無誤購貨方名稱藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、有效期等）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。計算機系統(tǒng)中確認生成出庫復核記錄同時生成隨貨同行單六、出庫一出庫復核項目不得出庫的情形復核確認無誤購貨方名稱藥六、出庫冷藏品種出庫1、裝箱、裝車應當由專人負責2、保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求；3、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作；4、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；5、啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。6、填寫冷鏈運輸記錄，一聯(lián)交客戶，一聯(lián)為回執(zhí)由客戶收貨蓋章后返回公司統(tǒng)一交曹利萍匯總整理。[注]冷藏品種發(fā)貨應盡量安排使用公司購買的保溫箱，否則途中記錄無法生成。六、出庫冷藏品種出庫1、裝箱、裝車應當由專人負責2、保溫箱在六、出庫第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據上傳?！踞屃x】電子監(jiān)管碼出庫上傳的規(guī)定。六、出庫第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行七、運輸與配送【釋義】對運輸工具選擇及防護措施的要求?！鞍b、質量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性的藥品?！跋鄳胧卑囟瓤刂?、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。第一百零四條

運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。七、運輸與配送第一百零四條運輸藥品，應當根據藥品的包裝、七、運輸與配送第一百零五條

發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉?！踞屃x】運輸工具密閉式指車廂體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。七、運輸與配送第一百零五條發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，七、運輸與配送第一百零六條

企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品?！踞屃x】應當按照外包裝標示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。七、運輸與配送第一百零六條企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要七、運輸與配送委托運輸1、應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料2、簽訂運輸協(xié)議3、填寫運輸記錄，運輸記錄包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。七、運輸與配送委托運輸1、應當對承運方運輸藥品的質量保障能力八、售后退貨管理內容銷后退貨采購退貨指經本企業(yè)銷售出去，卻被購貨單位以各種理由要求退回的藥品1、指因各種原因，通過與供貨單位協(xié)商，將在庫藥品退回供貨單位2、本企業(yè)拒收的藥品八、售后退貨管理內容銷后退貨采購退貨指經本企業(yè)銷售出去，卻1八、售后采購退貨藥品在庫藥品包裝破損、污染在庫藥品滯銷或近效期藥品生產企業(yè)召回采購員與供貨方協(xié)調一致保管員按《出庫復核管理程序》辦理藥品出庫手續(xù)冷藏、冷凍藥品要先溝通供貨方取貨時間，為對方提供冷藏藥品在庫證明，做好包裝控制退貨結束后，保管員填寫采購退貨記錄八、售后采在庫藥品包裝破損、污染在庫藥品滯銷或近效期藥品生產八、售后銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。銷后退回藥品核對退貨憑證核對票據材料是否本企業(yè)出售是普通藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收不合格品庫合格品庫不合格合格冷藏冷凍藥品退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格拒收否退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格是是八、售后銷核對退貨憑證核對票據材料是否本企業(yè)是普通藥品移至符電子監(jiān)管的功能要求電子監(jiān)管碼入庫管理＊《入網藥品目錄》藥品，應當掃碼、采集數(shù)據；＊入庫后，將數(shù)據及時上傳；＊對未規(guī)范印刷或加貼電子監(jiān)管碼的應當予以拒收；＊監(jiān)管碼信息與藥品信息不符的，應及時上報、查詢；電子監(jiān)管碼出庫管理＊《入網藥品目錄》藥品，出庫時進行掃碼、采集數(shù)據＊及時將發(fā)貨數(shù)據上傳貨未正常入庫的品種，相關業(yè)務員應注意區(qū)分是否電子監(jiān)管品種，如屬電子監(jiān)管應及時索要上下游監(jiān)管碼數(shù)據包，統(tǒng)一交曹利萍電子監(jiān)管的功能要求貨未正常入庫的品種，相關業(yè)務員應

謝謝！

GSP要點培訓GSP要點培訓目錄一、企業(yè)概況二、采購三、收貨驗收四、儲存養(yǎng)護五、銷售六、出庫七、運輸與配送八、售后管理目錄一、企業(yè)概況

公司現(xiàn)經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品、二類精神藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi)生材料、保健食品等。一、企業(yè)概況公司目前面臨的緊急事件：我公司《藥品經營許可證》有效期為2014年12月28日，而《藥品經營質量管理規(guī)范證書》有效期為2014年2月23日，根據新版GSP規(guī)定，上述二證只要有一個證到期，就要重新申請GSP認證。如無法順利通過GSP認證，那么企業(yè)將面臨停業(yè)整改的困境。新版GSP的各項要求都相當嚴苛，對藥品經營的各個環(huán)節(jié)都進行了明確規(guī)定，怎樣順利通過新版GSP認證，是目前大家需要考慮的問題，而要完成這個目標，需要大家的齊心協(xié)力才有可能實現(xiàn)。公司目前面臨的緊急事件：二、采購【釋義】報首營企業(yè)或首營品種時已通過審核。采購時需再次確認審核。【認證檢查要點】審核資料有記錄，網上、電話核實也有截圖等憑證第六十一條

企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。二、采購第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：二、采購【認證檢查要點】發(fā)生過藥品質量問題的生產企業(yè)；國家藥監(jiān)局質量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；不良信譽記錄或其他不量行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務往來的公司；材料無法核實的公司；注冊資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位。考察內容：考察供貨企業(yè)的質量管理體系是否健全，發(fā)生質量問題的原因，是否采取糾正預防措施，糾正預防措施是否真實有效等。必要時做實地考察二、采購必要時做實地考察二、采購第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。【釋義】首營企業(yè)的審核內容。采購時需再次確認審核。二、采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原二、采購【釋義】首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（6.1新版GSP實施后）。無論從生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。二、采購第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取二、采購【釋義】審核供貨單位銷售人員的資質。核實授權書的內容是否符合要求；電話授權單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡?！菊J證檢查要點】常見問題：授權書未標明授權日期、期限、銷售的品種；生產企業(yè)應當列明或附具體品種；經營企業(yè)應提供有效藥品目錄；如果經營公司的品種有特殊委托事項，則應標明。第六十四條

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。授權日期：一定要在首次購進日期之前特殊委托：如麻黃堿品種，蛋白同化肽類激素、二類精神藥品等二、采購第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下二、采購【釋義】把質量保證協(xié)議單獨列出，以證明它的重要性。第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。質保協(xié)議索要：除包括以上幾個內容外，還應注意質保協(xié)議簽訂日期應在首次合作之前或同步，目前索要需補的質保協(xié)議最好簽訂為整年，例：缺2013質保和委托書，質保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31二、采購第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包二、采購【釋義】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經營”等違法行為和經銷假劣藥品的違法活動。【認證檢查要點】發(fā)票的開局時間必須符合國家稅法的有關規(guī)定，發(fā)票內容應當結合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。市場部應注意：無隨貨同行單也未入庫的客戶發(fā)票，不允許轉財務。發(fā)票開具日期必須與隨貨同行保持一致，或在隨貨同行單日期之后開具，不允許提前，形成時間倒置二、采購第六十六條采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票二、采購【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為?！菊J證檢查要點】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。二、采購第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當二、采購【釋義】采購記錄包括的內容。采購記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關規(guī)定保存第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。原細則要求，不少于3年二、采購第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當二、采購【釋義】原則上不允許直調，即將制定有關直調的管理政策。目的還是為了杜絕過票行為；第六十九條

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。二、采購第六十九條發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救二、采購【釋義】參照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》?！踞屃x】本條屬于質量風險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。第七十一條

企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。二、采購第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關二、采購時空首營流程1、提供首營資料給宋貝貝，進行信息錄入（如個別無法預先提供品種資料的，應盡可能提供產品實貨或詳細品種信息進行錄入，以保證錄入準確性），原則上客商資料必須預先提供方能錄入；2、按時空首營流程操作填表日期應選擇為對應品種或客商首次購進或銷售之前或同步，不得延后采購員應鎖定填寫采購部人員名字各部門審核日期應與填表日期一致系統(tǒng)引入需填表品種或企業(yè)3、打印[注]首營審核流程11月14日開始啟動，之前的表格還以手工填寫為主，11月14日之后合作客商和品種按此流程推進，紙質和系統(tǒng)審核同步進行；首營企業(yè)表、首營品種表、客戶資質登記表二、采購時1、提供首營資料給宋貝貝，進行信息錄入（如個別無法三、收貨與驗收【釋義】收貨：指藥品經營企業(yè)對到貨藥品，通過票據的查驗、貨源和實物的檢查核對、票據和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據國家藥典標準、相關法律法規(guī)和有關規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。第七十二條

企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。收貨：是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收：是對到貨藥品實物質量狀況檢查的過程。三、收貨與驗收第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到三、收貨與驗收【釋義】明確企業(yè)要制定收貨驗收標準。【認證檢查要點】收貨類型：采購到貨——核對采購記錄和隨貨同行單。銷后退回——核對銷售記錄和退貨申請表。附錄第一條企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。三、收貨與驗收附錄第一條企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《藥三、收貨與驗收收貨環(huán)節(jié)4步驟：收貨環(huán)節(jié)票據核對到貨檢查將貨放待驗區(qū)與驗收員交接隨貨同行單（退貨申請表）采購記錄（銷售記錄）運輸工具運輸狀態(tài)到貨藥品檢查收貨人員在對方隨貨同行單上簽字冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內待驗三、收貨與驗收收票據核對到貨檢查將貨放待驗區(qū)與驗收員交接隨貨

到貨檢查核對到貨藥品與隨貨同行單內容運輸工具車廂是否密閉啟運時間委托運輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度到貨藥品外包裝核對批號、數(shù)量按照批號碼放到核對到貨藥品與隨貨同行單內容運輸工具車廂是否密閉啟運三、收貨與驗收隨貨同行單內容要求：第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單存在問題：1、內容不全；2、手寫；3、無原印章或不是出庫專用章；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號效期不符等隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的要拒收，必須是打印票據）拒收，通知采購人員與對方聯(lián)系核實，要求對方更改隨貨同行單三、收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方三、收貨與驗收運輸方式檢查第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。[釋義]核實運輸方式是指根據本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。三、收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方三、收貨與驗收附錄第二條藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（二）根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。運輸工具和運輸狀況檢查三、收貨與驗收附錄第二條藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具三、收貨與驗收冷藏、冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。[釋義]冷鏈藥品收貨的管理當發(fā)生到貨藥品溫度不符合規(guī)定要求時，收貨人員應當予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂欤坏蒙米酝嘶毓┴浄交蛴沙羞\方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質量部處理。處理方法；1、通知采購員與供貨方聯(lián)系，由對方出具保證質量沒問題的證明蓋公章，入庫；2、無法提供相關證明文件，拒收；三、收貨與驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸三、收貨與驗收冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄第十四條企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。對方冷庫溫濕度監(jiān)控數(shù)據，從購入日期開始算起，截止到退貨日期三、收貨與驗收附錄第十四條企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、三、收貨與驗收待驗區(qū)要求第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗?！捌贩N特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。1、待驗區(qū)域有明顯標示或狀態(tài)標識明顯；2、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；3、特殊管理藥品應當在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內待驗；4、驗收設施設備應當清潔，不得污染藥品；5、近規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據上傳設備。三、收貨與驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當三、收貨與驗收驗收的概念和內容是指驗收員依據國家相關法規(guī)和企業(yè)收貨標準對采購的藥品進行抽樣開箱查驗的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品、記錄等內容。驗收查驗檢驗報告抽樣查驗實貨記錄三、收貨與驗收是指驗收員依據國家相關法規(guī)和企業(yè)收貨標準對采購三、收貨與驗收驗收時限冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫即刻入庫當天入庫，大批量來貨時間可順延，但不應超過48小時驗收時應索要以下證明文件：1、藥品、中藥飲片應隨批提供同批次出廠檢報；2、進口藥品應提供：進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；注：1、以上資料需加蓋供貨企業(yè)質量管理原印章；2、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書可采用電子數(shù)據傳遞；（即已加蓋供貨單位質量管理原印章的掃描件質檢報告）三、收貨與驗收驗冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫三、收貨與驗收驗收抽樣原則方法1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；封品不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽檢查；3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；4、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的應當按照前四項規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要應當送藥品檢驗機構檢驗；三、收貨與驗收驗1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位三、收貨與驗收驗收抽樣原則藥品驗收抽樣件數(shù)速算法以每50件內（1-50）為1個區(qū)間，每增1-50件增加一個區(qū)間計算，公式為：區(qū)間數(shù)×1+2即可快速計算出每批次藥品需抽檢數(shù)量。如來貨49件，在50件范圍內，定為1個區(qū)間，計算：1×1+2=3即抽樣件數(shù)為3件；又如，進貨100件，為50件的2倍，即2個區(qū)間，計算公式為：2×1+2=4即抽樣件數(shù)為4件.銷后退后，抽樣加倍三、收貨與驗收驗藥品驗收抽樣件數(shù)速算法以每50件內（1-50三、收貨與驗收藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對藥品外觀檢查封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全；封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染和滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；是否按照規(guī)定標示對照標本柜里的樣品進行驗收三、收貨與驗收藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明附錄3收貨與驗收（四）銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。銷后退回藥品核對退貨憑證核對票據材料是否本企業(yè)出售是普通藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收不合格品庫合格品庫不合格合格冷藏冷凍藥品退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格拒收否退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格是是附錄3收貨與驗收銷核對退貨憑證核對票據材料是否本企業(yè)是普通收貨驗收流程：到貨確認為本公司采購檢查運輸工具、條件、溫度檢查實貨數(shù)量檢查隨貨同行單收貨交接單，建立收貨記錄否拒收不符合不符合不符合待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書掃描上傳電子監(jiān)管碼建立驗收記錄入庫，建立庫存記錄報質量管理人員處理執(zhí)行處理意見不符合不符合收貨驗收流程：到貨確認為本公司檢查運輸工具、檢查實貨數(shù)量檢查四、儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。四、儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進四、儲存與養(yǎng)護在庫商品分類儲存原則專庫管理品種冷藏品種中藥材庫中藥材二類精神藥品二類精神藥品庫冷庫醫(yī)療器械庫中藥飲片中藥飲片庫醫(yī)療器械蛋白同化肽類激素零貨區(qū)冷庫中蛋白同化貨架專區(qū)存放陰涼庫普通品種整貨區(qū)1、按劑型分類存放；2、在劑型分類的基礎上按功能主相對集中存放；3、同一品種不同批次應分垛集中存放；4、整貨區(qū)不能存放已拆箱品種，凡拆箱的零貨均需上零貨架；四、儲存與養(yǎng)護在庫商品分類儲存原則專庫管理品種冷藏品種中藥材四、儲存與養(yǎng)護儲存的基本要求按包裝標識的溫度要求儲存藥品溫濕度要求“陰涼處”系指不超過20℃“涼暗處”系指避光且不超過20℃“冷處”系指2-10℃常溫系指10-30℃相對濕度35-75%四、儲存與養(yǎng)護按包裝標識的溫度要求儲存藥品溫“陰涼處”系指不四、儲存與養(yǎng)護色標管理在人工作業(yè)和倉庫儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不合格藥品待確定藥品四、儲存與養(yǎng)護合發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不待四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內容：1、藥品的儲存與作業(yè)是否合理2、設施設備是否正常運行是否按藥品的管理方式分庫或分區(qū)儲存溫度五距是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放避光、防鼠、除濕等措施各類設備庫存衛(wèi)生環(huán)境的檢查四、儲存與養(yǎng)護1、藥品的儲存與作業(yè)2、設施設備是否正常是否按四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內容：3、庫房溫濕度數(shù)據的監(jiān)測是否按時記錄超出范圍時是否排查原因是否采取措施[注]對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出規(guī)定溫度范圍時，應當積極采取有效措施予以調控，其溫度波動范圍不得超過正負5度。四、儲存與養(yǎng)護3、庫房溫濕度數(shù)據是否按時記錄超出范圍時是否排四、儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護內容：4、對藥品養(yǎng)護制定養(yǎng)護計劃按計劃執(zhí)行藥品的包裝和外觀質量重點養(yǎng)護5、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；6、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；7、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。四、儲存與養(yǎng)護4、對藥品養(yǎng)護制定養(yǎng)護計劃按計劃執(zhí)行藥品的重點四、儲存與養(yǎng)護近效期預警和超效期停銷近效期6個月內的開始預警超效期鎖死，無法開單通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)質量可疑藥品停售，系統(tǒng)鎖定，報質管部處理合格，解除鎖定，恢復銷售不合格，放不合格區(qū)，啟動不合格處理程序[注]質量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題但尚未經質量管理部門確認的藥品。存在質量問題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。四、儲存與養(yǎng)護近效期預警和超效期停銷近效期6個月內的開始預警四、儲存與養(yǎng)護儲存養(yǎng)護的控制方法效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理微機程序中調整破損藥品的在庫狀態(tài)疑問藥品立即標黃色待處理標志，并通知質量管理部門，質量管理部門在微機里鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。1.不合格藥品由質量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質量管理部門負責查明原因，采取預防措施，防止再次發(fā)生。2.采購退貨應有采退手續(xù)及出庫記錄。3.對假藥和存在質量管理問題的特殊管理藥品，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。四、儲存與養(yǎng)護儲效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處四、儲存與養(yǎng)護第九十條

企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。[釋義]盤點內容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。盤點方法動碰貨盤點對帳式盤點地毯式盤點分級盤點四、儲存與養(yǎng)護[釋義]盤點內容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)五、銷售合法銷售保證銷售對象的合法性保證銷售行為的合法性提供合法票據，并做好銷售記錄購貨方包括藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構合法的生產企業(yè)依法取得《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產質量管理規(guī)范證書》的藥品生產企業(yè)依法取得《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營質量管理規(guī)范證書》的藥品經營企業(yè)依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性醫(yī)療機構同時需取得《營業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療機構合法的藥品經營企業(yè)合法的醫(yī)療機構五、銷售合法銷售保證銷售對象的合法性保證銷售行為的合法性提供五、銷售【釋義】將購貨方建立銷售檔案：各種資質材料和企業(yè)信譽評審