QR-42 內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表（記錄）

被審核部門：總經(jīng)理/管理者代表IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合1范圍質(zhì)量手冊1）是否有對IS09001要素的裁剪?是否有裁剪的合理性說明？2）質(zhì)量管理體系包括的產(chǎn)品的范圍是否明確？3）對質(zhì)量管理體系過程的識別和相關作用描述是否清晰？4.1總要求4）是否有外包過程?有哪些?有否進行管理？5.1管理承諾管理職責程序5）最高管理者是否能如下理解管理承諾的要求?通過培訓、宣傳、會議溝通（或其中之一）的方式，向組織傳達滿足顧客、法律、法規(guī)要求的重要性。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。定期對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審。提供必要的資源以保證質(zhì)量管理體系有效運行。5.2以顧客為關注焦點6）怎樣理解以顧客為關注焦點？5.3質(zhì)量方針7）有否制訂質(zhì)量方針?并在本企業(yè)和各適當層次上得到溝通和理解？5.4策劃8）有否制訂質(zhì)量FI標?在相關職能和層次上建立質(zhì)量H標（部門質(zhì)量FI標）？達成狀況如何？9）有否進行質(zhì)量管理體系策劃：形成質(zhì)量管理體系文件，這些文件以實現(xiàn)目標為指導思想，在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？5.5職責、權限和溝通10）有否組織架構(gòu)圖、明確各部門的職責和權限?有否任命管理者代表？11）內(nèi)部溝通方面是否：對質(zhì)量管理體系的不同層次和職能間的關系，本企業(yè)進行有效溝通，溝通方式有：會議、討論、書面通知、口頭聯(lián)絡等，確保質(zhì)量管理體系的過程有效實施，異常情況得到控制，各項問題圓滿解決。5.6管理評審12）有否按要求進行管理評審并形成記錄？6.1資源的提供質(zhì)量手冊13）為了使質(zhì)量管理體系有效實施、持續(xù)增強顧客滿意，本企業(yè)是否提供了相關的資源？相關的資源都需及時提供，其中包括人員、設備、設施、工作環(huán)境等。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃14）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。包括：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則；對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。8.1測量、分析和改進總則15）是否策劃并實施了以下方面的監(jiān)視、測量、分析和改進過程？1對產(chǎn)品檢驗合格率、顧客投訴、退貨進行分析，以便證實產(chǎn)品的符合性。2通過定期內(nèi)部質(zhì)量審核及過程監(jiān)視和測量，以保證質(zhì)量管理體系的符合性。3通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標管理、管理評審、糾正及預防措施、內(nèi)部質(zhì)量審核、數(shù)據(jù)分析實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進。8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理程序16）是否按規(guī)定的時間間隔進行了內(nèi)部審核？17）是否有內(nèi)部審核計戈亞是否規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次和方法？18）內(nèi)審員有否審核自己的工作？19）是否采取措施消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因？20)21)內(nèi)核員（簽名）:

被審核部門：行政部/文件控制IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合4.2文件要求文件與質(zhì)量記錄管理程序1）是否制定形成文件的程序來控制文件？2）文件發(fā)行前是否得到適當批準？3）文件修訂是否及時、重新批準？4）文件是否清晰，易于識別？5）是否識別了文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)?是否滿足要求？6）使用處是否得到有效版本的適用文件？7）作廢文件是否及時從使用場所撤回？8）外來文件是否得到識別、發(fā)放如何控制？9）保留作廢文件的標識是否清晰？10）是否有將所有受控文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、外來文件）登入《文件與資料清單》？（查記錄）11）文件簽收人員是否在《文件分發(fā)、回收記錄表》上簽名簽收？（查看5-10份記錄）12）是否制定程序文件來管理質(zhì)量記錄？13）質(zhì)量記錄的標識是否清楚，檢索是否方便？14）質(zhì)量記錄貯存、保護和處置是否妥當？15）質(zhì)量記錄的保存期限是否在《質(zhì)量記錄清單》規(guī)定？16)17)18)19)內(nèi)核員（簽名）:被審核部門：行政部/人力資源

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓1資源管理程序1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？2）是否規(guī)定了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力要求？3）新進人員是如何招聘的？（查看5T0份記錄）4）新進人員有否進行上崗前培訓？（查看5T0份記錄）5）新進人員培訓有哪些內(nèi)容？6）新進人員培訓有否進行考核以評價培訓的有效性？（查看5T0份記錄）7）有無制訂在職人員的《年度培訓計劃》？8）年度培訓計劃是如何制訂出來的？9）在職人員培訓有哪些內(nèi)容？10）在職人員培訓有否進行考核以評價培訓的有效性？（查看5-10份記錄）11）哪些人員必須經(jīng)過培訓且經(jīng)考核合格取得資格證書方可上崗？（檢查資格證書）。12)13)14)15)內(nèi)核員（簽名）：被審核部門:業(yè)務部

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審顧客管理程序1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？2）是否如下確定與產(chǎn)品有關的要求：>顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關產(chǎn)品的可用性、交付、產(chǎn)品支持性方面的要求；>顧客未明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求：>針對顧客需求而所作出的承諾；>產(chǎn)品的義務，包括法律法規(guī)的要求和其他社會要求；>相關記錄？（抽查4、5個訂單）3）是否如下評審與產(chǎn)品有關的要求：>產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；>在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客的要求在接受前得到確認；>與顧客的爭議己予以解決；>滿足與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；>本企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。>相關記錄？（抽查4、5個訂單）4）是否有產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況？當更改時，是否按規(guī)定要求將更改內(nèi)容通知到相關部門和人員（抽查4、5個訂單，并到相關部門核實其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知）。7.2.3顧客溝通5）請口述與顧客溝通的方式包含哪些？6）顧客投訴是怎樣處理的?是否記錄于《顧客服務處理報告》？（查記錄）7.5.4顧客財產(chǎn)7）對顧客財產(chǎn)是否進行了標識，驗證、保護和維護？8）當顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否有記錄?是否向顧客報告？8.2.1顧客滿意9）抽查《顧客滿意度調(diào)查表》？10）是否分析了顧客滿意度調(diào)查的結(jié)果，并記錄于《顧客滿意度調(diào)查分析總結(jié)報告》？11)12)內(nèi)核員（簽名）：被審核部門：物流部

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合7.5.5產(chǎn)品防護1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？（查看5T0份記錄）產(chǎn)品防護7.5.3標識和可追溯性管理程序產(chǎn)品標識與質(zhì)量狀態(tài)管理程序2）原材料入庫，倉管員是否辦理了入庫手續(xù)？（查看5T0份記錄）3）原材料出庫物料需要部門到倉庫領料，是否是否辦理了出庫手續(xù)？4）成品的入庫和出庫是否按文件的要求進行？5）庫存物品是否按要求盤點?記錄？6）搬運、包裝、交付是否：物品搬運須運用合適的運載工具和方式，避免物品損壞或變質(zhì)；保持通道暢通，安全速度行車，防止意外；輕拿輕放，穩(wěn)定重心，防止意外落地損傷；搬運過程中如果意外落地，應檢查產(chǎn)品之外包裝有無損壞，必要時對產(chǎn)品重新檢驗；儲運部合理安排好出貨時間，組織與聯(lián)系好出貨運載車輛，保證交付期限；交付手續(xù)要符合合同/訂單的要求。7）庫房是否：嚴禁煙火，配置消防器材，危險品則另行分開儲存；倉庫劃分區(qū)域，定點定位管理；庫房和產(chǎn)品標識清楚；防止物品損壞或變質(zhì)（防潮、防水、防塵、防壓）。8)9)10)11)12)內(nèi)核員（簽名）:被審核部門：生產(chǎn)部

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合7.5.1生產(chǎn)和服務提生產(chǎn)過程管理程序1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？2）查有關控制過程的文件及作業(yè)指導書（包括監(jiān)控點關鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。供的控制3）檢查運作過程的控制文件上是否符合標準要求，是否與質(zhì)理手冊協(xié)調(diào)，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定。4）在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其操作過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)定進行。5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認2.3過程的監(jiān)視和測量5）特殊過程，是否予以確認：制訂相關作業(yè)指導出設備的認可：正確操作、保養(yǎng)生產(chǎn)設備，維修人員對生產(chǎn)設備進行維修；人員資格的鑒定：作業(yè)人員必須經(jīng)過培訓、考核合格后方可上崗；作適當?shù)纳a(chǎn)和驗證記錄。6）是否生產(chǎn)設備操作員正確操作、保養(yǎng)生產(chǎn)設備，維修人員對生產(chǎn)設備進行維修，以保證生產(chǎn)能力？7）是否質(zhì)檢員對生產(chǎn)過程中的半成品和成品進行檢驗，以確保產(chǎn)品的符合性？8）是否生產(chǎn)部和質(zhì)檢員對生產(chǎn)工藝運行狀況予以控制？9）生產(chǎn)人員和質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)異常時，是否立即向相關上級報告異常狀況，必要時開出《糾正與預防措施記錄表》，要求相關責任部門提出糾正和預防措施，并跟進糾正和預防措施的實施與效果？7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識與質(zhì)量狀態(tài)管理程序10）是否在生產(chǎn)和服務運作的全過程對產(chǎn)品進行標識（包括在運作過程中對產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進行標識）？11）當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？6.3基礎設施基礎設施與工作環(huán)境管理程序12）生產(chǎn)設備是否按文件要求編號、標識、登記于《機儀器設備清單》？13）生產(chǎn)設備是否有維修記錄？（查看5To份記錄）14）生產(chǎn)設備是否有保養(yǎng)記錄？（查看5-10份記錄）6.4工作環(huán)境15）生產(chǎn)工作環(huán)境有否保持正常的要求？（保持應有的清潔衛(wèi)生，保持搬運通道暢通，物品擺放整齊。）16)17)內(nèi)核員（簽名）:被審核部門：采購部

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合7.4采購7.4.1采購管理程序1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？2）開發(fā)新的供應商是怎樣進行的？采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析管理程序3）是否有向供應商發(fā)出《供應商調(diào)查表》？（查看5-10份記錄）4）是否將評價合格的供應商登記于《合格供應商清單》？（查看記錄）5）是否對供應商進行了定期評價，并記錄于《供應商月度評審記錄表》和《供應商年度評審記錄表》）?（查看記錄）6）采購申請、采購單等采購信息是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？（查看5T0份記錄）7）采購文件（《采購單》、采購合同）發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？（查看5T0份記錄）8）是否對采購產(chǎn)品進行了驗證（進料檢驗）？9）當本企業(yè)或本企業(yè)的顧客將在供應商的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購信息（電話采購、現(xiàn)場采購、書面采購）中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?實施情況如何？內(nèi)核員（簽名）:被審核部門：品管部

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？7.6監(jiān)視和監(jiān)視和測量裝置管2）是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？并登記到《監(jiān)視與測量裝置清單》？測量裝置的控制理程序3）是否按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證？并且得到識別，以確定其校準狀態(tài)？4）是否保持了校準和驗證結(jié)果的記錄？8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理程序5）原材料檢驗是如何進行的？（查看5-10份記錄）6）過程半成品的檢驗是如何進行的？（查看5To份記錄）7）成品檢驗是如何進行的？（查看5T0份記錄）7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識與質(zhì)量狀態(tài)管理程序8）是否按規(guī)定在生產(chǎn)和服務運作的全過程對產(chǎn)品進行質(zhì)量狀態(tài)的標識？8.3不合格品控制不合格品管理程序9）是否規(guī)定了不合格品處置的職責和權限、方法？10）是否保存了不合格品的處置記錄？（查看5To份記錄）8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析管理程序11）是否對以下數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析：與產(chǎn)品有關的符合性和過程和產(chǎn)品的特性及趨勢？8.5改進糾正與預防措施管理程序12）是否采取了糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生？并記錄《糾正與預防措施記錄表》？（查看1-3份記錄）13）是否采取了預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生？并記錄《糾正與預防措施記錄表》？（查看1-3份記錄）內(nèi)核員（簽名）:被審核部門：技術部

IS09001條款文件名稱審核項目審核結(jié)果備注符合不符合7.3設計和開發(fā)產(chǎn)品設計和開發(fā)管理程序1）有沒有制訂部門質(zhì)量目標?達成情況？2）設計和開發(fā)的策劃是如何進行的？3）抽查一個案例的《設計和開發(fā)需求表》、《設計和開發(fā)計劃表》，是否對不同小組之間的接口加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工?計劃變更是如何處理的？4）設計和開發(fā)輸入包含哪些內(nèi)容?有無記錄？（抽查《設計和開發(fā)輸入記錄表》），參與設計和開發(fā)的相關職能部門的代表是否對這些輸入的充分性和適宜性進行了評審，直至要求清楚、完整，并且不能自