檢驗(yàn)記錄報(bào)告書寫培訓(xùn)

主講教師陶^ 授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：檢驗(yàn)過程中，化驗(yàn)員如實(shí)填寫檢驗(yàn)原始記錄，采用現(xiàn)場(chǎng)填寫不提問或令重點(diǎn)要求得事后補(bǔ)填。記錄采用黑墨水鋼筆或中性筆書寫，應(yīng)字跡清晰、工整，使用藥典正規(guī)用語，如有單位每個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后均應(yīng)帶單位。原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)而準(zhǔn)確，所有的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)及時(shí)而清晰地記錄下來。數(shù)據(jù)記錄用筆通常為黑色或藍(lán)黑色墨水筆，不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時(shí)間的推移字跡會(huì)褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動(dòng)粘貼于筆記本上的數(shù)據(jù)。當(dāng)有筆誤發(fā)生時(shí)不得隨意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處用單線劃去并保持原有記錄的自己可辨，并在簽字處簽字并注明日期，檢驗(yàn)結(jié)果無論成功失敗，均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)失敗應(yīng)及時(shí)分析可能原因，并在原始記錄上注明。各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度確定樣品重量的有效數(shù)字應(yīng)與稱量天平的精度一致；數(shù)據(jù)處理采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則；運(yùn)算過程中，其有效數(shù)字可適當(dāng)保留，最后報(bào)告結(jié)果有效數(shù)字應(yīng)與方法要求想一致。所有的記錄數(shù)字應(yīng)明晰并且附有相應(yīng)的計(jì)量單位。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中要闡明數(shù)字的處理方法，如科學(xué)記數(shù)法、關(guān)鍵數(shù)字的處理以及報(bào)告方法等?？颇坑涗洉鴮懸?guī)范本節(jié)內(nèi)容記錄填寫主講教師陶穎授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：在檢驗(yàn)結(jié)果完成后，應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真準(zhǔn)確填寫檢驗(yàn)記錄上，提問或重點(diǎn)要求并對(duì)檢品做出明確結(jié)論。簽名和日期：記錄有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息的所有頁次都必須有當(dāng)事人的簽名和記錄日期。如果同一頁上的數(shù)據(jù)由多人記錄，每位記錄者均須署名并標(biāo)明日期。所有的原始數(shù)據(jù)均須經(jīng)第二者復(fù)核并簽名認(rèn)可。檢驗(yàn)記錄完成后，應(yīng)有化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員對(duì)記錄內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)條件、操作情況、檢驗(yàn)內(nèi)容的完整性，以及計(jì)算結(jié)果和結(jié)論進(jìn)行復(fù)核并簽字。多處引用的數(shù)據(jù)資料：在試驗(yàn)室，同一標(biāo)準(zhǔn)曲線往往會(huì)用于多個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。務(wù)必清晰地注明數(shù)據(jù)的具體來源和確切存放位置，復(fù)印的數(shù)據(jù)資料要得到當(dāng)事人的簽名確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)品制備記錄：在原始記錄中應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、來源、批號(hào)、有效期、純度和儲(chǔ)存條件、前處理?xiàng)l件。如配制好的標(biāo)準(zhǔn)液被儲(chǔ)備，應(yīng)記下相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和有效期。供試品制備：記錄樣品名稱、批號(hào)以及在其容器外標(biāo)明的其他相關(guān)信息均應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。所有的樣品重量都應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。主講教師陶^ 授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：用于定量分析的樣品必須用分析天平稱量，并將完整的實(shí)際稱提問或七重點(diǎn)要求量值記錄下來。原始記錄中應(yīng)清晰地記下供試品的稀釋度，包括溶劑體積和溶液的移取體積。試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息，包括試劑/緩沖溶液的配制批號(hào)、各組分的化學(xué)名稱、供應(yīng)商、批號(hào)、純度、效期和用量，以及試劑和緩沖液滅菌參數(shù)、包裝方式、儲(chǔ)藏條件和有效期等。日期和時(shí)間：原始數(shù)據(jù)資料均按年歷順序記錄時(shí)間和日期。日期務(wù)必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個(gè)日期。任何可編程的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確反映實(shí)際日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室分析人員不能添加或更改一份已經(jīng)簽有名字和日期的記錄，除非在添加便改處重新簽名和簽日期，并且對(duì)相應(yīng)的添加或更正給予明確解釋。如果某頁記錄已被審核，那么審核人員需在該頁再次簽名和日期。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中應(yīng)明確記錄時(shí)所采用的時(shí)間單位，根據(jù)實(shí)際情況以分鐘、小時(shí)或天來記錄培養(yǎng)時(shí)間。不得照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況，遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，以便后期作為參考和查閱的依據(jù)主講教師陶^ 授課時(shí)間 4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：刪除和添加：處理刪除和添加可能始終是最難遵從GMP要求的提問或會(huì)重點(diǎn)要求項(xiàng)目之一。原始數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤須用單線劃除，更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變更記錄都應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核，復(fù)核人員最好是主任或組長(zhǎng)。更改原始文件的理由解釋必須明晰而具體。有些更改原因是可接受的，經(jīng)批準(zhǔn)后可修改，修改應(yīng)當(dāng)有記錄并有復(fù)核人，有些是不可接受的則不允許修改。例如，以下列出的解釋認(rèn)為是可接受的:計(jì)算錯(cuò)誤、書寫錯(cuò)誤、插入后使資料更明晰、日期錯(cuò)誤、儀器故障、試驗(yàn)瓶被打碎、樣品噴濺出來、操作失誤、插入錯(cuò)誤和為使記錄更清楚面重寫等原因。不得銷毀或丟棄原始數(shù)據(jù)，否則，必須重復(fù)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)人員必須保存所有的原始數(shù)據(jù)，即使是被認(rèn)為無效的數(shù)據(jù)也應(yīng)保存。但須將無效數(shù)據(jù)用記號(hào)刪去并簡(jiǎn)要說明原因。主講教師陶^ 授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄：先寫明檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目名稱應(yīng)規(guī)范，不提問或令重點(diǎn)要求得采用習(xí)語。可依實(shí)驗(yàn)的先后依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給予明確的結(jié)論。除滿足上述要求外，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)填寫詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和數(shù)據(jù)。1.性狀：應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭味和引濕性（或風(fēng)化性）等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。1.1溶解度：應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。1.2相對(duì)密度：進(jìn)行此項(xiàng)檢查，應(yīng)記錄采用的方法（比重瓶法或韋氏比重瓶法）、測(cè)時(shí)的溫度、測(cè)定值、計(jì)算公式及結(jié)果。1.3比旋度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱樣量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)試儀器的檢驗(yàn)特點(diǎn)而定）和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，取其平均值，計(jì)算比旋度等。主講教師陶^ 授課時(shí)間 4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：1.4折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取提問或卡重點(diǎn)要求平均值報(bào)告。1.5熔點(diǎn)：記錄采用第X法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度（估計(jì)讀數(shù)到0.TC），熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。1.6吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份）及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測(cè)定波長(zhǎng)（必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度）與吸收度值（或附儀器自動(dòng)打印記錄），以及計(jì)算式與結(jié)果等。1.7酸值（皂化值、羥值或碘值）：記錄供試品的稱樣量（除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份），各種滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。主講教師講義內(nèi)容：2.鑒別記錄書寫規(guī)范主講教師講義內(nèi)容：2.鑒別記錄書寫規(guī)范陶^授課時(shí)間4學(xué)時(shí)提問或重點(diǎn)要求2.1呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果（包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解箸。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)XXXXXX的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。2.2儀器分析：應(yīng)記錄分析條件，儀器和色譜柱編號(hào)和型號(hào)，流動(dòng)相配制過程和數(shù)量，樣品的前處理，供試品及對(duì)照品的配制，分析所得圖譜或原始數(shù)據(jù)。2.2.1可見-紫外吸收光譜特征：同吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。2.2.2紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源（或?qū)φ掌返膱D譜），并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。2.2.3氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁碼。主講教師記錄書寫規(guī)范陶^授課時(shí)間主講教師記錄書寫規(guī)范陶^授課時(shí)間4學(xué)時(shí)提問或重點(diǎn)要求提問或重點(diǎn)要求3.檢查：一般檢查項(xiàng)目，只取一份供試品依法進(jìn)行檢查。檢查結(jié)果為不符合規(guī)定或邊緣產(chǎn)品時(shí)，按《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)調(diào)查管理》進(jìn)行調(diào)查。規(guī)定以一次檢查結(jié)果為準(zhǔn)的項(xiàng)目，不得復(fù)試。3.1薄層色譜（或紙色譜）：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑（或?qū)游黾埖念A(yù)處理），供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。3.2結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。3.3pH值（包括pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”）：記錄儀器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測(cè)定結(jié)果。3.4溶液的澄明度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較（或測(cè)定）結(jié)果。3.5氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等：記錄采用的方法，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。主講教師陶^ 授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：3.6干燥失重：可只做一份；必要時(shí)應(yīng)同時(shí)作兩份，取平均值。提問或會(huì)重點(diǎn)要求記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件（包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等），各次稱量（失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份）及恒重?cái)?shù)據(jù)（包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值）及計(jì)算等。3.7水份（費(fèi)休氏法）：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量（平行試驗(yàn)3份），消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)（平行試驗(yàn)3份），計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。3.8熾灼殘?jiān)⒒曳郑簯?yīng)記錄坩鍋恒重量，取樣量，熾灼溫度，熾灼后殘?jiān)c坩鍋的恒重量，結(jié)果計(jì)算。3.9原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件（如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài)，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制（平行試驗(yàn)各2份），每一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。3.10無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果（包括陽性管的生長(zhǎng)情況），結(jié)果判斷。主講教師陶^ 授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：4含量測(cè)定：要求平行做兩份，兩份結(jié)果精密度應(yīng)在測(cè)定方法提問或卡重點(diǎn)要求的允許誤差范圍之內(nèi)。取兩次測(cè)定結(jié)果的平均值為供試品的含量，如偏差不符合要求時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管人員并調(diào)查處理4.1容量分析：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。4.2重量分析：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器（或坩堝）的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。4.3紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量（平行試驗(yàn)各2份）其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值（或附儀器自動(dòng)打印記錄），計(jì)算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。主講教師陶^ 授課時(shí)間 4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：4.4氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng)提問或會(huì)重點(diǎn)要求與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱量（平行試驗(yàn)各2份）和配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者，應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。4.5高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量（平行試驗(yàn)各2份）和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。4.6氨基酸分析：除應(yīng)記錄高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。主講教師記錄書寫規(guī)范陶^本節(jié)內(nèi)容授課時(shí)間不良習(xí)慣主講教師記錄書寫規(guī)范陶^本節(jié)內(nèi)容授課時(shí)間不良習(xí)慣4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：1.將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄于紙片提問或重點(diǎn)要求實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，由于未攜帶實(shí)驗(yàn)記錄本，有時(shí)將某些實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象隨手記錄于身邊的紙片或其他紙質(zhì)材料的空白處，本想以后再將其轉(zhuǎn)抄至實(shí)驗(yàn)記錄本，但由于隨手記錄的內(nèi)容一般欠詳細(xì)，待需要正式記錄時(shí)遺忘了其細(xì)節(jié)甚至關(guān)鍵內(nèi)容，或小紙片根本就遺失了。為避免上述現(xiàn)象發(fā)生，須養(yǎng)成隨身攜帶實(shí)驗(yàn)記錄本的習(xí)慣，或?qū)?shí)驗(yàn)操作流程打印并貼于操作臺(tái)，打印時(shí)旁邊留一定空間用于填寫某些隨想或改變的條件，待實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)再將其貼到實(shí)驗(yàn)記錄本上。2.實(shí)驗(yàn)記錄不及時(shí)有人習(xí)慣用腦子記憶當(dāng)天（甚至幾天）的實(shí)驗(yàn)過程，待空余時(shí)再將其記錄于實(shí)驗(yàn)記錄本，好記性遠(yuǎn)不如一只爛筆頭，某些事情是瞬間記憶，轉(zhuǎn)身即忘，或僅記住一部分，遺忘或記錯(cuò)的后果可能使某些重要實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象被遺漏，有時(shí)恰巧是成功與失敗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，導(dǎo)致與成功失之交臂。尤其對(duì)于某些實(shí)驗(yàn)操作過程中臨時(shí)改動(dòng)的條件，若未及時(shí)記錄，即使此次實(shí)驗(yàn)成功，日后也難以重復(fù)，因?yàn)槟承┘?xì)微變化根本不可能回憶起來?？颇坑涗洉鴮懸?guī)范本節(jié)內(nèi)容不良習(xí)慣主講教師陶穎授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：提問或重點(diǎn)要求3提問或重點(diǎn)要求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)整理極為重要，否則難以從中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的某些規(guī)律，也難以對(duì)后續(xù)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施和調(diào)整提供正確指導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)者常期望在有限時(shí)間內(nèi)盡可能多做一些實(shí)驗(yàn)，往往將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)單整理，甚至不整理，即匆匆進(jìn)入下一輪實(shí)驗(yàn)操作，結(jié)果可能導(dǎo)致某些實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤持續(xù)性存在，或重復(fù)某些無意義、無價(jià)值的實(shí)驗(yàn)，或使應(yīng)該深入的線索不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，或?qū)е麻L(zhǎng)時(shí)間都在實(shí)驗(yàn)失敗。不記載實(shí)驗(yàn)的年份和時(shí)間請(qǐng)將年份記載于實(shí)驗(yàn)記錄上，因?yàn)檗D(zhuǎn)眼就是一年。有人總認(rèn)為，一年的時(shí)間足夠長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)記錄上除首頁外，僅記錄月日，尤其對(duì)可能需長(zhǎng)期存放的試管也僅記錄月、日，當(dāng)回顧性分析某些實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)，非常依賴準(zhǔn)確的時(shí)間。另外，很多人不習(xí)慣記錄實(shí)驗(yàn)的具體時(shí)間（尤其身邊無可提供準(zhǔn)確時(shí)間的鐘表），從而可能造成實(shí)驗(yàn)的實(shí)際發(fā)生時(shí)間與記錄不符，有時(shí)直接影響對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析。因此，應(yīng)養(yǎng)成看表并記錄時(shí)間的習(xí)慣。甚至記錯(cuò)時(shí)間，如第一次免疫時(shí)間和加強(qiáng)免疫?？颇繖z驗(yàn)報(bào)告本節(jié)內(nèi)容規(guī)范要求主講教師陶穎授課時(shí)間4學(xué)時(shí)提問或重點(diǎn)要求提問或重點(diǎn)要求僅保留陽性結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果指經(jīng)實(shí)驗(yàn)操作所獲結(jié)果，其本質(zhì)上無陽性和陰性之分，因?yàn)榻Y(jié)果是客觀的，陽性和陰性均為研究者在一定假設(shè)基礎(chǔ)上所界定。因此，應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)所獲的全部數(shù)據(jù)或現(xiàn)象。有人錯(cuò)誤地認(rèn)為“陽性”結(jié)果才有保留價(jià)值，并隨意地將當(dāng)時(shí)認(rèn)為“陰性”的結(jié)果舍棄待后續(xù)實(shí)驗(yàn)突然發(fā)現(xiàn)被舍棄的結(jié)果有意義時(shí)，已難以彌補(bǔ)。僅記錄符合主觀想象的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)記錄指記錄實(shí)驗(yàn)過程中所有實(shí)際發(fā)生的事件和現(xiàn)象。整個(gè)過程中的任何變化、所獲得的任何正?；虿徽５挠^察結(jié)果等均須如實(shí)記錄。即便在出現(xiàn)很多錯(cuò)誤的情況下，記錄下實(shí)際發(fā)生的事情才能使日后解釋實(shí)驗(yàn)成為可能?？颇?檢驗(yàn)報(bào)告 本節(jié)內(nèi)容 規(guī)范要求主講教師陶^ 授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：“XXXX檢驗(yàn)報(bào)告”系指本公司出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正提問或令重點(diǎn)要求式憑證。檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名填寫；品名如為商品名或商標(biāo)名，應(yīng)在商品名或商標(biāo)名后加括號(hào)注明法定名稱：即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱。檢品來源（取樣地點(diǎn)）：按樣品來源于公司內(nèi)某個(gè)部門的名稱填寫。如：倉庫、車間等。規(guī)格：公司購進(jìn)物料的包裝應(yīng)填寫“XXKg/桶”、“XX瓶/箱”或“XXg/袋”等；公司產(chǎn)品的包裝應(yīng)填寫“XXg/袋”或“XXKg/袋”；沒有包裝規(guī)格的劃“一”產(chǎn)品批號(hào)：按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫。檢驗(yàn)依據(jù)：按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部?jī)?cè)等，如《中國(guó)藥典2015年版二部》，或填寫“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”；中間產(chǎn)品已制訂本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可填寫“內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或其編號(hào)。收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。報(bào)告日期：為審定簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的日期?？颇繖z驗(yàn)報(bào)告本節(jié)內(nèi)容規(guī)范要求主講教師陶穎授課時(shí)間4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與檢驗(yàn)記錄致。提問或重點(diǎn)要求表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目?！皺z驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］和［含量測(cè)定］等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。1【性狀】1.1外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，寫“不符合規(guī)定”。1.2熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值。2【鑒別】常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)號(hào)（1）（2）等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、紫外光譜、吸收系數(shù)、紅外光吸收?qǐng)D譜等?？颇?檢驗(yàn)報(bào)告 本節(jié)內(nèi)容 規(guī)范要求主講教師陶^ 授課時(shí)間 4學(xué)時(shí)講義內(nèi)容：2.1凡屬沉淀或顏色（包括熒光和離子反應(yīng)）反應(yīng)的，在“標(biāo)提問或.重點(diǎn)要求準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)其實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。2.2若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列