驗證與確認(rèn)課件

驗證與確認(rèn)驗證與確認(rèn)內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗證？確認(rèn)和驗證的時間？哪些地方應(yīng)做確認(rèn)和驗證？確認(rèn)和驗證的方法?內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗證？體系建立ISO22000體系,都會提到確認(rèn)和驗證,但是:為什么要做確認(rèn)和驗證?什么時候做?怎么做?體系建立ISO22000體系,都會提到確認(rèn)和驗證,但是:問題出在哪里？下面是一個工廠廠長的話：對于生產(chǎn)過程的控制，QA應(yīng)該給出清晰的要求，1、2、3、4。。。，我們按要求執(zhí)行如果是因為我們執(zhí)行不到位，那是我們的責(zé)任如果我們按要求做了，但是出了問題，那就不應(yīng)該是我們的責(zé)任但現(xiàn)在，很多情況下我們按要求做了，還是出了問題，就不應(yīng)該是我們的責(zé)任你如何理解？都底哪里出了問題？問題出在哪里？下面是一個工廠廠長的話：無奈的應(yīng)對工廠無奈的應(yīng)對措施增加監(jiān)視：這里檢查，那里也檢查增加抽樣量：從1小時一瓶微生物檢測，增加到15分鐘一瓶，再到5分鐘一瓶增加保溫全檢：留樣全檢后再出貨你認(rèn)為這樣能避免問題發(fā)生嗎？這種做法經(jīng)濟嗎？無奈的應(yīng)對工廠無奈的應(yīng)對措施可能的原因不知道風(fēng)險來自哪里（不清楚要控制什么）沒有針對風(fēng)險制定控制措施（控制措施不足以控制風(fēng)險）因為沒有針對性控制措施，不可能有針對性的監(jiān)視措施（控制措施無效，監(jiān)視等于浪費）避免這些問題發(fā)現(xiàn),正是我們要建立ISO22000的原因可能的原因不知道風(fēng)險來自哪里（不清楚要控制什么）避免這些問題不得已的選擇檢查檢查再檢查調(diào)查調(diào)查再調(diào)查統(tǒng)計統(tǒng)計再統(tǒng)計不得已的選擇檢查檢查再檢查ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施與風(fēng)險等級相適宜好的有效的控制措施,可以相應(yīng)減少驗證先來熟悉幾個概念-ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施控制措施（ControlMeasure）是指能夠用于防止或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印？刂拼胧┛刂拼胧–ontrolMeasure）是指能夠用監(jiān)視措施監(jiān)視是為評價控制措施是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列觀察或測量活動監(jiān)視措施監(jiān)視是為評價控制措施是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)進行策案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車撞事故，實行人車分流,行人要走人行通道。此案例中,控制的風(fēng)險是什么?什么是控制措施，什么是監(jiān)視措施？控制的風(fēng)險：廠區(qū)內(nèi)可能出現(xiàn)人被車撞傷控制措施：廠區(qū)內(nèi)人車分流，人走人行道，車走車行道監(jiān)視程序：保安每天巡檢，管理人員檢查是否按要求(人車分流)執(zhí)行案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車撞事故，實行人車分流確認(rèn)通過確認(rèn)過程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食品安全危害控制到可接受的水平。確認(rèn)主要解決為什么的問題；確認(rèn)通過確認(rèn)過程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食驗證驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗證主要是對已規(guī)定的要求和監(jiān)視的檢查和再檢查。驗證驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)、驗證的時機確認(rèn)是在運行前和變化后實施評定，它的作用在于證明各（或組合的）控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平（或滿足可接受水平），驗證是在運行中和運行后進行的評定，它的作用在于證明確實達(dá)到了預(yù)期的控制水平（和/或滿足了可接受水平），確認(rèn)、驗證的時機確認(rèn)是在運行前和變化后實施評定，它的作用在于案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:什么是確認(rèn)?什么是驗證?案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過程中，需要控制飲料瓶口殘留，因為飲料瓶口殘留會導(dǎo)致瓶口長霉這種生物性危害。通過試驗和經(jīng)驗數(shù)據(jù)，確定如果保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無菌），可以保證瓶口無飲料殘留。案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過程中，需要控制飲料瓶口殘留，因沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過試驗，在保證以上三點的情況下（瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM），測試結(jié)果表明：瓶口無飲料殘留。測試并形成規(guī)定措施的過程就是確認(rèn)。沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過試驗，在保證以上三點的情況下驗證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無菌）監(jiān)視：定期檢測瓶口沖洗水壓力，瓶口沖洗位置，沖洗水余氯含量驗證：生產(chǎn)過程中定期檢測瓶口是否有殘留，對壓力表校正，余氯檢測儀校正，檢查是否按監(jiān)視要求進行監(jiān)視,監(jiān)視的結(jié)果的檢查，這個過程是驗證驗證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過程中，監(jiān)視沒有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒有偏離），但檢測瓶口有飲料殘留（驗證結(jié)果異常），表明控制措施不能有效控制危害，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)瓶口沖洗水有噴嘴堵塞，重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過程中，監(jiān)視沒有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒重新確認(rèn)經(jīng)過評估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新進行實驗，結(jié)果無飲料殘留，表明此控制措有效，這就是重新確認(rèn)重新修訂控制措施：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無菌），瓶口沖洗水流量>4L/min及確認(rèn)噴嘴不能堵塞重新確認(rèn)經(jīng)過評估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，確認(rèn)的重點應(yīng)放在科學(xué)、技術(shù)和現(xiàn)場觀測數(shù)據(jù)的收集和評估上；在實施操作性前提方案和HACCP計劃包含的控制措施之前以及變更后，食品企業(yè)應(yīng)進行相應(yīng)的確認(rèn)確認(rèn)企業(yè)選擇的控制措施能否對相應(yīng)的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制，控制措施是否有效，是否可獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品，如果確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)對控制措施進行修改，重新評價。確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，控制措施確認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開展控制措施確認(rèn)活動之前應(yīng)做好以下工作：

（1）識別所需要控制的危害，以及有關(guān)此危害的風(fēng)險分析信息。

（2）識別控制措施所對應(yīng)的食品安全控制參數(shù)要求，如罐頭食品特定微生物危害的殺菌值等。

（3）識別需要確認(rèn)的控制措施，如HACCP計劃中關(guān)鍵控制點，如罐頭加工的熱加工工序等。

（4）識別所要確認(rèn)的控制措施的歷史數(shù)據(jù)。

（5）對于控制以往沒有控制過的危害，收集歷史經(jīng)驗?？刂拼胧┐_認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開展控制措施確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識、用試驗?zāi)M過程條件、收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的調(diào)查、數(shù)學(xué)模型等方法。確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識、用試驗?zāi)M確認(rèn)的方法

在經(jīng)過以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法通常包括以下方面：

（1）查閱科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗知識，參考其他組織實施的確認(rèn)，在參考其他企業(yè)的確認(rèn)方法時應(yīng)特別注意比較確認(rèn)所應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識別的條件是否一致。

（2）模擬生產(chǎn)過程條件進行實驗室的試驗。例如，通過實驗室小型殺菌鍋進行罐頭產(chǎn)品的殺菌工藝確認(rèn)，確認(rèn)實際生產(chǎn)中應(yīng)該選取的參數(shù)。對此，食品安全小組在確認(rèn)時應(yīng)注意實驗室的試驗條件應(yīng)盡可能的與實際生產(chǎn)條件相同，比如蒸汽壓力、罐頭的罐型、內(nèi)容物等參數(shù)，以達(dá)到數(shù)據(jù)的真實性。將模擬試驗獲得的數(shù)據(jù)用于實際生產(chǎn)中再進行跟蹤確認(rèn)，如對殺菌后的產(chǎn)品進行微生物檢測，以評價確認(rèn)的效果。

確認(rèn)的方法

在經(jīng)過以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的收集、分析，由食品安全小組通過對成品、半成品的抽樣和檢驗數(shù)據(jù)的分析，評價確認(rèn)相關(guān)控制措施對控制食品生物性危害的有效性。（4）調(diào)查統(tǒng)計，通過運用統(tǒng)計技術(shù)相關(guān)工具，對控制措施的有效性進行評價確認(rèn)。

（5）建立數(shù)學(xué)模型，企業(yè)可以通過建立數(shù)學(xué)模型評估控制措施。如確認(rèn)食品的工藝是否合理、包裝方式對產(chǎn)品貨架期的影響等。

（6）確認(rèn)組織所采用的控制措施是否符合權(quán)威機構(gòu)提供的指南和數(shù)據(jù)，如美國食品藥物管理局編制的水產(chǎn)品危害指南、罐頭殺菌公告等數(shù)據(jù)。

確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的驗證驗證可以是關(guān)注某個單一的控制措施（如評審監(jiān)視記錄確定控制是否有效），也可以是一系列的控制措施（如設(shè)備表面、終產(chǎn)品微生物檢測數(shù)據(jù)）驗證驗證可以是關(guān)注某個單一的控制措施（如評審監(jiān)視記錄確定控制驗證對該控制點的驗證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實際的操作記錄是否如實填寫、機器是否定期校準(zhǔn)、超過關(guān)鍵限值的金屬是否被探測出來驗證對該控制點的驗證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實際的操范圍確認(rèn)的范圍包括OPRP和HACCP計劃中的控制措施，驗證的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施及維護方案的驗證、操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP點的驗證和流程圖的現(xiàn)場驗證。驗證方法包括記錄復(fù)查、監(jiān)控設(shè)備的校正、針對性的取樣檢測、現(xiàn)場驗證等。范圍確認(rèn)的范圍包括OPRP和HACCP計劃中的控制措施，確認(rèn)和驗證一般來說，確認(rèn)是獲得證據(jù)以證實由HACCP計劃和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)和驗證一般來說，確認(rèn)是獲得證據(jù)以證實由HACCP計劃和操確認(rèn)和驗證的關(guān)系如確認(rèn)顯示對危害的控制達(dá)到了一個很高的控制水平，則可以考慮適當(dāng)降低一些驗證活動的頻率，如減少企業(yè)對終產(chǎn)品的檢測比例。確認(rèn)和驗證的關(guān)系如確認(rèn)顯示對危害的控制達(dá)到了一個很高的控制水重新確認(rèn)在食品生產(chǎn)過程中，許多因素的變化，如在食品生產(chǎn)控制系統(tǒng)中引入了一種新的控制參數(shù)、技術(shù)或機器設(shè)備，產(chǎn)品配方的改變，控制溫度的改變等，都會導(dǎo)致危害的變化，此時，食品企業(yè)可針對變化因素對危害的影響程度確定是否要對食品安全控制措施進行重新確認(rèn)。一般來說，一兩個微小的變化不必對控制措施進行重新確認(rèn)，但是多個微小的變化通常需要對控制措施進行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)在食品生產(chǎn)過程中，許多因素的變化，如在食品生產(chǎn)控制系重新確認(rèn)如果危害與食品成分的變化有關(guān)，并出現(xiàn)了以下幾種情況，則必須重新確認(rèn)：

（1）病原體數(shù)量高于設(shè)計之初或預(yù)估值。

（2）危害對控制措施的反應(yīng)發(fā)生改變，如產(chǎn)生了適應(yīng)性。

（3）出現(xiàn)了未知危害的緊急情況。

（4）新信息表明危害未被控制在可接受水平，如流行病學(xué)的新發(fā)現(xiàn)或新的分析技術(shù)。

如果監(jiān)測或核查發(fā)現(xiàn)針對某工作流程的控制措施出現(xiàn)偏離，并且偏離原因無法確認(rèn)，那么控制措施必須進行重新確認(rèn)。此外，食品企業(yè)在工藝控制參數(shù)變化、原輔料變化、消費方式、消費對象等方面發(fā)生變化時，也要針對相關(guān)控制措施重新進行確認(rèn)。重新確認(rèn)如果危害與食品成分的變化有關(guān)，并出現(xiàn)了以下幾種情況，問題出在哪里?可能的原因１不知道風(fēng)險來自哪里------危害分析不足在危害分析時,不能有效識別風(fēng)險,因而不可能確定對應(yīng)的措制措施可能的原因２沒有針對性的控制措施-確認(rèn)不足雖然識別有風(fēng)險,但沒有進行充分的確認(rèn),所制定的控制措施不足以控制風(fēng)險問題出在哪里?可能的原因１ThanksThanks驗證與確認(rèn)驗證與確認(rèn)內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗證？確認(rèn)和驗證的時間？哪些地方應(yīng)做確認(rèn)和驗證？確認(rèn)和驗證的方法?內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗證？體系建立ISO22000體系,都會提到確認(rèn)和驗證,但是:為什么要做確認(rèn)和驗證?什么時候做?怎么做?體系建立ISO22000體系,都會提到確認(rèn)和驗證,但是:問題出在哪里？下面是一個工廠廠長的話：對于生產(chǎn)過程的控制，QA應(yīng)該給出清晰的要求，1、2、3、4。。。，我們按要求執(zhí)行如果是因為我們執(zhí)行不到位，那是我們的責(zé)任如果我們按要求做了，但是出了問題，那就不應(yīng)該是我們的責(zé)任但現(xiàn)在，很多情況下我們按要求做了，還是出了問題，就不應(yīng)該是我們的責(zé)任你如何理解？都底哪里出了問題？問題出在哪里？下面是一個工廠廠長的話：無奈的應(yīng)對工廠無奈的應(yīng)對措施增加監(jiān)視：這里檢查，那里也檢查增加抽樣量：從1小時一瓶微生物檢測，增加到15分鐘一瓶，再到5分鐘一瓶增加保溫全檢：留樣全檢后再出貨你認(rèn)為這樣能避免問題發(fā)生嗎？這種做法經(jīng)濟嗎？無奈的應(yīng)對工廠無奈的應(yīng)對措施可能的原因不知道風(fēng)險來自哪里（不清楚要控制什么）沒有針對風(fēng)險制定控制措施（控制措施不足以控制風(fēng)險）因為沒有針對性控制措施，不可能有針對性的監(jiān)視措施（控制措施無效，監(jiān)視等于浪費）避免這些問題發(fā)現(xiàn),正是我們要建立ISO22000的原因可能的原因不知道風(fēng)險來自哪里（不清楚要控制什么）避免這些問題不得已的選擇檢查檢查再檢查調(diào)查調(diào)查再調(diào)查統(tǒng)計統(tǒng)計再統(tǒng)計不得已的選擇檢查檢查再檢查ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施與風(fēng)險等級相適宜好的有效的控制措施,可以相應(yīng)減少驗證先來熟悉幾個概念-ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施控制措施（ControlMeasure）是指能夠用于防止或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒??？刂拼胧┛刂拼胧–ontrolMeasure）是指能夠用監(jiān)視措施監(jiān)視是為評價控制措施是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列觀察或測量活動監(jiān)視措施監(jiān)視是為評價控制措施是否按預(yù)期運行，對控制參數(shù)進行策案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車撞事故，實行人車分流,行人要走人行通道。此案例中,控制的風(fēng)險是什么?什么是控制措施，什么是監(jiān)視措施？控制的風(fēng)險：廠區(qū)內(nèi)可能出現(xiàn)人被車撞傷控制措施：廠區(qū)內(nèi)人車分流，人走人行道，車走車行道監(jiān)視程序：保安每天巡檢，管理人員檢查是否按要求(人車分流)執(zhí)行案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車撞事故，實行人車分流確認(rèn)通過確認(rèn)過程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食品安全危害控制到可接受的水平。確認(rèn)主要解決為什么的問題；確認(rèn)通過確認(rèn)過程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食驗證驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗證主要是對已規(guī)定的要求和監(jiān)視的檢查和再檢查。驗證驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)、驗證的時機確認(rèn)是在運行前和變化后實施評定，它的作用在于證明各（或組合的）控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平（或滿足可接受水平），驗證是在運行中和運行后進行的評定，它的作用在于證明確實達(dá)到了預(yù)期的控制水平（和/或滿足了可接受水平），確認(rèn)、驗證的時機確認(rèn)是在運行前和變化后實施評定，它的作用在于案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:什么是確認(rèn)?什么是驗證?案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過程中，需要控制飲料瓶口殘留，因為飲料瓶口殘留會導(dǎo)致瓶口長霉這種生物性危害。通過試驗和經(jīng)驗數(shù)據(jù)，確定如果保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無菌），可以保證瓶口無飲料殘留。案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過程中，需要控制飲料瓶口殘留，因沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過試驗，在保證以上三點的情況下（瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM），測試結(jié)果表明：瓶口無飲料殘留。測試并形成規(guī)定措施的過程就是確認(rèn)。沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過試驗，在保證以上三點的情況下驗證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無菌）監(jiān)視：定期檢測瓶口沖洗水壓力，瓶口沖洗位置，沖洗水余氯含量驗證：生產(chǎn)過程中定期檢測瓶口是否有殘留，對壓力表校正，余氯檢測儀校正，檢查是否按監(jiān)視要求進行監(jiān)視,監(jiān)視的結(jié)果的檢查，這個過程是驗證驗證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過程中，監(jiān)視沒有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒有偏離），但檢測瓶口有飲料殘留（驗證結(jié)果異常），表明控制措施不能有效控制危害，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)瓶口沖洗水有噴嘴堵塞，重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過程中，監(jiān)視沒有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒重新確認(rèn)經(jīng)過評估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新進行實驗，結(jié)果無飲料殘留，表明此控制措有效，這就是重新確認(rèn)重新修訂控制措施：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無菌），瓶口沖洗水流量>4L/min及確認(rèn)噴嘴不能堵塞重新確認(rèn)經(jīng)過評估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，確認(rèn)的重點應(yīng)放在科學(xué)、技術(shù)和現(xiàn)場觀測數(shù)據(jù)的收集和評估上；在實施操作性前提方案和HACCP計劃包含的控制措施之前以及變更后，食品企業(yè)應(yīng)進行相應(yīng)的確認(rèn)確認(rèn)企業(yè)選擇的控制措施能否對相應(yīng)的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制，控制措施是否有效，是否可獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品，如果確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)對控制措施進行修改，重新評價。確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，控制措施確認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開展控制措施確認(rèn)活動之前應(yīng)做好以下工作：

（1）識別所需要控制的危害，以及有關(guān)此危害的風(fēng)險分析信息。

（2）識別控制措施所對應(yīng)的食品安全控制參數(shù)要求，如罐頭食品特定微生物危害的殺菌值等。

（3）識別需要確認(rèn)的控制措施，如HACCP計劃中關(guān)鍵控制點，如罐頭加工的熱加工工序等。

（4）識別所要確認(rèn)的控制措施的歷史數(shù)據(jù)。

（5）對于控制以往沒有控制過的危害，收集歷史經(jīng)驗。控制措施確認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開展控制措施確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識、用試驗?zāi)M過程條件、收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的調(diào)查、數(shù)學(xué)模型等方法。確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識、用試驗?zāi)M確認(rèn)的方法

在經(jīng)過以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法通常包括以下方面：

（1）查閱科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗知識，參考其他組織實施的確認(rèn)，在參考其他企業(yè)的確認(rèn)方法時應(yīng)特別注意比較確認(rèn)所應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識別的條件是否一致。

（2）模擬生產(chǎn)過程條件進行實驗室的試驗。例如，通過實驗室小型殺菌鍋進行罐頭產(chǎn)品的殺菌工藝確認(rèn)，確認(rèn)實際生產(chǎn)中應(yīng)該選取的參數(shù)。對此，食品安全小組在確認(rèn)時應(yīng)注意實驗室的試驗條件應(yīng)盡可能的與實際生產(chǎn)條件相同，比如蒸汽壓力、罐頭的罐型、內(nèi)容物等參數(shù)，以達(dá)到數(shù)據(jù)的真實性。將模擬試驗獲得的數(shù)據(jù)用于實際生產(chǎn)中再進行跟蹤確認(rèn)，如對殺菌后的產(chǎn)品進行微生物檢測，以評價確認(rèn)的效果。

確認(rèn)的方法

在經(jīng)過以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的收集、分析，由食品安全小組通過對成品、半成品的抽樣和檢驗數(shù)據(jù)的分析，評價確認(rèn)相關(guān)控制措施對控制食品生物性危害的有效性。（4）調(diào)查統(tǒng)計，通過運用統(tǒng)計技術(shù)相關(guān)工具，對控制措施的有效性進行評價確認(rèn)。

（5）建立數(shù)學(xué)模型，企業(yè)可以通過建立數(shù)學(xué)模型評估控制措施。如確認(rèn)食品的工藝是否合理、包裝方式對產(chǎn)品貨架期的影響等。

（6）確認(rèn)組織所采用的控制措施是否符合權(quán)威機構(gòu)提供的指南和數(shù)據(jù)，如美國食品藥物管理局編制的水產(chǎn)品危害指南、罐頭殺菌公告等數(shù)據(jù)。

確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的驗證驗證可以是關(guān)注某個單一的控制措施（如評審監(jiān)視記錄確定控制是否有效），也可以是一系列的控制措施（如設(shè)備表面、終產(chǎn)品微生物檢測數(shù)據(jù)）驗證驗證可以是關(guān)注某個單一的控制措施（如評審監(jiān)視記錄確定控制驗證對該控制點的驗證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實際的操作記錄是否如實填寫、機器是否定期校準(zhǔn)、超過關(guān)鍵限值的金屬是否被探測出來驗證對該控制點的驗證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實際的操范圍確認(rèn)的范圍包括OPRP和HACCP計劃中的控制措施，驗證的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施及維護方案的驗證、操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP點的驗證和