食品和保健食品出口需要知道的法規(guī)課件

(c)FDAI,BEngland2009美國(guó)法律和法規(guī):中國(guó)出口商需要知道的內(nèi)容

成功之路...2011年6月17日BenjaminL.England&Associates,LLCFDAI,LLCExporttoUSA.本杰明應(yīng)革難法學(xué)博士blengland@410-740-3403(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009聯(lián)邦機(jī)構(gòu)有哪些?美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)食品，藥品，生物制品，醫(yī)療器械，動(dòng)物性食品和藥品，化妝品，以及電子輻射的產(chǎn)品美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)(&海關(guān)農(nóng)業(yè)部門(mén))肉類(lèi)（牛肉和家禽），含肉食品，雞蛋，植物病蟲(chóng)害環(huán)境保護(hù)局(EPA)農(nóng)藥(食品商品公差)海關(guān)和邊境保護(hù)局(海關(guān))美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易會(huì)（FTC）,TTB,USFW,國(guó)家海洋漁業(yè)局（NMFS）,各州（States）

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009什么是產(chǎn)品?食品人類(lèi)或動(dòng)物食品和飲料中所使用的物品,口香糖用于生產(chǎn)以上產(chǎn)品的所有成分膳食補(bǔ)充劑:人類(lèi)通過(guò)攝取某種產(chǎn)品以補(bǔ)充飲食，這種產(chǎn)品被稱(chēng)為膳食補(bǔ)充劑，需要含有以下一種或多種膳食成分:(A)維生素;(B)礦物質(zhì);(C)草藥或植物制劑;(D)氨基酸;(E)某種被人類(lèi)用來(lái)補(bǔ)充飲食、增加總膳食攝入量的膳食成分(F)濃縮液、代謝物、成分、提取物，或(A),(B),(C),(D)、(E)中描述的任何一種成分的結(jié)合體

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009什么是產(chǎn)品?藥品被USP,HPUS和NF認(rèn)可的產(chǎn)品用于診斷，治愈，治療，減輕或預(yù)防人體或動(dòng)物疾病的產(chǎn)品用于影響人體或動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品及這些產(chǎn)品的成分新藥是指藥物中的某種成分沒(méi)有被資深專(zhuān)家認(rèn)可，不能根據(jù)標(biāo)簽的描述、推薦和建議下被安全有效使用的一種藥物。

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009什么是產(chǎn)品?醫(yī)療器械儀器、設(shè)備、設(shè)施、機(jī)器、植入物、體外試劑，或類(lèi)似相關(guān)的產(chǎn)品，包括以下情況的零件、部件、配件被USP,HPUS和NF認(rèn)可用于診斷，治愈，治療或預(yù)防人體或動(dòng)物疾病用于影響人體或動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009其它定義標(biāo)簽與產(chǎn)品容器直接接觸的所有書(shū)寫(xiě)、打印或圖形類(lèi)的東西標(biāo)識(shí)所有的標(biāo)簽以及(1)在產(chǎn)品、容器或包裝上的書(shū)寫(xiě)、打印或圖形類(lèi)的信息

(2)跟產(chǎn)品放在一起的書(shū)寫(xiě)、打印或圖形類(lèi)的信息食品添加劑是要添加到食品中，或可能會(huì)成為食品的一部分的物質(zhì)包括用來(lái)生產(chǎn)、制造、包裝、加工、準(zhǔn)備、處理、運(yùn)輸或存放食品的物品，這些物品可能成為食品的一部分或者會(huì)影響食品，以及用于以上用途的輻射

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009其它定義色素添加劑:一種染色劑,色素,或其它物質(zhì)(合成的或天然的)

當(dāng)添加或應(yīng)用到食品、藥品、化妝品或人體時(shí)能夠產(chǎn)生顏色（單獨(dú)或與其它物質(zhì)反應(yīng)產(chǎn)生顏色）

包括需要FDA批量認(rèn)證的色素和不需要批量認(rèn)證的色素添加到食品或化妝品中用以產(chǎn)生顏色的成分，即使來(lái)自自然，也屬于“人工色素”

例如，甜菜汁

(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA/海關(guān)FDA職權(quán)FSMA要求檢測(cè)/取樣權(quán)允許產(chǎn)品重新加工的權(quán)利有權(quán)拒絕“看起來(lái)”違反法律的產(chǎn)品監(jiān)督銷(xiāo)毀被拒產(chǎn)品的權(quán)利海關(guān)職權(quán)檢查/取樣權(quán)為FDA收集樣品監(jiān)督被拒產(chǎn)品的出口收集職權(quán)被FDA拒絕產(chǎn)品的處罰管理權(quán)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009裝船前&到達(dá)前合規(guī)性問(wèn)題(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009裝船前/到達(dá)前產(chǎn)品是否符合各聯(lián)邦和州的要求?如果不符合，F(xiàn)DA很可能會(huì)“扣留”或“拒絕”產(chǎn)品，阻止產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)您可以想辦法確保產(chǎn)品符合所有要求，避免FDA扣留和拒絕您只需了解要求，并應(yīng)用到產(chǎn)品中去(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA法律和程序(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA有合法的拒絕權(quán)21USC381美國(guó)法律(食品藥品&化妝品法案)如果檢測(cè)時(shí)樣品“看起來(lái)”或“其他情況”，或進(jìn)口產(chǎn)品有以下情況：(1)產(chǎn)品是在不衛(wèi)生的環(huán)境下生產(chǎn)、加工、包裝的(2)產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)或出口國(guó)被禁止或限制銷(xiāo)售(3)產(chǎn)品是摻雜、貼加標(biāo)簽或未被批準(zhǔn)的這些產(chǎn)品“必須被拒絕進(jìn)入”(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA的進(jìn)口職權(quán)如果檢測(cè)樣品時(shí)“看起來(lái)”或“以其它方式”違反法律要求，F(xiàn)DA“必須拒絕”

進(jìn)口此種管制產(chǎn)品

[特別強(qiáng)調(diào)].(21美國(guó)法典

381(a))看起來(lái)違反了法律

–FDA不需要證明此產(chǎn)品確實(shí)違反了法律或其它方式–進(jìn)口警示(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA進(jìn)口步驟FDA從美國(guó)進(jìn)口商處獲得進(jìn)口產(chǎn)品的信息產(chǎn)品描述FDA“產(chǎn)品編號(hào)”生廠(chǎng)商和發(fā)貨商（出口商）名稱(chēng)/地址FDA注冊(cè)號(hào)和列名號(hào)藥品，設(shè)備，食品工廠(chǎng)商業(yè)發(fā)票和發(fā)貨記錄(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA進(jìn)口步驟(3)如果FDA認(rèn)為某種產(chǎn)品“可能會(huì)受到拒絕”：FDA“扣留”貨物，給進(jìn)口商發(fā)通知讓其糾正問(wèn)題，證明問(wèn)題不存在進(jìn)口商可以采取行動(dòng)取消違規(guī)現(xiàn)象(更改食品,隔離并重新檢測(cè),重新貼標(biāo)簽):重新處理進(jìn)口商可以提供證據(jù)證明沒(méi)有違反法律（提交所需信息或?qū)嶒?yàn)室報(bào)告）(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA扣留/拒絕如果食品或生產(chǎn)商“看起來(lái)”違反了法律，F(xiàn)DA有權(quán)扣留或拒絕產(chǎn)品進(jìn)口FDA扣留產(chǎn)品的證據(jù)可以是：入境時(shí)提交給FDA的文件外國(guó)工廠(chǎng)的檢測(cè)情況進(jìn)口產(chǎn)品的檢測(cè)情況；標(biāo)簽審核審核同一生產(chǎn)商以前發(fā)貨的產(chǎn)品外國(guó)政府提供的信息，新聞上的信息(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA進(jìn)口警示(2)各種不同的進(jìn)口警示包括:產(chǎn)品看起來(lái)?yè)诫s或標(biāo)簽錯(cuò)誤（根據(jù)以前的檢測(cè)結(jié)果，標(biāo)簽審核）生產(chǎn)商看起來(lái)違反GMP規(guī)范，所以他的產(chǎn)品也看起來(lái)?yè)诫s了整個(gè)國(guó)家/地區(qū)看起來(lái)有關(guān)于食品生產(chǎn)、種植或收獲方面的安全問(wèn)題(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA進(jìn)口警示(3)被列入FDA進(jìn)口警示的公司可以向FDA提交申訴書(shū)，申請(qǐng)撤銷(xiāo)進(jìn)口警示。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正問(wèn)題證明已實(shí)施糾正措施證明糾正措施生效準(zhǔn)備、提交、起訴申請(qǐng)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009食品及FDA法律摻雜

–進(jìn)口到美國(guó)的食品必須是無(wú)摻雜的微生物的（沙氏門(mén)菌，大腸桿菌，李斯特桿菌，等）化學(xué)的（農(nóng)藥或抗生素殘留，非法或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑）物理上的（骯臟，腐爛）標(biāo)簽錯(cuò)誤–進(jìn)口到美國(guó)的食品標(biāo)簽必須正確標(biāo)簽違規(guī)是最容易被FDA發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題一眼就可以看出來(lái)—不需要檢測(cè)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009海產(chǎn)品&果汁HACCP海產(chǎn)品和果汁的HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）要求外國(guó)加工商必須要有有效的HACCP體系外國(guó)加工商必須執(zhí)行HACCP體系通常情況下，進(jìn)口商必須要有一份外國(guó)加工商的HACCP體系副本（英文版本）HACCP合并了各衛(wèi)生準(zhǔn)則類(lèi)似于FSMA下的HARPC(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009罐裝食品&飲料低酸罐裝食品:pH

≥4.6&水活性值≥0.85肉毒桿菌&金黃色葡萄球菌(毒素和孢子成型,厭氧菌)“酸化食品”

中添加了酸性物質(zhì)，將PH值降低到適用于固體食物和飲料適用于密封包裝的食物罐裝、袋裝、玻璃瓶裝/廣口瓶裝，塑料瓶裝/罐裝(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009食品工廠(chǎng)注冊(cè)FDA食品工廠(chǎng)注冊(cè)

–國(guó)內(nèi)或國(guó)外食品工廠(chǎng)所有者、管理者或代理必須要進(jìn)行FDA工廠(chǎng)注冊(cè)。法律規(guī)定農(nóng)場(chǎng)可以不用注冊(cè)，但是要求國(guó)外生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲(chǔ)存工廠(chǎng)必須進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè).如果食品出口到美國(guó)以前需要另一家工廠(chǎng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加工，那么第一家外國(guó)食品工廠(chǎng)就不需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)了.食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）現(xiàn)在要求食品工廠(chǎng)每?jī)赡曛匦伦?cè)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009FDA的美國(guó)代理外國(guó)食品工廠(chǎng)注冊(cè)FDA時(shí)必須指定一家美國(guó)代理“美國(guó)代理”

實(shí)質(zhì)上是作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)人為FDA和外國(guó)工廠(chǎng)提供協(xié)助服務(wù)，促進(jìn)關(guān)于進(jìn)口食品檢測(cè)的溝通，提交要求的數(shù)據(jù)，及時(shí)傳達(dá)FDA關(guān)注的問(wèn)題(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009食品安全現(xiàn)代化法案主要的修訂是關(guān)于FDA是如何管制產(chǎn)品的同時(shí)影響國(guó)內(nèi)和國(guó)外的食品生產(chǎn)商增加了FDA檢測(cè)國(guó)內(nèi)外工廠(chǎng)的作用為美國(guó)進(jìn)口商制定了合規(guī)性管理規(guī)范，要求他們必須審核國(guó)外供貨商，使其符合美國(guó)的法律法規(guī)要求將HACCP擴(kuò)大范圍至其它產(chǎn)品：危害分析和以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的預(yù)防控制（HARPC）(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009HARPC要求大部分的食品企業(yè)建立HARPC書(shū)面體系并執(zhí)行除外的企業(yè):

海鮮/果汁生產(chǎn)商遵循海鮮/果汁HACCP;低酸罐裝食品加工商遵循FDA的FCE/SID要求;膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商遵循FDA的GMP規(guī)范FDA必須要寫(xiě)入法律和指導(dǎo)規(guī)范以執(zhí)行HARPC要求；生效日期：2012年7月4日(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009HARPC步驟建立工廠(chǎng)加工過(guò)程的危害分析建立恰當(dāng)?shù)目刂泣c(diǎn)以降低/消除風(fēng)險(xiǎn)建立可以監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵限制點(diǎn)，以便有效降低/消除風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)控制確保關(guān)鍵限制不超值記錄所有步驟，糾正措施，核查確認(rèn)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009HARPC審核食品企業(yè)必須:每三年審核HARPC體系，建立新的危害分析，確保無(wú)新的或漏掉的危害點(diǎn)驗(yàn)證控制的有效性，文件紀(jì)錄驗(yàn)證步驟，保持紀(jì)錄美國(guó)進(jìn)口商須持有一份英文版的HARPC體系副本，如FDA需要，可以及時(shí)提供(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009外國(guó)供貨商驗(yàn)證美國(guó)食品進(jìn)口商必須對(duì)他們的國(guó)外食品進(jìn)口商進(jìn)行評(píng)估，證明其符合FDA和美國(guó)法律要求包括驗(yàn)證HARPC要求的合規(guī)性確保進(jìn)口食品標(biāo)簽上沒(méi)有遺漏主要的食品過(guò)敏原，以免造成摻雜問(wèn)題FDA須出臺(tái)法律和指導(dǎo)規(guī)范實(shí)施外國(guó)供貨商驗(yàn)證體系，生效日期：不晚于2013年1月4日；法規(guī)日期2012年1月4日(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009其它FSMA要求外國(guó)食品工廠(chǎng)必須每?jī)赡曛匦伦?cè)FDA有權(quán)強(qiáng)制召回食品如果外國(guó)食品工廠(chǎng)拒絕或延誤FDA檢測(cè)要求，F(xiàn)DA有權(quán)將該工廠(chǎng)列入進(jìn)口警示(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009進(jìn)口化妝品到美國(guó)(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009進(jìn)口化妝品對(duì)于大部分的化妝品，F(xiàn)DA都不會(huì)檢測(cè)或干預(yù)，順利放行FDA現(xiàn)在加大了對(duì)進(jìn)口化妝品的檢測(cè)力度大部分的進(jìn)口問(wèn)題主要表現(xiàn)在以下方面標(biāo)識(shí)(聲明和強(qiáng)制性要求)色素成分(不合法的,未經(jīng)認(rèn)證的色素=進(jìn)口警示)不需要注冊(cè)(目前來(lái)說(shuō)，是自愿的)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009化妝品要求標(biāo)識(shí)格式錯(cuò)誤或標(biāo)識(shí)漏掉所要求的信息錯(cuò)誤的成分說(shuō)明被FDA當(dāng)做是藥品說(shuō)明（含有結(jié)構(gòu)功能性說(shuō)明或疾病說(shuō)明）標(biāo)識(shí)（說(shuō)明或強(qiáng)制性要求）用CI（INCI）成分名稱(chēng)，讓FDA認(rèn)為產(chǎn)品中含有非法成分審核標(biāo)簽，確保出口前的合規(guī)性(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009化妝品要求配方/成分FDA公布了很多化妝品成分被限制使用(化妝品成分審查委員會(huì)CIR)有些成分被當(dāng)做“活性”藥物成分，所以FDA將這些化妝品當(dāng)做藥品管制化妝品中使用的色素添加劑必須經(jīng)FDA明確批準(zhǔn)有些色素添加劑在使用到化妝品之前必須先獲得FDA認(rèn)證出口前審核成分的合規(guī)性(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009化妝品安全性美國(guó)的化妝品生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商必須有證據(jù)（或?qū)嶒?yàn)）證明其產(chǎn)品是可以安全使用的.FDA或CIR委員會(huì)的審核結(jié)果可以當(dāng)做證據(jù)如果化妝品未經(jīng)測(cè)試，必須在化妝品標(biāo)簽上有警告說(shuō)明化妝品出口前安全性的審核(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009進(jìn)口藥品到美國(guó)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009藥品和FDA法律摻雜

–進(jìn)口到美國(guó)的藥品必須是無(wú)摻雜的微生物的，化學(xué)的，物理的必須要符合GMP規(guī)范，質(zhì)量，純度，身份標(biāo)簽錯(cuò)誤

–進(jìn)口到美國(guó)的藥品必須根據(jù)以下要求合理制作標(biāo)簽:根據(jù)新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)根據(jù)OTC“專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)”根據(jù)順勢(shì)療法藥典適用于所有藥品的強(qiáng)制性要求(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009藥品和FDA法律(2)批準(zhǔn)–“新的”人類(lèi)或動(dòng)物用藥必須要根據(jù)新藥申請(qǐng)被FDA批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)OTC“專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)”–含有眾所周知活性成分的藥物，F(xiàn)DA法規(guī)可以代替FDA批準(zhǔn)不符合專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)的標(biāo)識(shí)=未批準(zhǔn)新藥順勢(shì)療法藥物只要不含有活性USP成分（快速增長(zhǎng)的行業(yè)），就不需要獲得批準(zhǔn)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009藥物成分和FDA法律(3)藥物成分

–用來(lái)制造新藥的活性藥物成分必須來(lái)自“恰當(dāng)?shù)摹蓖鈬?guó)API生產(chǎn)商注冊(cè)的、藥品列名的、新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)被認(rèn)為是已經(jīng)批準(zhǔn)的成分輔料（非活性成分，比如粘合劑和載體）也受FDA管轄，但是FDA在邊境幾乎不檢查這些產(chǎn)品(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009藥物和FDA法律(4)FDA藥品設(shè)施注冊(cè)所有國(guó)內(nèi)和外國(guó)藥物生產(chǎn)商都必須登記包括成品藥和原料藥的制造商包括第三方合同制造商除外:輔料，非活性成分，散裝中間體（非原料藥）藥品列名要求FDA藥品注冊(cè)工廠(chǎng)進(jìn)行藥品列名合同制造商需列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009藥物和FDA法律(5)外國(guó)藥品注冊(cè)者必須要指定一家“美國(guó)代理”作為其與FDA溝通的橋梁同食品工廠(chǎng)一樣，美國(guó)代理為外國(guó)藥品工廠(chǎng)執(zhí)行同樣的基本功能，但是，其與FDA互動(dòng)的更多一些；注冊(cè)需每年更新外國(guó)藥品機(jī)構(gòu)必須在注冊(cè)中列明:名稱(chēng)、地址、美國(guó)進(jìn)口商的注冊(cè)號(hào)（如果有的話(huà)）進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口商向FDA提供外國(guó)藥品生產(chǎn)商的注冊(cè)資料(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009進(jìn)口醫(yī)療器械到美國(guó)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分三類(lèi):第一類(lèi)–低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，一般的控制足以管理風(fēng)險(xiǎn)例如：壓舌板，牙科研磨設(shè)備及配件一般來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備免于進(jìn)入市場(chǎng)前的通關(guān)要求。有一些甚至免于GMP要求.只需要注冊(cè)和列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011醫(yī)療器械分類(lèi)(2)第二類(lèi)–高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要特殊的控制來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)例如：醫(yī)生和患者的檢查手套，大部分的體外試劑和檢驗(yàn)包一般來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以前，需要遵守FDA的進(jìn)入市場(chǎng)前通知(PMN或510(k))要求。GMP要求適用。必須要注冊(cè)和列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011醫(yī)療器械分類(lèi)(3)第三類(lèi)–風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療設(shè)備，即使是特別的控制也不能恰當(dāng)管理風(fēng)險(xiǎn)例如：植入裝置，心臟起搏器，新設(shè)備或使用了新技術(shù)的設(shè)備第三類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須遵守FDA的進(jìn)入市場(chǎng)前批準(zhǔn)（PMA）。GMP要求適用。須注冊(cè)和列名(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009醫(yī)療器械和FDA法律摻雜

–進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)療器械必須是無(wú)摻雜的微生物的，化學(xué)的，物理的，機(jī)械的符合QSRs的質(zhì)量，純度，身份標(biāo)簽錯(cuò)誤

–進(jìn)入到美國(guó)的醫(yī)療器械必須要根據(jù)以下內(nèi)容使標(biāo)簽正確:經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械申請(qǐng)或510(k)s，如果有的話(huà)FDA為某些特定的設(shè)備建立的規(guī)定適用于所有設(shè)備的強(qiáng)制性要求(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009醫(yī)療器械和FDA法律(2)審批和通知美國(guó)法律要求醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須要先被FDA批準(zhǔn)（PMA），F(xiàn)DA規(guī)定的只需要進(jìn)入市場(chǎng)前通知的產(chǎn)品除外（PMN，也叫“510(k)”)進(jìn)口無(wú)PMA或PMN的醫(yī)療設(shè)備會(huì)導(dǎo)致進(jìn)口拒絕(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011進(jìn)入市場(chǎng)前通關(guān):PMNsPMN(510(k))適用于大部分的第二類(lèi)設(shè)備，部分第一類(lèi)和第三類(lèi)設(shè)備需要向FDA提交證據(jù)證明此設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等同于”

“predicatedevice”P(pán)redicatedevice:(a)是一種1976年以前合法銷(xiāo)售的設(shè)備;(b)是一種從第三類(lèi)劃分到第一類(lèi)或第二類(lèi)的設(shè)備;(c)是一種以前被認(rèn)為實(shí)質(zhì)上等同于(a)或(b)的設(shè)備銷(xiāo)售設(shè)備前90天申請(qǐng)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011實(shí)質(zhì)等同實(shí)質(zhì)等同:設(shè)備實(shí)質(zhì)等同于predicatedevice，有以下條件:具有相同的用途，并且具有相同的技術(shù)特點(diǎn)，或者技術(shù)特點(diǎn)不同，但是不會(huì)引起安全性或有效性方面的問(wèn)題，并且提出實(shí)質(zhì)等同的發(fā)起者能夠證明此設(shè)備同合法銷(xiāo)售的設(shè)備具有同等的安全性和有效性(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009設(shè)備,注冊(cè)和列名設(shè)施注冊(cè)所有國(guó)內(nèi)和國(guó)外的設(shè)備生產(chǎn)商都必須注冊(cè)成品設(shè)備和關(guān)鍵部件適用于作為“初步分銷(xiāo)商”的進(jìn)口商和作為“出口商”的外國(guó)發(fā)貨商，如果他們給設(shè)備命名的話(huà)設(shè)備列名注冊(cè)生產(chǎn)商和外國(guó)出口商都必須列名不適用于美國(guó)進(jìn)口商（初步分銷(xiāo)商）FDA針對(duì)醫(yī)療設(shè)備收取注冊(cè)費(fèi)用(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009注冊(cè)&列名(續(xù))外國(guó)設(shè)備注冊(cè)者須指定一家“美國(guó)代理”促進(jìn)與FDA的溝通；處理每年的注冊(cè)要求（和藥品登記一樣）外國(guó)醫(yī)療設(shè)施在注冊(cè)時(shí)必須列明:名稱(chēng)，地址，美國(guó)進(jìn)口商的注冊(cè)號(hào)（如果有的話(huà)）當(dāng)進(jìn)口設(shè)備時(shí)，美國(guó)進(jìn)口商提供給FDA外國(guó)生產(chǎn)商的注冊(cè)信息(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009(c)FDAI,BEngland2011標(biāo)識(shí)(c)FDAI,BEngland2011(c)FDAI,BEngland2009標(biāo)識(shí)要求一般來(lái)說(shuō)，所有的產(chǎn)品必須有“前面的標(biāo)簽，叫做PrincipalDisplayPanel”必須包括產(chǎn)品名稱(chēng)-這是身