藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

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藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

在現(xiàn)在社會，報告使用的次數(shù)愈發(fā)增長，報告包含標(biāo)題、正文、結(jié)尾等。那么一般報告是怎么寫的呢？下面是我細心整理的藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告，歡迎閱讀與保藏。

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告1

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理方法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施狀況自查報告如下：

一、公司基本狀況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品德為。

二、質(zhì)量體系運行狀況

1、質(zhì)量體系文件狀況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備狀況

（1）公法律定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟識國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的學(xué)問。

（2）質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟識國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品學(xué)問，能自立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確推斷和保障實施的力量。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐閱歷，能自立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能自立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能自立解決驗收過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）選購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。選購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的狀況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞光明。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光滑，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標(biāo)管理。

四、計算機系統(tǒng)管理狀況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量掌握要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿意藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、精確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對比標(biāo)準(zhǔn)自查狀況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告2

一、藥店概況

我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行狀況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查狀況

(一)管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格根據(jù)藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)大事的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，因此我店根據(jù)gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳設(shè)管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行狀況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行狀況進行一次檢查，并對檢查狀況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

(二)人員與培訓(xùn)

質(zhì)量負責(zé)人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責(zé)人為xxx，曾參與市xx次培訓(xùn)，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)覺可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的熟悉、提高全員素養(yǎng)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、法制、

法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎(chǔ)。

(三)設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及幫助設(shè)施達到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、光明、干凈，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。

(四)進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必需從具有合法資格、“證照”齊全的'正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是仔細審核藥品的合法性和質(zhì)量的牢靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴(yán)格根據(jù)gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。根據(jù)要求嚴(yán)格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據(jù)，根據(jù)規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并根據(jù)《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進行逐一檢查，進口藥品仔細核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。藥品質(zhì)量的驗收均根據(jù)gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。

(五)陳設(shè)與儲存

店內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進行了分類陳設(shè)擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳設(shè)存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄具體，每月定期對陳設(shè)藥品進行檢查、養(yǎng)護，對質(zhì)量檢查狀況進行了具體記錄，對用于藥品養(yǎng)護所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、修理紀(jì)錄。

(六)銷售與服務(wù)

藥店在銷售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴(yán)格根據(jù)說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它留意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負責(zé)對非處方藥用藥服務(wù)詢問，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客看法薄，對顧客反映的看法，按程序準(zhǔn)時處理并

記錄。為便利顧客，實行24小時服務(wù)制。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施準(zhǔn)時整改，藥店在銷售服務(wù)工作中，從沒有發(fā)生過藥品質(zhì)量事故。

我店依法經(jīng)營，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。

三、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍舊存在著肯定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

對上述存在的問題，我店做了仔細的分析討論，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟識把握各項業(yè)務(wù)學(xué)問，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增加質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣闊人民群眾用藥平安有效作出應(yīng)有的貢獻。

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告3

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