動(dòng)態(tài)心電-血壓記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求邦健

產(chǎn)品名稱(chēng)動(dòng)態(tài)心電/血壓記錄儀型號(hào)、規(guī)格iH-12B、iH-12PLUS、iH-3PLUS、iH-B結(jié)構(gòu)及組成iH-12B由心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、血壓袖帶、記錄儀和專(zhuān)用軟件(選配)組成；iH-12PLUS、iH-3PLUS由心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、記錄儀和專(zhuān)用軟件(選配)組成；iH-B由血壓袖帶、記錄儀和專(zhuān)用軟件(選配)組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于動(dòng)態(tài)心電的記錄和分析，以及血壓的記錄和監(jiān)測(cè)。結(jié)構(gòu)及組成2.性能指標(biāo)2.1血壓要求設(shè)備標(biāo)識(shí)：應(yīng)符合YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.2的要求。血壓安全要求最大袖帶壓：袖帶內(nèi)最高壓力不超過(guò)40kPa(300mmHg)。若因任何原因達(dá)到壓力上限，應(yīng)在15s內(nèi)開(kāi)始放氣，在開(kāi)始放氣后的30秒內(nèi)將壓力降低至2kPa(15mmHg)之下。.2最長(zhǎng)施壓時(shí)間：任何一次充放氣周期導(dǎo)致袖帶內(nèi)壓力超過(guò)2kPa(15mmHg)的持續(xù)時(shí)間不得超過(guò)180s。.3泄氣：設(shè)備應(yīng)提供一種簡(jiǎn)單易懂且清楚標(biāo)識(shí)的措施允許使用者給袖帶放氣。在充氣系統(tǒng)快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)至2kPa(15mmHg)的時(shí)間不大于10s。2.1.3血壓性能要求示值范圍：0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)。零位誤差：不大于0.1kPa(1mmHg)。示值誤差：不大于0.4kPa(3mmHg)。最短測(cè)量間隔：任何兩次充放氣周期之間的持續(xù)時(shí)間不少于30s。21.35系統(tǒng)氣壓氣密性：應(yīng)符合)6692-2010《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》中6.2的要求，在1min之內(nèi)壓力下降不大于0.8kPa(6mmHg)。2.1.3.6顯示分辨率：應(yīng)符合YY0670-2008中4.5.2的要求，應(yīng)為0.133kPa(1mmHg)。21.37血壓示值重復(fù)性：應(yīng)符合JJG692-2010中5.3的要求，按該條款計(jì)算的5$(口不大于0.7kPa(5mmHg)。2.1.3.8靜態(tài)示值可重復(fù)性：應(yīng)符合YY0670-2008中4.5.3的要求，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)的重復(fù)測(cè)量讀數(shù)之間，相差不大于0.533kPa(4mmHg),所有讀數(shù)還應(yīng)符合2.1.3的要求。2.1.3.82.1.3.9壓力傳感器準(zhǔn)確性：無(wú)論升壓還是降壓，在量程中的任何測(cè)試點(diǎn)上，袖帶內(nèi)壓力測(cè)試的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa(±3mmHg)。充氣源和自動(dòng)氣閥充氣源：對(duì)于200cm3的容器記錄儀應(yīng)能在10s使容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa(300mmHg)。漏氣：在初始?jí)毫Ψ謩e為33.3kPa(250mmH、g)20kPa(150mmH、g)667Pi(50mg)狀態(tài)下，一個(gè)容積不超過(guò)0c蛤量?jī)?nèi)的最大壓降，在0s內(nèi)應(yīng)不超過(guò)0.267kPa(2mmHg)。氣閥/袖帶放氣率：氣閥應(yīng)是可調(diào)節(jié)的，按2.1.3.9、2.6的要求控制和維持一定的降壓速率。2L44泄氣：在充氣系統(tǒng)快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)至2kPa(15mmHg)的時(shí)間不大于10s。氣囊和袖帶的要求應(yīng)符合YY0670-2008中4.7的要求。壽命：記錄儀血壓部分經(jīng)過(guò)10000次滿(mǎn)量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿(mǎn)足安全要求和性能的要求。滿(mǎn)量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大壓力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。系統(tǒng)整體的有效性應(yīng)符合YY0670-2008中4.5.5的要求。系統(tǒng)漏氣應(yīng)符合YY0670-2008中4.8的要求。動(dòng)態(tài)心電要求動(dòng)態(tài)心電性能指標(biāo)應(yīng)符合YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求。動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了±300山丫直流偏置電壓，以125mV/s速率變化的，幅度為10mV(峰-谷值)(當(dāng)增益設(shè)置為5mm/mV)的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)0%或50uV，取大值。對(duì)于數(shù)字記錄儀的差模電壓是10mV(峰-谷值)輸入阻抗對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗高于10M?。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿(mǎn)足此要求。-+共模抑制對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制能力至少為60dB,對(duì)于2倍網(wǎng)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45dB。增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為±10%。增益穩(wěn)定性設(shè)備通電1min后，增益變化在24h不能超過(guò)3%（在穩(wěn)定的環(huán)境條件下）。系統(tǒng)噪聲當(dāng)所有輸入端通過(guò)一個(gè)51k電阻和一個(gè)47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任前0s內(nèi)都不能超過(guò)50V（峰-谷值）。如果設(shè)備提供了工頻信號(hào)濾波器，則在此實(shí)驗(yàn)中應(yīng)打開(kāi)相應(yīng)的濾波器。道間干擾設(shè)備任一通道都不應(yīng)產(chǎn)生一個(gè)致使其他任何通道出現(xiàn)等效于輸入0.2山丫（峰-谷值）以上輸出的串?dāng)_。頻率響應(yīng)對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線(xiàn)與脈沖出現(xiàn)前的基線(xiàn)之間的偏移不應(yīng)超過(guò)0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)0.3mV/s，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%；或?qū)τ陬l率在0.67Hz?40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB至-3dB）。如果制造商聲稱(chēng)設(shè)備具有ST段測(cè)量功能，對(duì)于一階高通濾波器或者等效元器件，下限頻率應(yīng)降低至0.05Hz；對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%-110%之間；最小檢測(cè)信號(hào)當(dāng)走速設(shè)為25mm/s，增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz50V（峰-谷）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生出一個(gè)明顯可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。起搏脈沖顯示能力記錄儀具有能在植入式心臟起搏器脈沖出現(xiàn)時(shí)記錄心電信號(hào)的功能，設(shè)備的功能應(yīng)不會(huì)在植入式心臟起搏器運(yùn)行時(shí)受到不利影響；記錄儀可以記錄植入式心臟起搏器的活動(dòng)，對(duì)于幅度為2mV?200mV脈寬為0.1ms?2.0ms上升時(shí)間小于100Rs的起搏脈沖，設(shè)備應(yīng)產(chǎn)生一個(gè)可視標(biāo)記。2.2.11計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性24小時(shí)內(nèi)的總誤差應(yīng)不超30s。時(shí)間軸對(duì)齊當(dāng)所有通道的放大器都被設(shè)置為同一頻率響應(yīng)限值時(shí)，如果下方?jīng)]有注明，則通道與通道間的差異小于±20ms或者±0.5mm（走紙速度為25mm/s時(shí)）；這適用于整個(gè)的系統(tǒng)及系統(tǒng)的所有獨(dú)立部件（記錄儀，回放設(shè)備等）。外觀記錄儀外殼表面應(yīng)平整，無(wú)變形及損傷。表面上印刷的文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。按鍵動(dòng)作應(yīng)靈敏可靠。上下盒蓋之間定位牢固。專(zhuān)用軟件專(zhuān)用軟件應(yīng)能將記錄儀記錄的數(shù)據(jù)讀入電腦，存儲(chǔ)為磁盤(pán)文件。專(zhuān)用軟件應(yīng)能顯示以下數(shù)據(jù)：記錄歷時(shí)、電池欠壓發(fā)生時(shí)間、心搏總數(shù)、最快心率、最慢心率、血壓測(cè)量次數(shù)和血壓值、最高最低收縮壓和舒張壓。應(yīng)能顯示記錄時(shí)間內(nèi)任意時(shí)刻的心電圖和任何一次血壓測(cè)量數(shù)值。專(zhuān)用軟件應(yīng)能將2.4.2的各項(xiàng)數(shù)據(jù)打印成為報(bào)告。記錄儀應(yīng)能以適當(dāng)?shù)姆绞剑ㄒ壕э@示文字，或指示燈顏色、節(jié)奏）顯示其不同的工作狀態(tài)（如：測(cè)量血壓、擦除數(shù)據(jù)、開(kāi)始記錄、電池電力不足等），給用戶(hù)以必要的提示。軟件的要求軟件產(chǎn)品的要求應(yīng)符合GB/T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SquaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》中第5條COTS軟件產(chǎn)品的要求。2.5.2測(cè)試文檔集要求應(yīng)符合GB/T25000.51-2010中第6條測(cè)試文檔集的要求。安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》和YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》。電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》、YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》和YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求記錄儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)H組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)H組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章和表2的規(guī)定。

表2環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h記錄儀狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間或最后檢測(cè)電源電壓Vd.c.5.4d.c.6.3額定工作低溫1通電+5℃全性能2.1.3.1，2.1.3.2，2.1.3.3，2.2.1，2.2.4V低溫貯存44-20℃2.1.3.1，2.1.3.2，2.1.3.3，2.2.1，2.2.4d.c.6V額定工作高溫1通電+40℃2.1.3.1，2.1.3.2，2.1.3.3，2.2.1，2.2.4V運(yùn)行試驗(yàn)4通電+40℃V高溫貯存44+55℃d.c.6V額定工作濕熱4通電+40℃,80%2.1.