醫(yī)療技術(shù)倫理匯報(bào)模板_第1頁
醫(yī)療技術(shù)倫理匯報(bào)模板_第2頁
醫(yī)療技術(shù)倫理匯報(bào)模板_第3頁
醫(yī)療技術(shù)倫理匯報(bào)模板_第4頁
醫(yī)療技術(shù)倫理匯報(bào)模板_第5頁
已閱讀5頁，還剩8頁未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

項(xiàng)目名稱：審查類別：（醫(yī)療技術(shù)-初始審查）組長(zhǎng)單位：本中心主要研究者：申辦者：目錄技術(shù)背景研究者手冊(cè)要點(diǎn)技術(shù)方案設(shè)計(jì)4123567受試者獲益療效評(píng)定技術(shù)方案知情同意技術(shù)背景試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)背景預(yù)期的進(jìn)度和完成日期、達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)研究者手冊(cè)要點(diǎn)既往應(yīng)用研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該技術(shù)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果(I期、II期結(jié)果）已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，藥物相互作用研究結(jié)果及結(jié)論外單位應(yīng)用的情況說明外單位應(yīng)用的情況說明技術(shù)方案設(shè)計(jì)總體設(shè)計(jì)適應(yīng)癥及適應(yīng)癥的常規(guī)臨床治療方案給藥方法、給藥劑量、療程及依據(jù)伴隨治療安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)技術(shù)方案受試者選擇條件（主要的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)），如剔除標(biāo)準(zhǔn)受試者的招募受試者退出條件試驗(yàn)中止條件緊急情況下破盲的規(guī)定技術(shù)方案試驗(yàn)過程，試驗(yàn)隨訪時(shí)間及檢查、檢驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪技術(shù)方案對(duì)照選擇及選擇依據(jù)，如為安慰劑對(duì)照，應(yīng)詳細(xì)說明其理由和風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急預(yù)案知情同意知情同意：包括知情同意書和知情同意過程知情同意其他相關(guān)的倫理說明，如受試者受益補(bǔ)償、試驗(yàn)藥物是否免費(fèi)、相關(guān)檢查是否免費(fèi)等受試者獲益寫明具體的免費(fèi)及自費(fèi)檢查項(xiàng)目寫明具體的補(bǔ)償數(shù)額、補(bǔ)償方式、補(bǔ)償計(jì)劃是否需要受試者支付額外費(fèi)用療效評(píng)定評(píng)定參數(shù)的方法觀察時(shí)間、記

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論