醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審工作指導書

醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審工作指導書1目的為規(guī)范醫(yī)學實驗室質量和能力認可工作，保證認可評審過程規(guī)范及評審結果公正、準確，特編制本指導書。2范圍本指導書適用于評審組在接受任務后實施文件評審、進行評審策劃、現(xiàn)場評審、實驗室實施整改的跟蹤驗證和結果報告的全過程。3職責3.1評審組長管理評審組并保持與CNAS秘書處、被評審實驗室之間的聯(lián)絡；完成/組織完成對被評審實驗室質量管理體系文件和技術資料的評審；負責組織評審策劃；編制評審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評審工作；必要時，對評審組成員進行必要的培訓；協(xié)調和監(jiān)督評審員與技術專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；向CNAS秘書處提交完整的評審報告；對評審結果的準確性、真實性、完整性負責。3.2副組長協(xié)助組長工作。3.3評審組員3.3.1質量管理體系評審人員完成（或協(xié)助評審組長完成）對被評審實驗室質量管理體系文件的評審；協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。3.3.2技術能力評審人員完成（或協(xié)助評審組長完成）對被評審實驗室技術文件的評審；評審實驗室申請認可范圍內的技術能力，提出評審中發(fā)現(xiàn)的技術問題；協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審；技術專家作為特定專業(yè)領域評審的補充和支持，不能單獨從事評審工作，需由評審組長或技術評審員進行指導、監(jiān)督，并對其評審結果予以簽字確認。4評審過程4.1任務接收4.1.1文件資料的審查工作由評審組長負責。4.1.2評審組長收到申請資料后，對申請材料進行初步審查。需要時，評審組長可向項目主管提出確定評審組成員的建議，將相關的技術資料交相應評審員并提出審查要求。4.2文件評審4.2.1評審組按《認可資料審查通知單》（CNAS-PD14/05）的要求對CNAS提供的實驗室申請資料進行審查。4.2.2評審組在進行資料審查時應重點關注：依據(jù)認可準則及適用的應用說明評價實驗室的質量管理體系文件的完整、系統(tǒng)、協(xié)調和可操作性；質量目標量化、可考核，并且服務于質量方針；內、外部組織結構描述清晰，內部職責分配合理；多地點實驗室的質量管理體系文件覆蓋全部申請認可的地點，各地點實驗室的隸屬關系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，各地點內部的組織機構（需要時）及人員職責明確；內審報告、管理評審報告及記錄的完整性、充分性和有效性；樣本采集手冊的充分性、適用性以及文件控制；室內質量控制方案的適用性和有效性，關注控制品濃度水平、質控頻次、質控規(guī)則、失控處理等關鍵點設置是否符合要求；檢驗系統(tǒng)/方法的分析性能驗證報告是否系統(tǒng)、完整、可靠，符合各專業(yè)領域的公認要求；參加能力驗證計劃及實驗室間比對的情況，與CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的符合性，以及是否對不滿意結果進行了有效整改；檢驗新方法或者很少開展的檢驗方法的質量保證方式是否充分；生物參考區(qū)間評審報告、危急值評審報告、合同評審報告及記錄的充分性和有效性，是否關注臨床反饋意見并予以適當處理；人員培訓與能力評估報告的充分性和有效性，關注培訓的策劃、實施、有效性評價、能力評估與崗位職責及相應授權相適應；審查實驗室提交的圖像（片）介紹資料，注意其檢驗前、中、后的全過程及實驗室布局分區(qū)等信息是否滿足準則要求。4.2.3評審組長負責將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題及時反饋給項目主管，以通知被評審方進一步說明問題、補充相關資料或進行修改。4.2.4評審組長需對實驗室補充/修改的材料進行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的質量管理體系文件進行了重大修改或換版，評審組長應根據(jù)修改內容的審查情況，向項目主管提出實驗室質量管理體系需再運行的時間要求，進行現(xiàn)場評審或暫緩、不實施現(xiàn)場評審的建議。4.2.5文件審查工作一般為20個工作日，評審組長應在規(guī)定時間內將審查結果反饋給項目主管，審查過程及結果信息需在《認可資料審查通知單》中的“審查結果的詳細說明”中進行完整的描述：當審查結果為“實施現(xiàn)場評審”時，即進入安排現(xiàn)場評審階段；當審查結果為“實施預評審”時，執(zhí)行4.3；當審查結果為“資料審查符合要求，可對申請事項予以認可”時，應根據(jù)相應的評審內容（如授權簽字人變更），以書面和電子版本形式提供評審材料（如授權簽字人評審記錄表），注意該審查結果不適用于初次評審和復評審；當審查結果為“暫緩實施現(xiàn)場評審”時，評審組長應詳細描述相應問題，并提出實驗室需重點完善或修改的文件或工作環(huán)節(jié)；當審查結果為“不實施現(xiàn)場評審”時，評審組長應詳細填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。4.2.6認可資料審查通知單的填寫應符合：“審查結果的詳細說明”應按照“審查要求”，逐項評審，逐條填寫；“擬現(xiàn)場評審時的有效工作時段安排”應明確說明各項評審內容的評審時段，“計劃時間段”可填寫第×天，不必寫明具體日期。4.3預評審4.3.1預評審的主要目的是確定實驗室的管理和技術能力是否已成立，可以接受正式的全面評審。評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應提出安排預評審的建議，經(jīng)項目主管與被評審實驗室溝通協(xié)商后，實施預評審。尚不能確定現(xiàn)場評審的有關事宜時；實驗室申請認可的項目對環(huán)境設施有特殊要求時；對新專業(yè)領域、新類型實驗室需要預先了解有關情況時。4.3.2預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實驗室，但不應提供咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據(jù)，也不作為減少正式評審時間的依據(jù)。4.3.3評審組長應在預評審結束后10個工作日內向CNAS秘書處項目主管提交《預評審報告》（CNAS-PD14/06），并給出安排/暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。如果評審組基于實驗室質量管理體系的缺陷提出暫緩實施現(xiàn)場評審的建議，項目主管填寫《暫緩/不實施現(xiàn)場評審通知單》（CNAS-PD14/14），以書面方式通知申請機構。4.4現(xiàn)場評審策劃4.4.1現(xiàn)場評審策劃對評審活動的質量和效率至關重要，是關鍵環(huán)節(jié)。評審組長應在資料審查的基礎上，全面、詳細策劃現(xiàn)場評審活動。4.4.2策劃監(jiān)督評審時，應參考前次評審的資料。4.4.3策劃復評審時，CNAS秘書處項目主管應及時與評審組長溝通，提供被評審實驗室參加能力驗證情況和申訴、投訴情況以及歷次評審的相關背景材料。評審組長需對實驗室在本認可周期內質量管理體系運行情況、技術能力維持情況以及是否符合《能力驗證規(guī)則》的情況進行評價，填寫《復評審前評價表》（CNAS-PD14/13）。4.4.4評審組長負責擬定《現(xiàn)場評審日程表》（CNAS-PD14/09）。制定評審日程表時應注意：應明確關鍵的評審活動，如現(xiàn)場試驗、檢驗前程序觀察、醫(yī)護人員座談、與被評審方溝通、授權簽字人評審等；應覆蓋所有場所，包括檢驗前、中、后場所，以及不在實驗室完成的檢驗前程序涉及的場所；當涉及多地點時，應覆蓋所有地點，并提前與被評審方確認各地點間的距離、路程用時、交通方式等；至少在現(xiàn)場評審前5個工作日前，將《現(xiàn)場評審日程表》通知被評審實驗室和評審組成員。4.4.5評審組成員應就自己所負責的評審范圍，充分利用申請書和評審報告附件，進行詳細的評審策劃，包括：現(xiàn)場評審時需關注的問題（利用附件1）；現(xiàn)場評審時擬查閱的文件和記錄（利用附件1）；對申請認可的項目，計劃采用的確認方式以及應觀察的關鍵過程（利用附件2、附件3）；擬定現(xiàn)場試驗項目及擬考核的試驗人員（利用附件4）；準備現(xiàn)場評審用的文件和表格，如認可規(guī)則文件、認可準則及應用說明、評審報告附表、附件等。評審組成員應檢查各自的策劃情況并填寫《現(xiàn)場評審策劃方案表》（WI14-01/01），提交給評審組長。4.4.6現(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：初次評審和擴項評審時，現(xiàn)場試驗項目應覆蓋實驗室申請認可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員；難度較大、操作復雜、樣本不穩(wěn)定的項目；很少進行檢驗的項目；涉及多套分析系統(tǒng)、多地點的項目和試驗人員；新開展或變更的項目；缺乏權威機構提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；能力驗證計劃/實驗室間比對結果有不滿意或有問題的項目；新上崗人員；監(jiān)督/復評審時，上次不符合項整改驗證的項目；監(jiān)督/復評審時，實驗室技術能力有變更的項目和試驗人員；監(jiān)督/復評審時，參加能力驗證有不滿意結果的項目和試驗人員；監(jiān)督/復評審時，同一項現(xiàn)場試驗盡量選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。4.4.7評審員應將各自所做的評審策劃提交評審組長。評審組長需在現(xiàn)場評審前將評審組進行的評審策劃提交項目主管。在現(xiàn)場評審前，評審組或實驗室任何一方提出更改評審計劃，應及時通知項目主管并說明理由及變更方案。4.5現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審活動主要包括：預備會；首次會；現(xiàn)場評審；座談會；評審組內部會；末次會；跟蹤驗證。4.5.1預備會評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開有全體評審組成員參加的預備會。會議內容：溝通現(xiàn)場評審的準備情況；溝通文件評審的情況；明確每個評審組成員的評審任務；聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題；對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；宣布評審紀律；簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》（CNAS-PD14/10）；對新參加評審工作的成員，如實習評審員、技術專家等進行適當培訓。4.5.2首次會評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，并填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》（CNAS-WI14-01/02），會議內容：介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；明確評審日程；強調評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求；強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾；闡明評審對雙方的風險，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）；請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設備等；強調評審組成員不收取實驗室支付的任何費用，實驗室也不應支付評審員任何費用；實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質量管理體系建立、運行及認可準備工作情況。4.5.3現(xiàn)場觀察、完善評審日程表首次會議結束后，評審組可在陪同人員帶領下進行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進行，也可分組或分專業(yè)領域進行；現(xiàn)場觀察范圍可包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程及相關場所。現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，調整技術能力考核方式?，F(xiàn)場觀察主要是為了解現(xiàn)場評審涉及的工作場所、人員及工作流程等基本信息，時間不宜過長，評審組長應控制現(xiàn)場觀察的時間；對于有多地點的實驗室，可適當分組進行觀察。對于獨立醫(yī)學實驗室，其檢驗前、后程序涉及到的現(xiàn)場觀察活動宜與評審同時進行，見4.5.5。4.5.4現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行，并對評審過程予以記錄。評審組在現(xiàn)場評審時應注意結合現(xiàn)場情況核實文件評審階段的結果和澄清疑問，對可以確認結果的文件不再評審，以保證充分的現(xiàn)場評審時間。技術能力的確認應基于現(xiàn)場試驗的結果和評審員的專業(yè)知識水平，應盡量減小認可風險，并選擇明確適宜的確認方法進行確認。評審員在現(xiàn)場評審時應做到：跟蹤關鍵試驗過程；注意觀察試驗設備和試驗環(huán)境；對照試驗用操作文件，進行核查；就相關技術問題對試驗人員進行提問?，F(xiàn)場評審時評審組應重點關注以下內容：內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證；實驗室人員培訓、考核和能力評估；環(huán)境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結果及相關措施；分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準報告的完整、充分、有效；測量不確定度的評估滿足基本要求（見5.5）；室內質量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質量保證是否充分、有效；檢驗前程序質量控制的有效性；檢驗結果報告及臨床應用。現(xiàn)場評審時，不同評審類型的技術能力確認方式不同。初次評審和擴項評審時（包括認可變更中新增的內容），應逐項確認所有檢驗項目，并且應盡可能采用現(xiàn)場試驗的方式。監(jiān)督評審和復評審時，對涉及能力驗證結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術能力，必須采用現(xiàn)場試驗的方式進行重新確認；其它已認可的技術能力可以選擇通過現(xiàn)場試驗、核查儀器設備、檢驗報告、人員提問、能力驗證活動情況等方式予以確認?，F(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢驗活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢驗；對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進行確認。4.5.5檢驗前、后程序的評審在現(xiàn)場評審期間，一般由評審組在實驗室服務的臨床客戶中抽樣進行檢驗前、后程序的評審，通過觀察臨床醫(yī)護人員的樣品采集操作、樣品運輸以及與其進行交談等方式，取得實驗室檢驗前、后程序符合準則要求的相關證據(jù)，如檢驗申請、采集手冊受控和培訓、樣品采集操作、標本保存及運輸條件、危急值登記、結果報告、檢驗周期（TAT）、結果解釋及利用等。對于獨立醫(yī)學實驗室，其檢驗前、后程序的評審宜提前策劃，在實驗室提交的客戶服務清單中，評審組應按照客戶的類型，抽樣確定進行現(xiàn)場觀察的機構，考慮到在各機構之間的交通時間，觀察時間一般為0.5-1天，同時應在觀察的過程中針對檢驗前、后程序及結果報告的相關要求進行現(xiàn)場評審。針對上述要求的評審發(fā)現(xiàn)應在評審報告附件1中予以記錄并在評審報告中進行概括性描述；如果內容較多，限于評審報告篇幅，可適當增加附頁進行詳細說明。4.5.6座談會初次評審和復評審時，現(xiàn)場評審期間應召開一次醫(yī)護人員座談會。特別注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。如果需要，可與實驗室溝通后進一步收集證據(jù)，但應注意評審范圍，并且不影響患者的醫(yī)護工作。對于獨立醫(yī)學實驗室，座談會可以采用靈活的方式，如在實驗室服務客戶（檢驗委托方）所在場所進行評審時，與醫(yī)護人員進行交談以獲取上述相關信息。相關評審信息應予以記錄并在評審報告中進行概括性描述。4.5.7評審組內部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內部會，應草擬出不符合項報告，討論評審結論，完成書面報告草案，以提供給實驗室進一步溝通。4.5.8與實驗室溝通評審組應在每天工作結束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室人員針對不符合項和觀察項等進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異，并完成書面評審報告。如果雙方觀點的差異經(jīng)過溝通不能得到有效消除，應及時與項目主管聯(lián)系，反映實際情況。4.5.9末次會議評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關附件的復件轉交實驗室。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責人（包括多地點的實驗室負責人）、實驗室相關人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》，會議內容至少包括：向實驗室報告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項；宣布現(xiàn)場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證期限；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風險性。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論客觀、公正；實驗室負責人對評審結論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規(guī)定。4.5.10后續(xù)工作評審組離開現(xiàn)場前，應封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應附件的復印件，留存實驗室。評審組長應將項目主管提供的質量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。4.5.11跟蹤驗證現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員應在規(guī)定時限內對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證和確認。跟蹤驗證僅限于核實和確認現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施的有效性，一般不擴大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項，實驗室應仔細分析并充分說明，如必要，應采取適當措施。評審組應要求實驗室提供對不符合項實施有效糾正的證據(jù)及說明，如文件、圖片、記錄等的復印件，從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：實驗室對不符合項是否進行了原因分析和影響范圍分析；實驗室制定的糾正措施是否具有針對性；不符合項是否已得到糾正，糾正措施的有效性是否已充分驗證；類似問題再發(fā)生的風險評估。評審組對不符合項整改的確認，涉及環(huán)境設施、人員能力不符合要求的，或對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的應考慮進行現(xiàn)場跟蹤驗證，經(jīng)驗證仍不能滿足檢驗要求的應不予推薦認可。評審組進入現(xiàn)場實施跟蹤驗證前應通知項目主管。跟蹤驗證人員應于15個工作日內將驗證結果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗證結束后，評審組長應于15個工作日內完成整套評審報告，并將評審報告在5個工作日內提交項目主管。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告項目主管。4.5.12評審報告評審組長負責準備、完成并向項目主管提交評審報告。每項審核活動的結果均應按要求記錄在相關的工作表格或文件中。評審報告和記錄表格的填寫原則：不應改動評審報告和記錄表格的項目和結構；對評審報告和記錄表格中不適用/錯誤的內容可以進行說明；如需要，可以另加附頁（格式不限），但需連同評審報告編頁并說明；除文本外，還應同時提供電子版；填寫報告時不應空項，可填寫“不適用”或加注說明；評審人員應在其各自負責的文件上簽字/注明日期；評審報告的記錄錯誤可手寫修改，應保留原字跡可辨，修改者應簽字。應使用網(wǎng)站上下載的現(xiàn)行有效版本?，F(xiàn)場評審結束后，評審組長應在規(guī)定時間內依據(jù)《現(xiàn)場評審資料匯總表》（CNAS-WI14-01/03）的相關內容報送所有評審材料，同時提交電子版本的評審報告正文、附表和附件。對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應對實驗室整改材料的驗收過程進行說明，如實驗室每次遞交整改材料的時間、評審組長退回實驗室重新提交材料的原因等。需要時，評審組長應就CNAS評定委員會針對評審報告提出的相關問題進行解釋、澄清、補充說明或對評審報告進行相應的修改完善，直至符合CNAS評定委員會的要求。5現(xiàn)場評審中的若干問題說明5.1現(xiàn)場評審時對變更的處理對實驗室未按CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》要求向CNAS報告的變更，評審組應直接判定為不符合項或不予確認。CNAS原則上不接受實驗室在現(xiàn)場評審時提出的擴項申請，包括擴大能力范圍以及增加授權簽字人。評審組不應在現(xiàn)場評審時擅自接受擴項申請，如有特殊情況，應聯(lián)系項目主管。如果實驗室提交的變更申請只涉及文件換版、相同項目涉及的設備、方法更新升級等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內，可按評審程序確認。評審組長應在評審報告中詳細描述實驗室的變化情況和對變化的確認方法，同時填寫評審報告附表3《檢驗能力變更申請表/確認表》。5.2對內審員的評審5.2.1實驗室的內審員應經(jīng)過有效的培訓，并有有效的授權。5.2.2內審員的培訓內容符合CNAS內審員培訓教程的要求，培訓時間不少于20學時。5.2.3對內審員能力的評價應關注：評價內審報告的質量；審查內審報告的真實性、信息的完整性；提問內審員對內審的理解、內審的過程和內審目的等。5.3確認檢驗方法的要求應對申請認可的檢驗項目逐項評審。應對檢驗方法自身的科學性，以及實驗室是否具備按符合認可準則和技術規(guī)定的程序進行檢驗的能力和其質量管理體系的有效性進行評審，醫(yī)學檢驗項目涉及患者的健康和經(jīng)濟利益，應充分考慮檢驗項目對患者醫(yī)護決定的風險，提出是否予以認可的建議。實驗室采用的檢驗方法可分為以下兩類：（1）可以直接選用的檢驗方法：以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法（標準方法）；權威的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法（公認方法）；制造商建議的方法（公認方法）。（2）需確認后采用的方法（非標準方法）：實驗室自建檢驗方法；超出其預定范圍使用的標準方法；修改過的標準方法。對于非標準方法，評審員應關注實驗室對此類方法的確認方法及結果是否有效，是否有充足證據(jù)確保非標準方法所檢驗結果的可靠性和臨床有效性，并在評審報告中進行簡要描述。5.4對實驗室外部質量保證（能力驗證計劃/實驗室間比對）的要求5.4.1CNAS承認的能力驗證活動有能力驗證、測量審核、實驗室間比對三種類型，具體內容和頻次要求見CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》，評審組應對實驗室是否滿足CNAS-RL02的要求進行評價。5.4.2對于新的或很少開展的檢驗方法，如果能力驗證計劃/實驗室間比對難以獲得，在有合適的室內質控方案的基礎上，評審組應對實驗室開展的其它外部質量保證方案進行評價，以確認其檢驗方法的臨床有效性。5.5對實驗室測量不確定度評估的評審實驗室應制定測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。對于定量檢驗項目，實驗室應有能力提供測量結果的不確定度。在構成測量不確定度的4個主要分量“檢驗過程不精密度”、“校準品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”中，實驗室至少應對前兩個分量進行評估并計算。實驗室應就不確定度的意義與客戶充分溝通，以確?？蛻粼谛枰獣r可以獲得患者檢驗結果的測量不確定度，并避免客戶錯誤理解或誤用帶有不確定度的檢驗結果。5.6醫(yī)學實驗室量值溯源的要求5.6.1CNAS承認的檢定證書/校準報告包括：國家計量主管部門承認的；衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；CNAS認可或互認的校準機構出具的；設備制造商提供的。5.6.2CNAS承認的標準物質/標準樣品包括：國家計量和標準化主管部門承認的；衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；CNAS認可或互認的標準物質/標準樣品生產(chǎn)者（RMP）提供的；設備制造商提供的。5.6.3實驗室應提供溯源到更高等級、國家或國際計量基準/參考方法的有效證據(jù)。5.6.4當以上溯源方式不可行或不適用時，評審組應要求實驗室提供確保檢驗結果可靠性的相關證據(jù)。5.7不符合項和觀察項5.7.1不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢驗標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。5.7.2不符合事實應明確，描述應嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢驗記錄、檢驗報告、檢驗和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。多個同類型的不符合項應匯總成一個典型的不符合項；針對不同條款的不符合項/觀察項應按條款分別列出。5.7.3如果發(fā)現(xiàn)實驗室的不符合工作嚴重影響實驗室檢驗結果的有效性、或嚴重妨害實驗室人員及樣品安全、或嚴重影響實驗室整個管理體系的有效運行，或在監(jiān)督/復評審時發(fā)現(xiàn)實驗室有嚴重違反CNAS規(guī)定、損害CNAS聲譽的行為等，應判為嚴重不符合項，評審組可做出不予推薦/維持認可（包括撤銷和暫停）的評審結論。評審時出現(xiàn)此類情況應及時與項目主管報告，以確保CNAS秘書處能夠及時采取相應措施。5.7.4嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不形成不符合項評審記錄。不管不符合項嚴重程度如何，嚴禁評審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交快速整改報告，因為實驗室沒有對不符合項進行深入的調查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保證。5.7.5觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施有導致相關的質量活動達不到預期效果，或有導致某些環(huán)節(jié)失控的風險，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關證據(jù)。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行分析說明，隨整改材料上報。5.8對實驗室不符合某些法規(guī)的處理由于關系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學實驗室依法從事檢驗活動是其提供檢驗服務的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實驗室的責任和義務，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對醫(yī)學實驗室管理的某項法規(guī)（例如《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》、《醫(yī)療機構管理辦法實施細則》、《醫(yī)療廢物管理辦法》等）要求的實驗室工作，應作為觀察項提出。5.9對實驗室管理體系運行時間的要求對初次申請認可的實驗室，其管理體系應已運行6個月以上，且進行過完整的內審和管理評審。實驗室的內審員應經(jīng)過培訓，并有實驗室負責人或質量負責人的授權。對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的質量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，需審查其前版質量管理體系文件的運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。若評審時發(fā)現(xiàn)被評審實驗室質量管理體系實際運行的時間不足6個月，評審組應向項目主管報告，經(jīng)項目主管同意后，可終止現(xiàn)場評審。5.10現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結果的重復性等，可采用設備比對、人員比對、留樣再測、標準操作考核等試驗方式，應完全按照實驗室日常檢驗患者標本的程序和方法進行，并報告結果，不應做特殊安排。5.11現(xiàn)場試驗結果判定應依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標以及行業(yè)公認要求判定試驗結果，不符合要求的檢驗項目應要求實驗室分析原因或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場評審期間或整改期限內安排重復試驗一次，如仍不符合要求，則對該檢驗項目不予確認。5.12終止現(xiàn)場評審初次評審時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請材料或認可準則嚴重不符；監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)實驗室管理體系關鍵要素控制失效且在短期內不能糾正，實驗室發(fā)生足以影響其質量和能力的變更且未按要求及時通知CNAS秘書處，實驗室有意妨礙評審工作；實驗室不誠信或有惡意損害CNAS聲譽的行為；實驗室存在安全問題，危及評審員安全的情況等，經(jīng)請示CNAS秘書處，可以終止評審。5.13對評審員的評價觀察員對評審組長進行評價，主任評審員對實習評審組長進行評價，填寫《評審組長現(xiàn)場見證評價報告》（CNAS-PD10/11），交評審員處。評審組長每次對評審組成員進行評價，并驗證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評審員評審經(jīng)歷評價表》（CNAS-PD10/04）和《技術專家使用情況評價記錄》（CNAS-PD10/07），交評審員處。對于多地點需分組進行評審的評審組，各分組的組長對自己組內的評審組成員進行評價，將評價結果告知評審組長，由評審組長統(tǒng)一做出評價。評審組長可對評審員專業(yè)能力的擴充或刪除向評審員處提出建議。評價文件需在評審后15個工作日內提交評審員處。5.14工作記錄現(xiàn)場評審結束后，評審組長應在規(guī)定時間內報送所有評審材料和記錄，并通過電子郵件（項目主管的電子電子郵箱）等方式提交電子版本的評審報告正文、附表及附件。6監(jiān)督評審6.1實驗室在認可有效期內應接受CNAS的監(jiān)督評審，以保證其持續(xù)滿足認可要求。6.2監(jiān)督評審包括定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審。6.2.1定期監(jiān)督評審定期監(jiān)督評審主要觀察實驗室對認可規(guī)則、認可準則的持續(xù)符合性，已認可技術能力和質量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓等。CNAS的定期監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。定期監(jiān)督評審應在實驗室獲得認可后第12個月內進行。定期監(jiān)督評審應特別關注：認可標志和認可證書的使用情況；不符合工作的糾正措施的有效性；質量管理體系運行及維持狀況；內審和管理評審的實施情況；人員、環(huán)境、設備、方法等的變化；人員的持續(xù)培訓、設施設備的校準維護、環(huán)境控制、室內質控、檢驗周期；技術能力是否持續(xù)滿足認可要求；參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領域的滿足情況、結果及必要的糾正措施；CNAS相關政策的執(zhí)行情況；患者服務質量指標的持續(xù)改進等。評審組應在監(jiān)督評審報告中明確說明（但不限于）以上事項。定期監(jiān)督評審應覆蓋全部認可要求及認可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結果不滿意、高風險、有變更的檢驗項目等。評審組應基于項目主管提供的相關背景材料，制定監(jiān)督評審計劃。實驗室自獲得認可證書之日起，對已獲認可的檢驗項目在認可有效期內應每年參加2次能力驗證計劃/實驗室間比對活動，對結果滿意的檢驗項目，監(jiān)督評審時可以抽樣進行現(xiàn)場試驗；對出現(xiàn)過不符合結果的檢驗項目，必須進行現(xiàn)場試驗，以確認其能力符合要求。組長可結合相關評審背景信息，決定是否召開醫(yī)護人員座談會。對于在實驗室服務客戶方實施的檢驗前、后程序的評審，尤其是對于獨立醫(yī)學實驗室，應選擇與前次評審的客戶不同的機構進行評審，并關注新簽約的客戶，以確保實驗室為客戶提供服務的一致性以及與準則要求的符合性。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫相應附表，在評審報告正文中寫明“推薦維持認可的能力見認可證書附件”。6.2.2不定期監(jiān)督評審CNAS秘書處根據(jù)實驗室應持續(xù)滿足認可要求的政策，可以對認可有效期內的實驗室實施不定期監(jiān)督評審。當出現(xiàn)以下情況時（但不限于），CNAS將考慮安排不定期監(jiān)督評審：涉及認可能力范圍的投訴或爭議；已認可機構發(fā)生的變化（已認可機構需在變更后30個工作日內將有關情況報CNAS）足以影響其服務和運作，如：組織結構；主要政策；關鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準的授權簽字人或授權簽字領域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設備變化；采用新技術、新方法從事認可項目的檢驗；依據(jù)的技術標準變化等；能力驗證計劃/實驗室間比對結果不滿意；認可準則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認其認可資格；其他可引起對其質量管理體系運行有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評審的方式包括：現(xiàn)場評審；文件評審；已認可機構的自我核查及聲明；參加指定的能力驗證計劃/實驗室間比對計劃；調查與問詢等。不定期監(jiān)督評審可以不預先通知被評審實驗室。6.3監(jiān)督評審的結果所有監(jiān)督評審活動完成后，評審組長應在規(guī)定時限內將最終評審報告提交項目主管。項目主管接收并審查實驗室評審報告及有關材料，評審材料不滿足要求的，退交評審組長限期整改；如存在重大問題，應及時通知處長。如評審組不能按期提交評審報告，項目主管應及時了解情況并采取適當措施。7復評審復評審的實施程序和要求與初次評審時相同。對已獲認可的技術能力進行復評審時，應考慮其在獲認可期間的維持情況、參加能力驗證計劃/實驗室間比對活動的情況，以前評審記錄，投訴/事故記錄，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員能力的維持情況等，相關認可準則/技術標準/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認方式，但評審范圍應覆蓋所有的認可檢驗項目。8擴項評審擴項評審的認可程序及相關要求同初次認可。如果實驗室提出的擴項申請只涉及增加授權簽字人，可以只進行文件評審，而不再實施現(xiàn)場評審。擴項評審可單獨進行，也可與監(jiān)督評審或復評審結合進行。9評審報告填寫要求9.1評審報告和記錄表格的填寫原則不允許改動評審報告和記錄表格的結構；可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)項目主管同意，評審組不應擅自更改申請書的格式和內容，評審報告的相應內容應與申請書一致；與申請書共用的評審報告附表，可以直接使用實驗室提交的申請材料，在評審對應的欄目中填寫評審內容及結果。9.2報告正文9.2.1“實驗室參加能力驗證活動情況”欄，“能力驗證計劃”指CNAS認可的能力驗證提供者組織的能力驗證計劃以及CNAS承認的能力驗證活動，見CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》；“實驗室間比對”是指省、市臨床檢驗中心、設備制造商、相關行業(yè)組織以及實驗室自己組織的實驗室間比對活動。9.2.2“實驗室質量管理體系文件評審和運行符合性的評審結果”欄應包括評審組長在文件評審時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結果。9.2.3“實驗室參加能力驗證活動情況的評價”欄應描述實驗室的參加情況、參加結果、結果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結果的利用情況，應重點評價實驗室對不滿意結果處理措施的效果。9.2.4“實驗