我國藥品臨床試驗管理規(guī)范

藥品臨床實驗經(jīng)管規(guī)范

第一章總則

第一條為保證藥品臨床實驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品經(jīng)管法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

第二條藥品臨床實驗經(jīng)管規(guī)范是臨床實驗全過程的規(guī)范規(guī)定，包括技術(shù)方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納總結(jié)和報告。

第三條凡藥品進行各期臨床實驗，包括人體生物利用度或生物等效性實驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第二章臨床實驗前的準備與必要條件

第四條所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床實

驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則 ，并遵守中國有關(guān)

藥品經(jīng)管的法律法規(guī)。

第五條進行藥品臨床實驗必須有充分的科學依據(jù)。準備在人體進行實驗前，必須周密考慮該實驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期的受益應超過可能由現(xiàn)的損害。選擇臨床實驗方法必須符合科學和倫理規(guī)范。

第六條臨床實驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床實驗前，申辦者必須提供該實驗用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應各期臨床實驗的要求，同時還應提供該實驗用藥品已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床實驗有關(guān)的療效和安全性資料，以證明該實驗用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據(jù)。

第七條開展臨床實驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床實驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床實驗經(jīng)管規(guī)范培訓。臨床實驗開始前，研究者和申辦者應就實驗技

術(shù)方案、實驗的監(jiān)查、稽查和規(guī)范操作規(guī)程以及實驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障

第八條在藥品臨床實驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保實驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條為確保臨床實驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應在參加臨床實驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與實驗者的影響。

第十條臨床實驗開始前，實驗技術(shù)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。在實驗進行期間，實驗技術(shù)方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行；實驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。

第十一條倫理委員會對臨床實驗技術(shù)方案的審查意見應在討論后以投票方式作由決定，委員中參與臨床實驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家生席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床實驗結(jié)束后五年。

第十二條倫理委員會應從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各點審議實驗技術(shù)方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床實驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合實驗要求。

（二）實驗技術(shù)方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及實驗設(shè)計的科學性。

（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)本實驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。 （四）受試者因參加

臨床實驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施。

（五）對實驗技術(shù)方案提由的修正意見是否可接受。

（六）定期審查臨床實驗進行中受試者的風險程度。

第十三條倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意。

（二）作必要的修正后同意。

（三）不同意。

（四）終止或暫停已批準的實驗。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床實驗的詳細情況：

（一）受試者參加實驗應是自愿的，而且在實驗的任何階段有權(quán)隨時退由實驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

（二）必須使受試者了解，參加實驗及在實驗中的個人

資料均屬保密。倫理委員會、藥品監(jiān)督經(jīng)管部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加實驗的受試者資料。

（三）實驗目的、實驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便，告知受試者可能被分配到實驗的不同組別。

（四）實驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

（五）如發(fā)生與實驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償。

第十五條經(jīng)充分和詳細解釋實驗的情況后獲得知情同

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情

同意書上簽名并注明日期。

（二）在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。

（三）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加實驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入實驗，同時應由其法定監(jiān)護人簽名并注明日期。

（四）如果受試者、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字。

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章實驗技術(shù)方案

第十六條臨床實驗開始前應制定實驗技術(shù)方案，該技術(shù)方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條臨床實驗技術(shù)方案應包括以下內(nèi)容：

（一）臨床實驗的題目和立題理由。

（二）實驗的目的和目標；實驗的背景，包括實驗用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該實驗有關(guān)的臨床實驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益。

（三）進行實驗的場所，申辦者的姓名和地址 ，實驗研

究者的姓名、資格和地址。

（四）實驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心實驗等。

（五）受試者的入選規(guī)范和排除規(guī)范 ，選擇受試者的步

3聚，受試者分配的方法及受試者退由實驗的規(guī)范。

（六）根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到實驗預期目的所需的

病例數(shù)

（七）根據(jù)藥效學與藥代動力學研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定實驗用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的工程、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等。

（九）實驗用藥，包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件的制度。

（十）臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。

（H^一）中止和停止臨床實驗的規(guī)范，結(jié)束臨床實驗的規(guī)定。

（十二）規(guī)定的療效評定規(guī)范，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。

（十三）受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)。

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。

（十五）實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。

（十六）評價實驗結(jié)果采用的方法和必要時從歸納總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。

（十七）數(shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定。

（十八）臨床實驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。

（十九）臨床實驗預期的進度和完成日期。

（二十）實驗結(jié)束后的醫(yī)療措施。

（二十一）各方承擔的職責和論文發(fā)表等規(guī)定。

（二十二）參考文獻。

臨床實驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)嶒灱夹g(shù)方案作修正。

第五章研究者的職責

第十八條負責臨床實驗的研究者應具備下列條件：

（一）在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

（二）具有實驗技術(shù)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

（三）對臨床實驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導。

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床實驗有關(guān)的資料與文獻。

（五）具有并有權(quán)支配進行該項實驗所需要的人員和設(shè)備條件。

（六）熟悉臨床實驗經(jīng)管規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法

規(guī)和道德規(guī)范

第十九條研究者必須詳細閱讀和了解實驗技術(shù)方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床實驗技術(shù)方案，并嚴格按照技術(shù)方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。研究者應及時向倫理委員會遞交臨床實驗技術(shù)方案，請求批準。

第二十條研究者應了解并熟悉實驗用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應掌握臨床實驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信

第二十一條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床實驗，該機構(gòu)應具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠。

第二十二條研究者應獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時間在技術(shù)方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床實驗。研究者須向參加臨床實驗的所有工作人員說明有關(guān)實驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合實驗技術(shù)方案入選規(guī)范的受試者進入臨床實驗。

第二十三條研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)實驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十四條研究者負責作曲與臨床實驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間由現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>

第二十五條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床實驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督經(jīng)管部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十六條研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、及時、合法地載入病例報告表。

第二十七條研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督經(jīng)管部門的稽查和視察，確保臨床實驗的質(zhì)量。

第二十八條研究者應與申辦者商定有關(guān)臨床實驗的費

用，并在合同中寫明

第二十九條臨床實驗完成后，研究者必須寫由歸納總

結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十條研究者提前終止或暫停一項臨床實驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局，并闡明理由。

第六章申辦者的職責

第三H^一條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床實驗。申辦者通常為一制藥公司，也可以是其他組織和機構(gòu)。若申辦者為一外國機構(gòu)，則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規(guī)履行規(guī)定的責任。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局遞交臨床實驗的申請。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床實驗中的莫些工作

和任務(wù)。

第三十二條申辦者建議臨床實驗的單位和研究者人

選，認可其資格及條件以保證實驗的完成。

第三十三條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括實驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的 （包括以前的

和正在進行的實驗）資料和數(shù)據(jù)。

第三十四條申辦者在獲得國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局批準并征得倫理委員會同意后開始按技術(shù)方案和本規(guī)范組織臨床實驗。

第三十五條申辦者與研究者共同設(shè)計臨床實驗技術(shù)方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及與研究者的協(xié)議分工。簽署雙方同意的實驗技術(shù)方案及合同。

第三十六條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的實驗用藥品、規(guī)范品、對照藥品或安慰劑，并保證該藥的質(zhì)量合格。實驗用藥品應按實驗技術(shù)方案的需要（如盲法）進行適當包裝，并應用批號或系列號加以保存。申辦者應建立藥品登記、保管、分發(fā)的經(jīng)管制度和記錄系統(tǒng)。

第三十七條申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，

監(jiān)查臨床實驗的進行

第三十八條申辦者負責建立臨床實驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時，申辦者可組織對臨床實驗的稽查以保證質(zhì)量。

第三十九條申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向藥品監(jiān)督經(jīng)管部門報告，同時向涉及同一藥品的臨床實驗的其他研究者通報不良事件。

第四十條申辦者提前終止或暫停一項臨床實驗須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局，并述明理由。

第四十一條申辦者向國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局遞交實驗的歸納總結(jié)報告，或提由終止實驗的報告及其理由。

第四十二條申辦者應對臨床實驗中發(fā)生與實驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經(jīng)濟補償，也應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十三條研究者不遵從已批準的技術(shù)方案、藥品臨床實驗經(jīng)管規(guī)范或有關(guān)法規(guī)進行臨床實驗時，申辦者應指由以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不改，則應終止研究者參加臨床實驗并向國家藥品監(jiān)督經(jīng)管局報告。

第七章監(jiān)查員的職責

第四十四條監(jiān)查是為了保證臨床實驗中受試者的權(quán)益受到保障，實驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證實驗遵循已批準的技術(shù)方案、藥品臨床實驗經(jīng)管規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

第四十五條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床實驗的復雜程度和參與實驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品臨床實驗經(jīng)管規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)實驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床實驗技術(shù)方案及其相關(guān)的文件。

第四十六條監(jiān)查員應遵循規(guī)范操作規(guī)程，督促臨床實驗的進行，以保證臨床實驗按技術(shù)方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括:

（一）在實驗前確認實驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與訓練各種與實驗有關(guān)的檢查，實驗室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉實驗技術(shù)方案中的要求。

（二）在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔單位和研究者,以確認在實驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及實驗的進展狀況。確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對錯誤、遺漏作曲的糾正等。

（三）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退由與失訪須在病例報告表中予以說明。

（四）確認所有不良事件均應記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作由報告并記錄在案。

（五）核實實驗用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進行供應、儲

藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄

（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。

第八章記錄與報告

第四十七條病例報告表是臨床實驗中臨床資料的記錄方式。每位受試者在實驗中的有關(guān)資料均應記錄于預先按實驗要求而設(shè)計的病例報告表中。研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應在表上簽名。病例報告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，由作由更改的研究者簽名并注明日期。復制病例報告表副本時不能對原始記錄作任何更動。臨床實驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。各檢測工程

必須注明所采用的計量單位。研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。

第四十八條 臨床實驗歸納總結(jié)報告應與實驗技術(shù)方

案一致，內(nèi)容包括:

（一）不同治療組間的基本情況比較，以確定可比性。

（二）隨機進入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。

（三）用文字及圖、表、實驗參數(shù)和 P值表達各治療組

的有效性和安全性。

（四）計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。

（五）多中心實驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。

（六）對嚴重不良事件報告表的評價和討論。

（七）上述資料的綜合分析及結(jié)論。

第四十九條臨床實驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄

3）及經(jīng)管。研究者應保存臨床實驗資料至臨床實驗終止后

五年。申辦者應保存臨床實驗資料至實驗藥品被批準上市后五年。

第九章統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理

第五十條在臨床實驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達及分析過程中都必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床實驗始終。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參與。臨床實驗技術(shù)方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，此后任何變動必須在臨床實驗歸納總結(jié)報告中述明并說明其理由。若需作中期分析，應說明理由及程序。統(tǒng)計分析結(jié)果應著重表達臨床意義,對治療作用的評價應將可信限與顯著性檢驗的結(jié)果一并考慮。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床實驗的統(tǒng)計報告必須與臨床實驗歸納總結(jié)報告相符。

第五十一條數(shù)據(jù)經(jīng)管的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)經(jīng)管的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及實驗實施進行檢查。用適當?shù)囊?guī)范操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。開始實驗前需設(shè)計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程序。

第五十二條臨床實驗中受試者分配必須按實驗設(shè)計確定的隨機技術(shù)方案進行，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。設(shè)盲實驗應在技術(shù)方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。在緊急情況下，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第十章實驗用藥品的經(jīng)管

第五十三條實驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。

第五十四條實驗用藥品的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。

第五十五條臨床實驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有實驗用藥品僅用于該臨床實驗的受試者，其劑量與用法應遵照實驗技術(shù)方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案。研究者不得把實驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床實驗參加者。

第五十六條申辦者負責對臨床實驗用的所有藥品作適

當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床實驗專用。在雙盲臨床實驗

中，研究中的實驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、

氣味、

包裝、標簽和其他特征上均應一致。

第五十七條監(jiān)查員負責對實驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。

第十一章質(zhì)量保證

第五十八條申辦者及研究者均應采用規(guī)范操作規(guī)程，以保證臨床實驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。

第五十九條臨床實驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床實驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有