2022年GCP考試復習題庫及完整答案（名師系列）

2022年GCP考試復習題庫一.選擇題(共80題，共160分)1.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準3.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.94.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見5.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系6.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部7.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗8.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要9.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結(jié)報告C.試驗方案

D.研究者手冊10.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門11.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備12.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力13.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果15.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別16.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定17.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性18.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定19.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意20.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見21.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗22.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員23.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響24.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議25.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名26.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查27.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓28.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻29.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應30.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)31.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案32.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員33.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員34.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件35.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表36.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則37.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學會38.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案39.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項40.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好41.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見42.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告43.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格44.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定45.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意46.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》47.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者48.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法49.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性50.一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E51.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員52.下列哪項不是受試者的應有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗53.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定54.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應55.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定56.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條57.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案58.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料59.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施60.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制61.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址62.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝63.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品64.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者65.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案66.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位67.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期68.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害69.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審70.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品71.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件72.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.知情同意書73.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格74.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害75.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

76.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當77.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害78.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品79.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益80.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表二.判斷題(共200題，共400分)1.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）2.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）3.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（√）4.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）5.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）6.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）7.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）8.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）9.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。（×）10.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）11.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）12.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）13.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）14.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）15.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）16.臨床試驗總結(jié)報告應與臨床試驗方案一致。（√）17.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）18.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）19.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。（√）20.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）21.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）22.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（×）23.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。（×）24.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）25.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）26.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。（√）27.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（√）28.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）29.倫理委員會最多由5人組成。（×）30.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）31.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）32.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）33.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（×）34.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）35.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

36.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）37.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）38.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（√）39.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）40.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。（×）41.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）42.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）43.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）44.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（√）

45.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）46.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）47.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）48.在臨床試驗總結(jié)報告中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）49.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）50.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）51.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）52.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（√）53.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（√）54.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）55.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（×）56.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（√）57.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）58.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（×）59.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）60.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）61.監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）62.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應達成口頭協(xié)議。（×）63.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）64.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）65.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）66.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）67.臨床試驗均需作中期分析。（×）68.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。（√）69.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）70.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）71.研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）72.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）73.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）74.臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（√）75.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）76.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）77.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（×）78.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）79.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）80.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）81.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（×）82.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（×）83.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）84.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）85.監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。（√）86.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）87.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）88.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）89.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）90.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）91.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（√）92.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）93.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責。（√）94.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）95.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（√）96.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）97.在臨床試驗總結(jié)報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）98.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（√）99.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）100.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）101.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）102.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（√）103.研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）104.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）105.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（×）106.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）107.研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。（×）108.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（√）109.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）110.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（×）111.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）112.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）113.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）114.臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）115.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應了解更多有關(guān)的新信息。（×）116.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）117.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（×）118.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（√）119.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（×）120.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（√）121.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）122.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）123.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。（×）124.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）125.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）126.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）127.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）128.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）129.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）130.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）131.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）132.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（√）133.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）134.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）135.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。（×）136.研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）137.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）138.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）139.臨床試驗應遵守中國有關(guān)藥品管理法。（√）140.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）141.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。（×）142.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）143.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）144.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）145.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）146.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）147.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）148.《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）149.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）150.各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。（√）151.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）152.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。（×）153.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）154.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）155.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（×）156.建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（√）157.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（×）158.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）159.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）160.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（√）161.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）162.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）163.為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（×）164.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）165.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）166.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）167.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）168.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）169.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）170.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（√）171.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）172.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（√）173.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）174.應使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（√）175.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）176.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）177.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）178.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）179.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關(guān)。（×）180.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。（√）181.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。（√）182.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）183.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。（√）184.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）185.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行。（√）186.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（×）187.研究者應在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（√）188.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）189.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）190.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）191.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）192.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）193.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）194.《藥品臨床試