保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)與審批流程圖

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)與審批流程圖安全性毒理學(xué)試驗(yàn)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)申報(bào)人研究資料和樣品申報(bào)人研究資料和樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)省局形式審查、受理（5日），組織對(duì)試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽取樣品（15日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核（50日）省局形式審查、受理（5日），組織對(duì)試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽取樣品（15日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核（50日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查不批準(zhǔn)或退審國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查不批準(zhǔn)或退審頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》申請(qǐng)人在5個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料審評(píng)中心審評(píng)（80日）頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》申請(qǐng)人在5個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料審評(píng)中心審評(píng)（80日）國(guó)產(chǎn)保健食品變更的申報(bào)與審批流程圖（1）改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量；縮小適宜人群范圍；擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量；縮小適宜人群范圍；擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目申請(qǐng)人提出申請(qǐng)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局形式審查、受理（5日）、初審（10日）省級(jí)食品藥品監(jiān)管局形式審查、受理（5日）、初審（10日）不批準(zhǔn)或退審國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織技術(shù)審評(píng)和行政審查（40日）不批準(zhǔn)或退審國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織技術(shù)審評(píng)和行政審查（40日）頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》國(guó)產(chǎn)保健食品變更的申報(bào)與審批流程圖（2）國(guó)產(chǎn)保健食品改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)保健食品改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局形式審查、受理（5日），初審（10日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核（30日）省級(jí)食品藥品監(jiān)管局形式審查、受理（5日），初審（10日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核（30日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織技術(shù)審評(píng)和行政審查（50日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織技術(shù)審評(píng)和行政審查（50日）頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》國(guó)產(chǎn)保健食品變更的申報(bào)與審批流程圖（3）國(guó)產(chǎn)保健食品改變申請(qǐng)人自身名稱、地址申請(qǐng)人在變更后的20日內(nèi)填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)保健食品改變申請(qǐng)人自身名稱、地址申請(qǐng)人在變更后的20日內(nèi)填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)的申報(bào)與審批流程圖受讓方轉(zhuǎn)讓方共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方共同提出申請(qǐng)受讓方省級(jí)食品藥品監(jiān)管局形式審查、受理（5日），審查（10日）受讓方省級(jí)食品藥品監(jiān)管局形式審查、受理（5日），審查（10日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)（30日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)（30日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查（20日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查（20日）收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，為受讓方頒發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和新的批準(zhǔn)文號(hào)收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，為受讓方頒發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和新的批準(zhǔn)文號(hào)境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)的申報(bào)與審批流程圖受讓方轉(zhuǎn)讓方共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方共同提出申請(qǐng)受讓方省局形式審查、受理（5日），組織對(duì)試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽取樣品（15日）受讓方省局形式審查、受理（5日），組織對(duì)試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽取樣品（15日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)（30日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)（30日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查（20日）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查（20日）收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書(shū)；為受讓方頒發(fā)新的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書(shū)；為受讓方頒發(fā)新的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)境外轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)的申報(bào)與審批流程圖受讓方轉(zhuǎn)讓方共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方共同提出申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查、受理（5日），審查（20日）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查、受理（5日），審查（20日）收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書(shū)；為受讓方頒發(fā)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書(shū)；為受讓方頒發(fā)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)（30日）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品檢驗(yàn)（30日）保健食品再注冊(cè)的申報(bào)與審批流程圖20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊(cè)通知的20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊(cè)通知的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查（20日）省食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)再注冊(cè)憑證省食品藥品監(jiān)管局審查（25日）（國(guó)產(chǎn)保健食品）申請(qǐng)人提出申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審查（20日）省食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)再注冊(cè)憑證省食品藥品監(jiān)管局審查（25日）（國(guó)產(chǎn)保