GMP質量體系MG-0.6雙扉脈動真空滅菌柜驗證方案

PAGE1PAGE9驗證編號：SOP-VM/E-012-00MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器驗證（用于填寫參照樣板）廣州東康藥業(yè)有限公司目錄1.驗證方案審批1.1驗證方案起草1.2驗證方案批準1.3驗證方案實施2.驗證報告的審批2.1驗證報告的起草2.2驗證報告的批準3.驗證小組4.驗證目的5.設備概況6.安裝確認：6.1相關文件及SOP6.2設備外觀及公用介質連接檢查結果6.3儀器儀表校驗及確認6.4安裝確認小結7.運行測試8.性能確認8.1F0值保證測試8.2熱分布測試8.3熱穿透試驗8.4化學指示劑及生物指示劑裝載試驗8.4.1化學指示劑的試驗結果。8.4.2生物指示劑試驗結果8.5性能確認小結9.驗證結論10.驗證批準1.驗證方案審批1.1驗證方案起草驗證項目：MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器驗證設備編號：起草部門簽名日期質量管理部工程部生產管理部1.2驗證方案批準批準部門簽名日期質量管理部經理公司主管副經理1.3驗證方案實施實施部門實施人職責質量管理部工程部生產管理部2.驗證報告的審批2.1驗證報告的起草驗證項目：MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器驗證設備編號：起草部門簽名日期工程部生產管理部質量管理部2.2驗證報告的批準批準部門簽名日期公司主管副總經理3.驗證小組負責部門組長組員工程部質量管理部生產管理部工程部經理車間班長維修工操作工QA檢驗員4、驗證目的通過設備外觀檢查及設備運行和性能方面等一系列驗證試驗，提供足夠的數據和文件依據證明本脈動真空滅菌器在選定的滅菌程序下滅菌的可靠性和重現性，證明脈動真空滅菌器符合設計和生產要求。5、設備概況設備名稱：MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器型號：MG-0.6雙扉生產廠家：連云港千櫻醫(yī)療設備有限公司主要工作參數：水源壓力汽源壓力電源380VAC50HZ20A(兩真空泵30A)三相交流電220VAC50HZ3A單相交流電0.15～0.3MPa0.3～0.6MPa6.設備安裝確認6.1相關文件及SOPSOP編號文件名稱生效日期SOP-EQ/Z-014-00MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器維護規(guī)程2003.xx.xxSOP-EQ/Z-114-00MG-0.6雙扉脈動真空蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)規(guī)程文件資料名稱存檔部門使用說明書工程部產品合格證工程部驗證有關資料工程部、生產管理部、質量管理部結論人：日期：6.2設備外觀及公用介質連接檢查按下表檢查、校正，并記錄檢查結果如下。檢查項目要求檢查結果筒體、門1.門、筒體有無泄漏、銹蝕、破裂、膨脹2.關門機構的給油部位有無銹蝕、松動3.門的密封材料有無損壞4.壓力表的指示燈是否正常及聯接管狀態(tài)設備各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室內光滑無破損，符合要求。配管及配管元件1.配管及接口部份有無泄漏損壞2.安全閥工作狀態(tài)及有無泄漏3.給水、給蒸汽過濾網有無雜物電源電機：380V20A、4KW，控制：220V3A、0.5KW；電源軟線、保護用地線有無損壞、安裝狀態(tài)主機電源、接地保護等電器安裝符合要求。氣源管徑：DN25，壓力：0.3～0.6MPa，耗量：60kg/h，疏水地漏：DN50；安裝狀態(tài)蒸汽管道連接正常，壓力符合要求。水源壓力：0.15～0.3Mpa，耗量：25kg/min；安裝狀態(tài)水源管道連接正常，壓力符合要求。真空安裝狀態(tài)，有無損壞及松動真空管道連接正常，壓力符合要求。結論設備外觀檢查及公用介質連接正常，檢查符合要求。檢查人檢查日期年月日6.3儀器儀表校驗及確認本滅菌器所用儀器儀表及本次驗證所用儀器儀表都由廣州市計量所進行檢定，在法定有效期內。記錄校正結果。項目儀器名稱安裝用途檢定結果備注壓力表壓力指示合格真空表真空度指示合格記錄儀溫度記錄合格檢查人： 日期：年月日6.4安裝確認小結結論人：日期：7、運行測試根據設備現運行程序開機運行，按MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程進行測試，檢查設備運行各階段各部件運行情況。記錄測試結果。運行參數設定：溫度125℃，滅菌時間30分鐘運行階段運行情況傳動系統、閥門控制系統顯示記錄系統準備階段良好良好良好真空階段良好良好良好滅菌階段良好良好良好干燥階段良好良好良好結束階段良好良好良好運行確認小結：設備機械性能良好，設備本身已有F0保證設計，只要內室溫場均勻，熱穿透力強，溫度>121℃，滅菌時間>15分鐘，即可保證F0≥15。結論人： 日期：8、性能確認8.1F0值保證測試設備本身設有保證F0的運行程序，則當溫度達到設定值時，開始計算滅菌時間，并只有溫度達到設定值才計算滅菌時間。為保證F0≥15，本設備的溫度值設定為125℃，滅菌時間設定為30分鐘。參數設定溫度：125℃滅菌時間：30min時間校對與北京時間核對準確滅菌時間核對≥125℃時鐘狀態(tài)計時<125℃時鐘狀態(tài)停止計時≥125℃累計時間30min結論：從測試的結果來看只有內腔溫度高于設定的滅菌溫度時才開始計算滅菌時間，符合要求。結論人： 日期：8.2熱分布測試測試過程：在空載和滿載的情況下，分別按脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程開啟滅菌程序，運行過程中記錄儀記錄升溫時間和各點溫度，連續(xù)運行各三次，以檢查其重現性。記錄測試結果。1-10號留點溫度計分布圖 視向視向91085672341排水口蒸汽口空載熱分布測試結果記錄：編號運行結果12345678910記錄儀第一次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示125℃124125125126125126125125126125125第二次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示125℃124.5126125125126125125126126125125第三次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示125℃124126126125125126125125125126125結論：從三次結果看，腔室內冷點為排水口，各點高低溫差為2℃，溫場均勻達到要求。結論人： 日期：②滿載熱分布測試結果如下：（裝載類型：xxxxxxxx等）編號運行結果1排水口2345678910記錄儀第一次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示124.5℃123.5125126126125.5126125125126125125第二次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示125℃124.512612.5.126126125125125126126125℃第三次單位℃-參數設定125℃30分鐘溫度顯示124℃124126126126125126125126126125124.5結論：從三次結果看，腔室內溫度分布較均勻，腔室低溫處為排水口，在溫度設定為125℃，運行30分鐘時，該點溫度為124℃±1℃（>121℃），可確認該點F0值>15。結論人： 日期：8.3熱穿透試驗（裝載類型：xxxxxxxx等）熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上確認裝載中的冷點，在最大負載狀態(tài)下，該點在滅菌過程中獲得充分無菌保證值（冷點滿足≥121℃超過15分鐘，即F0≥15）。各留點溫度計分布同上，按125℃×30分鐘程序，連續(xù)運行三次，記錄試驗結果。編號結果12345678910記錄儀第一次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示124.5℃124126126125126125125126125125126第二次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示124.5℃123125126125.5125.5126125126.5125126126第三次單位℃參數設定125℃30分鐘溫度顯示125℃123.5125126125126125124.5124126125125.5結論：在最大負載下，冷點（排水口）可達到>121℃，符合要求。結論人： 日期：8.4化學指示劑及生物指示劑裝載試驗所采用生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌，其D121值在1.5~1.9min。將3MATTESTTM生物指示劑和3M化學指示劑膠帶編號，在滿載情況下，與熱穿透測試留點溫度計一樣，分布于滿載的腔室，位置如上圖所示。然后開啟滅菌程序運行，檢查最終效果。連續(xù)做三次檢查其重現性。記錄3M化學指示劑膠帶的變色情況。合格標準：在設定溫度125℃，30分鐘滅菌后，各分布點化學指示劑高壓滅菌膠帶應由米白色變?yōu)楹谏?。生物指示劑?6℃±2℃培養(yǎng)48小時后應不變色，對照管應變?yōu)辄S色。8.4.1化學指示劑的試驗結果。運行參數設定：溫度設定125℃，時間30分鐘指示劑編號顏色變化12345678910初始顏色米白色米白色米白色米白色米白色米白色米白色米白色米白色米白色第一次滅菌后顏色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色第二次滅菌后顏色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色第三次滅菌后顏色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色黑色結論：從三次重復運行的結果看，滅菌器各點化學指示劑滅菌后均由米白色變?yōu)楹谏硎究蛇_到徹底滅菌。結論人： 日期：8.4.2生物指示劑試驗結果另將滅菌后的3MATTESTTM118生物指示劑放入3M培養(yǎng)鍋中恒溫56℃±2℃培養(yǎng)48小時，記錄三次運行3M生物指示劑的變色情況。運行參數設定：溫度設定125℃，時間30分鐘指示劑編號顏色變化12345678910對照組初始顏色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色第一次顏色變化紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色第二次顏色變化紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色黃色第三次顏色變化紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色紫紅色黃色結論：從三次運行的結果看，滅菌器各點生物指示劑滅菌后經培養(yǎng)都未變色，對照管由紫紅色變?yōu)辄S色，表示指示劑有效，已達到徹底滅菌。結論人： 日期：8.5性能確認小結經熱分布測試、熱穿透試驗、化學指示劑及生物指示劑裝載試驗，其測試結果均符合標準。由此，證明MG-0.6雙扉脈動真空滅菌器的性能符合設計要求。結論人：日期：9、驗證結論：設備外觀檢查符合要求，公用介質連接正常，儀器儀表均已校正，滅菌過程中設備各步程序運行正常，滅菌器空載和滿載情況下腔室內不同位置的熱分布試驗、熱穿透試驗、