ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析( )課件

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析ByTinaDingISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析ByTinaDin基本概念什么是質(zhì)量質(zhì)量----一組固有特性滿足要求的程度

明示的

通常隱含的or必須履行的需求或期望質(zhì)量不等于符合產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品在使用時(shí)能成功地滿足用戶需要的程度。-----朱蘭基本概念什么是質(zhì)量管理是什么

管理---通過計(jì)劃、組織、激勵(lì)、領(lǐng)導(dǎo)、控制等手段，結(jié)合人力、物力、財(cái)力、信息等資源，以期高效的達(dá)到組織目標(biāo)的過程。

管理是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的總和管理的四個(gè)基本要素：管理主體理客體組織目的組織環(huán)境或條件由誰管管什么為何而管什么情況下管管理是什么什么是體系

體系---若干有關(guān)事物或某些意識(shí)相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個(gè)有特定功能的有機(jī)整體。

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系---建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系QMS質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。什么是體系1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的來源ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和制定

1.科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)生產(chǎn)力水平的提高

2.質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn)

3.各國的質(zhì)量政策

4.國際貿(mào)易的需要1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的來源

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)沿革MIL-Q-9858AQQPBS5750ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)（1987年版）ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)（1994年版）ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)(2008年版）（美國品保保證）（北約品保標(biāo)準(zhǔn)）（英國國家標(biāo)準(zhǔn)）（轉(zhuǎn)化為各國國家標(biāo)準(zhǔn)）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)沿革MIL-Q-9858AQQPBS第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940年左右）

美國質(zhì)量管理專家------泰勒缺點(diǎn)：俗稱死后驗(yàn)尸、檢驗(yàn)成本高、不能預(yù)先反饋質(zhì)量特性、常有大量不良品及廢品。第二階段：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理SQC（二戰(zhàn)---1961年）美國休哈特.戴明抽樣檢驗(yàn)及數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論美軍方采用效果良好，戴明引入日本。優(yōu)點(diǎn)：檢驗(yàn)成本降低，能事先預(yù)警。缺點(diǎn)：有一定的風(fēng)險(xiǎn)性（可能錯(cuò)判）

2.質(zhì)量管理發(fā)展階段第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940年左右）2.質(zhì)量管第三階段：全面質(zhì)量管理TQM（1961菲根堡姆）優(yōu)點(diǎn)：將質(zhì)量拓展到組織的各個(gè)部門、各工作。缺點(diǎn)：缺乏體系性及國際認(rèn)同性。第四階段：ISO9001質(zhì)量體系（87年以后）

優(yōu)點(diǎn)：講究體系完整性.自身持續(xù)改善機(jī)制、國際認(rèn)同（國際認(rèn)證）第三階段：全面質(zhì)量管理TQM（1961菲根堡姆）目前，ISO9000族包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系-要求》----適用于體系認(rèn)證ISO9004:2009《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》ISO19011:20011《質(zhì)量管理體系審核指南》

目前，ISO9000族包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系四大過程

1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

2）管理活動(dòng)過程

3）資源管理過程

4）測量、分析和改進(jìn)過程

四大過程

1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

2）管理活動(dòng)過程

3）資源管理過內(nèi)容一、宗旨一、宗旨：增強(qiáng)顧客滿意二、作用：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量的保證；為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；增進(jìn)顧客和其它相關(guān)方滿意；幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。內(nèi)容一、宗旨三、原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（導(dǎo)向）領(lǐng)導(dǎo)作用（關(guān)鍵）全員參與（條件）過程方法（保證）管理的系統(tǒng)方法（科學(xué)）持續(xù)改進(jìn)（方向）基于事實(shí)的決策方法（基礎(chǔ)）與供方的互利關(guān)系（雙贏）三、原則：四、步驟確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的過程。四、步驟質(zhì)量管理體系4.1、總要求PDCA4.2、文件要求4.1.1質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

“品質(zhì)為本，創(chuàng)新為魂，不斷超越客戶期望”質(zhì)量手冊；程序文件；策劃、運(yùn)作和控制文件；質(zhì)量記錄。注：條款對應(yīng)表單來講解質(zhì)量管理體系4.1、總要求注：條款對應(yīng)表單來講解4.2.2質(zhì)量手冊（略）必備的程序文件文件控制；質(zhì)量記錄控制；不合格品控制；內(nèi)部審核；糾正措施；預(yù)防措施。4.2.2質(zhì)量手冊（略）4.2.3文件控制審批；必要時(shí)評(píng)審；識(shí)別修訂狀態(tài)；使用處得到有效版本；清晰；識(shí)別控制外來文件；作廢撤出或標(biāo)識(shí)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期、處置

（系統(tǒng)保存有103個(gè)記錄表單）4.2.3文件控制5.管理職責(zé)5.1管理承諾a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針/承諾并證實(shí)持續(xù)改進(jìn)；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得；5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者核心作用1.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.通過增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)3.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求4.確保適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)5.確保實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)6.確保獲得必要的資源7.定期評(píng)審質(zhì)量管理體系8.決定有關(guān)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施9.決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施最高管理者核心作用1.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

與方針一致/按職能、層次分解/可測量/有追求（更新）a）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容b）與質(zhì)量方針保持一致c）為質(zhì)量管理體系的有效性提供了判定指標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃（風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施）滿足目標(biāo)、總要求/保持完整性。（影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)控制）5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃控制流程圖質(zhì)量策劃需求質(zhì)量策劃的內(nèi)容質(zhì)量計(jì)劃編制的要求質(zhì)量計(jì)劃的編制質(zhì)量計(jì)劃評(píng)審和認(rèn)可質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行和檢查質(zhì)量計(jì)劃的修訂質(zhì)量計(jì)劃的控制質(zhì)量策劃控制流程圖質(zhì)量策劃需求質(zhì)量策劃的內(nèi)容質(zhì)量計(jì)劃編制的要5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

a）組織結(jié)構(gòu)中人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到規(guī)定b）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通5.5.2管理者代表（略）5.5.3內(nèi)部溝通

信息交流/溝通過程、方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門/“體系有效性的溝通溝通策劃決定溝通方式、方法、形式溝通實(shí)施(正式與非正式)溝通有效性5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限溝通策劃決定溝5.6管理評(píng)審目的：評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性內(nèi)容：評(píng)審的輸入（審核結(jié)果/顧客反饋/過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性/預(yù)防和糾正措施的狀況/以往評(píng)審的跟蹤措施/可能影響質(zhì)量管理體系的變更/改進(jìn)的建議）評(píng)審的輸出（質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進(jìn)/與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)/資源需求）形式：會(huì)議記錄：輸入報(bào)告/會(huì)議記錄/決議管理評(píng)審流程圖策劃審批評(píng)審計(jì)劃評(píng)審輸入評(píng)審依據(jù)評(píng)審方式評(píng)審輸出評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審確認(rèn)5.6管理評(píng)審策劃審批評(píng)審計(jì)劃評(píng)審輸入評(píng)審依據(jù)評(píng)審方式評(píng)審輸6.資源管理6.1資源提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源6.2.1總則：適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.資源管理6.1資源提供6.3基礎(chǔ)實(shí)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）?！豆潭ㄙY料一覽表》基礎(chǔ)設(shè)施控制流程圖策劃基礎(chǔ)設(shè)施分類基礎(chǔ)設(shè)施采購基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的保管6.3基礎(chǔ)實(shí)施策劃基礎(chǔ)設(shè)施分類基礎(chǔ)設(shè)施采購基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)6.4工作環(huán)境確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。包括物理的、社會(huì)的、心理的/環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）組織應(yīng)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可包括：物理的、環(huán)境的和其他因素（如光、聲、振動(dòng)、溫度、濕度、潔凈度、粉塵、通風(fēng)、照明、衛(wèi)生、良好的工作氛圍等）不同行業(yè)、不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如：食品、藥品有防菌等衛(wèi)生法規(guī)要求，電子產(chǎn)品有潔凈度要求，精密儀器有溫濕度要求，服務(wù)行業(yè)有光、聲、通風(fēng)、良好的工作氛圍的要求等。6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃a）

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。質(zhì)量計(jì)劃—特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途c）所必需的要求；d）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；e）組織確定的任何附加要求。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審《合同評(píng)審》《可行性分析報(bào)告》7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審流程圖顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求法律法規(guī)要求表述不一致確認(rèn)評(píng)審要求是否能滿足能滿足不能滿足進(jìn)一步協(xié)商確認(rèn)簽訂合同向顧客說明后再次評(píng)價(jià)向顧客交付合同更改可以更改履行手續(xù)不宜更改作出說明合同執(zhí)行or合同執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審流程圖顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求法律法規(guī)要求7.2.3顧客溝通組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排。a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨?！逗贤兏俅卧u(píng)審》策劃服務(wù)范圍服務(wù)方式服務(wù)實(shí)施服務(wù)效果驗(yàn)證服務(wù)對象7.2.3顧客溝通策劃服務(wù)范圍服務(wù)方式服務(wù)實(shí)施服務(wù)效果驗(yàn)證7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（管理并有效溝通）組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a）功能和性能要求；如：設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求（輸入應(yīng)評(píng)審、確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾）7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；b）給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息；c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。（能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)）7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。（職能部門代表參加，結(jié)果及任何必要措施的記錄的保存）7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證a）變換方法進(jìn)行計(jì)算；b)試驗(yàn)證實(shí)；c)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果；d)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評(píng)審（裝配圖、零件圖、材料定額表）7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)a)通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已

得到滿足的認(rèn)定；b)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；c)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出全套文件或樣品通常是向顧客提供的產(chǎn)品or樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和實(shí)施之前方式會(huì)議、軟件系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制a)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄；b)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程圖策劃根據(jù)顧客要求匯集信息資料設(shè)計(jì)和開發(fā)信息評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制策劃根據(jù)顧客要求匯集信息資料7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購信息a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求；d)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4采購7.4.1采購過程7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證a)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)；b)對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。采購控制流程圖策劃采購物資的分類合格供方選擇和評(píng)定合格供方的動(dòng)態(tài)管理采購文件采購的實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證定期再評(píng)估供方7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證策劃采購物資的分類合格供方選擇和評(píng)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；校準(zhǔn)證書作業(yè)指導(dǎo)書f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施?！秲x器設(shè)備點(diǎn)檢記錄》

《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。活動(dòng)：過程鑒定(工藝驗(yàn)證)、設(shè)備能力鑒定、人員資格鑒定、使用規(guī)定的程序和方法等。方法：建模/模擬/試驗(yàn)/顧客參與評(píng)審。a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品；b)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)；c)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。采購產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式和要求7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性采購產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息《外來文件清單》《顧客財(cái)產(chǎn)清單》7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求，適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6.監(jiān)視/測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可以并以監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)接上頁為確保結(jié)果有效，監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)：a)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失敗的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效。f)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；j)保持對測量設(shè)備的校核、檢定或驗(yàn)證記錄；h)用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初期使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。接上頁為確保結(jié)果有效，監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)：8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體是否：a)符合策劃的安排：本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求。b)得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核控制流程圖策劃制定內(nèi)審計(jì)劃組成審核組審核準(zhǔn)備內(nèi)審實(shí)施內(nèi)部審核驗(yàn)證審核的報(bào)告輸入管理評(píng)審8.2.2內(nèi)部審核策劃制定內(nèi)審計(jì)劃組成審核組審核準(zhǔn)備內(nèi)審實(shí)8.2.3過程的監(jiān)視和測量指對產(chǎn)品和服務(wù)每一個(gè)過程的能力進(jìn)行監(jiān)視（人、機(jī)、料、環(huán)、法），并在適用時(shí)進(jìn)行測量，證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。未達(dá)策劃結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足——指對具體產(chǎn)品特性的檢測和生產(chǎn)過程參數(shù)的監(jiān)控。(依據(jù)策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行）a)應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（記錄指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）；b)過程未完成，放行產(chǎn)品須授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。在形成文件的程序中作出規(guī)定，不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。不合格品的處置：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或

接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用（標(biāo)識(shí)和隔離的措施）；d)保持不合格的性質(zhì)及所采取的任何措施的記錄（包括批準(zhǔn)的讓

步的記錄）；e)不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求；f)交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取與不合格影響或潛在

影響的程序相適應(yīng)的措施。8.2不合格品控制不合格品控制流程圖策劃不合格品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及記錄不合格品處置評(píng)審不合格品處置不合格品處置后的驗(yàn)證不合格品驗(yàn)證報(bào)告不合格品判定預(yù)防措施不合格品控制流程圖策劃不合格品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及記錄不合格品處置評(píng)8.4數(shù)據(jù)分析確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，證實(shí)體系的適宜性和有效性。（包括監(jiān)視和測量的結(jié)果和其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)分析提供信息：a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方（提供的產(chǎn)品及外包過程有關(guān)信息）。理論依據(jù)：體現(xiàn)“基于事實(shí)的決策方法”。目的：通過數(shù)據(jù)收集分析、判斷體系的適宜性、有效性。方法：采集數(shù)據(jù)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)處理數(shù)據(jù)變異分析結(jié)果改進(jìn)8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)目的：改進(jìn)業(yè)績——提高組織的有效性和效率性質(zhì)：日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)，逐漸積累。也可重大的改進(jìn)活動(dòng)?；顒?dòng)：利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審。分析現(xiàn)狀確定目標(biāo)尋找措施評(píng)價(jià)措施實(shí)施措施測量、分析措施結(jié)果更改文件8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)分析現(xiàn)狀確定目標(biāo)尋找措施評(píng)價(jià)8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程序相適應(yīng)。編制形成文件以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）;b)確定不合格的原因;c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施要求;d)記錄所采取措施的結(jié)果;e)評(píng)審所采取的糾正措施.8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程序相適應(yīng)。編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的效果；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。8.5.3預(yù)防措施糾正預(yù)防措施控制流程圖策劃糾正預(yù)防信息的輸入評(píng)審不合格及潛在不合格糾正預(yù)防措施的制定糾正預(yù)防措施的實(shí)施記錄措施結(jié)果糾正預(yù)防措施的驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的確認(rèn)輸入管理評(píng)審確定不合格及潛在不合格評(píng)價(jià)預(yù)防措施要求糾正預(yù)防措施控制流程圖策劃糾正預(yù)防信息的輸入評(píng)審不合格及潛在

Thankyou！ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析()課件生活中的辛苦阻撓不了我對生活的熱愛。11月-2211月-22Friday,November4,2022人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。01:07:5501:07:5501:0711/4/20221:07:55AM做一枚螺絲釘，那里需要那里上。11月-2201:07:5501:07Nov-2204-Nov-22日復(fù)一日的努力只為成就美好的明天。01:07:5501:07:5501:07Friday,November4,2022安全放在第一位，防微杜漸。11月-2211月-2201:07:5501:07:55November4,2022加強(qiáng)自身建設(shè)，增強(qiáng)個(gè)人的休養(yǎng)。2022年11月4日1:07上午11月-2211月-22精益求精，追求卓越，因?yàn)橄嘈哦鴤ゴ蟆?4十一月20221:07:55上午01:07:5511月-22讓自己更加強(qiáng)大，更加專業(yè)，這才能讓自己更好。十一月221:07上午11月-2201:07November4,2022這些年的努力就為了得到相應(yīng)的回報(bào)。2022/11/41:07:5501:07:5504November2022科學(xué)，你是國力的靈魂；同時(shí)又是社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志。1:07:55上午1:07上午01:07:5511月-22每天都是美好的一天，新的一天開啟。11月-2211月-2201:0701:07:5501:07:55Nov-22相信命運(yùn)，讓自己成長，慢慢的長大。2022/11/41:07:55Friday,November4,2022愛情，親情，友情，讓人無法割舍。11月-222022/11/41:07:5511月-22謝謝大家！生活中的辛苦阻撓不了我對生活的熱愛。11月-2211月-22ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析ByTinaDingISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析ByTinaDin基本概念什么是質(zhì)量質(zhì)量----一組固有特性滿足要求的程度

明示的

通常隱含的or必須履行的需求或期望質(zhì)量不等于符合產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品在使用時(shí)能成功地滿足用戶需要的程度。-----朱蘭基本概念什么是質(zhì)量管理是什么

管理---通過計(jì)劃、組織、激勵(lì)、領(lǐng)導(dǎo)、控制等手段，結(jié)合人力、物力、財(cái)力、信息等資源，以期高效的達(dá)到組織目標(biāo)的過程。

管理是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的總和管理的四個(gè)基本要素：管理主體理客體組織目的組織環(huán)境或條件由誰管管什么為何而管什么情況下管管理是什么什么是體系

體系---若干有關(guān)事物或某些意識(shí)相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個(gè)有特定功能的有機(jī)整體。

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系---建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系QMS質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。什么是體系1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的來源ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和制定

1.科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)生產(chǎn)力水平的提高

2.質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn)

3.各國的質(zhì)量政策

4.國際貿(mào)易的需要1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的來源

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)沿革MIL-Q-9858AQQPBS5750ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)（1987年版）ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)（1994年版）ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）ISO9000質(zhì)量系列標(biāo)準(zhǔn)(2008年版）（美國品保保證）（北約品保標(biāo)準(zhǔn)）（英國國家標(biāo)準(zhǔn)）（轉(zhuǎn)化為各國國家標(biāo)準(zhǔn)）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)沿革MIL-Q-9858AQQPBS第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940年左右）

美國質(zhì)量管理專家------泰勒缺點(diǎn)：俗稱死后驗(yàn)尸、檢驗(yàn)成本高、不能預(yù)先反饋質(zhì)量特性、常有大量不良品及廢品。第二階段：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理SQC（二戰(zhàn)---1961年）美國休哈特.戴明抽樣檢驗(yàn)及數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論美軍方采用效果良好，戴明引入日本。優(yōu)點(diǎn)：檢驗(yàn)成本降低，能事先預(yù)警。缺點(diǎn)：有一定的風(fēng)險(xiǎn)性（可能錯(cuò)判）

2.質(zhì)量管理發(fā)展階段第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940年左右）2.質(zhì)量管第三階段：全面質(zhì)量管理TQM（1961菲根堡姆）優(yōu)點(diǎn)：將質(zhì)量拓展到組織的各個(gè)部門、各工作。缺點(diǎn)：缺乏體系性及國際認(rèn)同性。第四階段：ISO9001質(zhì)量體系（87年以后）

優(yōu)點(diǎn)：講究體系完整性.自身持續(xù)改善機(jī)制、國際認(rèn)同（國際認(rèn)證）第三階段：全面質(zhì)量管理TQM（1961菲根堡姆）目前，ISO9000族包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系-要求》----適用于體系認(rèn)證ISO9004:2009《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》ISO19011:20011《質(zhì)量管理體系審核指南》

目前，ISO9000族包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系四大過程

1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

2）管理活動(dòng)過程

3）資源管理過程

4）測量、分析和改進(jìn)過程

四大過程

1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

2）管理活動(dòng)過程

3）資源管理過內(nèi)容一、宗旨一、宗旨：增強(qiáng)顧客滿意二、作用：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量的保證；為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；增進(jìn)顧客和其它相關(guān)方滿意；幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。內(nèi)容一、宗旨三、原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（導(dǎo)向）領(lǐng)導(dǎo)作用（關(guān)鍵）全員參與（條件）過程方法（保證）管理的系統(tǒng)方法（科學(xué)）持續(xù)改進(jìn)（方向）基于事實(shí)的決策方法（基礎(chǔ)）與供方的互利關(guān)系（雙贏）三、原則：四、步驟確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的過程。四、步驟質(zhì)量管理體系4.1、總要求PDCA4.2、文件要求4.1.1質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

“品質(zhì)為本，創(chuàng)新為魂，不斷超越客戶期望”質(zhì)量手冊；程序文件；策劃、運(yùn)作和控制文件；質(zhì)量記錄。注：條款對應(yīng)表單來講解質(zhì)量管理體系4.1、總要求注：條款對應(yīng)表單來講解4.2.2質(zhì)量手冊（略）必備的程序文件文件控制；質(zhì)量記錄控制；不合格品控制；內(nèi)部審核；糾正措施；預(yù)防措施。4.2.2質(zhì)量手冊（略）4.2.3文件控制審批；必要時(shí)評(píng)審；識(shí)別修訂狀態(tài)；使用處得到有效版本；清晰；識(shí)別控制外來文件；作廢撤出或標(biāo)識(shí)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期、處置

（系統(tǒng)保存有103個(gè)記錄表單）4.2.3文件控制5.管理職責(zé)5.1管理承諾a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針/承諾并證實(shí)持續(xù)改進(jìn)；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得；5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者核心作用1.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.通過增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)3.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求4.確保適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)5.確保實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)6.確保獲得必要的資源7.定期評(píng)審質(zhì)量管理體系8.決定有關(guān)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施9.決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施最高管理者核心作用1.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

與方針一致/按職能、層次分解/可測量/有追求（更新）a）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容b）與質(zhì)量方針保持一致c）為質(zhì)量管理體系的有效性提供了判定指標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃（風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施）滿足目標(biāo)、總要求/保持完整性。（影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)控制）5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃控制流程圖質(zhì)量策劃需求質(zhì)量策劃的內(nèi)容質(zhì)量計(jì)劃編制的要求質(zhì)量計(jì)劃的編制質(zhì)量計(jì)劃評(píng)審和認(rèn)可質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行和檢查質(zhì)量計(jì)劃的修訂質(zhì)量計(jì)劃的控制質(zhì)量策劃控制流程圖質(zhì)量策劃需求質(zhì)量策劃的內(nèi)容質(zhì)量計(jì)劃編制的要5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

a）組織結(jié)構(gòu)中人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到規(guī)定b）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通5.5.2管理者代表（略）5.5.3內(nèi)部溝通

信息交流/溝通過程、方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門/“體系有效性的溝通溝通策劃決定溝通方式、方法、形式溝通實(shí)施(正式與非正式)溝通有效性5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限溝通策劃決定溝5.6管理評(píng)審目的：評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性內(nèi)容：評(píng)審的輸入（審核結(jié)果/顧客反饋/過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性/預(yù)防和糾正措施的狀況/以往評(píng)審的跟蹤措施/可能影響質(zhì)量管理體系的變更/改進(jìn)的建議）評(píng)審的輸出（質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進(jìn)/與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)/資源需求）形式：會(huì)議記錄：輸入報(bào)告/會(huì)議記錄/決議管理評(píng)審流程圖策劃審批評(píng)審計(jì)劃評(píng)審輸入評(píng)審依據(jù)評(píng)審方式評(píng)審輸出評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審確認(rèn)5.6管理評(píng)審策劃審批評(píng)審計(jì)劃評(píng)審輸入評(píng)審依據(jù)評(píng)審方式評(píng)審輸6.資源管理6.1資源提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源6.2.1總則：適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.資源管理6.1資源提供6.3基礎(chǔ)實(shí)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）?！豆潭ㄙY料一覽表》基礎(chǔ)設(shè)施控制流程圖策劃基礎(chǔ)設(shè)施分類基礎(chǔ)設(shè)施采購基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的保管6.3基礎(chǔ)實(shí)施策劃基礎(chǔ)設(shè)施分類基礎(chǔ)設(shè)施采購基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)6.4工作環(huán)境確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。包括物理的、社會(huì)的、心理的/環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）組織應(yīng)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可包括：物理的、環(huán)境的和其他因素（如光、聲、振動(dòng)、溫度、濕度、潔凈度、粉塵、通風(fēng)、照明、衛(wèi)生、良好的工作氛圍等）不同行業(yè)、不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如：食品、藥品有防菌等衛(wèi)生法規(guī)要求，電子產(chǎn)品有潔凈度要求，精密儀器有溫濕度要求，服務(wù)行業(yè)有光、聲、通風(fēng)、良好的工作氛圍的要求等。6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃a）

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。質(zhì)量計(jì)劃—特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途c）所必需的要求；d）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；e）組織確定的任何附加要求。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審《合同評(píng)審》《可行性分析報(bào)告》7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審流程圖顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求法律法規(guī)要求表述不一致確認(rèn)評(píng)審要求是否能滿足能滿足不能滿足進(jìn)一步協(xié)商確認(rèn)簽訂合同向顧客說明后再次評(píng)價(jià)向顧客交付合同更改可以更改履行手續(xù)不宜更改作出說明合同執(zhí)行or合同執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審流程圖顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求法律法規(guī)要求7.2.3顧客溝通組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排。a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。《合同變更再次評(píng)審》策劃服務(wù)范圍服務(wù)方式服務(wù)實(shí)施服務(wù)效果驗(yàn)證服務(wù)對象7.2.3顧客溝通策劃服務(wù)范圍服務(wù)方式服務(wù)實(shí)施服務(wù)效果驗(yàn)證7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（管理并有效溝通）組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a）功能和性能要求；如：設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求（輸入應(yīng)評(píng)審、確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾）7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；b）給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息；c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。（能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)）7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。（職能部門代表參加，結(jié)果及任何必要措施的記錄的保存）7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證a）變換方法進(jìn)行計(jì)算；b)試驗(yàn)證實(shí)；c)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果；d)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評(píng)審（裝配圖、零件圖、材料定額表）7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)a)通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已

得到滿足的認(rèn)定；b)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；c)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出全套文件或樣品通常是向顧客提供的產(chǎn)品or樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和實(shí)施之前方式會(huì)議、軟件系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制a)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄；b)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程圖策劃根據(jù)顧客要求匯集信息資料設(shè)計(jì)和開發(fā)信息評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制策劃根據(jù)顧客要求匯集信息資料7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購信息a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求；d)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4采購7.4.1采購過程7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證a)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)；b)對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。采購控制流程圖策劃采購物資的分類合格供方選擇和評(píng)定合格供方的動(dòng)態(tài)管理采購文件采購的實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證定期再評(píng)估供方7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證策劃采購物資的分類合格供方選擇和評(píng)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；校準(zhǔn)證書作業(yè)指導(dǎo)書f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施?！秲x器設(shè)備點(diǎn)檢記錄》

《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?；顒?dòng)：過程鑒定(工藝驗(yàn)證)、設(shè)備能力鑒定、人員資格鑒定、使用規(guī)定的程序和方法等。方法：建模/模擬/試驗(yàn)/顧客參與評(píng)審。a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品；b)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)；c)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。采購產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式和要求7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性采購產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息《外來文件清單》《顧客財(cái)產(chǎn)清單》7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求，適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6.監(jiān)視/測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可以并以監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)接上頁為確保結(jié)果有效，監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)：a)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失敗的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效。f)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；j)保持對測量設(shè)備的校核、檢定或驗(yàn)證記錄；h)用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初期使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。接上頁為確保結(jié)果有效，監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)：8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體是否：a)符合策劃的安排：本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求。b)得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核控制流程圖策劃制定內(nèi)審計(jì)劃組成審核組審核準(zhǔn)備內(nèi)審實(shí)施內(nèi)部審核驗(yàn)證審核的報(bào)告輸入管理評(píng)審8.2.2內(nèi)部審核策劃制定內(nèi)審計(jì)劃組成審核組審核準(zhǔn)備內(nèi)審實(shí)8.2.3過程的監(jiān)視和測量指對產(chǎn)品和服務(wù)每一個(gè)過程的能力進(jìn)行監(jiān)視（人、機(jī)、料、環(huán)、法），并在適用時(shí)進(jìn)行測量，證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。未達(dá)策劃結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足——指對具體產(chǎn)品特性的檢測和生產(chǎn)過程參數(shù)的監(jiān)控。(依據(jù)