ZWF-J6用于有色注射液微粒檢測(cè)測(cè)定的研究

ZWF-J6用于有色注射液微粒檢測(cè)測(cè)定的研究摘要 目的：研究了用ZWF-J6注射液微粒分析儀測(cè)定帶有淡棕色澄明液體的水解蛋白注射液的不溶性微粒。方法：采用在 5%葡萄糖注射液中加入適量的碘滴定液 (0.1ml/L)，以探討顏色對(duì)注射液微粒測(cè)定的影響，并將水解蛋白注射液與 5%葡萄糖注射液等量混合后測(cè)定微粒數(shù)。結(jié)果：加入適量的有色溶液對(duì)原注射液的微粒測(cè)定影響不大， 兩種注射液混合后的微粒數(shù)增加。結(jié)論： ZWF-J6注射液微粒分析儀可用于帶有淡棕色的水解蛋白注射液的粒測(cè)定。關(guān)鍵詞 微粒；水解蛋白注射液；注射液微粒分析儀水解蛋白注射液是一種用于營(yíng)養(yǎng)不良、蛋白質(zhì)缺乏癥、嚴(yán)重胃腸炎及燙傷或外科手術(shù)后蛋白質(zhì)補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)藥。該注射液含有水解蛋白 5%、葡萄糖5%，是一種淡棕色的澄明液體。為了控制該注射液的質(zhì)量，其藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有顏色限度檢查 ［1］。該藥因?yàn)橛蓄伾瓨?biāo)準(zhǔn)中未有微粒檢查項(xiàng)目。 我們對(duì)帶有淡棕色的水解蛋白注射液進(jìn)行了微粒檢測(cè)研究， 果可行，為完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了可靠的依據(jù)。儀器與藥品ZWF-J6注射液微粒分析儀天津天河醫(yī)療儀器研制中心 )；水解蛋白注射液批號(hào)99111123 000630-3 001219-1 001219-2 001225-1 0001225-2(金陵藥業(yè)福州梅峰制藥廠、批號(hào)001227-1 001227-2 001228-3(福建省龍巖市天泉生化藥業(yè)有限公司)；5%

批號(hào)0008303

00091412 00091513(福建省安溪制藥有限公司)、批號(hào)001228-1 001229-1001230-1(金陵藥業(yè)福州梅峰制藥廠 )方法與結(jié)果測(cè)定方法 先用純化水清洗儀器管道，取樣品翻轉(zhuǎn) 20次，開啟瓶口，倒出少量注射液沖洗瓶口和檢品杯， 將注射液倒入檢品杯， 立即將檢品杯放入檢臺(tái)，

關(guān)閉取樣窗口門，2次之后的三次測(cè)定的均值。

5ml測(cè)試鍵，打印，反復(fù)進(jìn)樣測(cè)定，取第顏色對(duì)注射液中微粒測(cè)定的影響 為了探討顏色對(duì)注射液中微粒測(cè)定的影響，先取上述5%葡萄糖注射液按測(cè)定方法進(jìn)行微粒測(cè)定，計(jì)算微粒數(shù)。然后立即在這些樣品的剩余溶液中每500ml加入新配制的1.0ml的碘滴定液(0.1moL/L)，搖勻。該溶液的顏色接近于現(xiàn)有生產(chǎn)的水解蛋白注射液的顏色。測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表1。

將加入碘滴定液后的樣品溶液按上述測(cè)定方法進(jìn)行表1 5%葡萄糖注射液微粒測(cè)定及其加入磺滴液后的微粒測(cè)定結(jié)果 (個(gè)/ml)原 液 加入碘滴定液后批號(hào)≥10μm≥25μm≥10μm≥25μm00083033.30.23.80.2000914122.10.24.50.6000915133.002.00001228-14.50.14.70.2001229-12.602.30001230-11.301.90表中顯示，加入適量的有色溶液并且該溶液仍能呈現(xiàn)澄明的液體，微粒測(cè)定。

基本上不太影響該溶液的的影響，我們?nèi)∩鲜雠?hào)的水解蛋白注射液與

為了了解兩種注射液混合后對(duì)微粒測(cè)定5%葡萄糖注射液，分別測(cè)定微粒數(shù)，并立即將剩余的溶液等量混合，搖勻，按上述的方法進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表表2

2。/ml)原液≥10μm≥25μm≥10μm≥25μm0.508.30.315.80.74.101.305.001.205.10.320.10.91.903.8010.90.81.501.408.60.51.801.006.10.3表中說(shuō)明，兩種注射液混合后，按上述方法測(cè)定，結(jié)果微粒數(shù)比兩原液原微粒數(shù)的平均值多，尤其是表中未列入的≥5μm小微粒數(shù)增加更多，有的多出幾倍。水解蛋白注射液的微粒測(cè)定 為了探討有色注射液微粒測(cè)定的情況，我們?nèi)《€(gè)廠家9個(gè)批號(hào)的水解蛋白注射液按上述測(cè)定方法行了測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表 3。批號(hào)≥批號(hào)≥5μm≥10μm≥15μm≥20μm≥25μm≥32μm表3水解蛋白注射液微粒測(cè)定結(jié)果 (/ml)9911112329.58.33.11.90.30000630-35.11.30.3000001219-120.85.11.91.20.30001219-223.93.80.90.200001225-19.51.40.2000001225-25.51.00.30.100001227-16.21.00.1000001227-213.92.91.10.60.10001227-316.82.20.50.200從表中看出，上述 9批的有色水解蛋白注射液的微粒測(cè)定結(jié)果均符合藥典的規(guī)定。討論ZWF-J6注射液微粒分析儀可以用于象水解蛋白注射液這種帶有顏色的澄明液體的微粒的測(cè)定。兩種注射液混合后測(cè)定，結(jié)果微粒有可能會(huì)增加，尤其是小微粒，其原因有待進(jìn)一步探討。