DB34-T 4136-2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范-高清現(xiàn)行

ICS03.080.00CCSAICS03.080.00CCSA10安 徽 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB34/T4136—2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范WorkspecificationforpharmaceuticalR&Doutsourcingservices20222022032920220429安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由安徽省服務(wù)貿(mào)易和服務(wù)外包協(xié)會(huì)提出。本文件由安徽省商務(wù)廳歸口。（安徽（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操鋮、夏俊、程寧、郭富城、秦秀賓、楊錦、張敏、程圓圓、宋菲。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范范圍（果確認(rèn)及交付、服務(wù)外包管理。本文件適用于藥物研發(fā)外包服務(wù)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T24777化學(xué)品理化及其危險(xiǎn)性檢測實(shí)驗(yàn)室安全要求術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4接包方要求4接包方要求資質(zhì)要求具有開展藥物研發(fā)相關(guān)的資質(zhì)。設(shè)施設(shè)備要求符合GB/T24777的要求。生物制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足GB19489的要求。人員要求范。管理要求具有完善的藥物研發(fā)管理制度和研發(fā)質(zhì)量保證體系。5項(xiàng)目承接項(xiàng)目評(píng)審收集、分析發(fā)包方的需求信息，并與發(fā)包方對(duì)藥物研發(fā)的需求進(jìn)行溝通和確認(rèn)。注：注：驗(yàn)證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等。6.3接包方在研發(fā)過程中應(yīng)做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應(yīng)做好安全管理，確保人員和資產(chǎn)的安全。7成果確認(rèn)及注冊(cè)接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合同要求制定交付驗(yàn)收實(shí)施方案，交付驗(yàn)收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙方共同對(duì)最終服務(wù)成果進(jìn)行驗(yàn)收，合格后辦理成果確認(rèn)手續(xù)。注冊(cè)獲批后，接包方應(yīng)按合同約定將藥證及相關(guān)資料轉(zhuǎn)移給發(fā)包方或其指定主體。8服務(wù)外包管理合規(guī)管理信息管理按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務(wù)的文件管理制度，對(duì)所需的