醫(yī)用耗材管理制度流程

質(zhì)量否決制度二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1,求經(jīng)營部門停止采購。2,.3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回.6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度提出否決。8不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。醫(yī)療器械購進管理制度度。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù).編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。五、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件:1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械;2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4識管理規(guī)定》的規(guī)定。續(xù)，批準(zhǔn)后方可進貨。批準(zhǔn)后方可進貨。定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款:1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;4十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。:3、企業(yè)質(zhì)量保證能力:蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表,交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。.其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號的檢驗報告書；6、質(zhì)量認證情況；四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。向經(jīng)營部提出否決意見,停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期.五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量,特制定本制度。,,按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。,:1、比例：每批50件以內(nèi)（含）抽2件;50件以上，每增加50件增抽1件;不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝;3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標(biāo)志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損;4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一)品名、型號、規(guī)格;（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率;(七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;(八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5,.6、進口醫(yī)療器械,;7.,,,方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收,并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄.驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項.驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后,按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域.三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：(區(qū)、退貨庫為黃色；區(qū))...醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁3010.六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。械分區(qū)儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫,并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字.交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表,報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符.十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進行核對。三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。四、拼箱復(fù)核:必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查.核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi).封箱后，外貼“拼箱標(biāo)志。五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正..復(fù)核員必須簽章。七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年,但不少于三年.八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度。二、養(yǎng)護組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護組,負責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存.四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時—92時。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一.上旬報質(zhì)量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外,必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理.理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品,驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械,有效期不足二個月的一律放入退貨庫,并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫;2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認,移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”,經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損.六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年.十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力,特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想,將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步.三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理,同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量.九、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門.,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。,又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。.十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量.二、定義:醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。2時填表反饋。3、各部門負責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部,進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表5、對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告,并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗.七、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案.八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核.十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù),特制定本制度。二、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理.三、各相關(guān)部門負責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格.五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔:各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：1查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負責(zé)資料安全。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。第二章、各級質(zhì)量責(zé)任一、總經(jīng)理職責(zé)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題.六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn).九、對質(zhì)量事故作出處理決定。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.三、負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行;主持質(zhì)量體系審核工作.五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核,組織對存在問題的整改。三、質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。六、負責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。七、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十一、其他相關(guān)工作。四、經(jīng)營部職責(zé)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責(zé)對供貨單位的合法資格確認.三、負責(zé)對購進醫(yī)療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任.五、負責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集.六、負責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。七、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況,合理安排庫存結(jié)構(gòu),及時組織貨源,力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷.".十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。十三、負責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十四、負責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負責(zé)近效期商品的促銷工作。十六、負責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運部職責(zé)管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度.二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問題負主要責(zé)任。三、負責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。四、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。五、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。七、負責(zé)對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作,發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。六、驗收員職責(zé)一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的,驗收人承擔(dān)全部責(zé)任.四、認真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：1;2;3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行.七、養(yǎng)護員職責(zé)一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作.三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。五、負責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。六、負責(zé)對在庫醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售,質(zhì)量管理部復(fù)查。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。九、負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案.八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度.二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序,四、負責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。八、負責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄九、負責(zé)近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。九、開票員職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。.四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票.六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準(zhǔn)確率必須達到100％。第三章、質(zhì)量管理工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。三、職責(zé)：驗收組（員）負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、醫(yī)療器械進入待驗庫；2、首營企業(yè):核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；4、進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證5、核對:來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標(biāo)簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄;9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理.二、醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的:為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。三、職責(zé)：保管員負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識模糊或脫落、外觀性狀回給驗收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。4、按外包裝圖示標(biāo)識搬運和堆垛.5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范養(yǎng)護過程的操作,特制定本程序。二、范圍:醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。三、職責(zé)：養(yǎng)護員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。四、程序：18時—92時-3,,及時采取調(diào)控措施；