印刷包材、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)

印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核批準(zhǔn)、備案和印刷管理規(guī)程編印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核批準(zhǔn)、備案和印刷管理規(guī)程編碼SMP-MM-006-00標(biāo)題頁(yè)碼1/3文件簽發(fā)起草人門(mén)供應(yīng)部審核人注冊(cè)專員審核人生產(chǎn)部審核人質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人生效日期部簽名2014年05日日 期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部分發(fā)單位質(zhì)量管理部、注冊(cè)部、生產(chǎn)部、技術(shù)中心、供應(yīng)部目的本文件規(guī)定了印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、備案和印刷管理要求，避免包裝材料混淆、管理不嚴(yán)等差錯(cuò)的發(fā)生。適用范圍適用于公司藥品使用的所有印刷包材、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。3.責(zé)任本文件由供應(yīng)部起草，注冊(cè)專員、生產(chǎn)部、技術(shù)中心、質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)，技術(shù)中心、供應(yīng)部、營(yíng)銷部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)具體的實(shí)施。內(nèi)容定義：印刷包裝材料標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。印刷包裝材料的設(shè)計(jì)開(kāi)始設(shè)計(jì)或委托外單位設(shè)計(jì)。并打印出設(shè)計(jì)紙樣或模型。部印制。印刷包裝材料內(nèi)容的審核、批準(zhǔn)、備案包裝材料設(shè)計(jì)專員將印刷包裝材料（包裝用紙箱、小盒、中盒（如有、標(biāo)簽，生產(chǎn)部、技術(shù)中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，并在樣稿上簽字確認(rèn)，確認(rèn)樣稿的相關(guān)內(nèi)容是否符QC標(biāo)題印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核標(biāo)題印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核批準(zhǔn)、備案和印刷管理規(guī)程編碼SMP-MM-006-00頁(yè)碼1/3審核合格后的終稿報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的設(shè)計(jì)樣稿,由注冊(cè)專員報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)備案。注刷性包轉(zhuǎn)材料備案情況統(tǒng)計(jì)表和以電子稿形式存檔。文字相一致。如更改印刷性印刷包裝材料的設(shè)計(jì)，則必須在新版本投用前，重新備案批準(zhǔn)，否則，不可更改。(1)18/板×2/袋×1/盒×400盒/箱（處）抗宮炎片每片重0.3g角位置。4.4.印刷包裝材料的印刷（可發(fā)送電子郵件等形式）印刷廠商負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)計(jì)方案制作出印刷模板及印刷樣張，經(jīng)供應(yīng)部、營(yíng)銷部、技QA文字相一致，質(zhì)量部部長(zhǎng)簽字審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)付印。印刷廠制作的印刷模版由印刷廠保管，更換版本不再使用時(shí)，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)收回。標(biāo)樣的確立5QC一份用于生產(chǎn)車間包裝時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，一份放入產(chǎn)品質(zhì)量檔案以追溯產(chǎn)品包裝變革歷史。標(biāo)準(zhǔn)樣張上蓋印章“標(biāo)準(zhǔn)樣張QAQA本號(hào)，并附有該版本的標(biāo)準(zhǔn)樣張的復(fù)印件。印刷包裝材料模板的管理印刷包裝材料的版本變更時(shí)，采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。為保證印刷性包裝材料模版的安全，由供應(yīng)部的負(fù)責(zé)人員委托印刷廠家專人加鎖保管。模版的每次使用，由印刷企業(yè)按照合同限量印刷，并填寫(xiě)模版的使用記錄。過(guò)期或改版模版由我公司由采購(gòu)員負(fù)責(zé)收回，QA人員監(jiān)督銷毀，并記錄。印刷包裝材料作廢版本的處理標(biāo)題印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核標(biāo)題印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、審核批準(zhǔn)、備案和印刷管理規(guī)程編碼頁(yè)碼SMP-MM-006-001/3對(duì)于公司已經(jīng)作廢的印刷包裝材料，公司采購(gòu)人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的模具，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回分發(fā)給供應(yīng)部、生產(chǎn)車間、庫(kù)房、質(zhì)量部QC的標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，在QA人員監(jiān)督下銷毀。產(chǎn)品質(zhì)量檔案中存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。相關(guān)記錄包裝材料設(shè)計(jì)審核單包裝材料印刷審核單印刷性包裝材料模版使用記錄修訂號(hào)SMP-QC-006-00修訂號(hào)SMP-QC-006-00批準(zhǔn)日期2014415生效日期201451變更記載起草文件懷化正好制藥有限公司印刷性包裝材料備案情況統(tǒng)計(jì)表RD-QA-000-00藥品名稱 規(guī) 格 版本號(hào) 備案批準(zhǔn)日期 備 注懷化正好制藥有限公司包裝材料設(shè)計(jì)審核單RD-QA-000-00品名相關(guān) 規(guī)格 版本號(hào)信息內(nèi)容 說(shuō)明書(shū)□小盒□ 中盒□紙箱□復(fù)合膜□標(biāo)簽□印字鋁箔□其它□審核意見(jiàn)：營(yíng)銷部審核意見(jiàn)：審核意見(jiàn)：審核意見(jiàn)：審核意見(jiàn)：簽名：年月日簽名：年月日審核意見(jiàn)：技術(shù)中心

簽名： 年 月 日注冊(cè)部審核意見(jiàn)：質(zhì)量管理部審批意見(jiàn)總經(jīng)理

簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日懷化正好制藥有限公司包裝材料印刷審核單RD-QA-000-00品名規(guī)格 版本號(hào)相關(guān)信息備注 說(shuō)明書(shū)□小盒□ 中盒□紙箱□復(fù)合膜□標(biāo)簽□印字鋁箔□其它□審核意見(jiàn)：簽簽名： 年審核意見(jiàn)：月日簽名： 年月日審核意見(jiàn)：簽名：年月日審核意見(jiàn)：審核意見(jiàn)：簽名：年月日生產(chǎn)部技術(shù)中心注冊(cè)部質(zhì)量管理部審批意見(jiàn)總經(jīng)理

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