涉及孕婦、胎兒或新生兒的研究

第1頁，共4頁補(bǔ)充表格3涉及孕婦、胎兒或新生兒的研究協(xié)議/研究題目:主要研究者：日期：1.被試為孕婦或胎兒：研究項(xiàng)目給被試造成的風(fēng)險(xiǎn)是否高于最低風(fēng)險(xiǎn)：孕婦?是 ?否胎兒?是 ?否如果回答為“是”，請(qǐng)具體說明：研究是否給被試帶來直接受益：孕婦?是 ?否胎兒?是 ?否如果研究不會(huì)給胎兒帶來直接受益，請(qǐng)說明研究將如何增進(jìn)相關(guān)生物醫(yī)學(xué)知識(shí)的了解，而且無法通過其他方法獲得：為評(píng)估研究對(duì)孕婦和胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，是否進(jìn)行過相關(guān)懷孕動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及未懷孕的婦女實(shí)驗(yàn)？?是 ?否請(qǐng)具體說明：請(qǐng)說明為何與研究目的相比，潛在風(fēng)險(xiǎn)已控制到最低水平？并請(qǐng)給出合理的依據(jù)：請(qǐng)描述你將如何確保知情同意過程中，被試完全知曉及理解研究可能對(duì)胎兒帶來的影響：請(qǐng)注意：如果研究?jī)H給胎兒帶來直接的受益，研究者必須同時(shí)獲取孕婦和胎兒父親的知情同意，除非因下列原因無法獲取父親的知情同意：無法聯(lián)系、無知情同意能力或因強(qiáng)奸受孕等。主要研究者需確保：?不會(huì)給被試金錢或其他的誘惑以終止妊娠；?研究人員不會(huì)參與何時(shí)、什么方法或手段終止妊娠的決定；?研究人員不會(huì)參與新生兒是否可以存活的決定。2.涉及新生兒的研究：（如果你的研究不涉及新生兒，請(qǐng)?jiān)诜娇騼?nèi)打鉤?）請(qǐng)注意：胎兒出生后確認(rèn)可以存活才被視為新生兒。新生兒屬于未成年人，研究者需提交補(bǔ)充表格1。如果胎兒出生后不能確定是否可以存活，或者胎兒出生后確認(rèn)不能存活，請(qǐng)回答下列問題：研究是否會(huì)給新生兒帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)？?是 ?否請(qǐng)具體說明：|”””””””””””主要研究者確保研究人員不會(huì)參與新生兒是否可以存活的決定。?是 ?否請(qǐng)具體說明：為評(píng)估研究對(duì)新生兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，是否進(jìn)行過相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床實(shí)驗(yàn)？?是 ?否請(qǐng)具體說明：研究是否增加新生兒存活的可能性，同時(shí)將可能的風(fēng)險(xiǎn)降至最低水平？?是 ?否請(qǐng)具體說明：增進(jìn)對(duì)相關(guān)生物醫(yī)學(xué)知識(shí)了解的研究目的是否無法通過其他方法獲得，而且研究不會(huì)給新生兒帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)？?是 ?否請(qǐng)具體說明：如果不能確定新生兒是否可以存活，研究者是否從父母雙方都獲取了法律有效的知情同意書？?是 ?否請(qǐng)具體說明：如果確定新生兒不能存活，研究者是否從父母雙方都獲取了法律有效的知情同意書？?是 ?否請(qǐng)具體說明：如果確定新生兒不能存活，新生兒是否給予儀器維持生命機(jī)能？?是 ?/r