超純水機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證方案匯總

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)Q/SOP-VMXXX有限公司驗(yàn)證文件警示：公司所有驗(yàn)證文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準(zhǔn)。驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案）、驗(yàn)證報(bào)告（包括小試報(bào)告、中試報(bào)告）只供驗(yàn)證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。驗(yàn)證完成，驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。驗(yàn)證方案題目UPT-II-10T超純水機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)生效日期共8頁第1頁頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、質(zhì)檢部收件人簽名責(zé)任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日

目次

驗(yàn)證對(duì)象UPT-II-10T超純水機(jī)概述本設(shè)備主要由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)和離子交換系統(tǒng)三部分組成。其流程為：源水→PP濾芯過濾器→活性炭濾芯過濾器→軟化濾芯過濾器→反滲透膜→水箱（RO水）→混合離子交換器→除菌過濾器→UP水預(yù)處理系統(tǒng)由PP濾芯過濾器、活性炭濾芯過濾器和軟化濾芯過濾器組成。PP濾芯過濾器內(nèi)部裝有聚丙烯熱熔纖維濾芯，用于除去水中顆粒雜質(zhì)、懸浮物、絮凝膠體等物質(zhì)，降低濁度，同時(shí)吸附水中部分鐵、錳離子，減輕后續(xù)處理的負(fù)擔(dān)；活性炭濾芯過濾器內(nèi)部裝有果殼型活性炭濾芯，能除去水中部分有機(jī)物、氯等，保護(hù)后置的反滲透膜；軟化濾芯過濾器內(nèi)裝有鈉型陽離子樹脂，可將水中溶解型的鈣鎂離子置換出來，降低水的硬度，避免后置的反滲透膜結(jié)垢，延長反滲透膜的使用壽命。反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜和控制部分組成。高壓泵對(duì)源水加壓，除水分子可以透過反滲透膜外，水中的其他物質(zhì)（礦物質(zhì)、有機(jī)物、微生物等）幾乎全部被拒于膜外、無法透過反滲透膜而被高壓濃水沖走。離子交換系統(tǒng)主要由混合離子交換樹脂組成，用于深度脫鹽處理，產(chǎn)水動(dòng)態(tài)電阻率最高可達(dá)到18MΩ·cm以上。UPT-II-10T超純水機(jī)的技術(shù)參數(shù)見表1。表1UPT-II-10T超純水機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)主機(jī)型號(hào)優(yōu)普UPT-II-10T功率30W電源AC220V/50Hz水箱容積40主機(jī)制水量≥10L/h主機(jī)瞬間流量1.5～1.8L/Min出水率0.8～1.2％第一出水水質(zhì)（RO水）電導(dǎo)率2～10μs/cm第二出水水質(zhì)（UP水）電阻率6～18.5MΩ·cm進(jìn)水水源城市自來水（飲用水）；溶解性總固體（TDS）＜200mg/kg；水壓＞0.1MPa本設(shè)備結(jié)構(gòu)簡明，占地面積?。ㄐ∮?㎡），管路、接頭均為PE（聚乙烯）、POM（聚乙縮醛）惰性物質(zhì)，每小時(shí)制水量在10L以上，具有自動(dòng)制水、儲(chǔ)水及在線監(jiān)測等功能。安裝在質(zhì)檢樓高溫室，用作純化水和超純水的制備，用于實(shí)驗(yàn)室清洗玻璃儀器和配制標(biāo)準(zhǔn)溶液。為驗(yàn)證本型號(hào)設(shè)備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格以及是否適合實(shí)驗(yàn)室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《驗(yàn)證管理制度》的規(guī)定，特制定了本驗(yàn)證方案。目的3.1安裝確認(rèn)，在安裝完成后進(jìn)行，主要包括以下任務(wù)：備品備件登記、技術(shù)資料登記存檔，并明確使用責(zé)任人。檢查并記錄所驗(yàn)收的設(shè)備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格。檢查安裝是否恰當(dāng)、線路連接是否符合要求。檢查關(guān)鍵儀表是否已經(jīng)檢定／校準(zhǔn)并有相應(yīng)的標(biāo)志。制定操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程草案。3.2功能試驗(yàn)，在安裝確認(rèn)合格后即可進(jìn)行功能試驗(yàn)，按操作規(guī)程草案操作，完善操作規(guī)程，確認(rèn)設(shè)備的功能指示及動(dòng)作正常。3.3適用性預(yù)試驗(yàn)，在功能試驗(yàn)合格后進(jìn)行適用性預(yù)試驗(yàn)，按照2005年版《中國藥典》二部純化水及注射用水項(xiàng)下方法，對(duì)出水水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性，分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實(shí)驗(yàn)室用水的水源。范圍本方案除明確了驗(yàn)證對(duì)象和目的外，還規(guī)定了驗(yàn)證小組、進(jìn)度計(jì)劃、安裝確認(rèn)、功能試驗(yàn)、適用性預(yù)試驗(yàn)、結(jié)論評(píng)價(jià)及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一為資料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六為規(guī)范性附件，適用于UPT-II-10T超純水機(jī)驗(yàn)證。驗(yàn)證小組5.1驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按表2規(guī)定。表2驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人職務(wù)所在部門姓名崗位驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人質(zhì)檢部部長驗(yàn)證小組組員質(zhì)保部質(zhì)量管理室主任質(zhì)檢部理化檢驗(yàn)室主任5.2驗(yàn)證小組職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證方案的討論和確定。負(fù)責(zé)實(shí)施批準(zhǔn)了的驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)實(shí)施過程的記錄、報(bào)告。參加驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃按表3規(guī)定。表3驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng)目時(shí)間安排安裝確認(rèn)功能試驗(yàn)適用性預(yù)試驗(yàn)注：考慮到適用性預(yù)試驗(yàn)時(shí)，出水水質(zhì)的理化指標(biāo)需要送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，而取樣和檢驗(yàn)時(shí)間需要與其協(xié)調(diào)，故計(jì)劃的時(shí)間較長。安裝確認(rèn)（1）明確設(shè)備使用責(zé)任人由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人指定設(shè)備使用責(zé)任人，設(shè)備使用責(zé)任人參與安裝確認(rèn)、功能試驗(yàn)、適用性預(yù)試驗(yàn)過程，并在此過程中學(xué)習(xí)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、操作、維護(hù)、清洗等知識(shí)，驗(yàn)證結(jié)束，經(jīng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人考核合格后負(fù)責(zé)此設(shè)備的操作、維護(hù)和清洗工作，考核記錄保存于人力資源部人事檔案中。（2）制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程驗(yàn)證小組依據(jù)設(shè)備使用說明書和設(shè)備配置情況，草擬了設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程，見附件一。

（3）安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求安裝確認(rèn)的項(xiàng)目及方法、要求按表4，安裝確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見附件二。表4安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求順序項(xiàng)目方法、要求1技術(shù)資料檢查歸檔將本設(shè)備的合同及其附件、設(shè)備說明書、證書等技術(shù)資料進(jìn)行整理，登記入“設(shè)備技術(shù)資料明細(xì)表”，并明確保存地點(diǎn)。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向供貨方索取。由設(shè)備使用責(zé)任人負(fù)責(zé)登記，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)復(fù)核。2備品備件登記將備品備件登記入“備品備件工具明細(xì)表”，并明確備品備件的保存地點(diǎn)。由設(shè)備使用責(zé)任人負(fù)責(zé)登記，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)復(fù)核。3安裝質(zhì)量檢查由供方安裝責(zé)任人負(fù)責(zé)安裝，設(shè)備使用責(zé)任人應(yīng)在場學(xué)習(xí)安裝方法，確認(rèn)安裝后各部件連接正確、水路管線連接牢固，并在確認(rèn)無誤后正確標(biāo)示水路管線的內(nèi)容物名稱。4關(guān)鍵儀表檢定／校準(zhǔn)由質(zhì)保部組員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備關(guān)鍵儀表的檢定或校準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)確認(rèn)儀表數(shù)量應(yīng)足夠、精度和量程應(yīng)符合監(jiān)測要求、安裝位置應(yīng)便于觀察使用。所有儀表都必須檢定或校正合格，檢定或校正合格的儀表應(yīng)明確標(biāo)示合格標(biāo)志。5設(shè)備試運(yùn)行檢查對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、電氣連接、水路連接再次確認(rèn)無誤后，在供方安裝負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下開機(jī)試運(yùn)行，檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)是否正常，儀表顯示是否正常，水路流程是否正確，水路連接是否牢固無泄漏，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（4）安裝確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證小組對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，應(yīng)確認(rèn)符合安裝確認(rèn)方案的要求。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評(píng)價(jià)偏差是否會(huì)影響使用要求和安全性能，對(duì)安裝不符合要求的地方進(jìn)行調(diào)整或?qū)︱?yàn)收不合格的設(shè)備進(jìn)行處置。功能試驗(yàn)在安裝確認(rèn)合格后，由設(shè)備使用責(zé)任人按草擬的設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程反復(fù)運(yùn)行至少三次，累計(jì)運(yùn)行3小時(shí)以上，以全面清洗設(shè)備管路、檢查確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)功能并完善設(shè)備操作規(guī)程。功能試驗(yàn)的方案及合格要求見表5，功能試驗(yàn)的基準(zhǔn)記錄見附件三。表5設(shè)備功能試驗(yàn)方案及記錄順序試驗(yàn)方案及合格要求開啟源水進(jìn)水閥，接通水源。通水10～20秒之后接通電源，“系統(tǒng)電源”指示燈、“泵浦工作”指示燈、“進(jìn)水水源”指示燈同時(shí)亮，本機(jī)即啟動(dòng)運(yùn)行。本機(jī)每次開機(jī)運(yùn)行時(shí)會(huì)自動(dòng)沖洗反滲透膜18秒，同時(shí)“系統(tǒng)沖洗”指示燈亮；18秒后停止沖洗，“系統(tǒng)沖洗”指示燈熄滅。

表5（續(xù)）順序試驗(yàn)方案及合格要求開機(jī)運(yùn)行一段時(shí)間后，純水箱滿水，“水箱水滿”指示燈亮，本機(jī)自動(dòng)停機(jī)，“泵浦工作”指示燈熄滅；取水后純水箱水位下降，本機(jī)自動(dòng)開機(jī)制水。取用RO水：輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即可放出RO水，控制面板同時(shí)顯示管路內(nèi)RO水的電導(dǎo)率；再按即可關(guān)閉。取用UP水：輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同時(shí)顯示管路內(nèi)UP水的電阻率；再按即可關(guān)閉。適用性預(yù)試驗(yàn)功能試驗(yàn)合格后，再分別運(yùn)行三次，每次不少于3小時(shí)（至水箱滿指示燈亮起），分別取樣。RO水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時(shí)后，再用飲用水沖洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即放出RO水，用RO水沖洗瓶內(nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿RO水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢驗(yàn)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成。UP水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時(shí)后，再用飲用水沖洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即放出UP水，用UP水沖洗瓶內(nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿UP水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢驗(yàn)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成。取樣時(shí)，同時(shí)觀察和記錄RO水的電導(dǎo)率、UP水的電阻率（見附件四）。RO水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應(yīng)符合純化水的標(biāo)準(zhǔn)。UP水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應(yīng)符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的除細(xì)菌內(nèi)毒素檢查外的項(xiàng)目。設(shè)備操作和取樣由設(shè)備使用責(zé)任人負(fù)責(zé)，微生物限度由質(zhì)檢部生測室負(fù)責(zé)檢查，理化指標(biāo)送黃岡市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，將適用性預(yù)試驗(yàn)結(jié)果匯總（見附件五），質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性、分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實(shí)驗(yàn)室用水的水源。結(jié)論評(píng)價(jià)和異常處理的原則質(zhì)保部負(fù)責(zé)在驗(yàn)證工作完成后組織評(píng)價(jià)和寫出驗(yàn)證報(bào)告、建議，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核。評(píng)價(jià)、審核驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容加以核對(duì)與審查，驗(yàn)證報(bào)告的審核要求包括：