超純水機確認驗證方案匯總

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)Q/SOP-VMXXX有限公司驗證文件警示：公司所有驗證文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負責人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準。驗證總計劃、驗證方案（包括小試方案、中試方案）、驗證報告（包括小試報告、中試報告）只供驗證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。驗證完成，驗證方案（包括小試方案、中試方案、驗證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。驗證方案題目UPT-II-10T超純水機驗證方案編號生效日期共8頁第1頁頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、質(zhì)檢部收件人簽名責任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準人年月日

目次

驗證對象UPT-II-10T超純水機概述本設備主要由預處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)和離子交換系統(tǒng)三部分組成。其流程為：源水→PP濾芯過濾器→活性炭濾芯過濾器→軟化濾芯過濾器→反滲透膜→水箱（RO水）→混合離子交換器→除菌過濾器→UP水預處理系統(tǒng)由PP濾芯過濾器、活性炭濾芯過濾器和軟化濾芯過濾器組成。PP濾芯過濾器內(nèi)部裝有聚丙烯熱熔纖維濾芯，用于除去水中顆粒雜質(zhì)、懸浮物、絮凝膠體等物質(zhì)，降低濁度，同時吸附水中部分鐵、錳離子，減輕后續(xù)處理的負擔；活性炭濾芯過濾器內(nèi)部裝有果殼型活性炭濾芯，能除去水中部分有機物、氯等，保護后置的反滲透膜；軟化濾芯過濾器內(nèi)裝有鈉型陽離子樹脂，可將水中溶解型的鈣鎂離子置換出來，降低水的硬度，避免后置的反滲透膜結(jié)垢，延長反滲透膜的使用壽命。反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜和控制部分組成。高壓泵對源水加壓，除水分子可以透過反滲透膜外，水中的其他物質(zhì)（礦物質(zhì)、有機物、微生物等）幾乎全部被拒于膜外、無法透過反滲透膜而被高壓濃水沖走。離子交換系統(tǒng)主要由混合離子交換樹脂組成，用于深度脫鹽處理，產(chǎn)水動態(tài)電阻率最高可達到18MΩ·cm以上。UPT-II-10T超純水機的技術(shù)參數(shù)見表1。表1UPT-II-10T超純水機技術(shù)參數(shù)項目技術(shù)參數(shù)主機型號優(yōu)普UPT-II-10T功率30W電源AC220V/50Hz水箱容積40主機制水量≥10L/h主機瞬間流量1.5～1.8L/Min出水率0.8～1.2％第一出水水質(zhì)（RO水）電導率2～10μs/cm第二出水水質(zhì)（UP水）電阻率6～18.5MΩ·cm進水水源城市自來水（飲用水）；溶解性總固體（TDS）＜200mg/kg；水壓＞0.1MPa本設備結(jié)構(gòu)簡明，占地面積?。ㄐ∮?㎡），管路、接頭均為PE（聚乙烯）、POM（聚乙縮醛）惰性物質(zhì)，每小時制水量在10L以上，具有自動制水、儲水及在線監(jiān)測等功能。安裝在質(zhì)檢樓高溫室，用作純化水和超純水的制備，用于實驗室清洗玻璃儀器和配制標準溶液。為驗證本型號設備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格以及是否適合實驗室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《驗證管理制度》的規(guī)定，特制定了本驗證方案。目的3.1安裝確認，在安裝完成后進行，主要包括以下任務：備品備件登記、技術(shù)資料登記存檔，并明確使用責任人。檢查并記錄所驗收的設備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格。檢查安裝是否恰當、線路連接是否符合要求。檢查關(guān)鍵儀表是否已經(jīng)檢定／校準并有相應的標志。制定操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程草案。3.2功能試驗，在安裝確認合格后即可進行功能試驗，按操作規(guī)程草案操作，完善操作規(guī)程，確認設備的功能指示及動作正常。3.3適用性預試驗，在功能試驗合格后進行適用性預試驗，按照2005年版《中國藥典》二部純化水及注射用水項下方法，對出水水質(zhì)進行檢驗，根據(jù)設備運行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗結(jié)果，確認設備操作規(guī)程的可行性，分析判斷設備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實驗室用水的水源。范圍本方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度計劃、安裝確認、功能試驗、適用性預試驗、結(jié)論評價及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一為資料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六為規(guī)范性附件，適用于UPT-II-10T超純水機驗證。驗證小組5.1驗證小組成員驗證小組成員及驗證小組負責人按表2規(guī)定。表2驗證小組成員及驗證小組負責人職務所在部門姓名崗位驗證小組負責人質(zhì)檢部部長驗證小組組員質(zhì)保部質(zhì)量管理室主任質(zhì)檢部理化檢驗室主任5.2驗證小組職責根據(jù)驗證對象提出驗證項目、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。負責實施批準了的驗證方案。負責實施過程的記錄、報告。參加驗證結(jié)果的評價。驗證進度計劃驗證進度計劃按表3規(guī)定。表3驗證進度計劃項目時間安排安裝確認功能試驗適用性預試驗注：考慮到適用性預試驗時，出水水質(zhì)的理化指標需要送市藥品檢驗所檢驗，而取樣和檢驗時間需要與其協(xié)調(diào)，故計劃的時間較長。安裝確認（1）明確設備使用責任人由質(zhì)檢部負責人指定設備使用責任人，設備使用責任人參與安裝確認、功能試驗、適用性預試驗過程，并在此過程中學習設備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、操作、維護、清洗等知識，驗證結(jié)束，經(jīng)驗證小組負責人考核合格后負責此設備的操作、維護和清洗工作，考核記錄保存于人力資源部人事檔案中。（2）制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程驗證小組依據(jù)設備使用說明書和設備配置情況，草擬了設備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程，見附件一。

（3）安裝確認項目及方法、要求安裝確認的項目及方法、要求按表4，安裝確認的基準記錄見附件二。表4安裝確認項目及方法、要求順序項目方法、要求1技術(shù)資料檢查歸檔將本設備的合同及其附件、設備說明書、證書等技術(shù)資料進行整理，登記入“設備技術(shù)資料明細表”，并明確保存地點。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯或不完善，應及時向供貨方索取。由設備使用責任人負責登記，質(zhì)檢部負責人負責復核。2備品備件登記將備品備件登記入“備品備件工具明細表”，并明確備品備件的保存地點。由設備使用責任人負責登記，質(zhì)檢部負責人負責復核。3安裝質(zhì)量檢查由供方安裝責任人負責安裝，設備使用責任人應在場學習安裝方法，確認安裝后各部件連接正確、水路管線連接牢固，并在確認無誤后正確標示水路管線的內(nèi)容物名稱。4關(guān)鍵儀表檢定／校準由質(zhì)保部組員負責對設備關(guān)鍵儀表的檢定或校準進行確認，應確認儀表數(shù)量應足夠、精度和量程應符合監(jiān)測要求、安裝位置應便于觀察使用。所有儀表都必須檢定或校正合格，檢定或校正合格的儀表應明確標示合格標志。5設備試運行檢查對設備的結(jié)構(gòu)、電氣連接、水路連接再次確認無誤后，在供方安裝負責人的指導下開機試運行，檢查開機、關(guān)機是否正常，儀表顯示是否正常，水路流程是否正確，水路連接是否牢固無泄漏，由質(zhì)檢部負責人負責。（4）安裝確認結(jié)論驗證小組對安裝確認進行綜合評價，應確認符合安裝確認方案的要求。如出現(xiàn)偏差，應評價偏差是否會影響使用要求和安全性能，對安裝不符合要求的地方進行調(diào)整或?qū)︱炇詹缓细竦脑O備進行處置。功能試驗在安裝確認合格后，由設備使用責任人按草擬的設備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程反復運行至少三次，累計運行3小時以上，以全面清洗設備管路、檢查確認設備的各項功能并完善設備操作規(guī)程。功能試驗的方案及合格要求見表5，功能試驗的基準記錄見附件三。表5設備功能試驗方案及記錄順序試驗方案及合格要求開啟源水進水閥，接通水源。通水10～20秒之后接通電源，“系統(tǒng)電源”指示燈、“泵浦工作”指示燈、“進水水源”指示燈同時亮，本機即啟動運行。本機每次開機運行時會自動沖洗反滲透膜18秒，同時“系統(tǒng)沖洗”指示燈亮；18秒后停止沖洗，“系統(tǒng)沖洗”指示燈熄滅。

表5（續(xù)）順序試驗方案及合格要求開機運行一段時間后，純水箱滿水，“水箱水滿”指示燈亮，本機自動停機，“泵浦工作”指示燈熄滅；取水后純水箱水位下降，本機自動開機制水。取用RO水：輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即可放出RO水，控制面板同時顯示管路內(nèi)RO水的電導率；再按即可關(guān)閉。取用UP水：輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同時顯示管路內(nèi)UP水的電阻率；再按即可關(guān)閉。適用性預試驗功能試驗合格后，再分別運行三次，每次不少于3小時（至水箱滿指示燈亮起），分別取樣。RO水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時后，再用飲用水沖洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即放出RO水，用RO水沖洗瓶內(nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿RO水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項目。取樣和檢驗應在24小時內(nèi)完成。UP水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時后，再用飲用水沖洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即放出UP水，用UP水沖洗瓶內(nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿UP水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項目。取樣和檢驗應在24小時內(nèi)完成。取樣時，同時觀察和記錄RO水的電導率、UP水的電阻率（見附件四）。RO水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應符合純化水的標準。UP水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應符合注射用水的標準中規(guī)定的除細菌內(nèi)毒素檢查外的項目。設備操作和取樣由設備使用責任人負責，微生物限度由質(zhì)檢部生測室負責檢查，理化指標送黃岡市藥品檢驗所檢驗，將適用性預試驗結(jié)果匯總（見附件五），質(zhì)檢部負責人根據(jù)設備運行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗結(jié)果，確認設備操作規(guī)程的可行性、分析判斷設備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實驗室用水的水源。結(jié)論評價和異常處理的原則質(zhì)保部負責在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質(zhì)保部負責人審核。評價、審核驗證報告時應按照驗證方案的內(nèi)容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：