二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需學(xué)習(xí)資料及詳細(xì)步驟

PAGEPAGE3/3所需資料：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4、安全風(fēng)險(xiǎn)解析報(bào)告5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)10（認(rèn)證）的有效證明文件11注冊(cè)步驟：（/:能客觀判斷的成品的功能性、安全性指標(biāo)及質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，吻合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但不包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的議論性內(nèi)容；可操作性。）

檢驗(yàn)方法：擁有可重現(xiàn)性和（要求檢測(cè)企業(yè)擁有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)，技術(shù)相關(guān)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品及產(chǎn)品技術(shù)；

我方供應(yīng)檢測(cè)公測(cè)出告和價(jià)告）床 （床；床合同或、床方案、床 告）品生量系統(tǒng)核查（）安全解析告、品性能自告??..注：醫(yī)器械注冊(cè)申表 （包括子版和版，已有表格） 醫(yī)器械生企格明 （生可和 照） 、安全解析告 （包括能量危害、生物學(xué)危害、境危害、相關(guān)使用的危害和由功能無(wú)效、不周及老化引起的危害等方面的解析、控制與防范措施等，有相的表格）、適用的品準(zhǔn)及明（品的準(zhǔn)可國(guó)家準(zhǔn)、行準(zhǔn)或注冊(cè)品準(zhǔn)文本；采用國(guó)家和行準(zhǔn)的，要提交所采的國(guó)家準(zhǔn)或行準(zhǔn)的有效文本及采明，采用注冊(cè)品準(zhǔn)作品準(zhǔn)的，提交注冊(cè)品準(zhǔn)正式文本及其制明）品性能自告（品準(zhǔn)中要求的出廠，包括品名稱、格型號(hào)、品號(hào)或批號(hào)、生日期、品數(shù)量、抽基數(shù)；依據(jù)、 目、準(zhǔn)要求果、果判斷、人、核人及蓋章、日期等；如屬于委托，出具委托機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)） 、（注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)同意證編號(hào)、注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍）所提交資料真實(shí)性的自我保證說(shuō)明