安徽省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全管理辦法

安徽省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室生物安全管安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條本辦法所稱病原微生物，是指可感染人并可使人致病的微生物,病原微生物的分類依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》.（毒種保藏及其他機(jī)構(gòu)設(shè)立的與人體健康有關(guān)的病原微生物GB19489－200(GB50346－2004）進(jìn)行分級(jí)和建設(shè)。（毒樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。第三條在本省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)疾病預(yù)防控制、醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué)科研、菌(毒）種保藏及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)從事與人體健康有關(guān)的生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)遵守本辦法.第四條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),堅(jiān)持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。第二章組織管理第五條省衛(wèi)生廳成立由病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家組成的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì),負(fù)責(zé)全省與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作。員培訓(xùn)、檢查指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批以及菌（毒)種或者樣本運(yùn)輸審批等日常工作。市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室備案及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。第七條各級(jí)衛(wèi)生行政部門要與其它有關(guān)部門加強(qiáng)聯(lián)系，密切合作，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，共同做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第二章三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室資格及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批第八條審批管理辦法》（50號(hào)令）規(guī)定執(zhí)行。第三章一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案全省境內(nèi)所有新建、改建和擴(kuò)建的一級(jí)、二級(jí)生物安全活動(dòng)備案，取得《安徽省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證明》。完成了備案工作的實(shí)驗(yàn)室可以合法開(kāi)展備案內(nèi)容中的病原微生活動(dòng)的資格。第十條申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下條件:1、實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室的設(shè)立單位必須具備獨(dú)立法人資格，具有相質(zhì)；2、實(shí)驗(yàn)室的建筑和環(huán)境符合國(guó)家相關(guān)的生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求；3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的合格生物安全防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)裝備和充足的個(gè)人防護(hù)用品；4、實(shí)驗(yàn)室建立生物安全管理組織，組織分工清晰、責(zé)任明確,具有充分有效的管理權(quán)限;5,文件；6、實(shí)驗(yàn)室工作人員接受了實(shí)驗(yàn)操作和生物安全相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)并取得上崗資格，了解實(shí)驗(yàn)室的工作性質(zhì)和生物危害等程序和要求；7、已對(duì)實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行了生物安全危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第十一條實(shí)驗(yàn)室備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料:1、《安徽省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》（一式三份）2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明（復(fù)印件)；3、組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實(shí)驗(yàn)室的職能和管理關(guān)系;4、實(shí)驗(yàn)室建筑平面布局圖；5、實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生資質(zhì)證明；6、實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品清單；7、其它相關(guān)材料；有下列情況的實(shí)驗(yàn)室不予備案：1、實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位不具備法人資格；2、實(shí)驗(yàn)室存在嚴(yán)重缺陷，不符合生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)置和裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求；3、提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實(shí)的。第十三條備案機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室生物安可到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核。錄》對(duì)活動(dòng)所涉及的病原微生物的防護(hù)要求進(jìn)行。備案機(jī)構(gòu)在收到備案登記表和相關(guān)材料后應(yīng)及時(shí)審核,對(duì)材料不全的，在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)單位；材料齊全的，在20個(gè)工作日內(nèi)辦完審核和備案登記手續(xù)。準(zhǔn)予備案的，由市級(jí)衛(wèi)生行政部門出具《安徽省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證明》，并附錄同意備案的實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物名單和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目范圍；限期整改和不予備案的，要書(shū)面說(shuō)明理由。第十四條在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，省衛(wèi)生廳可以根據(jù)符合要求的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng).第十五條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和場(chǎng)地等主要備案項(xiàng)目發(fā)生變更，應(yīng)于變更之日起1個(gè)月內(nèi)向原備案機(jī)構(gòu)提交病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案變更報(bào)告，重新進(jìn)行備案登記。如需從事其他涉及第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行補(bǔ)充備案登記.第十六條已經(jīng)建成的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室在本辦法實(shí)施61向所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。3生物實(shí)驗(yàn)室備案情況匯總表》報(bào)省衛(wèi)生廳,并同時(shí)將有關(guān)情況抄送當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門。第十七條5實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)在有效期滿前6個(gè)月按照本辦法的規(guī)定重新進(jìn)行備案。第五章監(jiān)督管理第十八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的日常管理，發(fā)現(xiàn)運(yùn)作中存在問(wèn)題的實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)提出整改意見(jiàn)并督促整改，對(duì)存在重大問(wèn)題和安全隱患的實(shí)驗(yàn)室，要求停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)直至問(wèn)題得到完全解決。第十九條對(duì)于違反本辦法規(guī)定的行為,依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第六章附則第二十條本辦法的相關(guān)問(wèn)