大型醫(yī)用設(shè)備配置備案要求

8大型醫(yī)用設(shè)備配置備案要求一、需備案的設(shè)備目前包括64排（不含）以下CT和1.5T（不含）以下MR（用于醫(yī)療服務(wù)的），請(qǐng)已配置相應(yīng)設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)持以下材料及時(shí)到所在區(qū)衛(wèi)生健康委備案：（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置備案表（見附表，一臺(tái)設(shè)備填一個(gè)表）；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本（含相應(yīng)的診療科目，如：CT診斷專業(yè)、磁共振成像診斷專業(yè)）復(fù)印件;（三）備案設(shè)備的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件;（四）與備案設(shè)備有關(guān)的醫(yī)技人員從業(yè)資質(zhì)憑證復(fù)印件（配置備案表中“該科室與所備案設(shè)備有關(guān)的工作人員從業(yè)資質(zhì)情況”一欄填報(bào)的人員）。二、所備案設(shè)備不再用于醫(yī)療服務(wù)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知所在區(qū)衛(wèi)生健康委。附表：大型醫(yī)用設(shè)備配置備案表附表大型醫(yī)用設(shè)備配置備案表醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備名稱所在轄區(qū)填報(bào)日期XX市衛(wèi)生健康委員會(huì)編制一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（規(guī)范全稱）法定代表人聯(lián)系人醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)尚未定級(jí)的此項(xiàng)不填聯(lián)系電話填寫手機(jī)（下同）詳細(xì)地址編制床位數(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)上年度門急診人次上年度手術(shù)人次二、醫(yī)療設(shè)備基本情況醫(yī)療設(shè)備名稱按醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)注的填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)產(chǎn)品序列號(hào)是指由生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。主要性能、用途及組成按醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)注的填寫CT還需要填寫探測(cè)器排數(shù)MR還需要填寫磁場(chǎng)強(qiáng)度生產(chǎn)廠家和規(guī)格型號(hào)按醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)注的填寫購(gòu)置時(shí)間安裝時(shí)間精確到月份，購(gòu)置時(shí)間為采購(gòu)合同的簽訂日期，安裝時(shí)間為驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（單）的簽字日期資金來(lái)源及金額指設(shè)備的采購(gòu)金額，單位為人民幣（萬(wàn)元）三、相關(guān)工作基本情況設(shè)備所在科室主管院長(zhǎng)及包括座機(jī)、手機(jī)、傳真電話、Email科室負(fù)責(zé)人及包括座機(jī)、手機(jī)、傳真電話、Email該科室工作人員數(shù)量及職稱情況醫(yī)師XX名，其中高級(jí)職稱XX名，中級(jí)職稱XX名，其他XX名技師XX名，……護(hù)士XX名，……工程技術(shù)人員XX名，……該科室與所備案設(shè)備有關(guān)的工作人員從業(yè)資質(zhì)如：張三，職務(wù)，于XXXX年XX月XX日取得CT醫(yī)師資質(zhì)李四，職務(wù)，于XXXX年XX月XX日取得MR技師資質(zhì)…………現(xiàn)有其他同類設(shè)備數(shù)量包括其他規(guī)格型號(hào)或檔次的全部同類設(shè)備數(shù)量上年度現(xiàn)有同類設(shè)備工作量及（平均）檢查陽(yáng)性率（首次配置不填）包括現(xiàn)有的全部同類設(shè)備的總工作量，XXX人次四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章本人代表備案單位承諾：所有備案材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、有效，如有虛假材料，愿承擔(dān)一切法律責(zé)任與后果。院長(zhǎng)（法定代表人）簽字（公章）：年月日附件2新版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證換領(lǐng)要求一、屬于甲類管理的（含原按乙類管理，現(xiàn)屬于甲類的）按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、屬于乙類管理的（換領(lǐng)截止日期：2020年12月31日）（一）原按甲類管理，現(xiàn)屬于乙類的持原版《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本（含臨時(shí)證）原件或原衛(wèi)健委（國(guó)家衛(wèi)生健康委）批準(zhǔn)文件復(fù)印件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、采購(gòu)合同、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格憑證和醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件，以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（見《XX市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則的通知》（京衛(wèi)藥械〔2019〕10號(hào)）附件3，下同）換領(lǐng)新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本。（二）原按乙類管理，現(xiàn)仍屬于乙類的持原版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本（含臨時(shí)證）原件或原XX市衛(wèi)健局（XX市衛(wèi)生健康委）批準(zhǔn)文件復(fù)印件或市衛(wèi)生健康委（原XX市衛(wèi)生健康委）官網(wǎng)公示打印件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、采購(gòu)合同、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格憑證和醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件，以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表?yè)Q領(lǐng)新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正副本。備注：設(shè)備已購(gòu)置并仍在用于醫(yī)療服務(wù)的，須于2019年11月30日前完成新版配置許可證換領(lǐng)。2019年12月1日起，原版配置許可證自動(dòng)失效。三、原按乙類管理，現(xiàn)屬于備案管理的按照本通知附件1的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、原按甲類或乙類管理，現(xiàn)不再屬于甲類或乙類且也不屬于備案管理的不需再換領(lǐng)新版配置許可證，原版配置許可證自動(dòng)失效。附件3XX區(qū)XXXX年第X季度醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備備案情況匯總表填報(bào)單位：XX區(qū)衛(wèi)生健康委序號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)購(gòu)置時(shí)間采購(gòu)金額（萬(wàn)元）醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品序列號(hào)1填寫全稱填寫CT或MR填寫全稱CT還需填寫排數(shù)

MR還需填寫場(chǎng)強(qiáng)精確到月填寫整數(shù)（四舍五入）23/r