(完整版)最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩中管理類別為Ⅱ類，分類代號為本指導(dǎo)原則不適用于普通脫期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求

類目錄》6864。脂紗布口成分，預(yù)產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：（用于鼻夾（用于口罩帶等。醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式?！?94—平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式1

耳掛式綁帶式（三）產(chǎn)品工作原理—195—要有以下幾種（見圖：2濾料纖維過濾機制示意圖而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。4340.μ～0.3μ（見圖。—196—3濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：GB/T1.1-2009GB/T1.1-2009GB/T191-2008GB/T2828.10-2010GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB15979-2002GB15980-1995

1相關(guān)產(chǎn)品標準標準名稱1則包裝貯運圖示標志10：GB/T2828樣檢驗系列標準導(dǎo)則1化學(xué)分析方法2生物學(xué)試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1—197———PAGE206———PAGE207—的評價與試驗GB/T16886.5-2003GB/TGB/T16886.7-2001GB/T16886.5-2003GB/TGB/T16886.7-20017留量醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超16886.10-2005敏反應(yīng)試驗GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求GB/T19633-2005YY/T0466.1-2009YY0469-2011YY/T0615.1-2007YY/T0969-2013

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝1醫(yī)用外科口罩1菌醫(yī)療器械的要求一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部）產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。2根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。危害類型可能產(chǎn)生的危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達到標準/滅菌工/滅菌效果檢驗生產(chǎn)引入的外來有害生物相容性 質(zhì)沒有被有效去除；氧乙烷殘留量超標產(chǎn)品最小包裝標記不清不適當?shù)臉撕炍⒉蝗?、不正確與產(chǎn) 如缺少詳細的使用方

原材料入廠檢驗；嚴格控制滅菌工藝標記印刷清晰正確；標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面品使 說明書上的注意事項不全用相關(guān)的 對一次性使危害 產(chǎn)品的很可再次使用的危害性警告不適當

法、缺少必要的警告說明說明書中未包含只限一次性使用

規(guī)范說明書規(guī)范說明書不適當?shù)念A(yù)期說明書中未能清楚表明

規(guī)范說明書用途表述功能失效 不適當?shù)漠a(chǎn)包裝引起的危害

產(chǎn)品用途存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、

嚴格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完粘合不嚴密或材料本身整性 存在破損達不到隔離求產(chǎn)品 生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，外來的纖維、粉塵、對環(huán)

嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境；環(huán)境污染

菌等其他雜質(zhì)；

檢驗；境的 產(chǎn)品原材料受到污染；嚴格控制產(chǎn)品儲運環(huán)危害 儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品 節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求明中必須說明理由。如企業(yè)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其他應(yīng)說明的內(nèi)容。如企業(yè)制定注冊產(chǎn)品標準，則標準中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標應(yīng)能滿足以下要求：GB19083-201醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY0469-2011一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T0969-2013用口罩》要求。（八）產(chǎn)品的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十一）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和（10）的要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品說明書或包裝標識應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號產(chǎn)品生產(chǎn)批號；產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；產(chǎn)品的主要性能；產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；產(chǎn)品的適用范圍；標識口罩正反面識別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；已消毒//滅菌方式及失效期；應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；產(chǎn)品貯存條件和方法；產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法。醫(yī)用防護口罩除應(yīng)達到以上要求還應(yīng)包含：應(yīng)注明使用前需進行的檢查；應(yīng)提示佩戴適合性；應(yīng)給出口罩使用時間的建議；應(yīng)注明濾料級別或相關(guān)說明。（十二）注冊單元劃分的原則醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。（十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品標準要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性。如直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)注意采標說明內(nèi)容的完整性。（二）產(chǎn)品技術(shù)報告要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過濾材料和生產(chǎn)工藝。應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（三）產(chǎn)品說明書要求應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標準及注冊檢測報告一致。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標準相符。應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說明書注意事項的完整性。（四）注冊檢測的典型產(chǎn)品罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16）（三）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（10）（四）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（1）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73）（六）關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（95）（七（2009755）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（行）的通知（2011〕475）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。（二）目前醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國家標準或行業(yè)標準都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標完全執(zhí)行相關(guān)國家標準或行業(yè)標準。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說明書的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說明書內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險。目前，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識。應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓(xùn)工作。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T0316-2008中附錄E進行。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。（六）鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。四、相關(guān)參考資料的相2004GuidanceforIndustryandFDASurgicalMasksPremarketNotification[510(k)]Submissions》2007GuidanceforIndustryandFDAStaff-ClassSpecialControlsGuidanceDocument:Filt