(完整版)檢驗檢測機構資質認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求

檢驗檢測機構資質認定環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求（征求意見稿）第一條本補充要求是在《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）的基礎上，針對環(huán)境監(jiān)測機構特殊性而制定，在環(huán)境監(jiān)測機構資質認定評審時應與《評審準則》一并執(zhí)行。第二條本補充要求所稱環(huán)境監(jiān)測，是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等領域開展環(huán)境質量和污染排放監(jiān)測的活動。第三條本補充要求所稱環(huán)境監(jiān)測機構，指依法成立，依據(jù)相關標準或規(guī)范開展環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果，并能夠承擔相應法律責任的專業(yè)技術機構。第四條環(huán)境監(jiān)測機構及其監(jiān)測人員應當遵守《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國計量法》《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)和部門規(guī)章。第五條環(huán)境監(jiān)測機構應建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)全面、準確、客觀、真實。環(huán)境監(jiān)測機構及其負責人對其監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監(jiān)測數(shù)據(jù)、監(jiān)測報告的真實性終身負責。第六條環(huán)境監(jiān)測機構應保證人員數(shù)量、專業(yè)技術背景、工作經歷、監(jiān)測能力等與所開展的監(jiān)測活動相匹配，環(huán)境監(jiān)測相關專業(yè)中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力的人員數(shù)量應不少于環(huán)境監(jiān)測機構人員總數(shù)的15%。第七條環(huán)境監(jiān)測機構的技術負責人應掌握機構所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內的相關專業(yè)知識，具有環(huán)境監(jiān)測領域相關專業(yè)背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。第八條環(huán)境監(jiān)測機構的授權簽字人應掌握授權范圍內的相關專業(yè)知識，并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業(yè)背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。第九條環(huán)境監(jiān)測機構的質量負責人應了解機構所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內的相關專業(yè)知識，熟悉環(huán)境監(jiān)測領域的質量管理要求，具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。第十條環(huán)境監(jiān)測人員應符合下列要求：（一）掌握與所處崗位相適應的環(huán)境保護基礎知識、法律法規(guī)、評價標準、監(jiān)測標準或技術規(guī)范、質量控制要求，以及有關化學、生物、輻射安全和防護、救護等方面的相關知識；（二）承擔環(huán)境監(jiān)測工作前應經過必要的培訓和能力確認，能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析等。監(jiān)測機構應定期確認人員的能力，能力確認記錄應予以保存。第十一條環(huán)境監(jiān)測機構應按照監(jiān)測標準或技術規(guī)范對現(xiàn)場監(jiān)測或采樣的場所環(huán)境提出相應的控制要求，包括但不限于電力供應、安全防護設施、場地條件和環(huán)境條件等，并記錄可能影響監(jiān)測結果的環(huán)境參數(shù)（如氣象和水文等）、企業(yè)生產工況、監(jiān)測或采樣點位位置等信息。環(huán)境監(jiān)測機構應對監(jiān)測區(qū)域進行合理分區(qū)，并明示其具體功能，必要時，應獨立設置樣品制備、存貯與檢測場所。根據(jù)區(qū)域功能和相關控制要求，配置必要的排風、防塵、防震和溫濕度控制設備或設施；避免環(huán)境或交叉污染對監(jiān)測結果產生影響。環(huán)境監(jiān)測場所應配備必要的安全防護裝備及設施，并定期檢查其有效性，以保障實驗室安全和人員健康。必要時，現(xiàn)場監(jiān)測或采樣場所應有安全警示標識，保證人員安全。第十二條環(huán)境監(jiān)測機構應正確配備包括現(xiàn)場監(jiān)測和采樣、樣品的保存運輸和制備、實驗室分析及數(shù)據(jù)處理等監(jiān)測工作各環(huán)節(jié)所需的儀器設備。現(xiàn)場監(jiān)測和采樣儀器設備在數(shù)量配備方面需滿足相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范對現(xiàn)場布點和同步監(jiān)測采樣的要求。租用設備應納入環(huán)境監(jiān)測機構的管理體系。對監(jiān)測結果有影響的實驗室關鍵監(jiān)測設備應為自有設備。自有設備指購買或長期租賃（租期2年以上）且具有完全的使用權和支配權的設備。應明確現(xiàn)場監(jiān)測和采樣設備的使用和管理要求，以確保其功能正常并防止污染和功能退化。現(xiàn)場監(jiān)測設備在使用前后，應按相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，對關鍵性能指標進行核查并記錄，以確認設備狀態(tài)能夠滿足監(jiān)測工作要求。第十三條環(huán)境監(jiān)測機構應建立與所開展的監(jiān)測業(yè)務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋環(huán)境監(jiān)測機構全部場所進行的監(jiān)測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。第十四條環(huán)境監(jiān)測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發(fā)布、標識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)測活動相關的外來文件，包括環(huán)境質量標準、污染排放或控制標準、監(jiān)測技術規(guī)范或技術導則、監(jiān)測標準（包括修改單）等，均應受控。第十五條有分包事項時，環(huán)境監(jiān)測機構應事先征得客戶同意，對分包方的資質和能力進行確認，并規(guī)定不得進行二次分包。環(huán)境監(jiān)測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規(guī)指定的分包除外），必要時，應對分包方監(jiān)測質量進行監(jiān)督或核查。第十六條環(huán)境監(jiān)測機構應及時記錄樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應留痕。監(jiān)測活動中由儀器設備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當?shù)膫浞荼４娴却胧?，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。第十七條環(huán)境監(jiān)測機構對于方法驗證或方法確認應做到：（一）初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等內容進行驗證，并根據(jù)標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數(shù)據(jù)處理等過程；（二）使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等要素進行確認，并根據(jù)方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少3家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業(yè)指導書。環(huán)境監(jiān)測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標準方法的要求；（三）方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附有包含驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。第十八條使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數(shù)據(jù)，應以紙質或電子介質的形式予以完整保存，并能實現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。有條件時，LIMS系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。第十九條開展現(xiàn)場監(jiān)測或采樣時，應根據(jù)需要制定相應的監(jiān)測方案或采樣計劃，明確監(jiān)測點位、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等要求，必要時應進一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護措施等事項，并在監(jiān)測現(xiàn)場及時做好相應的采樣記錄。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像并現(xiàn)場實時上傳等輔助手段，以保證現(xiàn)場監(jiān)測或采樣過程客觀、真實和可追溯?，F(xiàn)場監(jiān)測和采樣應至少有2名監(jiān)測人員在場。第二十條應根據(jù)相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩(wěn)定，避免玷污、損壞或丟失。環(huán)境樣品應分區(qū)存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合質量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品實際情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區(qū)域應安裝影像監(jiān)控設施。此外，環(huán)境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。第二十一條環(huán)境監(jiān)測機構的質量控制活動應覆蓋環(huán)境監(jiān)測活動全過程，所采取的質量控制措施應滿足相關監(jiān)測標準和技術規(guī)范的要求，保證監(jiān)測結果的準確性。應根據(jù)監(jiān)測標準或技術規(guī)范，或基于對質控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析制定各項措施的控制限要求。環(huán)境監(jiān)測機構應參加環(huán)境領域能力驗證活動。第二十二條環(huán)境監(jiān)測報告除滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）的相關要求外，還應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。如果需要在環(huán)境監(jiān)測報告中給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環(huán)境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監(jiān)測結果進行符合性判定的能力。第二十三條環(huán)境監(jiān)測機構應明確環(huán)境監(jiān)測檔案管理要求，環(huán)境監(jiān)測檔案應做到：（一）監(jiān)測任務合同（委托書/任務單）、原始記錄及報告審核記錄等應與監(jiān)測報告一并歸檔。如果有與監(jiān)測任務相關的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業(yè)生產工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監(jiān)測或企業(yè)自行監(jiān)測數(shù)據(jù)）、合同評審記錄等資料，也應同時