修正案的報(bào)告和處理流程

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會修正案的報(bào)告和處理流程、修正案的報(bào)告和處理流程的編碼、制定、修訂SOP編碼：XYEIRBSOP-020-1.0版本：1.0生效日期：年月曰起草部門：中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會起草人/修訂人姓名：簽名：職位：日期：肖佩君倫理委員會秘書年月曰審核人姓名：簽名：職位：日期：彭仕芳倫理委員會副主任委員年月 日批準(zhǔn)人姓名：簽名：職位：日期：雷光華倫理委員會主任委員年月曰二、修正案的報(bào)告和處理流程1、 目的：為協(xié)助研究者和申辦方對此類文件的提交而制定本流程。2、 范圍：已開展的研究項(xiàng)目的方案修改、知情同意書修改、招募廣告修改、變更研究者以及與受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益密切相關(guān)的文件修改。3、 遞交形式：遞交信+修改說明頁+紙質(zhì)版文件正本(詳見附件1)?？梢詡浒傅恼埾螺d我院備案函 +修改說明頁+紙質(zhì)版文件正本。4、 倫理審查方式：會議審查：修改后的文件對受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比值產(chǎn)生較大影響。我院為組長單位。提交備案：方案或知情同意書中個(gè)別文字的修改(如：錯(cuò)別字、翻譯錯(cuò)誤的字體)(3)快速審查：已批準(zhǔn)項(xiàng)目的方案中較小的修改，不影響項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)受益比。4、 傳達(dá)決定傳達(dá)形式：所有肯定性決定均以“倫理審批件”的形式傳達(dá)；條件性或否定性決定以“倫理審查意見”形式傳達(dá)；提交備案的即時(shí)傳達(dá)。傳達(dá)時(shí)限：7個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。5、 流程圖：

6、附件:中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會修正案審查須向倫理委員會遞交的文件清單文件名應(yīng)提供份數(shù)備注遞交信或備案函2倫理修正案審查申請表2有PI簽名及日期，備案文件無需提交申請表修正說明頁2以新舊方案對照的表格形式并注明版本號及日期修正后的文件版本21?以陰影涂彩或下劃線形式注明修改部分2-加蓋申辦方公章附件二、修正說明頁表格格式修止草節(jié)修正前內(nèi)容修正后內(nèi)容修正原因附件三、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會修正案審查申請表項(xiàng)目名稱申辦單位組長單位：修正案組長單位倫理批件 有口無口方案版本號及日期（新）知情問意書版本號及日期（新）提出修正者項(xiàng)目資助方口 研究中心口 主要研究者口修正類別研究設(shè)計(jì)口 研究步驟口 受試者例數(shù)口 納排標(biāo)準(zhǔn)口 干預(yù)措施口知情問意書口 招募材料口其他：為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前方案已作修改并實(shí)施；是口否口不適應(yīng)口修正案對研究的風(fēng)險(xiǎn)增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：是口 否口不適用口降低受試者的預(yù)期受益：是口 否口涉及弱勢群體：是口 否口在研受試者需要重新獲取知情問意：是口 否口不適用口增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：是口 否口 不適用口如果研究已啟動，是否對已納入的受試者造成影響：是口 否口 不適用口研究者（PI）簽名日期附件四、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會備案函致中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會：由“XXXXX申辦的“XXXXX項(xiàng)目正在貴院的“XXXXX專業(yè)進(jìn)行，“XXXXX是本中心的主要研究者。現(xiàn)隨信附上“XXXXX。請貴倫理委員會審閱。申辦方