糖化血紅蛋白可行性報告-梁懷昌

..關(guān)于科室開展糖化血紅蛋白分析儀的可行性報告檢驗科2015年4月目錄項目申請必要性：糖化血紅蛋白的背景與發(fā)展糖化血紅蛋白的原理與臨床意義項目概況：產(chǎn)品配置清單產(chǎn)品主要適用項目與科室?guī)追N國外產(chǎn)品的對比產(chǎn)品性能特點三、推薦使用XX優(yōu)尼德UNT4000/5000的原因：1、產(chǎn)品質(zhì)量保障2、巨大的客戶數(shù)量3、完善的服務(wù)支持4、健全的培訓機制四、經(jīng)濟效益分析：五、可行性建議：項目申請必要性：〔一糖化血紅蛋白的背景與發(fā)展——糖尿病〔DiabetesMellitus是一種多病因的代謝疾病,特點是慢性高血糖,伴隨因胰島素分泌不足或/和作用無效引起的糖、脂肪和蛋白質(zhì)代謝紊亂,可導致不同臟器的〔長期損傷、功能障礙和衰竭。糖化血紅蛋白于1958年被使用色譜法首次從其它類型的血紅蛋白中分離出來,并于1968年被分類為一種糖蛋白。1969年,人們發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白在糖尿病患者中的數(shù)量增加。1975年研究者們得到了生成糖化血紅蛋白的反應(yīng)式。自從1968年第一次描述了在糖尿病患者中發(fā)現(xiàn)的異常血紅蛋白以來,關(guān)于葡萄糖及其他碳水化合物與血紅蛋白結(jié)合的糖化產(chǎn)物的術(shù)語,已經(jīng)變化幾次。自從1986年,IUPAC-IUB〔國際純化學與應(yīng)用化學聯(lián)合會已經(jīng)推薦使用糖化血紅蛋白這一名稱,即非酶促的血紅蛋白的糖基化。另一方面,更高級的術(shù)語糖基化血紅蛋白經(jīng)常地用于日常語言和現(xiàn)在的出版物里。

根據(jù)每個糖化位點和反應(yīng)參與物,總的糖化血紅蛋白分成若干個亞組分。天然〔非糖化血紅蛋白是A0〔2α、2β鏈>。亞組分〔HbA1a1,HbA1a2,HbA1b和HbA1c因血紅蛋白β鏈-N末端纈氨酸的游離氨基與不同碳水化合物糖基化而形成。這些亞組分總稱為HbA1。除了血紅蛋白β鏈的N末端纈氨酸外,血紅蛋白分子內(nèi)其他游離氨基也參與糖基化〔α鏈N末端纈氨酸、賴氨酸ε-氨基。

相對于HbA1,所有β-鏈N末端和其他游離氨基糖基化的血紅蛋白被稱作總糖化血紅蛋白。除基本的成人血紅蛋白AO外,在健康人里發(fā)現(xiàn)少量的胎兒血紅蛋白HbF〔2α、2γ鏈和血紅蛋白A2〔2α、2δ鏈。纈氨酸在δ鏈N末端,以類似的方式糖基化,例如,通過與葡萄糖的共價鍵形成HbA2c。親和層析測定的糖化血紅蛋白作為總糖化血紅蛋白。〔二糖化血紅蛋白檢測的原理與臨床意義——原理：臨床實驗室中應(yīng)用的GHB檢測方法主要分為兩大類,一類方法基于GHB與非GHB的電荷不同,如離子交換色譜、電泳和等電聚焦方法；另一類方法基于血紅蛋白上糖化基團的結(jié)構(gòu)特點,如親和層析和免疫實驗,每種方法各有優(yōu)缺點,對臨床實驗室而言,尚無"最佳"方法可以選擇。雖然方法不同,結(jié)果的表示不同,但在正確操作和解釋的情況下,方法間可以有較好的相關(guān)性,并能為臨床提供有用的信息。臨床常用的測定糖化血紅蛋白HbA1c的方法：1.乳膠凝集反應(yīng)法——乳膠凝集反應(yīng)法是利用抗原抗體直接測定總血紅蛋白Hb中的糖化血紅蛋白HbA1c的百分含量。這種免疫反應(yīng)是由被測血樣品中的總Hb和HbA1c與試劑中的抗體結(jié)合而形成凝集,凝集量隨HbA1c濃度的大小而變化。使用生化分析儀器來進行比濁測定HbA1c的濃度,采用終點法,生化儀通過測定反應(yīng)液的吸光度值,可直接反映出凝集量的多少；推算出HbA1c占Hb的百分含量,測定時,儀器多采用660nm單色光做主波長,800nm單色光做副波長,通過標準曲線得出實測值。由于這種試驗其標準曲線是非線性的,所以在測定前,首先用隨試劑盒一起帶有的5種不同濃度的定標液,做出5點非線性標準曲線。曲線和數(shù)值存在生化儀的貯存器中,測定樣品時,實測出的吸光度值A(chǔ)與標準曲線比較,由儀器CPU求出實測樣品中的HbA1c百分含量。乳膠凝集反應(yīng)法測定HbA1c簡便、不用增加儀器,可直接用自動生化分析對樣品進行快速測定。該方法也可以用手工的方法,在酶標儀進行測定,是目前使用較多的方法。但是乳膠凝集反應(yīng)法其準確性和重復性均有欠缺。2．離子交換高壓液相色譜法HPLC使用離子交換高壓液相色譜HPLC〔highpressureliquidchromatography來測定HbA1c的百分含量目前被認為是分析HbA1c的金標準。采用HPLC方法工作的全自動糖化血紅蛋白分析儀器,以其快速、簡便、精巧、準確等特點,受到越來越多用戶的歡迎。色譜分析是一類利用混合物的各組分在不同相上的分配差別,在兩相物質(zhì)相對運動過程中,將混合物中的各種成份分離開的一種分析技術(shù)。液相色譜是以液體或固體為固定相,以液體為液動相的色譜法的總稱。色譜法又叫色層或?qū)游?在HbA1c的測定時,可以通過高精度HPLC,將HbA1c從Hb中分離出來,才能得到準確的數(shù)值。當然更貼切的名稱應(yīng)該叫"層析法"。HPLC技術(shù)由于對被測物活性影響小,幾乎可以測定生物醫(yī)學中所有的非發(fā)揮性物質(zhì),如近年來利用離子交換HPLC法測定血液中的HbA1c的百分含量,被認為是糖尿病診斷的金標準。3．糖化血紅蛋白自動分析儀糖化血紅蛋白自動分析儀采用離子交換HPLC法測定HbA1c。離子交換HPLC法,是利用能交換離子的材料為固定相來分離離子型化合物的方法。儀器使用陽離子交換柱進行HbA1c的百分比測定；當一定量的全血樣品被取樣針吸入到進樣裝置內(nèi),在稀釋部分被溶血,釋放出紅細胞中的血紅蛋白Hb,并由稀釋液稀釋,稀釋好的已經(jīng)溶血的樣品,由高壓泵注入離子交換柱。柱內(nèi)的固定相是最新開發(fā)的非多孔性,不溶和可滲透的交聯(lián)高聚物,上面分布固定的帶電荷基團和能游動的配衡離子；樣品通過過濾器從交換柱頂端加入后,由三種不同濃度的鹽洗脫緩沖液〔流動相洗脫,使樣品向下移動。此時溶液中所含血紅蛋白〔Hb的各種組份即與固定相上能移動的離子進行交換,樣品中的血紅蛋白多種組分在固定相上連續(xù)進行可逆的交換吸著和解吸作用,而3種不同離子濃度的鹽液,形成線性梯度洗脫,洗脫液No1叫起始緩沖液,含低離子濃度的鹽,洗脫液No2、No3緩沖液,其離子濃度依次增高很多,這種流動相離子濃度的改變對分離效果的影響非常明顯,前面洗脫出來的組分分離效果好,色譜峰很窄,后面組分也能在很短時間內(nèi)洗脫出來,大大縮短了分離時間；所以全自動血紅蛋白分析儀,在1分多鐘內(nèi)、Hb中的多種成份被分離成6個部分,其中的HbA1c、HbF、HbA1被有效、精確的分離；由交換柱流出的Hb成分到達儀器的檢測器,檢測器內(nèi)裝有發(fā)射單色光的發(fā)光二極管,通過雙波長可見光比色法測定HbA1c、HbF、HbA1三個參數(shù)。儀器的檢測器檢測出分離后HbA1c、HbF、HbA1組分的吸光度值,與HbA1c標準品吸光度值比較,分析計算出結(jié)果,最后以百分率表示的Hb組分結(jié)果與色譜圖一起打印出來。離子交換柱HPLC法對全血直接測定HbA1c,其批內(nèi)和批間變異系數(shù)CV均可以小于1%〔CV<1%,結(jié)果精確,HbA1c檢測結(jié)果不受存在的變異型血紅蛋白及其衍生物的影響,特別適合于糖尿病人的監(jiān)控。臨床意義：糖化血紅蛋白是一項說服力較強、數(shù)據(jù)較客觀、穩(wěn)定性較好的生化檢查,不受偶爾一次血糖升高或降低的影響。能反應(yīng)糖尿病患者2-3個月以內(nèi)的糖代謝狀況,同時與糖尿病并發(fā)癥尤其是微血管病變關(guān)系密切,在糖尿病學上有重要的臨床參考價值。增高：測定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3個月的血糖控制情況。此外,用含葡萄糖的透析液作血透的慢性腎衰病人,地中海貧血和白血病病人亦增高。降低：溶血性及失血性貧血,慢性腎衰,慢性持續(xù)性低血糖癥等。1．作為糖尿病的病情監(jiān)測指標1．1作為輕癥、Ⅱ型、"隱性"糖尿病的早期診斷指標。1．2不是診斷糖尿病的敏感指標,不能取代現(xiàn)行的糖耐量試驗。1．3可以列為糖尿病的普查和健康檢查的項目。1．4當HbA1c＞9％時,說明患者存在著持續(xù)性高血糖,可以出現(xiàn)糖尿病腎病、動脈硬化、白內(nèi)障等并發(fā)癥。臨床經(jīng)常以糖化血紅蛋白作為監(jiān)測指標來了解患者近階段的血糖情況,以及估價糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展情況。1．5對預(yù)防糖尿病孕婦的巨大胎兒、畸形胎、死胎,以及急、慢性并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的監(jiān)督具有重要意義。1．6對于病因尚未明確的昏迷或正在輸注葡萄糖〔測血糖當然增高搶救者,急查糖化血紅蛋白具有鑒別診斷的價值。1．7對于糖化血紅蛋白特別增高的糖尿病患者,應(yīng)警惕如酮癥酸中毒等急性合并癥的發(fā)生。項目概況：產(chǎn)品配置清單——名稱規(guī)格數(shù)量UNT4000/5000主機本體臺1電源適配器個1校正板〔安裝在托盤上個1內(nèi)置熱敏打印機個1移液器〔25ul把1熱敏打印紙卷1USB電纜〔用以軟件升級根1用戶手冊本1〔2產(chǎn)品主要適用項目與科室1、XX優(yōu)尼德UNT5000主要項目是糖化血紅蛋白檢測及全程C反應(yīng)蛋白檢測。2、適用于檢驗科日常工作,服務(wù)于內(nèi)分泌科、老年病科、產(chǎn)科、呼吸科、腫瘤科、腎內(nèi)科等多個臨床科室?！?幾種國內(nèi)外糖化血紅蛋白產(chǎn)品的對比——檢測方法HPLC化學法即時檢測<POCT>UNT-4000試劑成本高低非常高低儀器成本高非常高中低準確度非常高高/中高/中/低高處理速度快快慢適中盈虧平衡時間長很長適中短總運營成本很高高高低代表產(chǎn)品伯樂<D-10>、東曹G7〔Tosoh愛科來〔HA8160日立7180、西門子等伯樂〔In2it、挪威小旋風〔Nycocard優(yōu)尼德備注金標準適用于檢測量多的大型醫(yī)院運行成本很高,尤其對檢測量少的情況能夠檢測各種生化指標主要用于商業(yè)實驗室衛(wèi)生部不認可對于低成本分析儀,但運營成本較高可在家自行檢測低/中量檢測理想型產(chǎn)品〔4XX優(yōu)尼德UNT5000產(chǎn)品主要性能特點——1、檢測方法：硼酸鹽親和層析色譜法；2、測試分析項目：HbA1c、CRP；3、不受異常血紅蛋白及衍生物干擾；4、測試線性范圍HbA1c：3-15%；5、檢測速度：≤3分鐘/測試；6、樣本類型：末梢血,靜脈血；7、檢測標本量：≤5uL；8、結(jié)果顯示：NGSP/IFCC兩種；9、檢測精度：CV<3%；10、軟件：界面友好,圖標操作簡易；11、配備25ul專用移液器；12、打印機：內(nèi)置熱敏打印機；推薦XX優(yōu)尼德UNT5000的理由：1、產(chǎn)品質(zhì)量保障XX優(yōu)尼德生物科技有限公司是家醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè),主要從事糖化血紅蛋白分析儀及試劑的相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化公司。該公司產(chǎn)品精度高,重復性好,通過NGSP標準認證。2、巨大的客戶數(shù)量XX優(yōu)尼德公司產(chǎn)品在不到1年時間內(nèi),國內(nèi)使用客戶達1000余家,客戶整體評價好。3、完善的服務(wù)支持在全國建立起30多家售后服務(wù)維修點,定期對所有設(shè)備進行保養(yǎng)維護,從而使產(chǎn)品的售后服務(wù)得到100%保障,售后無憂。4、健全的培訓機制我們不僅提供優(yōu)秀的產(chǎn)品,同時為醫(yī)院提供健全的培訓機制。我們的工程師對醫(yī)院指定的設(shè)備維護人員進行規(guī)范、科學的維護培訓,直至對設(shè)備熟練掌握和運用。從而使我們的用戶在實際臨床操作水平上得到充分保障。四、經(jīng)濟效益分析：我們可以為醫(yī)院算筆經(jīng)濟帳。假設(shè)醫(yī)院以5000元人民幣的價格購買XX優(yōu)尼德UNT5000特定蛋白分析儀〔包含了配置清單中的所有物品,試劑每人份30元成本。醫(yī)院平均每天做20個標本,一例標本收費60元人民幣,以每月30個工作日算,在不計算人工成本費用的前提下,那么可以