《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷-5月附有答案

《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷—5月基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________所在連鎖：________________________手機(jī)號碼:________________________一、單選題

1.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，國家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。已上市中成藥新的通用名稱批準(zhǔn)后，其通用名稱的使用方式是()。[單選題]*A.只允許使用新批準(zhǔn)的通用名，不允許用舊的通用名B.新批準(zhǔn)的通用名和舊通用名均允許使用C.新批準(zhǔn)的通用名和舊通用名同時(shí)標(biāo)注D.過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式【正確答案】答案解析：考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。中成藥通用名稱新名稱使用設(shè)置了過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式。故答案為D。2.參與國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整相關(guān)技術(shù)工作的相關(guān)部門是()。[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心【正確答案】D.國家基本藥物工作委員會(huì)答案解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A主要負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，選項(xiàng)B主要負(fù)責(zé)新藥，而國家基本藥物是已上市藥品，因此A、B排除。比較容易出錯(cuò)的是選項(xiàng)C和選擇D，國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。藥品評價(jià)中心主要參與國家基本藥物制定和調(diào)整的技術(shù)工作。故答案為C。3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥，有銷毀證據(jù)的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。劣藥尚未銷售，貨值金額為10萬元。則其法律責(zé)任是()。[單選題]*A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰B.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰【正確答案】C.構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。刑事責(zé)任中，假藥是行為犯，劣藥是結(jié)果犯。因?yàn)闆]有健康傷害，構(gòu)不成劣藥罪。又因?yàn)榱铀幬翠N售，貨值金額不足15萬元，不能構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”，也就是不構(gòu)成刑事責(zé)任（犯罪），只構(gòu)成行政處罰。由于“銷毀證據(jù)”，構(gòu)成了行政處罰劣藥的從重處罰。故答案為B。4.下述藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是()。[單選題]*A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素【正確答案】D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥答案解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品管理的經(jīng)營許可要求、易制毒化學(xué)品與藥品類易制毒化學(xué)品的分類。由藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷選項(xiàng)C的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學(xué)品原料藥和單方制劑的經(jīng)營許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，特別注意這個(gè)渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營。故答案為C。5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是()。[單選題]*A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用【正確答案】D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案解析：考查抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理，抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測。其一，中級以上職稱醫(yī)師具有限制使用級抗菌藥物處方，選項(xiàng)A的說法錯(cuò)誤。其二，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格由縣級以上衛(wèi)生行政部門授予，選項(xiàng)B的說法錯(cuò)誤。其三，特殊使用級抗菌藥物需要嚴(yán)格控制，不得在門診使用，需要會(huì)診使用，選項(xiàng)C的說法正確。其四，目錄細(xì)菌耐藥率超過40％時(shí)，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；超過50％時(shí)，參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；選項(xiàng)D是將細(xì)菌耐藥率40％和50％進(jìn)行合并，“不得經(jīng)驗(yàn)用藥”的說法有錯(cuò)誤。所以，答案為C。6.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)〔2009〕6號)，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是()。[單選題]*A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【正確答案】B.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、基本藥物體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度C.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.建設(shè)覆蓋城市居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、基本藥物體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度答案解析：考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)。選項(xiàng)B和選項(xiàng)D錯(cuò)在將“藥品供應(yīng)保障體系”替換為了“基本藥物體系”，藥品供應(yīng)保障體系包括國家基本藥物制度、其他藥品供應(yīng)保障。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D錯(cuò)在新醫(yī)改針對的是城市和農(nóng)村，并不只針對城市。故答案為A。7.對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模?fù)責(zé)監(jiān)督管理的部門是()。[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】C.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案解析：考查藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查。對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模晌蟹剿诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合。委托方、受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)將備案管理和監(jiān)督檢查情況通報(bào)對方。故答案為B。8.關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑管理的說法，正確的是()。[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》【正確答案】B.適用于嬰幼兒的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑可以簡化注冊審批C.符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請上市，須報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料D.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑僅作為處方藥供中西醫(yī)臨床使用答案解析：考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。其一，對于目錄的制定分布機(jī)構(gòu)如果非常熟，直接得到答案A。其二，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批不適用于傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。選項(xiàng)D多了西醫(yī)臨床使用。故答案為A。9.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該()。[單選題]*A.必須更名B.可不更名C.不予更名【正確答案】D.強(qiáng)制更名答案解析：考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。一定要分清必須更名、可不更名、不予更名適用于什么情況。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中醫(yī)藥講求傳承，不予更名。故答案為C。10.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)生利用開處方的職務(wù)便利，以臨床費(fèi)的名義為某藥品生產(chǎn)企業(yè)謀取銷售利潤，數(shù)額巨大，應(yīng)該定性為()。[單選題]*A.受賄罪B.非國家工作人員受賄罪【正確答案】C.假藥罪D.非法經(jīng)營罪答案解析：考查藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)人員有可能同時(shí)歸屬國家工作人員，如果是為銷售方謀取藥品采購進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場的利益，則是受賄罪；如果只是處方行為，則是非國家工作人員受賄罪。11.甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的行為，不符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.乙從甲購進(jìn)并銷售給B省醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給B省醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購進(jìn)并銷售給A省零售藥店【正確答案】答案解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。主要判斷依據(jù)是上游如果是藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以銷售給外省，并且可以銷售給藥品批發(fā)企業(yè)；如果上游是批發(fā)企業(yè)，則只能銷售給本省藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其實(shí)從常識判斷，選項(xiàng)D的流通成本也比較高，主要原因是B省從A省采購藥品，再賣給A省，有點(diǎn)折騰。故答案為D。12.標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)志，且該專有標(biāo)志的顏色是天藍(lán)色與白色相間的是()。[單選題]*A.易制毒化學(xué)品專有標(biāo)志B.興奮劑專有標(biāo)志C.麻醉藥品專有標(biāo)志【正確答案】D.精神藥品專有標(biāo)志答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品的專有標(biāo)志。選項(xiàng)A和B沒有專有標(biāo)識或標(biāo)志，選項(xiàng)D專有標(biāo)識的顏色是綠色與白色相間。故答案為C。13.生產(chǎn)、銷售下列物質(zhì)應(yīng)處“十年以上有期徒刑、無期徒刑或死列，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)”處罰的是()。[單選題]*A.致人中度殘疾的假藥B.致人中度殘疾的劣藥C.造成輕度殘疾的劣藥D.造成重度殘疾的假藥【正確答案】答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，劣藥的刑事責(zé)任沒有“死刑”，排除選項(xiàng)B和選項(xiàng)C。其二，對比選項(xiàng)A和選擇D，選項(xiàng)D更重，更可能死刑，屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)的”情況。故答案為D。14.下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿后6個(gè)月，依照程序申報(bào)【正確答案】C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案解析：考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。藥品行政許可事項(xiàng)中，延續(xù)都是期滿前進(jìn)行行政許可程序。選項(xiàng)B為“保護(hù)期滿后6個(gè)月”，說法錯(cuò)誤。故答案為B。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是()。[單選題]*A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮【正確答案】D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿答案解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的均為處方藥，這種藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故答案為C。16.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是()。[單選題]*A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑【正確答案】答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室管理、醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售，也不得發(fā)布信息和廣告宣傳，但是在一定前提下可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。故答案為D。17.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.對藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布【正確答案】D.國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)答案解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。監(jiān)督抽檢是針對質(zhì)量可疑藥品的，只需要公布這種藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，不需要在質(zhì)量公告中給出質(zhì)量分析報(bào)告，評價(jià)抽檢是針對一個(gè)群體的檢驗(yàn)，需要有質(zhì)量分析報(bào)告。選項(xiàng)C錯(cuò)將“評價(jià)抽檢”誤為“監(jiān)督抽檢”。故答案為C。18.關(guān)于保健食品界定的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)B.保健食品具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的C.保健食品適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以治療疾病為目的【正確答案】D.保健食品對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品答案解析：考查保健食品的界定。選項(xiàng)C考查了保健食品和藥品之間的界線，即是否能夠治病，也就是有沒有適應(yīng)癥。故答案為C。19.國家藥品質(zhì)量公告對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布，并應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告的是()。[單選題]*A.評價(jià)抽檢【正確答案】B.監(jiān)督抽驗(yàn)C.批簽發(fā)D.復(fù)驗(yàn)答案解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型、質(zhì)量公告的權(quán)限與內(nèi)容。其一，藥品質(zhì)量公告對應(yīng)的是抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)中評價(jià)抽驗(yàn)由國家負(fù)責(zé)，監(jiān)督抽驗(yàn)由省級負(fù)責(zé)。題干中的關(guān)鍵詞是“國家藥品質(zhì)量公告”，選項(xiàng)A與題干相符。其二，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對藥品的評價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。根據(jù)此規(guī)定，也可以得到答案為A。故答案為A。20.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)管理的說法，正確的是()。[單選題]*A.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定【正確答案】B.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥可以委托他人生產(chǎn)C.藥品上市許可持有人可委托受托方生產(chǎn)擁有藥品注冊證的藥品，受托方可再委托第三方委托生產(chǎn)這種藥品D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)答案解析：考查藥品委托生產(chǎn)管理、藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求。其一，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，屬于上市環(huán)節(jié)的行為，由藥品注冊管理辦法管理。選項(xiàng)A說法正確。其二，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。疫苗屬于這里的另有規(guī)定，疫苗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D錯(cuò)在疫苗不得委托生產(chǎn)。故答案為A。21.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請二級中藥品種保護(hù)的是()。[單選題]*A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物提取物【正確答案】B.中國境外生產(chǎn)制造的天然藥物提取物特殊制劑C.中國境外生產(chǎn)制造的相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材的人工制成品D.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的已申請專利的中藥制劑答案解析：考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍、中藥保護(hù)品種的等級劃分。其一，根據(jù)適用范圍，中藥品種保護(hù)適用于中國境內(nèi)制造的中藥品種，排除B和C。其二，根據(jù)專利藥品按專利法管理，排除D?；蛘吒鶕?jù)二級保護(hù)界定“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”，可以確定答案為A。22.關(guān)于國家基本藥物目錄調(diào)整的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.基本藥物堅(jiān)持防治必需，以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，各地不允許增補(bǔ)藥品【正確答案】B.優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種C.重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品D.對新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序答案解析：考查國家基本藥物目錄管理。除少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥外，原則上各地不增補(bǔ)藥品。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。另外，要注意其他三個(gè)選項(xiàng)的對比，是命題點(diǎn)。23.根據(jù)《藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。這屬于()。[單選題]*A.臨床試驗(yàn)倫理審查制度B.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度C.藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度【正確答案】D.拓展性臨床試驗(yàn)制度答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、藥品研制政策與改革措施。此題本質(zhì)上是語文題，目的是尋找題干與選項(xiàng)一致的意思，題干中的關(guān)鍵信息是“逾期未通知的，視為同意”，這為默示同意。故答案為C。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括()。[單選題]*A.批準(zhǔn)文號【正確答案】B.購貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況答案解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，GSP中只有驗(yàn)收環(huán)節(jié)需要記錄批準(zhǔn)文號，故答案為A。其二，出庫記錄內(nèi)容包括購貨單、藥品屬性（通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商）、出庫日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員，顯然選項(xiàng)A沒有標(biāo)注在其中。25.2020年4月，《求是》雜志發(fā)表《全力保障疫情防控藥品醫(yī)療器械上市供應(yīng)和質(zhì)量安全》，該文章指出“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)申報(bào)針對新冠肺炎疫情的中藥制劑，各地已應(yīng)急備案156個(gè)制劑品種”。根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，這些中藥制劑中可能有()。[單選題]*A.中藥注射劑B.中藥配方顆粒C.由中藥飲片經(jīng)粉碎制成的固體現(xiàn)代劑型D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑【正確答案】答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。其一，中藥注射劑、中藥配方顆粒既不能作為醫(yī)院制劑注冊，也不可能作為醫(yī)院制劑備案，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評審批授予藥品注冊證書上市使用。其二，題干的核心信息是“應(yīng)急備案”，中藥制劑進(jìn)行備案管理的主要是僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，關(guān)鍵是“傳統(tǒng)”，選項(xiàng)C是“現(xiàn)代劑型”，不符合這一要求，而選項(xiàng)D“酒劑”是傳統(tǒng)劑型。故答案為D。26.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識B.藥品零售企業(yè)可通過專用電話、互聯(lián)網(wǎng)等方式為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)C.藥品零售企業(yè)對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的，應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議D.鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)通過遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)藥師替代在職執(zhí)業(yè)藥師向個(gè)人消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)【正確答案】答案解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。其一，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)在駐店藥學(xué)服務(wù)人員開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)?？梢姡h(yuǎn)程審方系統(tǒng)只是網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的選擇之一，并且是以“面對面”藥學(xué)服務(wù)為前提的。其二，不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。27.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《印鑒卡》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》只能向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買【正確答案】C.藥師的麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)授予D.無論執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格都不能為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理、處方的調(diào)劑、處方權(quán)。其一，《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》主要管理麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、使用。選項(xiàng)A說法正確。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品、第一類精神藥品。這里的本省區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)包括本省內(nèi)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。選項(xiàng)B片面。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。選項(xiàng)C說法正確。其四，選項(xiàng)D分兩種情況：第一種情況，沒有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，無法開具這兩種藥品，更不可能為自己開具；第二種情況，醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。選項(xiàng)D說法正確。故答案為B。28.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的法律責(zé)任的適法情形是()。[單選題]*A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的【正確答案】C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的答案解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。選項(xiàng)A由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門處罰，選項(xiàng)B由縣級以上衛(wèi)生主管部門處罰，選項(xiàng)C由授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，選項(xiàng)D由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書。故答案為B。29.2019年3月5日，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度》頒布并開始產(chǎn)生法律效力。執(zhí)業(yè)藥師趙某在2019年5月8日在某藥店注冊，該證書到期時(shí)間及未來辦理延續(xù)注冊的開始時(shí)間分別為()。[單選題]*A.2022年5月7日，2022年2月7日B.2024年5月7日，2024年2月7日C.2024年5月7日，2024年4月7日【正確答案】D.2022年5月7日，2022年4月7日答案解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。故答案為C。30.《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》規(guī)定“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋”。這體現(xiàn)的健康中國建設(shè)原則是()。[單選題]*A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正【正確答案】答案解析：考查推進(jìn)健康中國建設(shè)的原則。此題是語文題，題干的關(guān)鍵信息是“均等化”“公益性”，也就是要實(shí)現(xiàn)公平公正。選項(xiàng)D最符合。故答案為D。31.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，進(jìn)口生物制品批準(zhǔn)文號有可能是()。[單選題]*A.國藥進(jìn)字S20210005B.國藥準(zhǔn)字HJ20210016C.國藥準(zhǔn)字SJ20210012【正確答案】D.國藥許字SC20210017答案解析：考查藥品批準(zhǔn)文件。境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋4位年號＋4位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故答案為C。32.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是()。[單選題]*A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編篡并發(fā)布D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種()。【正確答案】答案解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力、藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。其一，藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定、非法定標(biāo)準(zhǔn)，法定標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A混淆了分類，說法錯(cuò)誤。其二，中國藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，是底線，不是封頂線，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其三，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編撰，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為D。33.根據(jù)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營、藥品采購及國務(wù)院關(guān)于生產(chǎn)流通使用管理的相關(guān)政策，下列網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.某疾病預(yù)防控制中心通過第三方網(wǎng)絡(luò)平臺向患者銷售非免疫規(guī)劃疫苗B.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過某藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站采購政府集中采購藥品C.某藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站向患者銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品D.某藥品零售企業(yè)經(jīng)政府同意通過網(wǎng)站開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方【正確答案】答案解析：考查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購規(guī)定、藥品流通政策與改革措施。其一，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。其二，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，選項(xiàng)D符合國務(wù)院在生產(chǎn)流通使用政策中的規(guī)定的藥師網(wǎng)上處方審核。故答案為D。34.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告發(fā)布的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品廣告中只宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，不再對其內(nèi)容進(jìn)行審查B.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍C.藥品類易制毒化學(xué)品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)、藥品廣告批準(zhǔn)文號以及忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”【正確答案】D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布答案解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求、不得做廣告的藥品、藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。藥品類易制毒化學(xué)品容易制造毒品，不宜零售，防止套取這種物質(zhì)制造毒品。同時(shí)，也不宜宣傳，防止更多的人套取這種物質(zhì)制造毒品。故答案為C。35.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中不需要列明全部輔料名稱的是()。[單選題]*A.奧美拉唑注射液B.阿司匹林(綠色OTC標(biāo)識)C.維C銀翹片(紅色OTC標(biāo)識)D.阿莫西林膠囊【正確答案】答案解析：考查藥品說明書的修改要求、藥品說明書【成分】書寫要求。此題關(guān)鍵是識別選項(xiàng)中的關(guān)鍵詞，然后根據(jù)“注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱”來得出答案。故答案為D。36.關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告，其他不良反應(yīng)可以不報(bào)告【正確答案】答案解析：考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)一般通過藥品定期安全性更新報(bào)告上報(bào)。可見，不良反應(yīng)報(bào)告分為兩種，一種是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，另一種是藥品定期安全性更新報(bào)告報(bào)告。選項(xiàng)D錯(cuò)在境外其他不良反應(yīng)不報(bào)告。故答案為D。37.關(guān)于藥品專有標(biāo)識管理的說法，正確的是()。[單選題]*A.“雙跨”藥品說明書應(yīng)印有“雙跨”藥品專有標(biāo)識B.藥品處方中應(yīng)該印有處方藥、非處方藥的專有標(biāo)識C.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝應(yīng)該印有專有標(biāo)識【正確答案】D.外用非處方藥只需要在藥品標(biāo)簽印有非處方藥專有標(biāo)識答案解析：考查非處方藥專有標(biāo)識管理、外用藥品標(biāo)識、處方管理的一般規(guī)定。其一，“雙跨”藥品沒有“雙跨”專有標(biāo)識，選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。其二，藥品處方?jīng)]有專有標(biāo)識的說法，對于麻醉藥品和精神藥品會(huì)在右上角印相關(guān)字樣。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，外用非處方藥至少要在藥品標(biāo)簽印有非處方藥、外用藥品專有標(biāo)識，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為C。38.下列網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)行為，符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.某藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥【正確答案】B.某藥品批發(fā)企業(yè)通過第三方平臺向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售D.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售答案解析：考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。選項(xiàng)A不符合規(guī)定。其二，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式。選項(xiàng)B符合此項(xiàng)規(guī)定。其三，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D不符合規(guī)定。

故答案為B。39.關(guān)于中藥材管理的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材B.《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍不再要求載明中藥材C.生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，因此不可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)【正確答案】D.按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布答案解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性、藥品經(jīng)營范圍、中藥的分類。其一，選項(xiàng)A為《藥品管理法》第4條第2款的內(nèi)容，說法正確。其二，藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。不再列出中藥材，因?yàn)樵幉氖侵讣兲烊晃唇?jīng)加工或者簡單加工后的植物類、動(dòng)物類、礦物類和微生物類藥物，尚不完全具備藥品使用屬性，應(yīng)不得直接臨床使用或投料生產(chǎn)，實(shí)踐中一般按農(nóng)產(chǎn)品管理。選項(xiàng)B說法正確。其三，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是藥食同源的內(nèi)容。生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D說法沒有問題。故答案為C。40.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)的說法，符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.未來的藥學(xué)服務(wù)要“以病人為中心”和“以保障藥品供應(yīng)為中心”B.促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)【正確答案】C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床科室可配制本科室急需的藥物制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購答案解析：考查藥事管理組織與藥學(xué)部門。其一，未來的藥學(xué)服務(wù)要在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心，選項(xiàng)A不符合規(guī)定。其二，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，不是常設(shè)機(jī)構(gòu)，也不是行政管理部門，選項(xiàng)C不符合規(guī)定。其三，藥學(xué)部門的最重要性質(zhì)是專業(yè)技術(shù)性，選項(xiàng)D不符合規(guī)定。故答案為B。二、配伍選擇題

（一）41.了解藥物濫用內(nèi)容，可查閱()。[單選題]*A.【注意事項(xiàng)】【正確答案】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】42.了解藥物依賴性內(nèi)容，可查閱()。[單選題]*A.【注意事項(xiàng)】【正確答案】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】答案解析：考查說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！咀⒁馐马?xiàng)】是用藥過程中需要注意的事項(xiàng)，藥物濫用、藥物依賴性，都是用藥過程中需要注意的事項(xiàng)?！窘伞渴怯盟幥熬鸵⒁獾氖马?xiàng)。選項(xiàng)B和選項(xiàng)D通過字面意思可以推斷與題干無關(guān)。（二）根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》

43.屬于第一類精神藥品的是()。[單選題]*A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥【正確答案】D.羥考酮44.屬于第二類精神藥品的是()。[單選題]*A.可愈糖漿【正確答案】B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮45.屬于麻醉藥品的是()。[單選題]*A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【正確答案】答案解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。選項(xiàng)A為含可待因復(fù)方口服溶液，屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)B屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C屬于第一類精神藥品，其他巴比妥是第二類精神藥品。選項(xiàng)D屬于麻醉藥品。（三）46.屬于臨床前研究工作，應(yīng)參照GLP規(guī)范執(zhí)行的是()。[單選題]*A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.依賴性試驗(yàn)D.以注冊為目的的生物樣本分析【正確答案】47.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是()。[單選題]*A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【正確答案】B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.依賴性試驗(yàn)D.以注冊為目的的生物樣本分析答案解析：考查藥物非臨床安全性評價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定、藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。其一，GLP需要區(qū)分遵循GLP、參照GLP執(zhí)行。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析，應(yīng)參照GLP執(zhí)行。選項(xiàng)C是遵循GLP，選項(xiàng)D是參照GLP執(zhí)行。故第46題答案為D。其二，上市后研究只有Ⅳ期臨床試驗(yàn)，需要遵循GCP。故第47題答案為A。（四）48.負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施的部門是()。[單選題]*A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局【正確答案】C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)D.商務(wù)部49.負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是()。[單選題]*A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)【正確答案】D.商務(wù)部答案解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門。其一，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)藥品目錄、定價(jià)、采購、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)保基金管理。故第48題答案為B。其二，藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的負(fù)責(zé)部門是國家發(fā)展和改革委員會(huì)。故第49題答案為C。（五）50.發(fā)布國產(chǎn)非處方藥廣告的程序是()。[單選題]*A.不對內(nèi)容進(jìn)行審查B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地廣告審查機(jī)關(guān)申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號【正確答案】C.向藥品進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D.向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案51.藥品廣告中只宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的程序是()。[單選題]*A.不對內(nèi)容進(jìn)行審查【正確答案】B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地廣告審查機(jī)關(guān)申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.向藥品進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D.向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案答案解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，第50題的非處方藥廣告需經(jīng)批準(zhǔn)，排除選項(xiàng)A和選項(xiàng)D。另外，還有一個(gè)關(guān)鍵詞是“國產(chǎn)”，排除選項(xiàng)C。故答案為B。其二，第51題，只宣傳藥品名稱，不需要審查。故答案為A。（六）52.首次在中國銷售的藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行()。[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)【正確答案】D.復(fù)驗(yàn)53.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。[單選題]*A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)【正確答案】C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。其一，指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。故第52題答案為C。其二，新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故第53題答案為B。注意對于新藥來說，為了注冊上市而進(jìn)行的檢驗(yàn)是注冊檢驗(yàn)；新藥首次在中國銷售前，還需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)；銷售過程中，還需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（七）54.禁止采獵、不得出口的國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是()。[單選題]*A.蘄蛇B.羚羊角【正確答案】C.遠(yuǎn)志D.紫河車55.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是()。[單選題]*A.蘄蛇【正確答案】B.羚羊角C.遠(yuǎn)志D.紫河車56.屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是()。[單選題]*A.蘄蛇B.羚羊角C.遠(yuǎn)志【正確答案】D.紫河車答案解析：考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。三級都是植物，選項(xiàng)中只有C是植物，故第56題答案為C。禁止采獵、不得出口的是一級，第54題答案為B。第55題是二級保護(hù)野生藥材，應(yīng)該是選項(xiàng)A。（八）《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用的法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

57.生產(chǎn)、銷售劣藥，致人重度殘疾，屬于()。[單選題]*A.后果特別嚴(yán)重【正確答案】B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)58.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。[單選題]*A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)【正確答案】C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，劣藥是結(jié)果犯，講后果，重度殘疾屬于特別事項(xiàng)，也就是后果特別嚴(yán)重。故第57題答案為A。其二，假藥是行為犯，較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，不屬于特別事項(xiàng)，排除選項(xiàng)A和選項(xiàng)D；較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件沒有證據(jù)證明有身體傷害，排除選項(xiàng)C。故答案為B。（九）臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

59.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于()。[單選題]*A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)【正確答案】C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)60.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于()。[單選題]*A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【正確答案】61.藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于()。[單選題]*A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)【正確答案】B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。臨床試驗(yàn)分期的期數(shù)越大，離上市越近。Ⅲ期臨床試驗(yàn)后申請上市。第59題“臨床藥理學(xué)”，離治療作用最遠(yuǎn)，是Ⅰ期臨床試驗(yàn)。故第59題答案為B。第60題“新藥上市后”，只有Ⅳ期臨床試驗(yàn)。故第60題答案為D。第61題“治療作用初步評價(jià)”，處于中間階段，是Ⅱ期臨床試驗(yàn)。故第61題答案為A。（十）藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。藥品安全信用等級采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。

62.某藥店銷售假藥，被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，該年度藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為()。[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級D.嚴(yán)重失信等級【正確答案】63.除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，藥品監(jiān)督管理部門可以適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目的藥品安全信用等級為()。[單選題]*A.守信等級【正確答案】B.警示等級C.失信等級D.嚴(yán)重失信等級答案解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度，生產(chǎn)、銷售和使用假藥的刑事責(zé)任。其一，銷售假藥，屬于銷售假藥犯罪行為，應(yīng)該認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級。故第62題答案為D。其二，守信等級，可以減少平時(shí)的監(jiān)督檢查。故第63題答案為A。（十一）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的規(guī)定。

64.藥品垛與垛之間間距不小于()。[單選題]*A.5cm【正確答案】B.10cmC.20cmD.30cm65.藥品垛與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于()。[單選題]*A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm【正確答案】答案解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品對藥品的質(zhì)量影響最小，藥品與藥品之間距離最短；地面對藥品的質(zhì)量影響處于中間狀態(tài)，兩者距離也是中間；剩余的對藥品影響最大，它們之間的距離最長。（十二）66.《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于()。[單選題]*A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【正確答案】67.《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”，這屬于()。[單選題]*A.行政處分B.民事責(zé)任【正確答案】C.刑事責(zé)任D.行政處罰68.《刑法》規(guī)定“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于()。[單選題]*A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任【正確答案】D.行政處罰答案解析：考查藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，第66題中的關(guān)鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。故第66題答案為D。其二，第67題中的關(guān)鍵詞是“賠償”，這屬于民事責(zé)任。故第67題答案為B。其三，第68題的關(guān)鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責(zé)任。故第68題答案為C。（十三）69.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麥角胺咖啡因片處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?)。[單選題]*A.1日常用量B.一次常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【正確答案】70.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具三唑侖片處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?)。[單選題]*A.1日常用量【正確答案】B.一次常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量71.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具鹽酸哌替啶(非緩控釋制劑)處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?)。[單選題]*A.1日常用量B.一次常用量【正確答案】C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量答案解析：考查處方的開具要求。其一，麥角胺咖啡因片是第二類精神藥品，門診每張?zhí)幏接昧亢推胀ㄋ幤芬粯?，最高?日常用量。故第69題答案為D。其二，三唑侖片是第一類精神藥品，住院患者，1日常用量。故第70題答案為A。其三，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。無論是門診還是住院，無論是何種劑型，都是一次常用量。故第71題答案為B。（十四）72.屬于麻醉藥品的是()。[單選題]*A.麥角新堿B.噴他佐辛C.丁丙諾啡(透皮貼劑以外劑型)D.地芬諾酯【正確答案】73.屬于第一類精神藥品的是()。[單選題]*A.麥角新堿B.噴他佐辛C.丁丙諾啡(透皮貼劑以外劑型)【正確答案】D.地芬諾酯答案解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。注意丁丙諾啡是第一類精神藥品，但是其特殊劑型“丁丙諾啡透皮貼劑”是第二類精神藥品。選項(xiàng)中的麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，噴他佐辛是第二類精神藥品。（十五）74.根據(jù)2019年3月發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為()。[單選題]*A.1年B.3年C.5年【正確答案】D.7年75.根據(jù)2019年3月修訂的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為()。[單選題]*A.1年B.3年C.5年【正確答案】D.7年答案解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、化妝品生產(chǎn)許可管理。證件中出現(xiàn)“注冊”“許可”這些字眼，有效期一般為5年。（十六）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

76.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)()。[單選題]*A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗【正確答案】C.清斗并記錄D.復(fù)核77.不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)()。[單選題]*A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄【正確答案】D.復(fù)核78.為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)()。[單選題]*A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.復(fù)核【正確答案】答案解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。這個(gè)知識點(diǎn)是語文題。其一，飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)需要時(shí)間，所以定期清斗。故第76題答案為B。其二，不同批號的飲片之間互相有影響，應(yīng)該清斗并記錄，方便查證。故第77題答案為C。其三，防止錯(cuò)斗、串斗，需要復(fù)核。故78題答案為D。（十七）79.趙某(女，23歲)因?yàn)槊廊莸郊姿幍曩徺IA型肉毒毒素，該藥店解釋符合管理規(guī)定的是()。[單選題]*A.零售藥店不能將該類藥品銷售給未成年人B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配【正確答案】C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配80.吳某(男，10歲)拿著執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方到丙藥店購買鹽酸曲馬多片，藥店拒絕銷售，該藥店的解釋符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.零售藥店不能將該類藥品銷售給未成年人【正確答案】B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配答案解析：考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、第二類精神藥品零售管理。其一，A型肉毒毒素不允許零售，選項(xiàng)A、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D的意思都是可以零售，只有選項(xiàng)B明確不能零售。故第79題答案為B。其二，鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品，不允許銷售給未成年人，第80題的患者是未成年人。故第80題答案為A。（十八）81.有國家、省級、院級三級目錄并且全部納入審核和點(diǎn)評范疇的藥品是()。[單選題]*A.輔助用藥管理目錄中的藥品【正確答案】B.僅用于緊急避孕的含米非司酮成分的藥品C.抗菌藥物D.含麻黃堿類復(fù)方制劑82.不得在零售藥店銷售的是()。[單選題]*A.輔助用藥管理目錄中的藥品B.僅用于緊急避孕的含米非司酮成分的藥品【正確答案】C.抗菌藥物D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案解析：考查國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。其一，抗菌藥物有省級、院級兩級目錄，但是輔助用藥則有國家、省級、院級三級目錄。故第81題答案為A。其二，米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故第82題答案為B。（十九）83.滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是()。[單選題]*A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑【正確答案】D.抗菌藥物84.分為國家、省級、院級目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是()。[單選題]*A.國家基本藥物B.輔助用藥【正確答案】C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物答案解析：考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。注意抗菌藥物只有省級、院級，這和輔助用藥目錄不同，但是兩者都進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。（二十）85.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起的報(bào)告時(shí)限為()。[單選題]*A.立即報(bào)告B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)【正確答案】86.死亡病例及藥品群體不良事件報(bào)告時(shí)限為()。[單選題]*A.立即報(bào)告【正確答案】B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)答案解析：考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。（二十一）根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號)

87.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行()。[單選題]*A.政府指導(dǎo)價(jià)【正確答案】B.市場調(diào)節(jié)價(jià)C.政府定價(jià)D.國際參考定價(jià)88.中成藥實(shí)行()。[單選題]*A.政府指導(dǎo)價(jià)B.市場調(diào)節(jié)價(jià)【正確答案】C.政府定價(jià)D.國際參考定價(jià)答案解析：考查實(shí)行藥品市場調(diào)節(jié)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循的原則。醫(yī)療保障部門管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。（二十二）89.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是()。[單選題]*A.黃芪B.黃柏C.黃苓【正確答案】D.羚羊角90.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()。[單選題]*A.黃芪B.黃柏C.黃苓D.羚羊角【正確答案】答案解析：考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。其一，第89題屬于三級保護(hù)野生藥材，答案為C。其二，第90題屬于一級保護(hù)野生藥材，答案為D。黃柏屬于二級保護(hù)野生藥材，黃芪不屬于野生藥材保護(hù)物種。三、綜合分析選擇題

（一）2020年3月26日，某省藥品監(jiān)督管理局決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項(xiàng)檢查。檢查時(shí)間為2020年4月至11月。檢查內(nèi)容為：①藥品生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒機(jī)構(gòu)；②是否專職人員開展工作；③是否制定藥物警戒相關(guān)工作制度和工作程序；④是否對血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評價(jià)藥品和2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種主動(dòng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測，并對重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告。

91.上述信息中的藥物警戒是()。[單選題]*A.對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制【正確答案】B.上市后藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理C.上市前藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制答案解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理與藥物警戒。藥物警戒的范圍可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段。選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D比較片面。故答案為A。92.上述信息中通過一致性評價(jià)的藥品是()。[單選題]*A.質(zhì)量和療效與原研藥品一致的仿制藥【正確答案】B.質(zhì)量和療效與原研藥品一致的原研藥C.質(zhì)量和療效與仿制藥一致的仿制藥D.質(zhì)量和療效與仿制藥一致的原研藥答案解析：考查仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求。這個(gè)知識點(diǎn)標(biāo)題意味著選項(xiàng)A和選項(xiàng)C有可能成為答案，仿制藥一致性評價(jià)是與原研藥對比，故答案為A。93.上述信息中提到的藥品重點(diǎn)監(jiān)測主體不包括()。[單選題]*A.擁有藥品注冊證書的科研機(jī)構(gòu)B.擁有藥品注冊證書的生物制品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D.擁有藥品注冊證書的化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)答案解析：考查藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求。主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性。選項(xiàng)C是被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測的主體。故答案為C。（二）2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。

94.根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為()。[單選題]*A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品【正確答案】答案解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)是語文題，根據(jù)共用情景中的信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選選項(xiàng)A，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為D。95.假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【正確答案】答案解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強(qiáng)制。行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。從情景可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。96.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的處罰【正確答案】答案解析：考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進(jìn)口管理的基本要求，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。其一，共用情景中的關(guān)鍵信息有“程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下”，屬于無證經(jīng)營藥品。選項(xiàng)A說法正確。其二，《藥品管理法》第30條規(guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等”，共用情景中的關(guān)鍵信息是“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒有《藥品注冊證書》。選項(xiàng)B說法正確。這個(gè)地方一定要特別注意進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊證書》。其三，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。共用情景中明確了“格列寧”是走私的，也就不會(huì)符合此規(guī)定。選項(xiàng)C說法正確。其四，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。共用情景中所給信息，無法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的處罰為“沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。選項(xiàng)D處罰的前提是“情節(jié)嚴(yán)重”，而共用情景沒有提供這方面的證據(jù)。因此，選項(xiàng)D無法判斷。故答案為D。（三）2020年4月，《求是》雜志發(fā)表《全力保障疫情防控藥品醫(yī)療器械上市供應(yīng)和質(zhì)量安全》，該文章總結(jié)了疫情防控中醫(yī)療物資的審批情況：①醫(yī)療器械應(yīng)急審批方面，已批準(zhǔn)上市15個(gè)核酸檢測試劑、8個(gè)抗體檢測試劑；應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)191家，總數(shù)達(dá)到232家；應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)59家，總數(shù)達(dá)到112家。②藥品應(yīng)急審批方面，已對228個(gè)品種的389件申請完成評議，應(yīng)急批準(zhǔn)10個(gè)藥物臨床試驗(yàn)申請。附條件應(yīng)急批準(zhǔn)2個(gè)藥品上市，可供醫(yī)生臨床選擇用于治療新冠肺炎。③國家藥品監(jiān)督管理局與國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科研攻關(guān)組立項(xiàng)了多個(gè)疫苗項(xiàng)目，其中腺病毒載體疫苗在全球率先啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

97.上述信息中提到的核酸檢測試劑、抗體檢測試劑，有一個(gè)注冊證文號是“國械注準(zhǔn)20203400299”，這種試劑的應(yīng)急批準(zhǔn)部門是()。[單選題]*A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局【正確答案】C.省級市場監(jiān)督管理總局D.省級藥品監(jiān)督管理局答案解析：考查醫(yī)療器械注冊證格式、藥品監(jiān)督管理部門。其一，國家藥品監(jiān)督管理局主管藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制和上市管理。其二，注冊證文號有“國”字，可以排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。故答案為B。98.上述信息中提到的醫(yī)用防護(hù)服(比如文號為“浙械注準(zhǔn)20202141041”“粵江械備20200028號”)、醫(yī)用防護(hù)口罩(比如文號為“遼械注準(zhǔn)20202140008”“粵汕械備20200004號”)。可見，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩一定不是()。[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械【正確答案】D.國產(chǎn)醫(yī)療器械答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。題干中的文號根據(jù)審批事項(xiàng)或者文號中年份后面的數(shù)字可以判斷主要是第一類、第二類醫(yī)療器械，并且都是國產(chǎn)醫(yī)療器械。沒有出現(xiàn)第三類醫(yī)療器械的信息，選項(xiàng)C與題干相符。故答案為C。99.上述信息中，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)的2個(gè)用來治療新冠肺炎的藥品的上市依據(jù)是()。[單選題]*A.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的B.公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的【正確答案】C.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的答案解析：考查附條件批準(zhǔn)的適用范圍。其一，題干中已經(jīng)明確是“治療新冠肺炎”的藥品，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。其二，從共用情景來看，新冠肺炎屬于公共衛(wèi)生疫情，選項(xiàng)B更合適當(dāng)前情景。故答案為B。100.關(guān)于上述信息中臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.上述情景所涉及的臨床試驗(yàn)都是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的B.上述情景所涉及的臨床試驗(yàn)都是一次性批準(zhǔn)，不再分期、分批審批C.腺病毒載體疫苗由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施D.開展腺病毒載體疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面或口頭知情同意【正確答案】答案解析：考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分、藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。知情同意書必須是書面的，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。（四）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)新設(shè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍（增加精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品），丙企業(yè)決定總部擴(kuò)大經(jīng)營范圍（增加第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品），某門店更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

101.根據(jù)上述信息，關(guān)于甲、乙、丙三企業(yè)變化后行政許可的說法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.甲、乙兩企業(yè)新設(shè)合并屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)B.甲、乙兩企業(yè)新設(shè)合并后擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.丙企業(yè)總部擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更D.丙企業(yè)門店變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要對總部的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行許可事項(xiàng)變更【正確答案】答案解析：考查藥品經(jīng)營許可證變更。藥品零售連鎖企業(yè)總部、各門店均具有不同的《藥品經(jīng)營許可證》，門店事項(xiàng)變化，應(yīng)該變更門店的《藥品經(jīng)營許可證》。故答案為D。102.從上述信息分析，甲、乙兩企業(yè)合并后與丙企業(yè)總部之間可以交易的藥品是()。[單選題]*A.疫苗B.A型肉毒毒素C.苯巴比妥【正確答案】D.中藥飲片答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。其一，選項(xiàng)A既不能批發(fā)，也不能零售。也就是批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)不可能經(jīng)營，也就不可能交易。其二，中藥飲片不在甲和乙合并后的經(jīng)營范圍內(nèi)，也就是此情景中的批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營，這也意味著丙企業(yè)即使有中藥飲片的經(jīng)營范圍，也不能向甲和乙合并的批發(fā)企業(yè)采購。其三，苯巴比妥是第二類精神藥品，零售連鎖企業(yè)門店可以經(jīng)營，批發(fā)也增加了精神藥品的經(jīng)營范圍。故答案為C。（五）甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。

103.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品是()。[單選題]*A.化學(xué)藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)【正確答案】D.中藥飲片答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品生產(chǎn)許可證管理。注意交易雙方，供方有供貨范圍，需方也有采購范圍，這都屬于經(jīng)營范圍，兩個(gè)范圍必須重合的藥品，才可能發(fā)生交易行為。選項(xiàng)C雖然在乙企業(yè)的經(jīng)營范圍，但是甲企業(yè)生產(chǎn)范圍沒有這種藥品。故答案為C。104.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對經(jīng)營范圍進(jìn)行許可事項(xiàng)變更才能從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品是()。[單選題]*A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品【正確答案】C.第一類精神藥品D.疫苗答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品生產(chǎn)許可證管理。解題的突破點(diǎn)隱藏在實(shí)例情景中，也就是乙藥品經(jīng)營企業(yè)是零售連鎖企業(yè)的門店。這樣就可以有兩種解題法，一種是直接判斷哪種藥品可以零售，另一種是把不可以零售的排除掉，都可以得到答案。選項(xiàng)A、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D不得零售。故答案為B。105.下列藥品中，甲和乙企業(yè)都不能銷售的藥品是()。[單選題]*A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【正確答案】D.中藥飲片答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品生產(chǎn)許可證管理、醫(yī)院制劑室管理。此題第一種方法是一一對比選項(xiàng)中藥品是否在兩者生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)；第二種方法是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可在市場上銷售，可直接得到答案。故答案為C。106.根據(jù)乙企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是()。[單選題]*A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑【正確答案】C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑答案解析：考查藥品經(jīng)營范圍、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。第一種方法對照乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，但是這種方法效果不好。第二種方法是排除法，排除掉零售藥店不得零售的藥品，選項(xiàng)A、C和D均是。第三種方法，由含麻黃堿類復(fù)方制劑管理屬于雙跨藥品，可以推斷可由零售企業(yè)零售，并且不需要像批發(fā)含麻黃堿類復(fù)方制劑那樣具有蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資質(zhì)。故答案為B。（六）某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。

107.上述信息中的消心痛應(yīng)認(rèn)定為()。[單選題]*A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥【正確答案】D.按假藥論處答案解析：考查劣藥的界定。超過有效期的藥品，為劣藥。因此，藥品效期管理，非常重要，關(guān)系到有可能成為劣藥。故答案為C。108.上述信息中診所的違法行為應(yīng)該適用的法律規(guī)定是()。[單選題]*A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，適用修訂前的藥品管理法B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用新修訂的藥品管理法【正確答案】D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用修訂前的藥品管理法答案解析：考查藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號）：藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理