《藥事法規(guī)》教學(xué)日歷

中國藥科大學(xué)____年____級____-____學(xué)年第___學(xué)期《藥事法規(guī)》教學(xué)日歷教材：邵蓉主編《中國藥事法理論與實務(wù)》周次內(nèi)容要求學(xué)時一1、補充一些重要的法學(xué)概念2、藥事法規(guī)研究的主要內(nèi)容3、我國的藥事法規(guī)體系4、研究藥事法規(guī)的意義1、掌握法律、法規(guī)、規(guī)章等基本概念；2、了解我國藥事法規(guī)的主要內(nèi)容；3、了解我國藥事法規(guī)框架體系；4、理解學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的重要意義；3二1、我國的藥品監(jiān)督管理體制；2、藥品管理的行政監(jiān)督；3、藥品管理的技術(shù)監(jiān)督；1、了解我國的藥品監(jiān)督管理體制；2、了解我國藥品的行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督部門及職責(zé)；3三1、新藥的研發(fā)和注冊程序；2、仿制藥的申報與審批程序；1、了解我國藥品注冊管理制度；2、掌握新藥的研發(fā)和注冊管理程序；3、掌握仿制藥的申報與審批程序；3四3、進口藥品管理與注冊；4、藥品補充申請和再注冊；1、掌握進口藥品管理與注冊程序之基本內(nèi)容；2、掌握藥品補充申請和再注冊的相關(guān)規(guī)定；3五1、藥品注冊過程中的專利問題；1、掌握注冊過程中的專利問題及相關(guān)法律法規(guī)；3六1、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件及程序；2、GMP管理淵源；3、GMP管理的內(nèi)容；1、掌握藥品生產(chǎn)管理相關(guān)概念及規(guī)定；2、掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件及程序；3、掌握GMP管理的淵源及內(nèi)容；3七1、GMP認證管理；2、國外GMP情況介紹；3、GMP和ISO9000族標準的比較；1、掌握GMP認證管理的概念及程序；2、了解國外GMP建設(shè)基本情況；3、了解GMP和ISO9000族標準比較的異同；3八1、藥品經(jīng)營管理概述；2、GSP概述；1、掌握藥品經(jīng)營管理的基本概念；2、掌握GMP認證管理的概念及程序；3、了解GSP規(guī)范的基本內(nèi)容；3九1、GSP認證管理；2、藥品流通監(jiān)督管理；1、掌握GSP認證管理的相關(guān)概念與程序；2、掌握藥品流通監(jiān)督管理的相關(guān)概念與法律法規(guī)；；3十1、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織機構(gòu)和人員配備；2、醫(yī)療機構(gòu)制劑的許可證制度和品種審批制度；3、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的質(zhì)量管理規(guī)范；4、醫(yī)療機構(gòu)的藥品調(diào)劑、處方及供應(yīng)管理。1、了解我國醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理的相關(guān)規(guī)定；2、了解醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織機構(gòu)和人員配備；3、掌握醫(yī)療機構(gòu)制劑的許可證制度和品種審批制度、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的質(zhì)量管理規(guī)范；4、掌握醫(yī)療機構(gòu)的藥品調(diào)劑、處方及供應(yīng)管理。3十一1、藥品分類管理制度；2、藥品儲備制度；1、了解其他重要的藥品管理制度；2、掌握藥品分類管理制度及藥品儲備制度；2十二1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；2、藥品質(zhì)量公告制度；3、藥品召回制度；4、特殊藥品管理制度；1、掌握藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及藥品質(zhì)量公告制度；2、掌握藥品召回制度及特殊藥品管理制度；3十三1、醫(yī)藥專利保護；2、醫(yī)藥商標保護；3、中藥品種保護；1、掌握醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)概念及核心內(nèi)容；2、掌握醫(yī)藥專利保護、醫(yī)藥商標保護、中藥品種保護的主要內(nèi)容；3十四1、藥品行政保護；2、醫(yī)藥商業(yè)秘密和未披露數(shù)據(jù)；1、掌握藥品行政保護的概念和內(nèi)容；2、掌握醫(yī)藥商業(yè)秘密和未披露數(shù)據(jù)的含義及相關(guān)法律法規(guī)；3十五1、醫(yī)藥民事責(zé)任；2、醫(yī)藥刑事責(zé)任；3、醫(yī)藥行政責(zé)任；1、掌握醫(yī)藥法律責(zé)任的相關(guān)概念；2、掌握醫(yī)藥民事責(zé)任、刑事責(zé)任以及行政責(zé)任相關(guān)的概念和內(nèi)容；3十六1、假劣藥的界定研究概述；2、假藥的界定研究（一）；1、了解假劣藥界定的概念和內(nèi)容