2022年GCP現(xiàn)場抽問考試題

GCP考核試題（-）ー、單選題1、GCP的中文名稱是什么?（B）A、藥物臨床實驗 B、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范C、人體藥物實驗 D、藥品管理法2、《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》最新版本頒布日期（A）A、2020年7月 B、2013年7月C、2021年1月 D、2019年1月3、下列哪兒類人員不得作為研究者（D）A、主任醫(yī)師 B、住院醫(yī)師C、主治醫(yī)師 D,客座教授4、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z査異常,但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系,稱之為（B）A、嚴重不良事件 B、不良事件C、嚴重不良反應(yīng) D、不良反應(yīng)5、藥物試驗中不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和嚴重程度，超出了現(xiàn)有的臨床試驗資料信息，包括未上市藥物的研究者手冊、藥物說明書，稱之為（A）A、Susar B、SAEC、AE D、ADR6、實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人,稱之為（B）A、協(xié)調(diào)研究 B、研究者C、申辦者 D、監(jiān)查員7.為保證臨床試驗的質(zhì)量,應(yīng)該遵守的原則是（D）A、倫理原則 B、科學原則C、符合相關(guān)法律法規(guī) D、以上都是8,知情同意書的簽署時間點?（D）A、倫理委員會批準前 B、實驗進行中C、實驗結(jié)束后 D、倫理委員會批準后9、監(jiān)督臨床試驗的進展,并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動是（A）A、監(jiān)查 B、稽査C、檢查 D、督查10、下列不屬于弱勢受試者群體的是(C)A、一病區(qū)患者 B、軍人C、自由經(jīng)營者 D、看守所犯人GCP考核試題(ZZ)ー、單選題1、任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。稱之為(A)A、藥物臨床實驗 B、臨床前試驗C、人體藥物實驗 D、不良事件2、由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。(C)A、知情同意 B、臨床前試驗C、倫理委員會 D、不良事件處理小組3、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。(A)A、知情同意 B、知情同意書C、實驗方案 D、研究者手冊4、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。(A)A、設(shè)盲 B,稽查C、質(zhì)量控制 D、視察5、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。(B)A、嚴重不良事件 B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件 D、知情同意6、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。(D)A、稽查 B、監(jiān)查C、視察 D、質(zhì)量控制7.臨床試驗全過程包括（D）A、方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽査、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告8、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?（C）A、公正B、尊重人格C、力求使受試者最大程度受益D、不能使受試者受到傷害9、保障受試者權(quán)益的主要措施是（C）A、有充分的臨床試驗依據(jù) B,試驗用藥品的正確使用方法C、倫理委員會和知情同意書 D、保護受試者身體狀況良好10、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮（C）A、給藥途徑 B、給藥劑量C、用藥價格 D、給藥次數(shù)GCP考核試題（三）ー、單選題1、進行藥物臨床試驗應(yīng)事先告知受試者或監(jiān)護人真實情況,并取得（A）。A、受試者或監(jiān)護人的書面同意 B、受試者或監(jiān)護人的口頭同意C、受試者或監(jiān)護人簽署的具有法律效力的合同D、受試者或監(jiān)護人簽署的《臨床試驗方案》2、IH期臨床試驗病例數(shù)大于（B）。A、100例B、300例C、500例D、700例E、1000例3、不得以健康人為臨床試驗受試對象的藥品為（A）〇A、精神藥品B、生物制品 C、麻醉藥品 D、生化藥品E、抗生素4、批準新藥進行臨床試驗的部門是（A）〇A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、中國藥品生物制品檢定所C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門5、IV期臨床試驗病例數(shù)為（C）?A、2500例B、ユ1000例C、ふ200〇例 D,2300〇例 E、ユ400〇例6、藥物的臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行（C）〇A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品非臨床研究人員設(shè)備管理規(guī)范C、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品臨床研究人員設(shè)備管理規(guī)范7、申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是（E）。A、I期臨床試驗B、H期臨床試驗C、IH期臨床試驗D、W期臨床試驗E、各期臨床試驗8、負責審查批準藥物臨床試驗的部門是（A）.A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、省級藥品監(jiān)督管理部門 C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、省級衛(wèi)生行政部門 E、市（地）級藥品監(jiān)督管理部門9、研究者進行臨床試驗時采用雙盲法,可以避免（C）,A、選擇偏倚 B、混雜偏倚 C、信息偏倚 D、入院率偏倚 E、失訪偏倚10、新藥臨床試驗分為4期,下列屬于W期臨床試驗內(nèi)容的是（D）。A、健康志愿者為受試對象,研究新藥的人體耐受性和藥動學B、以患者為受試對象,要求病例數(shù)至少為100例的隨機盲法對照試驗C、完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放性試驗D、藥品上市后的臨床試驗，包括不良反應(yīng)監(jiān)察、治療藥物監(jiān)測、藥物相互作用等E、研究藥物的生物等效性11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（ B）0A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、HI期臨床試驗D、!V期臨床試驗E、生物等效性試驗12、臨床療效評價在臨床試驗的分期中屬于（B）.A、1、1［期B、］［、川期C、III、!V期D、I期E、!V期13、屬于臨床試驗對照設(shè)計類型的為（A）.A,隨機對照B、內(nèi)對照C、外對照D、總?cè)丝趯φ誆、多重對照14、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（ C）〇A、I期臨床試驗B、［【期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗E、生物等效性試驗15、關(guān)于臨床試驗中的對照組，正確的說法為（B）〇A,是人群中的非患欲研究疾病者 B、是患欲研究疾病者，但在處理上不同于實驗組C、不具有某種暴露因素的人 D、與患欲研究疾病者同時入院的其他患者E、所欲研究疾病的輕型患者16、臨床試驗中采用安慰劑對照，可以（E）?A、保證非隨機試驗具有可比性 B、防止出現(xiàn)治療本身所產(chǎn)生的效應(yīng)C、便于進行主動接受治療與未治療的比較D、用于兩種外形相似的治療藥物的療效比較E、消除來自于受試對象心理因素對療效的影響17、按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的臨床試驗是（A）。A、各期臨床試驗B、I期臨床試驗C、H期臨床試驗D、HI期臨床試驗E、!V期臨床試驗18、依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,在藥物臨床試驗的過程中,受試者的權(quán)益、安全和健康（C）,A、應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要 B、必須與對科學和社會利益的考慮相一致C、必須高于對科學和社會利益的考慮 D、必須等同于對科學和社會利益的考慮19、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（D）〇A、GDPB、GAPC、GLPD,GCPE、GMP20、新藥進行臨床試驗必須提供（D）。A、系統(tǒng)藥理研究數(shù)據(jù) B、急慢性毒性觀察結(jié)果C、新藥作用譜D、臨床前研究資料GCP考核試題（四）ー、單選題1、描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件（A）.A、監(jiān)查計劃 B、監(jiān)查報告C、稽查計劃 D、稽查報告2、倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容（D）。A、審查的臨床試驗名稱 B、審查的文件C、審查的日期D、以上都是3、試驗開始前申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括（D）。A,試驗方案 B、試驗監(jiān)查 C、試驗稽查 D、藥品銷售4、臨床試驗數(shù)據(jù)的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于（B）.A、研究合規(guī) B、試驗設(shè)計 C、統(tǒng)計分析 D、數(shù)據(jù)采集5、試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括（A）.A、隨機化和盲法 B、統(tǒng)計分析方法C、對照組的選擇D、試驗人群的選擇6、以下哪ー項不是進行臨床試驗的充分理由（D）。A,充分的科學依據(jù) B、受試者和社會的預(yù)期獲益大于風險C、受試者權(quán)益和安全可獲得保障 D、研究者必須充分了解方案7,誰負責藥物臨床試驗期間試驗用藥品的安全性評估（B）?A、申辦者 B、研究者 C、監(jiān)察員 D、稽查員8、藥物臨床試驗項目的評估下列不包括的是（D）。A、充分的社會獲益B、目的要明確 C、充分的科學依據(jù)D、認真閱讀研究者手冊9、藥物臨床試驗在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行,試驗方案的要求不包括（D）。A、清晰 B、詳細 C、可操作 D,經(jīng)濟10、申辦者應(yīng)當指定（A）及時對臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學問題進行咨詢。A、有能力的醫(yī)學專家 B、有能力的藥學專家C、有能力的生物學專家 D、有能力的統(tǒng)計學專家二、判斷題TOC\o"1-5"\h\z1,若確有需要,經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意,可以修改或者偏離試驗方案。（ ?）2、試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。（? ）3,倫理委員會可以口頭同意研究者承擔該臨床試驗項目。（X）4、研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選/排除標準的受試者進入臨床試驗。（