無菌操作與相鄰區(qū)壓差設(shè)定應(yīng)考慮的因素 - 鄧海根課件

無菌操作與相鄰區(qū)壓差設(shè)定

應(yīng)考慮的因素對隧道滅菌器溫度及B區(qū)潔凈度影響本投影只針對流通蒸汽滅菌的安瓿DH2012-04-10JN以壓差控制替代氣鎖-ISPE潔凈間門開門關(guān)(有滲透風(fēng))小風(fēng)量大風(fēng)量壓差=0壓差=12PaBypassdamper

分流柵板PressureControlWhenAirlocksarenotPossible不能用氣鎖方式時的壓差控制（頂視）-設(shè)定壓差12Pa，有利于防止污染開門時風(fēng)量3200米3/時，風(fēng)量500米3/時，

約為開門時風(fēng)量的15%，壓差達(dá)12Pa：開門時，壓差↓↓，風(fēng)速0.5米/秒，接近單向流上限CGMP-2004ISPE-2009P2535003200＝15%→→0.5米/秒PDATR2003基本觀點Pointstoconsiderforasepticprocessing-2003風(fēng)速測試：在離高效過濾器送風(fēng)面的6英寸處為好，但在操作面應(yīng)有合理的氣流方式；高效過濾器的修理，面積應(yīng)控制在3%，面積的計算不應(yīng)包括過濾器的框架，長度不應(yīng)超過3.5cm；壓差控制在7-12帕是合理的，以氣流的方式能控制來自低級別區(qū)空氣的污染；關(guān)于軋蓋：將膠塞壓入瓶子/全壓塞，不能視作最終密封系統(tǒng)已經(jīng)完成，但它已處封閉狀態(tài)，不是敞口，因此，如果有一個培養(yǎng)基模擬裝試驗控制水平相適應(yīng)控制要求的膠塞密封性自動檢查系統(tǒng)，那么，有無A級送風(fēng)保護就不是必須的。08修訂：應(yīng)以A級保護來降低風(fēng)險。送風(fēng)夾道爭議的回顧一種意見認(rèn)為，應(yīng)在出瓶口設(shè)單向流保護或RABS，防止渦流影響B(tài)級環(huán)境：另一種意見是做一個類似風(fēng)罩的出料罩，另加抽風(fēng)，加大B區(qū)和接受間的壓差；還有一種意見只是按國際技術(shù)指南，不需要特別措施B區(qū)風(fēng)機停，夾道送風(fēng)也停了，保護作用如何體現(xiàn)？另應(yīng)考慮隧道滅菌器對壓差的要求，工藝過程中生物負(fù)荷、芽孢及耐熱性？風(fēng)管B區(qū)滅菌區(qū)過濾器非傳送帶部分送風(fēng)夾道爭議回顧-續(xù)風(fēng)管B區(qū)滅菌區(qū)過濾器非傳送帶部分安瓿的風(fēng)險與措施工藝特點由原來的萬級輔助→B級由靜態(tài)提高→動態(tài)A級灌裝熔封+100%檢漏裝量小、風(fēng)險低有外觀及微粒檢查項微生物污染的風(fēng)險↓↓渦流污染B級區(qū)環(huán)境風(fēng)險？質(zhì)量風(fēng)險管理原則，憑數(shù)據(jù)說話渦流的影響有多大？風(fēng)險不同，解決方案應(yīng)有區(qū)別風(fēng)險分析與處理建議實測：壓差為28帕?xí)r，出口風(fēng)速達(dá)5.4米/秒考慮：渦流混入氣流走，不會進(jìn)高級別區(qū)，在B區(qū)也可能有微弱渦流，在整個HVAC系統(tǒng)中，渦流的比例極小處理：加了好，因一般區(qū)也要送風(fēng)，但不宜稱單向流，稱單向流后就有標(biāo)準(zhǔn)，要測試，實際達(dá)不到，再說作用主要是調(diào)壓差。最好做氣流測試，加深理解···B級區(qū)一般控制區(qū)···傳送帶蒸汽噴射泵工作原理············蒸汽通過拉瓦爾噴咀，以超音速噴入混合室，與被抽介質(zhì)混合，交換能量，混合后的氣體進(jìn)入擴壓器，獲得真空。形成真空蒸汽工業(yè)上流體導(dǎo)管中流速：液體：1.5-3米/秒低壓氣體：8-15米/秒…飽和蒸汽：20-30米/秒….蒸汽壓力：~0.4Mpa，噴速340米/秒分析：真空時氣流速度要超過音速，低風(fēng)速渦流？如有，能進(jìn)高級別區(qū)？實際風(fēng)險？最好能做一下煙霧試驗混合室如何考慮鼠孔所致污染風(fēng)險？按PDATR指南考慮方案示意滅菌滅菌暫存清洗滅菌安瓿洗烘安瓿洗烘灌封灌封氣鎖穿衣消毒脫衣緩沖人員出接收接收穿衣穿衣洗衣脫,消脫,消氣鎖安瓿脫包傳輸安瓿接收暫存潔具物流走廊HVAC機房氣鎖單向流裝置一般區(qū)A級？送風(fēng)調(diào)壓差如何理解規(guī)范滅菌要求我國規(guī)范附錄第76條（一）的要求在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。