《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》考試題

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》考試題一、單選題：（每題3分）您的部門：[填空題]*_________________________________您的姓名：[填空題]*_________________________________1、本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是（）？[單選題]*A、醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)人B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C、醫(yī)務(wù)部門管理負(fù)責(zé)人D、醫(yī)療器械臨床使用部門負(fù)責(zé)人2、以下哪個(gè)國家行政部門負(fù)責(zé)組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)。（）[單選題]*A、國家衛(wèi)生健康委(正確答案)B、國務(wù)院C、國家市場監(jiān)督管理局3、（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護(hù)保養(yǎng)等工作。[單選題]*A、醫(yī)學(xué)裝備管理部門B、物業(yè)管理部門C、醫(yī)療器械使用科室(正確答案)4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每（）年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評估、評價(jià)工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。[單選題]*A、1年(正確答案)B、2年C、3年D、4年E、5年5、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法自（）開始施行。[單選題]*A、2021年1月1日B、2021年3月1日(正確答案)C、2022年1月1日D、2022年3月1日6、（）國家衛(wèi)生健康委令第8號公布？[單選題]*A、2021年1月12日(正確答案)B、2021年3月12日C、2022年1月12日D、2022年3月12日7、醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，因（）存在過錯(cuò)，造成患者人身損害的事件。[單選題]*A、醫(yī)療器械本身質(zhì)量問題B、醫(yī)療器械使用行為(正確答案)8、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》適用于（）臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。[單選題]*A、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)C、各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、診所9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對真實(shí)記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。[單選題]*A、3B、5(正確答案)C、7D、1010、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》是根據(jù)（）法律法規(guī)制定的？[單選題]*A、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》B、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》C、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(正確答案)11、醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)（）等工作的相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成？*A、醫(yī)療管理(正確答案)B、質(zhì)量控制(正確答案)C、醫(yī)院感染管理(正確答案)D、醫(yī)學(xué)工程(正確答案)E、信息(正確答案)12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）、（）、（）等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)。（）*A、診療規(guī)范(正確答案)B、操作指南(正確答案)C、醫(yī)療器械使用說明書(正確答案)D、以往操作經(jīng)驗(yàn)13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對（）實(shí)行使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度。*A、生命支持類及急救類(正確答案)B、植入類(正確答案)C、輻射類(正確答案)D、滅菌類(正確答案)E、大型醫(yī)療器械(正確答案)14、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對其（）等。*A、規(guī)格(正確答案)B、金額C、型號(正確答案)D、消毒或者滅菌有效日期。(正確答案)15、臨床使用（）和（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。（）*A、物理治療器械類B、植入和介入類(正確答案)C、一次性無菌使用類D、大型醫(yī)療器械(正確答案)16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：（）*A、未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的(正確答案)B、未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的(正確答案)C、未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度的(正確答案)D、未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械使用安全事件的(正確答案)E、不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的(正確答案)17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)和配備的專（兼）職人員對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔(dān)以下職責(zé)：（）*A、依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實(shí)施(正確答案)B、組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評估與論證(正確答案)C、監(jiān)測、評價(jià)醫(yī)療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析、評估和反饋；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用(正確答案)D、監(jiān)測識(shí)別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；(正確答案)E、組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識(shí)。(正確答案)18、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。*A、立即停止使用；(正確答案)B、通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；(正確答案)C、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用；(正確答案)D、繼續(xù)使用19、醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好（）。*A、醫(yī)療器械的登記(正確答案)B、定期核對(正確答案)C、日常使用維護(hù)保養(yǎng)等工作(正確答案)20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行（），遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)報(bào)告。*A、收集(正確答案)B、分析(正確答案)C、評價(jià)(正確答案)D、控制(正確答案)21、市級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求，縣級可以不建立。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)23、省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)或者委托相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價(jià)等工作。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)24、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)25、三級以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不配備與其功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)27、醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其它第三方單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：或其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收驗(yàn)證合格后方可應(yīng)用于臨床.[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：符合購置合同以及臨床診療的要求。29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對急救的醫(yī)療器械實(shí)行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)30、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)31、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理可以不參照本辦法執(zhí)行。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)32、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)