消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范學(xué)案

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范學(xué)案案例3合肥市衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)位于省城長(zhǎng)江中路11號(hào)的“甲麗凈專業(yè)治療灰指甲專營(yíng)店合肥服務(wù)中心”進(jìn)行了依法查處。該醒目的廣告牌上強(qiáng)調(diào)“甲麗凈專業(yè)治療灰指甲”，并強(qiáng)調(diào)甲麗凈治療灰指甲：一周去除病甲，半月長(zhǎng)出新甲。衛(wèi)生監(jiān)督人員對(duì)該店所有的消毒產(chǎn)品進(jìn)行全面檢查后，發(fā)現(xiàn)該店“世龍牛癬敵”、“膚康凈”、甲麗健、爽爽腳、腳墊消等8種產(chǎn)品分別明示或暗示了對(duì)疾病的治療作用，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)證據(jù)先行登記保存決定書(shū)，共證據(jù)保存150余份夸大宣傳范圍的消毒產(chǎn)品，責(zé)令該經(jīng)營(yíng)店立即整改?！断井a(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》第二條適用范圍

本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

文字標(biāo)識(shí)基本要求

應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)

如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)基本要求

應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》——商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名

有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名

有效成分含量等標(biāo)識(shí)基本要求

消毒劑、消毒器械名稱、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致

衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)

標(biāo)識(shí)基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)第十九條

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求”的規(guī)定第五條消毒產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝

基本要求

消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。第六條消毒劑包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷(xiāo)售包裝除外）

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

第八條

消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)劑型、規(guī)格

主要有效成分及其含量

殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

注意事項(xiàng)第八條

消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）有效期用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”第十八條

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生濕巾、濕巾抗（抑）菌劑產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理用品消毒劑消毒產(chǎn)品衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、殺菌、除菌藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥止癢、抗炎、消炎殺精子、避孕無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容

衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌藥物、高效、無(wú)毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗（消）炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的

抑/殺微生物類別

抗（抑）菌作用

使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容抗（抑）菌劑標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

禁止標(biāo)注內(nèi)容高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)——使用劑量及對(duì)象、抑/殺微生物類別、有效期抗（抑）菌作用用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容

消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

禁止標(biāo)注內(nèi)容

無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)疾病癥狀疾病名稱——疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容

書(shū)寫(xiě)要求產(chǎn)品名稱書(shū)寫(xiě)要求

其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”消毒劑的產(chǎn)品名稱如：

##牌三氯異氰尿酸消毒片消毒器械的產(chǎn)品名稱如：

##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：

##牌婦女用抑菌洗液產(chǎn)品名稱書(shū)寫(xiě)要求

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱

##?消毒液、##TM

消毒粉

##牌消毒片

##?YKX-2000消毒機(jī)

##牌YKX-2000消毒器產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××藥物衛(wèi)生巾

××消毒濕巾

××抗菌衛(wèi)生濕巾濕疣外用消毒殺菌劑

××白斑凈

××灰甲靈產(chǎn)品劑型、型號(hào)書(shū)寫(xiě)要求

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型“液體”、“片劑”、“粉劑”、“氣霧劑”、“凝膠”等等

禁止標(biāo)注栓劑、皂劑

消毒器械的型號(hào)如“RTP-50（型）”等禁止標(biāo)注：RTP系列等

消毒劑、抗（抑）菌劑

應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名植物類或其他產(chǎn)品

植物或其他無(wú)法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注：主要原料名稱植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱在單位體積中原料的加入量。

消毒產(chǎn)品禁用成分示例

抗生素“甲硝唑”、“酮康唑”

激素“腎上腺皮質(zhì)激素”等等批準(zhǔn)文號(hào)示例

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)衛(wèi)消字（年份）第××××號(hào)衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第××××號(hào)

衛(wèi)消字（2004）第0004號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)要求殺滅微生物類別書(shū)寫(xiě)要求殺滅微生物類別書(shū)寫(xiě)要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述

對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用使用范圍和使用方法

書(shū)寫(xiě)要求消毒產(chǎn)品書(shū)寫(xiě)通用要求應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法使用方法二種以上的，建議用表格表示食具消毒柜書(shū)寫(xiě)示例

使用范圍

餐（飲）具的消毒、保潔

使用方法

將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上按電源和消毒鍵，指示燈同時(shí)啟亮作用一個(gè)周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束××牌皮膚粘膜消毒劑

標(biāo)注內(nèi)容示例

使用范圍用于皮膚粘膜的消毒

使用方法

作用對(duì)象外科術(shù)前洗手消毒陰道粘膜消毒

作用濃度原液250mg/L

作用時(shí)間3分鐘

3分鐘作用方式擦拭沖洗

配制方法無(wú)

1：20注意事項(xiàng)書(shū)寫(xiě)要求生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期

書(shū)寫(xiě)要求生產(chǎn)日期應(yīng)標(biāo)注：按“年、月、日”

“20050903”方式表示

保質(zhì)期、有效期按“×年”方式表示按“××個(gè)月”方式表示生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

書(shū)寫(xiě)要求生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

書(shū)寫(xiě)要求

生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定

限期使用日期表示方式

請(qǐng)?jiān)凇痢痢痢聊辍痢猎虑笆褂?/p>

有效期至××××年××月

主要元器件使用壽命

書(shū)寫(xiě)要求應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間

使用壽命表示方式應(yīng)按“×年或××××小時(shí)”等生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)

書(shū)寫(xiě)要求

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書(shū)寫(xiě)要求產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同，應(yīng)分別標(biāo)注：產(chǎn)品責(zé)任單位信息實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書(shū)寫(xiě)示例

例如：責(zé)任單位：總公司實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)：其下屬某個(gè)企業(yè)不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書(shū)寫(xiě)示例

例如：責(zé)任單位為總公司實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)法律責(zé)任衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)《消毒管理辦法》有關(guān)適用問(wèn)題的復(fù)函衛(wèi)政法函[2004]317號(hào)（答復(fù)上海市衛(wèi)生局）二、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容違反《消毒管理辦法》第三十三條第二款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰。如果經(jīng)銷(xiāo)商違規(guī)宣傳，可以對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行處罰。生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（一）

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)

《消毒管理辦法》第四十七條規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）

消毒產(chǎn)品不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》要求，其生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)的法律責(zé)任：生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)

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