醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

|ujujuj?55top.con\好好學(xué)日天天也上風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則1）嚴(yán)重度評價(jià)原則編號類型描述舉例1不明顯發(fā)生危害的可能性很小或沒有2輕度有發(fā)生傷害的可能性由于接觸件而引起的少量局部燙傷由鋒利邊緣引起的少量機(jī)械損傷3嚴(yán)重有發(fā)生重傷或死亡的可能性由于觸電網(wǎng)電壓引起的觸電大量失血4極其嚴(yán)重有發(fā)生許多重傷或死亡的可能性點(diǎn)燃易爆氣體，接著引發(fā)醫(yī)院火災(zāi)為每項(xiàng)危害所估計(jì)的嚴(yán)重度均可以1、2、3、4分類號的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“嚴(yán)重度S欄內(nèi)，并分別注明有無相應(yīng)控制措施。損害程度一般并不取決于其產(chǎn)生原因，但也有例外。因此對每一項(xiàng)危害-原因項(xiàng)均須分別注明損害嚴(yán)重度。如果損害嚴(yán)重度在不同情況下也分別不同，則所取值應(yīng)為其一般會出現(xiàn)的最該程度。2）每項(xiàng)危害的潛在原因判定小組全體成員首先通過各自的專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因。必要時，需進(jìn)行關(guān)鍵元器件或時間的失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）或故障分析（FTA）。尋找到的危害原因，記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“原因和輔因”欄內(nèi)，并用’C”標(biāo)ujujiu?55bop?con\ujujiu?55bop?con\P好,學(xué)習(xí)天天也上識。3）發(fā)生概率的評價(jià)準(zhǔn)則對危害的潛在原因應(yīng)估計(jì)其發(fā)生概率。有關(guān)的信息源為:類似產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)（如：維修統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；已經(jīng)認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范；自身使用壽命調(diào)查；專家判斷。發(fā)生概率評定表，可分為六級:編號分級定性描述舉例1極少P1極少發(fā)生或從未發(fā)生過與一個系統(tǒng)相連的兩臺計(jì)算機(jī)在治療前均正常，在治療中卻突然失效。2非常少P2典型的情況是：整個使用壽命周期內(nèi)僅發(fā)生一次某電子原件突然失靈3很少P3典型的情況是：一百次治療中僅發(fā)生一次某根電纜斷裂，輻射器機(jī)械損害4偶然P4典型的情況是：十次治療中可能發(fā)生一次5有時P5典型的情況是：每次治療中都發(fā)生一次6經(jīng)常P6典型的情況是：每次治療中都要多次發(fā)生踩在電纜上Iujujuj*55匕。p.to風(fēng)好好學(xué)日天天也上為每項(xiàng)危害的潛在原因所假定的發(fā)生概率均被以分類號的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“P”欄內(nèi)，并分別注明采取降低危害的控制措施。由于進(jìn)行發(fā)生概率估計(jì)時，可依據(jù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)較少，使得在很多情況下分級帶有一定的不確定因素。借助于今后的現(xiàn)場反饋資料可以進(jìn)行定期檢驗(yàn)已作出的假設(shè)是否正確，如有必要亦可進(jìn)行修正。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表概率損害嚴(yán)重度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常AKNAKNAKNAK5有時AKAKNAKNAK4偶然AKAKAKNAK3很少ALARPAKAKNAK2非常少ALARPALARPAKNAK1極少ALARPALARPALARPNAKNAK二不可接受AK=一般可以接受ALARP二合理可行降低區(qū)為每個危害-原因項(xiàng)所估計(jì)