2022年醫(yī)學(xué)專題-第1章-藥劑學(xué)-緒論

藥劑學(xué)

吉林大學(xué)(jílíndàxué)高波第一頁(yè)，共三十三頁(yè)。

第一章緒論

第二頁(yè)，共三十三頁(yè)。一、藥劑學(xué)的概念藥劑學(xué)(Pharmaceuticals)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝(gōngyì)和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。第一節(jié)藥劑學(xué)的概念(gàiniàn)與任務(wù)第三頁(yè)，共三十三頁(yè)。二、藥劑學(xué)的任務(wù)(rènwu)①藥劑學(xué)基本理論的研究為了提高(tígāo)制劑的生產(chǎn)水平和技術(shù)含量，制成安全、有效、穩(wěn)定的制劑，必須對(duì)藥劑學(xué)的基本理論進(jìn)行不斷的研究②新劑型的研究與開(kāi)發(fā)③新輔料的研究與開(kāi)發(fā)④制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)⑤中藥新劑型的研究與開(kāi)發(fā)第四頁(yè)，共三十三頁(yè)。

物理藥劑學(xué)(Physicalpharmacy，亦稱物理藥學(xué))是運(yùn)用物理化學(xué)(wùlǐhuàxué)原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)汁、制備工藝、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣科學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)(Industrialpharmacy)是研究藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)第二節(jié)藥劑學(xué)的分支(fēnzhī)學(xué)科第五頁(yè)，共三十三頁(yè)。生物藥劑學(xué)(Biopharmaceutics)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)理及過(guò)程，闡明藥物因素、劑型因素和生理(shēnglǐ)因素與藥效之間關(guān)系的邊緣科學(xué)藥物動(dòng)力學(xué)(Pharmacokinetics)是采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時(shí)過(guò)程及其與藥效之間關(guān)系的科學(xué)藥用高分子材料學(xué)(PolymericMaterials):沒(méi)有輔料就沒(méi)有劑型，沒(méi)有新的高分子輔料也沒(méi)有新劑型。第六頁(yè)，共三十三頁(yè)。臨床藥劑學(xué)(Clinicalpharmaceutics)是以患者為對(duì)象，研究合理、有效、安全(ānquán)用藥等，與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科，亦稱調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。醫(yī)藥情報(bào)學(xué)(druginformatics)是收集和評(píng)價(jià)龐大的與醫(yī)藥品相關(guān)的情報(bào)，以各種情報(bào)為依據(jù)探究藥物治療的依據(jù)，謀求醫(yī)藥品的最適宜治療方案。第七頁(yè)，共三十三頁(yè)。為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備(zhìbèi)的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型(Dosageform)。顯然，藥物劑型與給藥途徑、臨床治療效果有著十分密切的關(guān)系。第三節(jié)藥物(yàowù)劑型與DDS第八頁(yè)，共三十三頁(yè)。

縱觀人體，我們可以找到十余個(gè)給藥途徑，它們是：口腔、舌下、頰部、胃腸道、直腸(zhícháng)、子宮、陰道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈、動(dòng)脈、皮膚、眼等藥物劑型必須根據(jù)這些給藥途徑的特點(diǎn)來(lái)制備(一)給藥途徑與藥物(yàowù)劑型第九頁(yè)，共三十三頁(yè)。①劑型可改變藥物的作用性質(zhì)②劑型能改變藥物的作用速度劑型的不同，可使藥物的作用速度不同③改變劑型可降低(jiàngdī)（或消除）藥物的毒副作用④劑型可產(chǎn)生靶向作用如脂質(zhì)體(二)藥物(yàowù)劑型的重要性第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。

⑤劑型可影響療效固體(gùtǐ)劑型如片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生顯著的影響，藥物晶型、藥物粒子大小的不同，也可直接影響藥物的釋放，從而影響藥物的治療效果。第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。（一）按給藥途徑分類亦即將給藥途徑相同的劑型分為一類，它能反映出給藥途徑與應(yīng)用(yìngyòng)方法對(duì)劑型制備的特殊要求

(二)按分散系統(tǒng)分類(三)按制法分類（四）按形態(tài)分類二、藥物劑型(jìxíng)的分類第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。

經(jīng)胃腸道給藥劑(yàojì)型非經(jīng)胃腸道給藥劑型(1)注射給藥劑型(2)呼吸道給藥劑型(3)皮膚給藥劑型(4)粘膜給藥劑型(5)腔道給藥劑型如栓劑、氣霧劑等（一）按給藥途徑(tújìng)分類第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。溶液(róngyè)型膠體溶液型．乳劑型混懸型氣體分散型微粒分散型固體分散型（二）按分散系統(tǒng)分類(fēnlèi)第十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。浸出制劑是用浸出方法制成的劑型無(wú)菌制劑是用滅菌(mièjūn)方法或無(wú)菌技術(shù)制成的劑型

(三)按制法分類(fēnlèi)第十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。

液體劑型氣體(qìtǐ)劑型固體劑型半固體劑型（四）按形態(tài)(xíngtài)分類第十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥物的治療作用與血藥濃度有關(guān)藥物的治療作用時(shí)辰藥理學(xué)的發(fā)展透皮吸收(xīshōu)制劑生物技術(shù)制劑黏膜給藥系統(tǒng)

DrugDeliverySystem（DDS）的研究目的：以適宜的劑型和給藥方式，用最小的劑量達(dá)到最好的治療效果。三、藥物的傳遞(chuándì)系統(tǒng)（DDS）第十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。第四節(jié)輔料(fǔliào)在藥物制劑中的應(yīng)用輔料(excipients)是藥物制劑中不可缺少的重要組成部分，單獨(dú)沒(méi)有藥效作用，是制劑中不可少的主藥輔助材料。例如：片劑的制備（稀釋劑、吸收劑、崩解劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）在淀粉、蔗糖、糊精等常規(guī)輔料被廣泛應(yīng)用的過(guò)程(guòchéng)中，各種新型的藥用輔料也不斷出現(xiàn)。第十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。使用輔料(fǔliào)的目的1、有利于制劑形態(tài)的形成2、使制備過(guò)程順利進(jìn)行3、提高藥物(yàowù)的穩(wěn)定性4、調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求第十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。氮酮（Azone）是一種新開(kāi)發(fā)的、能夠加快藥物透皮吸收速度的透皮吸收促進(jìn)劑，近年來(lái)受到藥劑學(xué)界的廣泛關(guān)注和應(yīng)用。現(xiàn)代(xiàndài)藥劑學(xué)研究認(rèn)為：透皮給藥主要是為了由皮膚給藥而發(fā)揮全身性治療作用，Azone的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用使這一設(shè)想變?yōu)榱爽F(xiàn)實(shí)。第二十頁(yè)，共三十三頁(yè)?？ú罚–arbomer）是一種丙烯酸聚合物，無(wú)毒、無(wú)刺激性且與皮膚有良好(liánghǎo)的耦合性輔料，它易溶于水形成酸性膠體溶液，加入無(wú)機(jī)或有機(jī)堿如三乙醇胺，可被中和成透明且稠厚的凝膠（pH值為6～10）。第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。甲殼素（甲殼質(zhì)）是一種含氨基多糖的天然高分子物質(zhì)，廣泛存在于海洋生物如蝦、蟹等甲殼中，資源豐富。甲殼素經(jīng)化學(xué)修飾能生成多種衍生物，甲殼胺既可作為粉未直接壓片的輔料，又可用于藥物控、緩釋給藥系統(tǒng)(xìtǒng)。甲殼胺及其衍生物還可制成凝膠劑、生物黏附劑、傷口愈合劑等，可利用其膠體及成膜性達(dá)到不同的制劑效果。第二十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥典(Pharmacopoeia)是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編輯，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力中華人民共和國(guó)藥典外國(guó)藥典美國(guó)藥典《PharmacopoeiaoftheUnitedStates》簡(jiǎn)稱(jiǎnchēng)USP現(xiàn)行版為25版。第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)簡(jiǎn)介第二十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。英國(guó)藥典《Britishpharmacopoeia》簡(jiǎn)稱BP，現(xiàn)行版為2003年版日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡(jiǎn)稱JP國(guó)際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡(jiǎn)稱Ph．Int．，是世界衛(wèi)生組織(WHO)為了統(tǒng)一(tǒngyī)世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法而編纂的，但它對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)外國(guó)(wàiguó)藥典第二十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家(guójiā)對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。中國(guó)藥典《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》地方性藥品標(biāo)準(zhǔn)（2006年取消）二、藥品(yàopǐn)標(biāo)準(zhǔn)第二十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。處方系指醫(yī)療(yīliáo)和生產(chǎn)部門(mén)用于藥劑調(diào)制的一種重要書(shū)面文件法定處方主要是指藥典、部頒（國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn)收載的處方醫(yī)師處方是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書(shū)面文件三、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)第二十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾(dàzhòng)傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用并能保證安全的藥品第二十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)規(guī)范GLP是GoodLaboratoryPractice的簡(jiǎn)稱，即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范.GCP是GoodClinicalPractice的簡(jiǎn)稱，即藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.第六節(jié)GMP、GLP與GCP第二十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。人生產(chǎn)環(huán)境藥品制劑(zhìjì)生產(chǎn)的全過(guò)程、原料GMP第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。相應(yīng)(xiāngyīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施人2007年1月1日要求GLP第三十頁(yè)，共三十三頁(yè)。第七節(jié)藥劑學(xué)的沿革(yángé)和發(fā)展一、國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展(fāzhǎn)第一代制劑：片劑、注射劑、軟膏等第二代制劑：緩釋制劑第三代制劑：控釋制劑第四代制劑：靶向制劑第五代制劑：智能給藥系統(tǒng)第三十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展(fāzhǎn)（一）制劑技術(shù)(jìshù)（二）輔料（三）設(shè)備（四）展望第三十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。內(nèi)容(nèiróng)