歐洲藥品管理簡介課件

歐盟藥品管理介紹

PharmaceuticalinEuropeanunion歐盟藥品管理介紹

PharmaceuticalinEu內容歐盟藥品管理機構及相關性EMEA-歐洲藥品管理局歐盟法規(guī)概況QP-Qualifiedperson產品放行責任人EDQM-歐洲藥品質量理事會ICH內容歐盟藥品管理機構及相關性歐洲藥品管理機構-相互關系圖歐洲藥品管理機構-相互關系圖歐洲藥品管理機構-相互關系歐洲藥品管理機構-相互關系EuropeanCouncil歐洲理事會(EuropeanCouncil)即首腦會議，由成員國國家元首或政府首腦及歐盟委員會主席組成；負責討論歐洲聯盟的內部建設、重要的對外關系及重大的國際問題。每年至少舉行兩次會議。歐洲理事會主席由各成員國按國家名稱字母排列的順序輪流擔任，任期半年。歐洲理事會是歐盟的最高權力機構，在決策過程中采取協(xié)商一致通過的原則。理事會下設總秘書處。EuropeanCouncil歐洲理事會(Europea理事會和歐盟委員會歐盟理事會：CouncilofMinisters，即部長理事會，主席由各成員國輪流擔任，任期半年。歐盟委員會-CommissionofEuropeanUnion是歐洲聯盟的常設機構和執(zhí)行機構，負責實施歐洲聯盟條約和歐盟理事會做出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，處理聯盟的日常事務，…。在歐盟實施共同外交和安全政策范圍內，只有建議權和參與權。總部設在比利時首都布魯塞爾法律大街200號一座十字形的大廈內。理事會和歐盟委員會歐盟理事會：CouncilofMiniEuropeanCommission法規(guī)政策工業(yè)政策商業(yè)政策許可證：經EMEA科學評估之后正式簽發(fā)EuropeanCommission法規(guī)政策EMEAEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsTheEuropeanMedicinesAgency（2004年）EuropeanUnion屬歐盟的藥品監(jiān)管機構，總部設在London歐洲藥品評審局（位于倫敦）主要職責：對歐盟成員國藥品銷售申請做出評估，向歐盟提供評審意見，以便簽發(fā)銷售證書，并協(xié)調成員國之間的爭議。EMEAEuropeanAgencyfortheEvEMEA構成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理事秘書處CPMP=人用藥；CVMP=獸藥；COMP=罕用藥；CHMP=植物藥CHMPEMEA構成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理EMEA相關管理機構EMEA：TheEuropeanMedicinesAgency歐洲藥品管理局（1995開始工作）CHMP：CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse人用藥品委員會CVMP：CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse獸藥委員會COMP：CommitteeonOrphanMedicinalProducts罕用藥品委員會（2001年成立）HMPC：TheCommitteeonHerbalMedicinalProducts植物藥品委員會（2004年成立）這4個委員會是負責審評的機構，2004年前CPMP=CommitteeforProprietaryMedicinalProducts產權藥品委員會EMEA相關管理機構EMEA：TheEuropeanMeEMEA總人數：約470人/htms/aboutus/organigramme.htm

EMEA機構-EEMEA總人數：約470人http://www.emea歐洲藥品管理局下屬機構EMEA總人數：約470人歐洲藥品管理局下屬機構EMEA總人數：約470人EMEA秘書處財務部管理事務批準后評價，人用藥批準前評價，人用藥獸藥管理與檢查管理部EMEAEC服務外聯與網絡執(zhí)行理事EMEA秘書處財務部管理批準后批準前獸藥管理部EMEA外聯執(zhí)EMEA評估集中審批的注冊程序對互認程序中的問題進行仲裁協(xié)調醫(yī)藥糾紛協(xié)調成員國檢查向公司提出建議EMEA評估集中審批的注冊程序EMEA合作伙伴EuropeanCommission各國管理當局/主管部門和專家EDQMEMEA合作伙伴三個層面藥事法規(guī)法令法規(guī)-藥事法律框架注冊程序及GMP指南技術指南(Guidelines)和注釋(Notes)三個層面藥事法規(guī)法令法規(guī)-注冊程序及GMP指南技術指南(Gu三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐盟議會和歐盟理事會頒布實施，少部分由歐盟委員會頒布實施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉化為本國的法規(guī)后施行。第二層面是指由歐盟委員會依據有關法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個層面指由歐洲藥品管理局（EMEA）頒布實施的一些技術性指南(Guidelines)和對一些法規(guī)條款所做出的技術注釋（Notes)。三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)EU藥品注冊涉及法規(guī)法律2003年10月8日的歐盟委員會第2003/94/EC號法令替代了1991年的91/356/EC

CouncilregulationEEC230/9/93CouncilDirective93/39/EECCouncilDirective93/40/EECEPmonographEDQM標準EU藥品注冊涉及法規(guī)法律EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議Noticetoapplicants現行和未來的CPMP/ICH等指導性文件現行和未來的CPMP/VICH等指導性文件科學建議和SOPEP通則EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議QP歷史背景“藥品放行責任人”的歷史背景

EEC或EU由多個國家組成，因此其藥品管理的法令（即Directive）借助于通過設立“藥品放行責任人”來統(tǒng)一執(zhí)行EEC/EU共同市場中藥品的生產和質量管理標準.QP歷史背景“藥品放行責任人”的歷史背景QP-定義QualifiedPerson(Q.P.)藥品放行責任人thepersondefinedinArticle48ofDirective2001/83/ECandArticle52ofDirective2001/82/EC法令2001/83/EC第48條和法令2001/82/EC第52條所定義的人員WHOGMP2006

Thepersonrecognizedbythenationalregulatoryauthorityashavingtheresponsibilityforensuringthateachbatchoffinishedproducthasbeenmanufactured,testedandapprovedforreleaseincompliancewiththelawsandregulationsinforceinthatcountry.系由國家藥事管理部門認可、負責確保每批藥品已經按照國家相關法律、法規(guī)生產、檢驗和放行的人員。

QP-定義QualifiedPerson(Q.P.)藥QP-資質要求QP應持有完成下述專業(yè)、且學制至少為四年的大學課程的大學文憑或學位證書，具有應用物理、普通和無機化學、有機化學、分析化學、藥物化學（包括藥物分析）、普通和應用生物化學（醫(yī)學）、生理學、微生物學、藥學、制藥工藝、毒理學、生藥學課程的理論和實踐知識的學習。如果QP不能達到上述原則要求，則藥監(jiān)部門應確保其提供證據證明其在上述學科具有足夠的知識。QP在獲得資格之前，應有在制藥廠至少兩年的藥品質量檢驗或管理的經驗；如果大學學制為5年、6年，則相應的經驗可以為1年、1年半。QP-資質要求QP應持有完成下述專業(yè)、且學制至少為四年的大學歐盟法令對QP的要求第51條Article51各成員國應采取所有適當措施來確保質量第48條所述的藥品放行責任人，在不受業(yè)主雇傭關系干擾的條件下，對以下各項負責（參見第52條）：(a)如系相關成員國生產的藥品，每批藥品的生產和檢查均符合成員國的法律、法規(guī)，符合上市許可證的規(guī)定。(b)如系第三國的進口藥品，每批藥品均在進口成員國完成全面的定性試驗、至少所有有效成分的定量分析，以及為確保藥品符合上市許可證要求的其它試驗或檢查。歐盟法令對QP的要求第51條Article51EDQMEDQM=EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicinesCouncilofEurope(Strasbourg)歐洲藥品質量理事會理事會位于法國斯拉斯堡市EDQMEDQM=EuropeanDirectoratEDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿爾及利亞、澳大利亞、加拿大、中國、馬達加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內加爾、突尼斯、美國和敘利亞。WHO也是觀察員。）歐洲藥品質量理事會EDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿EDQM組織機構圖理事長質量保證I部：科學秘書II部：出版與數據庫III部：實驗室IV部：OMCL網絡藥典評審外聯：EMEA/ICH印刷出版電子出版理化檢驗免疫/微生物檢驗生物標準品OMCL網絡樣品接收/購買/發(fā)放CRS/BRPCEP/COS證書公共關系/圖書室翻譯內務/財務秘書處執(zhí)行理事會EDQM組織機構圖理事長質量保證I部：科學秘書II部：出EDQM約120人促進成員國科學資源的利用；在官方實驗室（OMCL）分析方法驗證建立藥品的質量標準（通則，藥典正文），供EP藥典委員會使用保證標準為全世界通用，而各家可有其內控標準新標準為所有人使用制備EP的CRSEDQM約120人EDQM組織國際合作研究促進動物福利與WHO/FDA協(xié)調生物制品檢驗方法與JP/USP協(xié)調國際質量標準開發(fā)自己的檢驗中心（OMCL）執(zhí)行CEP證書程序利用CEP，避免重復評估組織科學會議EDQM組織國際合作研究ICH成員和觀察員EMEATheEuropeanMedicinesAgency歐洲藥品管理局EFPIAEuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations歐盟制藥工業(yè)聯合會MHLWMinistryofHealth,LaborandWelfare,Japan衛(wèi)生勞動福利部JPMAJapanPharmaceuticalManufacturersAssociation制藥企業(yè)協(xié)會FDAFoodandDrugAdministration美國食品藥品管理局PhRMAPharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica觀察員

WHOWorldHealthOrganisation世界衛(wèi)生組織EFTAEuropeanFreeTradeArea歐洲自由貿易區(qū)（瑞士及加拿大）IFPMATheInternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociation國際制藥企業(yè)聯合會TheICHSecretariatcanbecontactedonadmin@

ThisMissionisembodiedintheTermsofReferenceofICH.ICH成員和觀察員EMEATheEuropeanMe歐盟藥品管理介紹

PharmaceuticalinEuropeanunion歐盟藥品管理介紹

PharmaceuticalinEu內容歐盟藥品管理機構及相關性EMEA-歐洲藥品管理局歐盟法規(guī)概況QP-Qualifiedperson產品放行責任人EDQM-歐洲藥品質量理事會ICH內容歐盟藥品管理機構及相關性歐洲藥品管理機構-相互關系圖歐洲藥品管理機構-相互關系圖歐洲藥品管理機構-相互關系歐洲藥品管理機構-相互關系EuropeanCouncil歐洲理事會(EuropeanCouncil)即首腦會議，由成員國國家元首或政府首腦及歐盟委員會主席組成；負責討論歐洲聯盟的內部建設、重要的對外關系及重大的國際問題。每年至少舉行兩次會議。歐洲理事會主席由各成員國按國家名稱字母排列的順序輪流擔任，任期半年。歐洲理事會是歐盟的最高權力機構，在決策過程中采取協(xié)商一致通過的原則。理事會下設總秘書處。EuropeanCouncil歐洲理事會(Europea理事會和歐盟委員會歐盟理事會：CouncilofMinisters，即部長理事會，主席由各成員國輪流擔任，任期半年。歐盟委員會-CommissionofEuropeanUnion是歐洲聯盟的常設機構和執(zhí)行機構，負責實施歐洲聯盟條約和歐盟理事會做出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，處理聯盟的日常事務，…。在歐盟實施共同外交和安全政策范圍內，只有建議權和參與權?？偛吭O在比利時首都布魯塞爾法律大街200號一座十字形的大廈內。理事會和歐盟委員會歐盟理事會：CouncilofMiniEuropeanCommission法規(guī)政策工業(yè)政策商業(yè)政策許可證：經EMEA科學評估之后正式簽發(fā)EuropeanCommission法規(guī)政策EMEAEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsTheEuropeanMedicinesAgency（2004年）EuropeanUnion屬歐盟的藥品監(jiān)管機構，總部設在London歐洲藥品評審局（位于倫敦）主要職責：對歐盟成員國藥品銷售申請做出評估，向歐盟提供評審意見，以便簽發(fā)銷售證書，并協(xié)調成員國之間的爭議。EMEAEuropeanAgencyfortheEvEMEA構成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理事秘書處CPMP=人用藥；CVMP=獸藥；COMP=罕用藥；CHMP=植物藥CHMPEMEA構成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理EMEA相關管理機構EMEA：TheEuropeanMedicinesAgency歐洲藥品管理局（1995開始工作）CHMP：CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse人用藥品委員會CVMP：CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse獸藥委員會COMP：CommitteeonOrphanMedicinalProducts罕用藥品委員會（2001年成立）HMPC：TheCommitteeonHerbalMedicinalProducts植物藥品委員會（2004年成立）這4個委員會是負責審評的機構，2004年前CPMP=CommitteeforProprietaryMedicinalProducts產權藥品委員會EMEA相關管理機構EMEA：TheEuropeanMeEMEA總人數：約470人/htms/aboutus/organigramme.htm

EMEA機構-EEMEA總人數：約470人http://www.emea歐洲藥品管理局下屬機構EMEA總人數：約470人歐洲藥品管理局下屬機構EMEA總人數：約470人EMEA秘書處財務部管理事務批準后評價，人用藥批準前評價，人用藥獸藥管理與檢查管理部EMEAEC服務外聯與網絡執(zhí)行理事EMEA秘書處財務部管理批準后批準前獸藥管理部EMEA外聯執(zhí)EMEA評估集中審批的注冊程序對互認程序中的問題進行仲裁協(xié)調醫(yī)藥糾紛協(xié)調成員國檢查向公司提出建議EMEA評估集中審批的注冊程序EMEA合作伙伴EuropeanCommission各國管理當局/主管部門和專家EDQMEMEA合作伙伴三個層面藥事法規(guī)法令法規(guī)-藥事法律框架注冊程序及GMP指南技術指南(Guidelines)和注釋(Notes)三個層面藥事法規(guī)法令法規(guī)-注冊程序及GMP指南技術指南(Gu三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐盟議會和歐盟理事會頒布實施，少部分由歐盟委員會頒布實施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉化為本國的法規(guī)后施行。第二層面是指由歐盟委員會依據有關法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個層面指由歐洲藥品管理局（EMEA）頒布實施的一些技術性指南(Guidelines)和對一些法規(guī)條款所做出的技術注釋（Notes)。三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)EU藥品注冊涉及法規(guī)法律2003年10月8日的歐盟委員會第2003/94/EC號法令替代了1991年的91/356/EC

CouncilregulationEEC230/9/93CouncilDirective93/39/EECCouncilDirective93/40/EECEPmonographEDQM標準EU藥品注冊涉及法規(guī)法律EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議Noticetoapplicants現行和未來的CPMP/ICH等指導性文件現行和未來的CPMP/VICH等指導性文件科學建議和SOPEP通則EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議QP歷史背景“藥品放行責任人”的歷史背景

EEC或EU由多個國家組成，因此其藥品管理的法令（即Directive）借助于通過設立“藥品放行責任人”來統(tǒng)一執(zhí)行EEC/EU共同市場中藥品的生產和質量管理標準.QP歷史背景“藥品放行責任人”的歷史背景QP-定義QualifiedPerson(Q.P.)藥品放行責任人thepersondefinedinArticle48ofDirective2001/83/ECandArticle52ofDirective2001/82/EC法令2001/83/EC第48條和法令2001/82/EC第52條所定義的人員WHOGMP2006

Thepersonrecognizedbythenationalregulatoryauthorityashavingtheresponsibilityforensuringthateachbatchoffinishedproducthasbeenmanufactured,testedandapprovedforreleaseincompliancewiththelawsandregulationsinforceinthatcountry.系由國家藥事管理部門認可、負責確保每批藥品已經按照國家相關法律、法規(guī)生產、檢驗和放行的人員。

QP-定義QualifiedPerson(Q.P.)藥QP-資質要求QP應持有完成下述專業(yè)、且學制至少為四年的大學課程的大學文憑或學位證書，具有應用物理、普通和無機化學、有機化學、分析化學、藥物化學（包括藥物分析）、普通和應用生物化學（醫(yī)學）、生理學、微生物學、藥學、制藥工藝、毒理學、生藥學課程的理論和實踐知識的學習。如果QP不能達到上述原則要求，則藥監(jiān)部門應確保其提供證據證明其在上述學科具有足夠的知識。QP在獲得資格之前，應有在制藥廠至少兩年的藥品質量檢驗或管理的經驗；如果大學學制為5年、6年，則相應的經驗可以為1年、1年半。QP-資質要求QP應持有完成下述專業(yè)、且學制至少為四年的大學歐盟法令對QP的要求第51條Article51各成員國應采取所有適當措施來確保質量第48條所述的藥品放行責任人，在不受業(yè)主雇傭關系干擾的條件下，對以下各項負責（參見第52條）：(a)如系相關成員國生產的藥品，每批藥品的生產和檢查均符合成員國的法律、法規(guī)，符合上市許可證的規(guī)定。(b)如系第三國的進口藥品，每批藥品均在進口成員國完成全面的定性試驗、至少所有有效成分的定量分析，以及為確保藥品符合上市許可證要求的其它試驗或檢查。歐盟法令對QP的要求第51條Article51EDQMEDQM=EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicinesCouncilofEurope(Strasbourg)歐洲藥品質量理事會理事會位于法國斯拉斯堡市EDQMEDQM=EuropeanDirectoratEDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿爾及利亞、澳大利亞、加拿大、中國、馬達加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內加爾、突尼斯、美國和敘利亞。WHO也是觀察員。）歐洲藥品質量理事會EDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿EDQM組織機構圖理事長質量保證I部：科學秘書II部：出版與數據庫III部：實驗室IV部：OMCL網絡藥典評審外聯：EMEA/ICH