版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
7/7FDA-510K提交文件整理最近有很多客戶在問,在做FDA-510K的時,不知道要提交哪些資料,也不知從何找起、從何做起,面對這些問題,今天小編在這里為大家整理了FDA-510所需提交的文件,希望能幫助到大家,趕快收藏學(xué)習(xí)吧!
FDA510(k)提交給醫(yī)療器械的材料由美國食品藥品管理局(FDA)的器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH)進(jìn)行審核和處理。在提交者收到宣布設(shè)備SE的訂單之前,提交者不得繼續(xù)推銷該設(shè)備。一旦確定該設(shè)備為SE,就可以在美國銷售。SE確定通常在90天內(nèi)進(jìn)行,并基于提交者提交的信息進(jìn)行。FDA510(k)不是FDA批準(zhǔn)或醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)證,僅是銷售許可。FDA不會通過510k程序提供批準(zhǔn)或證明,也不會頒發(fā)注冊證書,但是您會得到510k的編號。
請注意,F(xiàn)DA不執(zhí)行510(k)清除前設(shè)施檢查。提交者可以在獲得FDA510(k)許可后立即銷售該設(shè)備。在FDA510(k)批準(zhǔn)后,制造商應(yīng)隨時準(zhǔn)備進(jìn)行FDA質(zhì)量體系(QSR)檢查。
FDA沒有規(guī)定誰必須申請510(k)。相反,他們指定需要向FDA510(k)提交的操作(例如,將設(shè)備引入美國市場)。
以下四類參與者必須提交FDA510(k)
1.國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場;
如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售,則必須提交FDA510(k)附件,銷售給最終用戶的成品設(shè)備也被視為成品設(shè)備。但是,設(shè)備組件的制造商不需要提交510(k),除非此類組件被促銷作為替代零件出售給最終用戶。合同制造商,即根據(jù)其他人的規(guī)范按照合同制造設(shè)備的公司,無需提交FDA510(k)。
2.規(guī)范開發(fā)商將設(shè)備推向美國市場;
規(guī)格制定者為成品設(shè)備制定規(guī)格,但是該設(shè)備是由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造的。規(guī)范制定者提交FDA510(k)通知,而不是合同制造商。
3.進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作會嚴(yán)重影響設(shè)備的重新包裝器或重新貼標(biāo)簽器。
如果重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商明顯改變標(biāo)簽或以其他方式影響設(shè)備的任何狀況,則可能需要提交FDA510(k)。重要的標(biāo)簽更改可能包括手冊的修改,例如添加新的預(yù)期用途,刪除或添加警告,禁忌癥等。操作(例如消毒)可能會改變設(shè)備的狀況。但是,大多數(shù)重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商均無需提交510(k)。
4.向美國市場介紹設(shè)備的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表也需要FDA510(k)提交
請注意,所有II類和III類設(shè)備的制造商(包括規(guī)范開發(fā)人員)和精選的I類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中都必須遵循設(shè)計控制。510(k)的持有人必須擁有可用于現(xiàn)場檢查期間FDA審查的設(shè)計控制文件。此外,對設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)定(QSR)進(jìn)行,并且可能需要遵守新的510(k)。
FDA510(K)提交的內(nèi)容
FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面頁
FDA上市前審查提交封面
FDA510(k)求職信
FDA510(k)使用說明聲明
FDA510(k)摘要或FDA510(k)聲明
FDA真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明
FDAIII類摘要和認(rèn)證
財務(wù)證明或披露聲明
FDA符合性聲明和摘要報告
FDA510(k)執(zhí)行摘要
醫(yī)療器械說明
FDA510(k)實(shí)質(zhì)等效性討論
建議的標(biāo)簽
滅菌和保質(zhì)期
生物相容性
軟件
電磁兼容性和電氣安全
性能測試臺
性能測試-動物
性能測試-臨床
其他
需要注意的是沒有510(k)表格。
FDA建議在傳統(tǒng)或縮寫510(k)中包括列出的標(biāo)題,最好按以下順序排列。在某些情況下,特定部分中的信息可能不適用于您的設(shè)備。為了加快審核速度,F(xiàn)DA建議您按列出的順序保留各節(jié)的標(biāo)題。
01醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用封面
醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用封面頁和用戶費(fèi)用付款收據(jù),允許FDA開始處理您的提交;因此,您應(yīng)隨510(k)提交的內(nèi)容一起提供“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面”。
02CDRH上市前審查提交封面
CDRH上市前審查提交封面紙是一種自愿表格,用于幫助提供所有類型的上市前通知提交的基本管理信息。
03
510(k)求職信。
FDA建議您在提交的文件中隨附510(k)求職信。
04使用說明聲明。
FDA建議您使用此部分提供使用說明聲明,該文檔是您在其中標(biāo)識和描述510(k)提交中所包括的設(shè)備使用說明的特定說明的文檔。您的使用說明聲明應(yīng)與510(k)提交的其余部分中列出的使用說明完全相同,包括在設(shè)備標(biāo)簽中使用的說明。
05510(k)摘要或510(k)聲明
每個510(k)提交的內(nèi)容都必須包括510(k)摘要或510(k)聲明FDA建議您使用第5節(jié)提供510(k)摘要或510(k)聲明。510(k)摘要提供了510(k)中包含的設(shè)備的簡要摘要以及支持信息。510(k)聲明是對510(k)持有人將提供510(k)提交副本的證明,但有某些例外情況。
06真實(shí)而準(zhǔn)確的聲明
所有510(k)必須包含聲明,以證明510(k)中提交的所有信息都是真實(shí)準(zhǔn)確的,并且沒有遺漏任何重要事實(shí)。提交者應(yīng)在聲明上簽名并注明日期。
07III類摘要和認(rèn)證
如果您的510(k)適用于FDA未要求PMA歸類為III類的設(shè)備,則它必須包含III類摘要和認(rèn)證。III類摘要和認(rèn)證提供對已知風(fēng)險以及與擬議設(shè)備所屬于的設(shè)備的一般類別相關(guān)的不良事件的審查。
08財務(wù)證明或披露聲明
如果您從臨床研究中提交信息,則必須為參加您的研究的每個臨床研究者提交財務(wù)證明和/或披露聲明。
09符合性聲明和摘要報告
如果您的510(k)是510(k)的縮寫,則FDA建議您使用此部分提供有關(guān)任何符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明或任何相關(guān)設(shè)備特定指南中建議的摘要報告的信息。
10執(zhí)行摘要
FDA建議您在510(k)的這一部分中提供510(k)的執(zhí)行摘要,其中應(yīng)包括。
?設(shè)備的簡要說明,包括使用說明和技術(shù)
?設(shè)備比較表
?提交中任何性能測試的簡要摘要
11設(shè)備說明
FDA建議您描述性能規(guī)格,并在本節(jié)中簡要介紹設(shè)備設(shè)計
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2024年度籃球比賽組織與推廣合同3篇
- 2024年度實(shí)驗(yàn)室裝修工程及智能化系統(tǒng)安裝合同2篇
- 2024年綠色環(huán)保托育中心保育員勞動合同書3篇
- 2024IT硬件設(shè)備采購與維護(hù)一體化合同2篇
- 2024年服務(wù)器設(shè)備采購與維護(hù)合同
- 2024年正式收養(yǎng)程序合同版B版
- 2024年度版權(quán)轉(zhuǎn)讓合同(含音樂和文學(xué)作品)3篇
- 2024年度揚(yáng)州文化藝術(shù)交流合同3篇
- 商務(wù)財稅咨詢合同范例
- 連環(huán)買賣合同范例
- 2025年天津高中學(xué)業(yè)水平合格性考試政治試卷試題(含答案解析)
- 戒毒人員心理健康教育
- 審計法實(shí)施條例解讀
- 【MOOC】電子技術(shù)實(shí)驗(yàn)-北京科技大學(xué) 中國大學(xué)慕課MOOC答案
- 期末 (試題) -2024-2025學(xué)年人教PEP版英語五年級上冊
- 北京市房山區(qū)2023-2024學(xué)年高二上學(xué)期期末考試數(shù)學(xué)試卷
- 2024年統(tǒng)編版新教材語文小學(xué)一年級上冊第七單元檢測題及答案
- 多媒體技術(shù)智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年武漢工商學(xué)院
- 2024年海南省財金集團(tuán)有限公司招聘筆試沖刺題(帶答案解析)
- 2024心肺復(fù)蘇培訓(xùn)課件完整版
- JGJ_T470-2019 建筑防護(hù)欄桿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
評論
0/150
提交評論