FDA注冊(cè)遞交的EMC信息將有重大變化

4/4FDA注冊(cè)遞交的EMC信息將有重大變化2022.6.6，F(xiàn)DA發(fā)布了final版EMC指南“ElectromagneticCompatibility(EMC)ofMedicalDevices”，這個(gè)指南是2020年草案指南的更新版，并取代了2016年“InformationtoSupportaClaimofElectromagneticCompatibility(EMC)ofElectrically-PoweredMedicalDevices”（以下簡(jiǎn)稱2016年EMC指南）。

這則final版EMC指南，適用于電力驅(qū)動(dòng)的，或者含有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的MD和IVD設(shè)備及其附件。

【過渡期】

IVD設(shè)備及附件:該指南發(fā)布后1年，即2023.6.6之后需強(qiáng)制執(zhí)行；

其他設(shè)備及附件：該指南發(fā)布后60天，即2022.8.5之后需強(qiáng)制執(zhí)行。

【過渡期內(nèi)的審核】

如果本指南中概述的有關(guān)電磁兼容性的新信息，未包含在本指南發(fā)布前或發(fā)布后1年內(nèi)FDA收到的體外診斷的上市前遞交資料中，或未包含在本指南發(fā)布前或發(fā)布后60天內(nèi)的本指南范圍內(nèi)的其他設(shè)備類型的上市前遞交資料中，F(xiàn)DA通常不打算在審查遞交資料時(shí)要求此類信息。但是，如果提交了任何此類信息，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)其進(jìn)行審查。

【與2016版EMC指南的主要差異】

1、對(duì)遞交的EMC信息的要求更明細(xì)，尤其是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，EMC測(cè)試過程中的信息（如，醫(yī)療器械的配置和功能，在EMC測(cè)試過程中做出的產(chǎn)品變更），抗擾度合格/失敗準(zhǔn)則，基本性能，以及測(cè)試結(jié)果的信息，要求都很具體。

2、要求考慮認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋到的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險(xiǎn)，例如，考慮對(duì)RFIDreader、電子安全系統(tǒng)(例如金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控)、近場(chǎng)通信(NFC)系統(tǒng)、無線電力傳輸(WPT)、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器，如電烙術(shù)、MRI、電外科裝置和透熱設(shè)備的抗干擾能力。

3、詳細(xì)列舉了如下三類使用環(huán)境

ProfessionalHealthcareFacilityEnvironment，

HomeHealthcareEnvironment，

SpecialEnvironment

見下表：

【FDA注冊(cè)遞交的EMC信息】

FDA建議將下述列出的11項(xiàng)信息包括在遞交的EMC部分中，并按照本指南中列出的順序標(biāo)記各部分標(biāo)題。

如果測(cè)試報(bào)告或測(cè)試報(bào)告摘要或上市前提交的其他部分包括任何如下信息，應(yīng)在遞交資料的EMC部分注明這些文檔中的具體位置。

1.EMC-RelatedDeviceCharacteristicsandIntendedUseEnvironments

2.AssessmentofMedicalDeviceRisks

3.ConsensusStandards

4.EssentialPerformanceandImmunityPass/FailCriteria

5.MedicalDeviceConfigurationandFunctionsTested

6.ResultsofEMCTesting

7.Allowances

8.Deviations

9.Modifications

10.CommonElectromagnetic(EM)Emitters

11.