質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件

..XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：CX-8.2-03第1頁(yè),共5頁(yè)ISO13485質(zhì)量管理體系文件第A/0版文件名稱：《質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序》第次修改修改序次更改條款修改內(nèi)容摘要制作人批準(zhǔn)人生效日期制訂人〔部門：；審核〔部門：相關(guān)部門審核/簽名：□質(zhì)量部：；□生產(chǎn)計(jì)劃部：□開發(fā)部：；□行政人事部：□市場(chǎng)銷售部：管理者代表：總經(jīng)理：日期：發(fā)放類型：□受控發(fā)放□非受控發(fā)放未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號(hào)CX-8.2-03版本A/0頁(yè)次第2頁(yè),共5頁(yè).1目的驗(yàn)證本公司內(nèi)部質(zhì)量活動(dòng)是否符合要求,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行及不斷得到識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2適用范圍適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系涉及的過(guò)程等運(yùn)行情況的審核。3職責(zé)分配3.1最高管理者負(fù)責(zé)年度審核計(jì)劃的批準(zhǔn),對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題作出決策。3.2管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃和組織領(lǐng)導(dǎo)。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量審核工作的歸口管理,負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部體系審核計(jì)劃》,并組織實(shí)施。3.4審核組成員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的具體實(shí)施。3.5各受審核部門根據(jù)審核計(jì)劃,指定接待人員并積極配合審核組工作,對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制定實(shí)施糾正措施。4實(shí)施過(guò)程4.1審核準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則即審核的依據(jù)：YY/T0287--ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；和相關(guān)的法律、法規(guī)等文件及公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件。4.2審核原則審核的核心原則應(yīng)體現(xiàn)客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性。審核方案的實(shí)施中應(yīng)注重充分抽樣,基于事實(shí),客觀公正。審核依據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)〔即審核結(jié)果要體現(xiàn)其充分性、相關(guān)性和可信性。審核是被授權(quán)的活動(dòng),在審核具體方法要求上應(yīng)體現(xiàn)計(jì)劃性、公正性和保密性。4.3審核方案的策劃質(zhì)量部應(yīng)指定從事審核方案的管理人員,負(fù)責(zé)管理審核工作,管理人員應(yīng)具備基本的管理技能外還應(yīng)理解實(shí)施審核所需要的技能、原則和方法以及有關(guān)審核活動(dòng)的技術(shù)或業(yè)務(wù)知識(shí)。質(zhì)量部在每年12月份進(jìn)行審核方案的策劃,編制下一年度審核計(jì)劃,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法,經(jīng)管理者代表審核報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)有關(guān)部門。通常內(nèi)部質(zhì)量體系審核,每年至少一次,〔兩次間隔不超過(guò)一年特殊情況經(jīng)管理者代表提出報(bào)最高管理者批準(zhǔn)可追加審核。審核計(jì)劃可以集中也可以滾動(dòng)進(jìn)行,正常的內(nèi)審以滾動(dòng)進(jìn)行為主。年度審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核內(nèi)容、時(shí)間安排、年度審核未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號(hào)CX-8.2-03版本A/0頁(yè)次第3頁(yè),共5頁(yè).頻次等,具體見《內(nèi)部體系審核計(jì)劃》。質(zhì)量部審核方案管理人員依據(jù)年度審核計(jì)劃,安排具體的審核任務(wù),由管理者代表任命審核組長(zhǎng),由審核組長(zhǎng)制定具體的審核計(jì)劃,編制《審核實(shí)施計(jì)劃》,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施。質(zhì)量部審核方案管理人員應(yīng)對(duì)其實(shí)施所需要的資源加以識(shí)別,并負(fù)責(zé)向?qū)徍私M提供所需的資源。4.4審核人員審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn),具有內(nèi)部質(zhì)量審核員資格,應(yīng)具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)和組織能力。審核員不能審核本部門工作,審核員應(yīng)公正、客觀、獨(dú)立地開展工作,不受任何干擾。4.5審核準(zhǔn)備開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核,由管理者代表任命審核組組長(zhǎng),并確定審核組成員,成立審核小組,需要時(shí)也可邀請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)及有關(guān)專家參加,但不作為成員。審核組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)編制審核實(shí)施方案,確定審核目標(biāo),制定《審核實(shí)施計(jì)劃》,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。審核組長(zhǎng)應(yīng)收集本次審核所依據(jù)的文件即審核準(zhǔn)則,并組織質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行一次審查。審核組成員應(yīng)按審核分工編制《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》,并將其作為審核的指南和依據(jù)。在現(xiàn)場(chǎng)審核前,應(yīng)召開審核組的準(zhǔn)備會(huì)：a>明確審核任務(wù),提出審核要求,確定審核依據(jù)；b>研究現(xiàn)場(chǎng)審核中將遇到的問(wèn)題；c>強(qiáng)調(diào)審核內(nèi)容,突出關(guān)鍵,兼顧一般。至少提前一周由質(zhì)量部向受審核部門發(fā)出《審核實(shí)施計(jì)劃》即日程安排表,受審核部門要積極做好審核前的準(zhǔn)備,確定接待人員。如對(duì)審核安排有異議,應(yīng)在審核前三天通知審核組,以進(jìn)行協(xié)商再作調(diào)整。4.6實(shí)施審核召開首次會(huì)議內(nèi)部審核由審核組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議,說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和方法,并請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話。公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門的負(fù)責(zé)人參加會(huì)議,或指定代表參加,首次會(huì)議應(yīng)簽到做好記錄。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查.1按計(jì)劃和審核小組分工,參照《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,現(xiàn)場(chǎng)審未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號(hào)CX-8.2-03版本A/0頁(yè)次第4頁(yè),共5頁(yè).核中要安排對(duì)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核,現(xiàn)場(chǎng)審核要以事實(shí)為依據(jù),以標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件及有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)繩,通過(guò)交談、傾聽受審核方的回答和解釋、檢查質(zhì)量管理實(shí)施運(yùn)行情況、收集客觀的審核證據(jù),作出公正判斷同時(shí)做好記錄。.2在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)類型,按其性質(zhì)判定有：a>體系性不合格：未規(guī)定到位；b>實(shí)施性不合格：未按規(guī)定實(shí)施；c>效果性不合格：未達(dá)到預(yù)期效果。.2.1觀察項(xiàng)：所發(fā)現(xiàn)到的事實(shí)和證據(jù)并未構(gòu)成不合格項(xiàng),但需要進(jìn)一步改進(jìn)的問(wèn)題。.3現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng),審核員應(yīng)及時(shí)在《不合格項(xiàng)記錄表》上填寫不合格事實(shí)陳述并簽字確認(rèn)。.4審核組召開內(nèi)部討論會(huì)分析不合格項(xiàng)事實(shí),評(píng)審審核發(fā)現(xiàn),確認(rèn)不合格項(xiàng)及其類型,評(píng)價(jià)審核結(jié)果及結(jié)論,對(duì)已確定的不合格項(xiàng)應(yīng)交與被審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。召開末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核全部結(jié)束,由審核組長(zhǎng)主持召開末次會(huì)議,公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人參加會(huì)議,由審核組長(zhǎng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論,提出實(shí)施糾正措施要求的期限,并請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話,末次會(huì)議應(yīng)簽到,并作好記錄。4.7審核報(bào)告審核組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報(bào)告》,應(yīng)對(duì)報(bào)告的編制準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。由審核組長(zhǎng)簽字認(rèn)可后,經(jīng)管理者代表審定后報(bào)總經(jīng)理審批。審核報(bào)告由質(zhì)量部負(fù)責(zé)發(fā)放,接受方應(yīng)遵守保密規(guī)則妥善保管,原件及有關(guān)記錄由質(zhì)量部進(jìn)行存檔。4.8糾正措施的跟蹤與驗(yàn)正受審核責(zé)任部門在收到《不合格項(xiàng)報(bào)告》后,要及時(shí)組織有關(guān)人員分析產(chǎn)生不合格項(xiàng)原因,并提出相應(yīng)的糾正措施。對(duì)不能在短期內(nèi)糾正的不合格項(xiàng),受審核責(zé)任部門應(yīng)說(shuō)明原因,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn),可修改糾正措施計(jì)劃延長(zhǎng)實(shí)施日期。內(nèi)部審核存在的問(wèn)題是管理評(píng)審輸入的一部分,必要時(shí)最高管理者主持進(jìn)行管理評(píng)審,進(jìn)一步實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。所有內(nèi)部審核活動(dòng)要認(rèn)真做好質(zhì)量記錄,由質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)一進(jìn)行編冊(cè),歸檔。5參考文件5.1《文件控制程序》；5.2《記錄控制程序》；未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號(hào)CX-8.2-03版本A/0頁(yè)次第5頁(yè),共5頁(yè).5.3《糾正和預(yù)防措施控制程序》。6記錄6.1JL-8.2-011《內(nèi)部體系審核計(jì)劃》6.2JL-8.2-012《審核實(shí)施計(jì)劃》6.3JL-8.2-013《內(nèi)部體系審核檢查表》6.4JL-8.2-014《不合格或觀察項(xiàng)記錄》6.5JL-8.2-015《不合格項(xiàng)報(bào)告》6.6JL-8.2-016《不合格報(bào)告執(zhí)行情況一覽表》6.7JL-8.2-017《內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報(bào)告》6.8JL-8.2-018《內(nèi)審首次會(huì)議簽到表》6.9JL-8.2-019《內(nèi)審末次會(huì)議簽到表》未經(jīng)同意不得復(fù)印..內(nèi)部體系審核計(jì)劃表審核目的:審核組長(zhǎng)審核時(shí)間管理代表審核依據(jù):審核范圍：起始會(huì)議:年月日時(shí)地點(diǎn):結(jié)束會(huì)議:年月日時(shí)地點(diǎn):審核時(shí)程及內(nèi)容:審核員時(shí)程地點(diǎn)審核內(nèi)容備注注:粗線內(nèi)管理代表填寫,其他審核組長(zhǎng)規(guī)劃后管理代表再確認(rèn)管理代表審核組長(zhǎng)JL-8.2-011A/0..XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司審核實(shí)施計(jì)劃表碼：JL-8.2-012版本：A審核目的：1.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等最新版的收集管理；2.上次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題處理；3.糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；4.考核前的準(zhǔn)備情況。審核范圍：各相關(guān)職能部門審核依據(jù)：ISO：13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及公司程序文件。審核組組長(zhǎng)：審核員：日程安排：注：1.審核日期及具體時(shí)間安排；2.受審部門；3.審核條款及審核員；4.首次、末次會(huì)議及審核小組內(nèi)部會(huì)議時(shí)間安排。編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部體系審核檢查表表碼：JL-8.2-007版本：A受審部門：部門負(fù)責(zé)人：審核員：審核日期：審核依據(jù)：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款、法律法規(guī)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程與檢驗(yàn)規(guī)范和表格記錄等。序號(hào)審核內(nèi)容審核證據(jù)判定備注：判定欄選擇"A"為合格；選擇"B"為嚴(yán)重不合格；選擇"C"為輕微不合格；選擇"D"為觀察項(xiàng)。編制：日期：批準(zhǔn)：日期：XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格或觀察項(xiàng)記錄表碼：JL-8.2-014版本：A審核員：審核日期：序號(hào)不合格事實(shí)不合格類型發(fā)生部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)備注不合格類型有:1.體系性不合格;2.實(shí)施性不合格;3.效果性不合格;4建議項(xiàng).XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格項(xiàng)報(bào)告表碼：JL-8.2-015版本：A受審核部門：生產(chǎn)計(jì)劃部部門負(fù)責(zé)人：審核員：審核日期：不合格事實(shí)描述：不合格條款：內(nèi)部審核檢查表<序號(hào)1.>〔審核員簽名：不合格類型：123日期：原因分析及采取的糾正措施：〔部門負(fù)責(zé)人簽名：〔審核員確認(rèn)：日期：糾正預(yù)防措施及效果驗(yàn)證：〔審核員簽名：日期：注：不合格類型有：1.體系性不合格；2.實(shí)施性不合格；3.效果性不合格。XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格報(bào)告執(zhí)行情況一覽表表碼：JL-8.2-016版本：A報(bào)告編號(hào)不合格內(nèi)容摘要責(zé)任部門審核員審核日期發(fā)出日期完成期限驗(yàn)證結(jié)果〔完成日期