iQM在血?dú)夥治鲋械膽?yīng)用幻燈片

智能化質(zhì)量管理系統(tǒng)（iQM)在血?dú)夥治鲋械膽?yīng)用

GEMPremier3000

智能化質(zhì)量管理系統(tǒng)(iQM?)

主動(dòng)全程控制

“IntelligentQualityManagement”

一、iQM開(kāi)發(fā)背景QC:Why血?dú)夥治鲋械馁|(zhì)量管理

血?dú)夥治鰞x測(cè)定的結(jié)果準(zhǔn)確與否，直接影響臨床上對(duì)危重患者病情的判斷和救治，故應(yīng)高度重視。

QC:Why

血?dú)夥治鲋械馁|(zhì)量管理

為了保證病人檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須對(duì)血?dú)夥治鲞M(jìn)行質(zhì)量控制，建立有效質(zhì)控程序?qū)z測(cè)質(zhì)量進(jìn)行管理。該程序應(yīng)監(jiān)測(cè)與測(cè)試系統(tǒng)有關(guān)的所有元件及結(jié)構(gòu)單元的性能。檢測(cè)（配套）質(zhì)控品，是確認(rèn)儀器準(zhǔn)確性和精確度的有效手段。

QC:thecustomers’approach通常,用戶對(duì)于使用血?dú)赓|(zhì)控的看法有以下幾種::“我從來(lái)不使用QC,對(duì)此毫無(wú)興趣” “它太復(fù)雜也太貴了..…但血?dú)夥治龀霈F(xiàn)問(wèn)題時(shí)我偶然會(huì)用”

“我隨機(jī)使用了QC,但血?dú)夥治鱿到y(tǒng)問(wèn)題仍然不少”“我必須按照規(guī)定使用QC.當(dāng)然它需要一定時(shí)間與技巧,無(wú)形中也增加了不少成本,也并不能解決系統(tǒng)的所有問(wèn)題”

QC:thecustomers’approach通常,用戶對(duì)于使用血?dú)赓|(zhì)控的看法有以下幾種::“我從來(lái)不使用QC,對(duì)此毫無(wú)興趣” “它太復(fù)雜也太貴了..…但血?dú)夥治龀霈F(xiàn)問(wèn)題時(shí)我偶然會(huì)用”

“我隨機(jī)使用了QC,但血?dú)夥治鱿到y(tǒng)問(wèn)題仍然不少”“我必須按照規(guī)定使用QC.當(dāng)然它需要一定時(shí)間與技巧,無(wú)形中也增加了不少成本,也并不能解決系統(tǒng)的所有問(wèn)題”

QC:thecustomers’approach傳統(tǒng)質(zhì)控方法的主要缺陷有如下幾點(diǎn)：1對(duì)于實(shí)驗(yàn)室人員的操作能力有很高要求；2為了防止O2和CO2的揮發(fā)，液態(tài)的質(zhì)控品安瓿打開(kāi)后必須立即使用；3復(fù)雜的操作過(guò)程和技術(shù)，要求進(jìn)行一些糾錯(cuò)行為；4手工記錄質(zhì)控過(guò)程和結(jié)果；5不連續(xù)的質(zhì)控過(guò)程會(huì)遺漏系統(tǒng)可能發(fā)生的錯(cuò)誤QC:theperception進(jìn)行質(zhì)量控制的過(guò)程往往被視為相當(dāng)復(fù)雜,消耗時(shí)間,試劑與勞動(dòng)力的過(guò)程,而且是”事后諸葛亮”.目前最好的QC程序也只能“預(yù)見(jiàn)”可能存在的問(wèn)題,而不能真正解決問(wèn)題! QC:theevolutionintheregulations

…….不久的將來(lái)所有部門(mén)(尤其是床邊診斷)將面臨:臨床檢驗(yàn)管理，防范醫(yī)療事故（舉證倒置）……工作中“總體質(zhì)量”的“論證”將是強(qiáng)制性

…..有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)管理”的新的ISO…… QC:theevolutionintheregulations遵照CLIA，JCAHO和CAP*等權(quán)威機(jī)構(gòu)制訂的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求：

按照各生產(chǎn)廠家的流程操作常規(guī)使用前必須對(duì)方法學(xué)進(jìn)行校驗(yàn)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得授權(quán)設(shè)置患者與操作人員專(zhuān)用ID號(hào)對(duì)儀器運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)對(duì)儀器進(jìn)行必需的維護(hù)保養(yǎng)并且建立檔案在一定時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制與質(zhì)控評(píng)價(jià)并且對(duì)結(jié)果存檔必要時(shí)有校正方案并記錄該流程可供審查的全程記錄*ClinicalLaboratoriesImprovementAct;JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganization;

CollegeofAmericanPathologists

QC:theevolutionintheregulationsCLIAJCAHOCAP血?dú)猓好?小時(shí)檢測(cè)1次QC每30分鐘至少進(jìn)行1次校準(zhǔn)電解質(zhì)，葡萄糖，乳酸：每24小時(shí)檢測(cè)1次2個(gè)水平的QC紅細(xì)胞壓積：每8小時(shí)檢測(cè)1次2個(gè)水平的QC結(jié)果審查采取補(bǔ)救措施記錄整個(gè)操作流程進(jìn)行QC檢測(cè)（血?dú)夥治鲋?，除要求?4小時(shí)檢測(cè)1次3個(gè)水平的QC外，均與CLIA一致）建立QC文件每日結(jié)果審核：在報(bào)告病人結(jié)果前，要求審查QC。采取補(bǔ)救措施，記錄校正過(guò)程遵照綱要準(zhǔn)備，貯存，分配和評(píng)估試劑方法采用前，進(jìn)行方法學(xué)校驗(yàn)進(jìn)行QC檢測(cè)（血?dú)夥治鲋校竺?4小時(shí)檢測(cè)2個(gè)水平的QC外，均與CLIA一致）建立QC和QI（質(zhì)量改進(jìn)）文件每日評(píng)估QC。建立統(tǒng)計(jì)QC校驗(yàn)范圍；采用QC容許限。測(cè)試患者樣本的同時(shí)，進(jìn)行QC測(cè)試方法采用前，進(jìn)行方法學(xué)校驗(yàn) QC:theevolutionintheregulations有關(guān)POCT的ISO22870Point-of-caretesting(POCT)—質(zhì)量和能力的要求(在編寫(xiě)中)對(duì)POCT決策的協(xié)助新的/改型的POCT儀器的評(píng)價(jià)最終用戶建議/方案的評(píng)價(jià)和證實(shí)設(shè)備的的購(gòu)買(mǎi)和安裝易耗件和試劑的保養(yǎng)POCT操作人員的培訓(xùn)、確認(rèn)、和再確認(rèn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證和ISO15189一起使用

二、“IL專(zhuān)利”:iQM美國(guó)實(shí)驗(yàn)儀器公司，IL1959年成立于馬薩諸塞州的波士頓主要產(chǎn)品系列：血?dú)狻⒀?、生化是重癥監(jiān)護(hù)分析和凝血分析領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者血?dú)馔瞥鋈澜绲谝慌_(tái)血?dú)庥糜谂R床檢驗(yàn)；發(fā)明一氧化碳-血氧定量分析全世界第一臺(tái)“床旁”血?dú)釭EM取得2002~2003年全美銷(xiāo)量第一的佳績(jī)多項(xiàng)專(zhuān)利凝血?jiǎng)?chuàng)建全世界第一個(gè)全自動(dòng)化系統(tǒng)1991年成為CH-Werfen集團(tuán)的一部分傳統(tǒng)血?dú)?ILSynthesis系列IL1600系列美國(guó)實(shí)驗(yàn)儀器公司，IL新型血?dú)?信息管理:GEMOPLCO-OxGEMPCLACT,PT,APTTGEM?Premier3000pH,PCO2,PO2,Hct,Na,K,Ca,Glu,LacIMPACT?forCriticalCareGEMweb美國(guó)實(shí)驗(yàn)儀器公司，ILGEMPremier3000新型零保養(yǎng)血?dú)夥治鰞x兩部分組成:帶彩色觸摸屏的高性能計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一體化、多功能、拋棄型分析包操作簡(jiǎn)易，免除保養(yǎng)。不僅適合于檢驗(yàn)科使用，更適合于床旁檢驗(yàn)。GEMPremier3000全血急診監(jiān)護(hù)分析儀-pH,PO2,PCO2,Na+,K+,Ca++,葡萄糖、乳酸、紅細(xì)胞比積多用檢測(cè)包內(nèi)含所有檢測(cè)組分-

泵

閥

所有溶液

所有傳感器GEMPremier3000

四項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)生物傳感器分析包質(zhì)控信息管理

體現(xiàn)了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的最新水平。GEMPremier3000由分析包決定檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)量參數(shù)可有4項(xiàng)、7項(xiàng)和9項(xiàng)選擇4項(xiàng)（血?dú)?壓積）BG：pH，PCO2，PO2

。Hct7項(xiàng)（血?dú)?壓積+電解質(zhì)）BG：pH，PCO2，PO2

。HctLytes：Na+，K+

，Ca++9項(xiàng)（血?dú)?壓積+電解質(zhì)+代謝物）BG：pH，PCO2，PO2

。HctLytes：Na+，K+

，Ca++Glucose,Lactate用戶可以在使用過(guò)程中通過(guò)更換分析盒改變測(cè)量參數(shù)，儀器不變，操作不變。GEMPremier3000彩色觸摸屏簡(jiǎn)單易用隨機(jī)培訓(xùn)錄像標(biāo)本量少135μl（BG和Lyte)145μl（BG,Lyte,Lac和Glu，末梢血進(jìn)樣模式)150μl（BG,Lyte,Lac和Glu)進(jìn)樣針自動(dòng)清潔標(biāo)本分析時(shí)間：85秒；每小時(shí)分析20份標(biāo)本THb可以從Hct的測(cè)量值計(jì)算得到可儲(chǔ)存60周以上的標(biāo)本數(shù)據(jù)GEMPremier3000檢測(cè)參數(shù)測(cè)量項(xiàng)：4/7/9計(jì)算項(xiàng)：19/20增加組件：OPL，PCL一體化分析包智能化質(zhì)控管理iQMGEMweb實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化其他特性IL專(zhuān)利:iQM

iQM（intelligenceQualityManagement)

智能化質(zhì)量控制管理(iQM)是一個(gè)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理、主動(dòng)的質(zhì)量過(guò)程控制程序，用以持續(xù)監(jiān)控分析過(guò)程。它能實(shí)時(shí)、自動(dòng)查出系統(tǒng)錯(cuò)誤，自動(dòng)糾正，自動(dòng)記錄糾正措施，并自動(dòng)生成質(zhì)控報(bào)告。

…..替代傳統(tǒng)的外部質(zhì)控.”**ILsubmissionclaimapprovedbyFDAinSept.2002

iQM組成

iQM組成部分-軟件(Software)-校準(zhǔn)確認(rèn)品(CalibrationValidationProduct,CVP)-過(guò)程控制液(ProcessControlSolutions,PC)實(shí)現(xiàn)“整個(gè)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量/風(fēng)險(xiǎn)管理”HowiQM

StartsandWorks首先:系統(tǒng)確認(rèn)在iQM試劑包上機(jī)預(yù)溫和iQM激活后,分析4個(gè)安瓿的外用校準(zhǔn)確認(rèn)品對(duì)試劑包進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)(2支用于Hct，2支用于BG，Lytes，Metabolites)，同時(shí)也是用最初可溯源至NIST的校準(zhǔn)液對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的完整性進(jìn)行校驗(yàn)。

CorrectCVPrecovery=CertificationofvalidcalibrationHowiQM

StartsandWorks

HowiQM

StartsandWorks其次:自動(dòng)進(jìn)行QC、主動(dòng)控制一旦試劑包準(zhǔn)確性得以確認(rèn)后，iQM自動(dòng):

運(yùn)行連續(xù)、詳盡的QC程序，同時(shí)“主動(dòng)”對(duì)分析儀及試劑盒使用壽命期內(nèi)的運(yùn)行狀況進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)

iQM:

TotalQualityManagement

TheiQM“TotalManagement”:

QC

主動(dòng)控制

(檢查)：連續(xù),自動(dòng)和詳盡QC 系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動(dòng)保存

電極

并以統(tǒng)計(jì)處理后的圖表顯示

穩(wěn)定性

錯(cuò)誤(類(lèi)型識(shí)別)

加

自動(dòng)詳盡記錄

The“Keys”:PCsolutions

過(guò)程控制液(PC)檢測(cè)過(guò)程控制液是新iQM方案的“關(guān)鍵”其結(jié)果既用作QC，同時(shí)作為主動(dòng)控制GEM狀態(tài)的依據(jù)PCsolutionsiQM

試劑包有3種內(nèi)部過(guò)程控制(PC)液*3個(gè)水平BG(ABC)2個(gè)水平Lytes,Gluc, LactandHct(AB)1個(gè)凝塊清洗液(C)*SolutionshavevaluestraceabletoNISTstandardsandstatedineachpackbarcodePCsolutions

ProcessControlSolutions(PC)過(guò)程控制液(PC)(帶已知可溯源值）在整個(gè)試劑盒使用壽命中如同患者標(biāo)本一樣被主動(dòng)檢測(cè)過(guò)程控制液的監(jiān)測(cè)頻率溶液B每30’或每個(gè)標(biāo)本測(cè)試完成后檢測(cè)監(jiān)控漂移溶液A每4hrs檢測(cè)一次.監(jiān)控漂移和斜率溶液C每24hrs檢測(cè)一次監(jiān)控漂移

iQMfor“QualityControl”iQMforQualityControl

-

PC液在蠕動(dòng)泵的作用下流經(jīng)液路到達(dá)電極，在一定周期內(nèi)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)-

PC液結(jié)果貯存后再經(jīng)QC統(tǒng)計(jì)分析(以

iQMDelta圖表顯示) QCDocumentation:

DeltaChartPC液結(jié)果貯存后再經(jīng)QC統(tǒng)計(jì)分析，在GEM3000數(shù)據(jù)庫(kù)中以“

iQMDeltaChart”

（L-JQC圖)

iQMfor“ActiveControl”iQMforActiveControl

-

分析PC液監(jiān)測(cè)整個(gè)檢測(cè)過(guò)程

(系統(tǒng),傳感器,穩(wěn)定性,錯(cuò)誤類(lèi)型)-

如果某些PC值超出范圍(多個(gè)原因)系統(tǒng)需要進(jìn)行調(diào)試，GEMiQM將自動(dòng)實(shí)時(shí)進(jìn)行(主動(dòng)控制)-

糾正操作自動(dòng)記錄

(糾錯(cuò)報(bào)告) ActiveControlDocumentation:

ActionsReport在GEM3000數(shù)據(jù)庫(kù)的“CorrectiveActionReport”自動(dòng)記錄所有的錯(cuò)誤以及糾正操作ActiveControl:FPR錯(cuò)誤類(lèi)型識(shí)別(FPR)程序能識(shí)別和排除兩類(lèi)錯(cuò)誤-微小凝塊或纖維蛋白絲-傳感器故障或干擾物(苯甲烷銨氯和硫噴妥鈉)

ActiveControl:FPR錯(cuò)誤識(shí)別:結(jié)合傳感器測(cè)試故障(漂移誤差)可探測(cè)微凝和干擾物質(zhì)現(xiàn)象

FPR:微量凝集例:在一個(gè)血標(biāo)本檢測(cè)pO2后，發(fā)現(xiàn)“B”有負(fù)向偏移，“A”有正向偏移，該“指紋”指示為電極微量凝集

FPR:干擾物質(zhì)例:在一個(gè)血標(biāo)本檢測(cè)Ca后，發(fā)現(xiàn)“B”有正向偏移，該“指紋”指示為苯甲烷銨干擾檢測(cè)ActiveActions:Clots三、iQM科學(xué)性WhyiQMisfeasibleonGEM所有GEM3000血?dú)夥治鰞x檢測(cè)的元配件都包含在一個(gè)拋棄型分析包中分析包包含了血?dú)獠僮魉璧亩喾N元件，所以就是它組成了“操作過(guò)程”，并且通過(guò)NIST*標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)。在將iQM試劑包插入分析儀之后，系統(tǒng)報(bào)告結(jié)果之前，進(jìn)行了CVP再確認(rèn)。GEM是”完全封閉與穩(wěn)定的系統(tǒng)”，在分析包三周的使用期，使用者不能對(duì)分析系統(tǒng)做出任何改動(dòng)。

Thistimeconstitutesa“run”**perNCCLSdefinition.*NationalInstituteofStandardsandTechnologies**forpurposesofQC,ananalyticalrunisaninterval(i.e.,aperiodoftimeorseriesofmeasurements)withinwhichtheaccuracyandprecisionofthemeasuringsystemisexpectedtobestable

iQMValidationMethods

以NCCLS,ISO和CLIA關(guān)于實(shí)驗(yàn)室QC綱要*的實(shí)施為契機(jī)，ILR&D啟動(dòng)了iQM技術(shù)。

Westgard博士在iQM方案中借助其精巧的技術(shù)優(yōu)勢(shì)來(lái)表現(xiàn)電極漂移，

實(shí)現(xiàn)了整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中更有效的自動(dòng)質(zhì)量管理。*NationalCommitteeforClinicallaboratoryStandards–InternationalOrganizationofStandardization-ClinicalLaboratoryImprovementAmendmentsiQM:專(zhuān)題研究文獻(xiàn)IntelligentQualityManagementintheGEMPremier3000CriticalCareAnalyzer(S.Mansouri,K.Fallon,P.EamesILLexingtonMA)EnhancingErrorDetectionintheGEMPremier3000byFailurePatternRecognition(S.Mansouri,K.Fallon,ILLexingtonMA)TheNextGenerationofInstrumentQualityControl(S.Mansouri,K.FallonILLexingtonMA)TheGEMPremier3000withiQM:Features,TechnicalDescription&StatisticalValidation(K.Fallon,S.Mansouri,ILLexingtonMA)CLIAQCClearance-AmomentousHappening(J.O.Westgard-WestgardQC,AWordfromJOW)MeetingU.S.RegulationswithInstrumentationLaboratory’sGEMPremier3000withIntelligentQualityManagement(iQM)(R.Laessig,Ph.D.,S.Ehrmeyer,Ph.D.WisconsinUniversity)ISO15189:2003–GEMPremier3000withiQM.AWorldwideStandardforMedicalLaboratories(S.Ehrmeyer,Ph.D.WisconsinUniversity)四、使用iQM的有利之處TotalQualityManagement簡(jiǎn)化流程，降低成本

無(wú)需購(gòu)買(mǎi)昂貴的QC品不降低試劑包檢測(cè)患者樣本的測(cè)試數(shù)量簡(jiǎn)化了庫(kù)存管理消除了傳統(tǒng)QC所有的手工操作；自動(dòng)執(zhí)行，無(wú)需人工介入自動(dòng)記錄錯(cuò)誤和糾錯(cuò)消除了傳統(tǒng)質(zhì)控流程(培訓(xùn)操作者、操作外部質(zhì)控材料、記錄質(zhì)控結(jié)果、記錄錯(cuò)誤和采取的糾錯(cuò)措施以及故障檢修)所需要的額外勞動(dòng)力能打印出管理機(jī)構(gòu)(臨檢中心)所要求的報(bào)告

TotalQualityManagement質(zhì)量控制/風(fēng)險(xiǎn)管理主動(dòng)、連續(xù)、實(shí)時(shí)的質(zhì)量監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守?？闪⒓礄z測(cè)和糾正錯(cuò)誤：檢測(cè)錯(cuò)誤所用時(shí)間少于傳統(tǒng)QC，將時(shí)間單位從小時(shí)縮短到分鐘。在無(wú)須考慮日程與人員培訓(xùn)的情況下，確保任何時(shí)候都能實(shí)施最佳質(zhì)控方案。TotalQualityManagement病人安全保障/風(fēng)險(xiǎn)管理確保每個(gè)病人檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有助于確保對(duì)病人做出正確的醫(yī)療診斷防止錯(cuò)誤報(bào)告結(jié)果的發(fā)生TotalQualityManagement相關(guān)規(guī)程GEMPremier3000和iQM情況按照廠家操作說(shuō)明操作系統(tǒng)完全自動(dòng)化適當(dāng)水平的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)自動(dòng)校準(zhǔn)試劑盒使用前需要進(jìn)行方法學(xué)校驗(yàn)CVP(可溯源至NIST)準(zhǔn)確性評(píng)估CVP/iQM/精度試驗(yàn)精密度評(píng)估CVP/iQM可報(bào)告范圍性能驗(yàn)證品(PVP),多水平參考范圍IL推薦/教科書(shū)操作人員代碼(已授權(quán))要求患者代碼要求檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài),包括電極iQM可持續(xù)自動(dòng)進(jìn)行校正流程和失誤記錄iQ