器械管理法規(guī)考試題

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題一、填空：1、有源器械是指任何依靠而不是直接由產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的品或者其他物品，包括所需的O3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為一類管理。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括、、、的變更。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在、和的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的及、O7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自一年—月一日日起施行。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前一個月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：、、的變更。10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明，滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。二、判斷1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清嘶、準(zhǔn)確、TOC\o"1-5"\h\z規(guī)范。（）5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）三、選擇題：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30BD、60日4、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年5、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由進(jìn)行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評，并處5000元以上，1萬元以下罰款5000元以上，2萬元以下罰款1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》7、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為A、2年B、3年C、4年D、5年8、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識9、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局10、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評，并處5000元以上，1萬元以下罰款5000元以上，2萬元以下罰款1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》12、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押A、省B、市C、縣14、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。四、簡答題：1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理?2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？3、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，其中（X）1—6各代表什么？醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（答案）一、填空：1、有源器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療靜械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的儀器、設(shè)備、器具、材料品或者其他物品,包括所需的軟件。3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為」!]類管理。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址，包括增減倉庫的變更。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)送的顯著位置，并與醫(yī)療罌械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8口國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自駟9年生月L口口起施行。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前3個月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代我人、負(fù)責(zé)人的變更的變更。10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的媒煌上登載遺失聲明，滿j±旦后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。二、判斷1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（X）2、醫(yī)療刪蟋營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門貢令限期改正，并給予警告；逾期不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（J）3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（V）4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（X）5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（X）三、選擇題：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（C）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（C）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10HB、20日C、30HD、60日4、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（C）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、I年D、2年5、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由」_進(jìn)行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)旨部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電賬電視總局6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評，并處一B5000元以上，1萬元以下罰款5000元以上，2萬元以下罰款1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》7、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為A、2年B、3年C、4年D、5年8、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識9、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審杏批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局10、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人2內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評，并處）5000元以上，1萬元以下罰款5000元以上，2萬元以下罰款1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》12、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為_工A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13、對己造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有，級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押A、省B、市C、縣14、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第??類醫(yī)療㈱械由—&核發(fā)注冊證。As山設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。四、簡答題：1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)予發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個工作口內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報(bào)告。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格：（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號：（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限：（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。3、醫(yī)療