D3223B回轉真空干燥機驗證規(guī)劃方案王善朋

D3223B展轉真空干燥機考據規(guī)劃方案王善朋D3223B展轉真空干燥機考據規(guī)劃方案王善朋16/16D3223B展轉真空干燥機考據規(guī)劃方案王善朋方案草擬方案審查方案贊同奏效日期:

姓名/部門署名日期王善朋/001車間朱傳育/質量保證部陳寧海/001車間王鑫/設備工程部李慶國/生產部張德志/質量負責人目錄1.確認目的及范圍錯誤!不決義書簽。2.概括錯誤!不決義書簽。3.依據及參照文件錯誤!不決義書簽。4.考據小組及職責錯誤!不決義書簽。5.確認時間安排錯誤!不決義書簽。6.確認內容錯誤!不決義書簽。7.誤差狀況錯誤!不決義書簽。8.改正錯誤!不決義書簽。9.再考據管理錯誤!不決義書簽。10.確認結果評定與結論錯誤!不決義書簽。11附件目錄錯誤!不決義書簽。確認目的及范圍確認目的經過再確認，供給支持數據，證明對001車間D3223B雙錐真空干燥機在車間運履行用一段時間后，其性能還能夠達到各項預約的標準要求，進而知足產品工藝需要。確認范圍001車間D3223B雙錐真空干燥機運行、性能確認。概括生產工藝大體安裝在001車間一樓門口的SZG-2000雙錐展轉真空干燥機（常州市前鋒干燥設備廠），用于對離心后裝進罐內中的醫(yī)藥中間體進行必定溫度下的真空干燥。雙錐展轉真空干燥機為雙錐形的展轉罐體，其干燥原理為在密閉的夾層中通入熱能源(如熱水，低壓蒸汽或導熱油)，熱量經內殼傳給被干燥物料。在動力驅動下，罐體作S遲緩旋轉，罐內物料不停地混淆，進而達到加強干燥的目的。物料處于真空狀態(tài)，蒸汽壓降落使物料表面的水分(溶劑)達到飽和狀態(tài)而蒸發(fā)了，并由真空泵實時排出回收。物料內部的水分(溶劑)不停地向表面浸透、蒸發(fā)、排出，三個過程不停進行，物料在很短時間內達到干燥目的。工藝描繪：本設備用于RCPH的干燥辦理。濕料經打粉進雙錐后，開真空，雙錐夾套通入25～35℃熱水，真空干燥至檢測標準合格。該設備本次是再確認；前一次確認時間是2015年10月，至本次確認時期設備只進行過常例的保護養(yǎng)護，對設備的性能沒有造成影響。設備大體設備名稱雙錐展轉真空干燥機規(guī)格型號SZG-2000生產廠家常州市前鋒干燥設備廠出廠日期2009年8月地點江蘇省常州市鄭陸工業(yè)園聯系電話05出廠編號裝料系數~使用部門001車間安裝地點001車間一樓設備位號D3223B外型尺寸3220×1630×3050mm生產能力375kg總功率固定財產編號NA確認評估確認內容評估本次確以為再確認，前一次確認的IQ文檔資料可查，且所有IQ文檔內容依舊吻合要求，故本次無需進行安裝確認。本次確認距前一次確認時期，設備用于產品生產，功能知足工藝參數要求，設備操作SOP合用，未出現因本設備惹起的誤差或不合格現象，故只進行性能確認及運行檢查。確認方式本方案贊同后，本方案贊同后，第一進行培訓，此后進行運行檢查，通事后由確認小組組進步行總結，明確能否進行下一步。性能確認與車間RCPH生產同步實行確認，達成性能確認，小組組進步行總結議論，并送方案審批人員會審，在報告審批頁署名。贊同后，報告歸QA存檔。確認實行人員，依據本方案所列檢查或測試項目，分別進行確認，并填寫結果在空白表格中，有實測數據的，填寫所測得的數據，沒有詳細數據項目，照實填寫所察看到的現象，并在相應表中的署名處署名。記錄填寫及改正規(guī)則，拜見《記錄管理規(guī)程》。。本次確認內容序號零件名稱功能及說明評估依據及相應確認在生產過程，需要供給工藝要求的溫度條1溫度計感覺雙錐體內的溫度件，由溫度計來判斷雙錐內溫度能否達到工藝要求，故需對溫度計進行校正確認。夾套起落溫能力，可影響釜內溫度能否及2夾套及管路閥門通介質為錐體起落溫時達到工藝要求溫度，故需對起落溫能力進行確認。3雙錐減速機控制雙錐轉動頻率，空載運行，察看雙錐運行狀況，有無異樣攪動雙錐物料響聲，能否安穩(wěn)。真空壓力表的顯示能否正確，直接影響物4真空壓力表顯示雙錐錐體內壓力料的干燥奏效，所以需要確仔細空壓力表能否經過校準真空管道為雙錐供給真空，真空度直接影5真空管道為雙錐錐體內抽真空響物料干燥奏效，所以需要對真空度進行確認。電機運行狀況可影響雙錐內產品的干燥6防爆電機供給運行動力奏效，故需確認電機運行能否知足生產要求。7罐體存儲物料雙錐系統(tǒng)需要為產品供給一個密封存儲8機封保證雙錐錐體與軸承空間，故需對錐體進行氣密性測試及圓滿性測試；的密封性9雙錐過濾器保證物料不被真空系過濾器與物料直接接觸，而且其濾過奏效統(tǒng)抽走影響產品收率，安裝檢查需要檢查其圓滿序號零件名稱功能及說明評估依據及相應確認性10底閥保證雙錐錐體密封性為保證雙錐密閉性和正常生產，確認底閥及放料閥門轉動能否靈巧。依據及參照文件SOP—001—004展轉真空干燥機標準操作規(guī)程SOP—QA—017確認管理規(guī)程《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）SOP—QA—019系統(tǒng)、設備設備確認操作規(guī)程考據小組及職責職位姓名部門詳細職責組長陳寧海001車間負責確認總協調工作，安排人員實行確認，審查確認方案和確認報告李文超設備工程部負責隸屬儀表和確認用的儀器儀表的校驗確認王善朋001車間負責確認方案和確認報告的草擬，負責確認的實施，確認數據記錄，確認中出現的誤差的辦理組員李艷光設備工程部負責確認安裝質量與保護操作可行性生產部其余人員輔助確認的履行朱傳育QA負責確認方案、確認報告的審查及確認過程的監(jiān)察吳志健負責參加確認過程中;誤差的辦理與追蹤確認時間安排時間工作內容2017年08月方案草擬、贊同2017年08月確認履行2017年08月報告贊同確認內容確認前提在履行本確認方案前，有關人員需接受本方案及有關操作規(guī)程的培訓并核查合格。參加本次確認的人員須在下表中署名確認。培訓人：

培訓日期姓名

部門

署名/日期確認人/日期：QA復核人/日期：儀表確認確認用計量用具校驗確認檢查本次確認所需的儀器能否已經校驗合格，且在校驗有效期內。并將確認結果填寫到下表中。儀器名稱儀器編號能否校驗合格校驗有效期至能否合用于本次確認轉速儀確認人/日期：QA復核人/日期：設備隸屬儀表確認確認設備隸屬儀表的安裝地點、型號規(guī)格、丈量范圍、校驗確認結果能否吻合要求。確認結果填寫到下表中。依據《計量管理規(guī)程》分級標準，對儀表計量級別進行分級。設備隸屬儀表清單儀表名稱安裝地點儀表編號量程校驗有計量級別效期至確認人/日期：QA復核人/日期：設備檔案圓滿性確認查閱設備部寄存的設備檔案，查對表中所列資料能否存在，確認結果填寫在下表中并署名?？山邮軜藴剩涸O備的技術資料齊備，且寄存在設備工程部。設備維修記錄、運行日記歸檔，依規(guī)定周期進行保留。項目產質量量證明書設備操作SOP設備沖洗操作SOP設備保護養(yǎng)護操SOP設備運行記錄

內容能否存在質量證明書□是□否口NA產品合格證□是□否口NA產品數據表□是□否口NA壓力容器外觀及幾何尺寸查驗報告□是□否口NA封頭產質量量證明書□是□否口NA資料清單、材質證書□是□否口NA壓力試驗查驗報告□是□否口NA完工圖□是□否口NA文件名稱及編號：□是□否口NA文件名稱及編號：□是□否口NA文件名稱及編號：□是□否口NA設備維修記錄□是□否口NA設備運行日記□是□否口NA其余確認人/日期：QA復核人/日期：運行確認（OQ）運行檢查主要內容包含對設備控制系統(tǒng)的功能確認、系統(tǒng)真空泄露測試、設備漏點測試。依據設備操作程序對此設備進行試運行，檢查其運行狀況能否優(yōu)秀，各項指標能否達到預約的要求。運行確認以空載運行的方式進行確認?？刂葡到y(tǒng)的功能確認在空載狀況下，挨次啟動真空泵、熱水泵及干燥雙錐，確認各系統(tǒng)運行能否安穩(wěn)，能否吻合設備要求。將結果填寫在下表中?？刂葡到y(tǒng)的功能確認表檢查項目檢查標準檢查方法檢查結果各級泵運行安穩(wěn)啟動真空機組，封閉真真空真空機組無異樣，真空表可空輸出閥，察看真空表達到讀數系統(tǒng)開啟真空泵后可翻開系統(tǒng)所有閥門，啟真空管道在10分鐘內達到動真空泵熱水泵熱水泵運行安穩(wěn)啟動熱水泵，察看泵運無異樣行狀態(tài)熱水翻開熱水閥門，啟動熱系統(tǒng)熱水循環(huán)管道暢熱水循環(huán)水泵，察看回水管道水通無擁堵流能否飽滿急促減速機運行安穩(wěn)啟動減速機，察看減速機運行狀態(tài)，減速機停盤旋減速機無異樣，自鎖性能機后盤旋真空干燥器不真空優(yōu)秀反轉干燥啟動盤旋真空干燥器減器盤旋真空運行安穩(wěn)無異樣速機，檢查盤旋真空干干燥器燥器旋轉時的狀態(tài)確認人/日期：QA復核人/日期：設備漏點測試及系統(tǒng)真空泄露測試測試程序翻開夾套熱水，察看雙錐罐內壁能否有漏水狀況。依據干燥機使用標準操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行；開啟真空泵。當真空度達到時，封閉真空進干燥機罐體閥門，分罐內腔、緩沖罐及管道兩段進行保壓，并停止抽真空，記錄初步時間和真空度。保壓15分鐘后，記錄測試結束時間和真空度變化，計算系統(tǒng)真空泄露值。項目可接受標準漏點測試雙錐罐內壁無漏水開啟真空閥門，至壓力表度數系統(tǒng)真空為，封閉真空閥門后開始保泄露測試壓，保壓15min后壓力表示數小于。

檢查結果經過/失敗保壓開始時間：保壓開始時壓力：MPa保壓結束時間：保壓結束時壓力：MPa確認人/日期：QA復核人/日期：運行檢查小結安裝檢查結束，由確認小組組進步行檢查內容復核，明確檢查結果能否吻合預期目的，能否具備進行運行確認的條件。并在以下空白處填寫建議?？偨Y人/日期：QA復核人/日期：性能確認（PQ）依據SZG—2000盤旋真空干燥器出廠的技術說明書所供給的技術參數及《展轉真空干燥機標準操作規(guī)程》進行生產干燥。用RCPH進行生產干燥性能確認，確認設備的各項性能指標能吻合生產工藝要求，擁有有效性和重現性?？紦绦蛏a過程中，隨機抽取連續(xù)3批RCPH進行同步考據，察看盤旋真空干燥器的性能狀況。按按車間編寫的SOP操作，將RCPH濕料打粉后抽入已潔凈干燥的盤旋真空干燥器內，蓋緊，啟動電機，轉速吻合要求，轉向正常；夾套通40℃熱水，連續(xù)考據三批。在滿載狀態(tài)下察看雙錐真空干燥器運行能否安穩(wěn)、有無異樣響聲。合格標準：雙錐真空干燥器運行應安穩(wěn)、無異樣響聲。雙錐出完料后，目測盤旋真空干燥機內真空抽濾頭能否圓滿，能否有偏離。合格標準：盤旋真空干燥機內真空抽濾頭應圓滿，無偏離。記錄烘干RCPH至合格時所用的干燥時間。每批干燥結束后，翻開蓋子出料時依據前、中和后出料各取1gRCPH額外檢水分含量，共取3×1g=3g/批次。將確認結果填寫到下表中。雙錐干燥真空干燥機性能確認表項目設備運行狀況

合格標準RCPH批號確認結果在滿載狀態(tài)下盤旋真空干燥器運行應安穩(wěn)、無異常響聲雙錐出完料后，盤旋真空干燥器內真空抽濾頭應圓滿，無偏離干燥真空度≤干燥RCPH所用的干燥時間奏效產品中控水分≤%確認人/日期復核人/日期：性能確認小結性能確認結束，由確認小組組進步行檢查內容復核，明確檢查結果能否吻合預期目的，能否具備進行生產的條件。并在以下空白處填寫建議。總結人/日期：QA復核人/日期：誤差狀況考據過程中假若有任何誤差應實時記錄，解析原由，議論是不是重點誤差，并提出整頓舉措。并將誤差復印件附于考據報告中。誤差編號誤差內容辦理舉措確認人/日期改正考據過程中能否有改正，若有改正將改正再考據報告中進行說明。改正編號改正內容影響評估確認人/日期再考據管理依據設備構造、使用頻率、對產質量量的影響程度，議論設備正常生產使用狀況下，啟動再確認的周期，改正后啟動再確認條件。并在報告中明確下表的詳細內容。周期性再確認“改正”后再確認周期啟動條件設備的重點零件：設備大修：其余：確認結果評定與結論所有確認結束，小組組長對確認結果進行綜合評定，內容包含但不限于以下方面：確認試驗結果能否吻合標準要求；確認試驗能否有遺漏；能否需要進一步增補試驗；確認過程中能否有誤差及對誤差的說明能否合理?？偨Y人/日期：QA復核人/日期：附件目錄所有確認結束，將支持本設備確認的附帶資料、誤差、改正等，分別編號，并附在本記錄后。送交方案審批人員，對確認結論進行審批。審批通事后，歸QA保留。序號名稱頁數組件重點性解析（CCA）系統(tǒng)名稱D3223B展轉真空干燥機組件重點程度評估：若零件知足下表中任一標準，則該零件為重點零件a零件用來證明與注冊工藝的一致性。b零件的正常運行或許控制能夠直接影響產質量量。c零件功能的失敗或許報警能夠直接影響產質量量或許奏效。d零件的信息作為批記錄、產品放行數據或許其余GMP有關文件的一部分。e零件與產品或許產品組分直接接觸。在無獨立的系統(tǒng)用來檢查控制系統(tǒng)性能的條件下，零件用來控制可能會影響產質量量的重點要素。g零件用來創(chuàng)辦或許保持系統(tǒng)的重點狀態(tài)。評若零件任一問題的答案是“是”，則該零件為重點零件。除非下游擁有其余的關估鍵設備將覺察該組件的故障并采納糾正的舉措不然該設備就是重點的設備。方答案是必定的，填寫“Y”,不然填寫“N”。式設備組件重點性評估表D3223B雙錐干燥機序零件名稱功能及說明組件重點程度評估重點評估依據及相應確認號abcdEfg溫度控制系統(tǒng)在生產過程，需要供給工藝要求的溫度1溫度計感覺雙錐錐體內的溫NNNNNNYYES條件，由溫度計來判斷雙錐內溫度能否度達到工藝要求，故需對溫度計進行校準確認。夾套起落溫能力，可影響釜內溫度能否2夾套及管路閥門通介質為錐體起落溫NNYNNNNYES實時達到工藝要求溫度，故需對起落溫能力進行確認。雙錐轉動控制系統(tǒng)3雙錐減速機控制雙錐轉動