無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告word文檔下載

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告自查企業(yè)名稱〔公章〕：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員〔內(nèi)審員〕：管理者代表〔簽名〕：備案號(hào)：企業(yè)負(fù)責(zé)人〔簽名〕：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制

說明：按照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)那么?的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。1．無(wú)菌醫(yī)療器械檢查工程共253項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查工程〔條款前加“*〞〕31項(xiàng)。2．企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核無(wú)菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款〞應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由〞。檢查組予以確認(rèn)。3．對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是〞“符合〞的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。4．企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承當(dāng)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總：一、但凡“不適用條款〞請(qǐng)用“/〞劃除：管理職責(zé)04010402*0403*0404050105020503050405050601資源管理070107020801080208030804*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*1202120313011302130314011402140315011502160116021603170117021703170418011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703設(shè)計(jì)和開發(fā)2801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013402340335013502*35033504350536013602360336043605370137023703采購(gòu)380138023803*380439013902390339043905*4001*40024003410141024103410441054106生產(chǎn)管理4201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*55025503550455055601560256035604560557015702570358015802580359015902590360016002*60036101*610262016202620362046205監(jiān)視和測(cè)量63016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*65026503650465056601660267016702680168026803銷售和效勞69016902690370017002710171027201*7301其他*7401740274037501*7502*7601760277017702*770378017802780379017902*8001*8101810282018202820383018302840185018502860186028701二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□局部整改□。本次自查一般項(xiàng)條款條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□局部整改□。企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件〕

條款檢查內(nèi)容建議自查要求自查結(jié)果描述0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號(hào)，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否說明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評(píng)估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)〞等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作方案，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改良是否得到實(shí)施并保持。提供管理評(píng)審程序文件編號(hào)，核查歷年的“管理評(píng)審〞活動(dòng)記錄。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施?！矙z查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性〕提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。提供管代任命書，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件。提供市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度?！矙z查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)到達(dá)了規(guī)定的要求〕0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和根底理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度?！矙z查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)〕0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平〔包括學(xué)歷要求〕、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實(shí)際能力。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。核查人員名單和培訓(xùn)記錄*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)?！矙z查相關(guān)記錄證實(shí)到達(dá)了相關(guān)要求〕提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。*0902生產(chǎn)設(shè)備〔包括滅菌設(shè)備、工藝裝備〕的能力〔包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)〕是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備完好性。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)〔或庫(kù)〕和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備了獨(dú)立的無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性室。留樣室。提供無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性室圖紙。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測(cè)范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。0906上述根底設(shè)施〔包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器〕的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求?！矙z查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性〕提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否到達(dá)要求。對(duì)照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件編號(hào)。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗(yàn)證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。類似于“參數(shù)放行〞。是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草?！矙z查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況〕現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室〔區(qū)〕造成污染。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等?！矙z查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件〕現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn)。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*1202潔凈室〔區(qū)〕的潔凈度級(jí)別是否符合?實(shí)施細(xì)那么?中“附錄〞的要求。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)。核對(duì)附錄。1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注壓差梯度。壓差計(jì)數(shù)量?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1301潔凈室〔區(qū)〕是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室〔區(qū)〕空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1302同一潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)或相鄰潔凈室〔區(qū)〕間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室〔區(qū)〕之間是否有氣閘室或防污染措施。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注傳遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1303潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實(shí)際溫度、相對(duì)濕度。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查防護(hù)的效果。1402潔凈室〔區(qū)〕的墻面、地面、頂棚外表是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1403潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)的門、窗和平安門是否密封?，F(xiàn)場(chǎng)核查效果。1501潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用外表直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。如果有，提供驗(yàn)證文件編號(hào)。核查檢測(cè)記錄。1601是否有潔凈室〔區(qū)〕區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含以下內(nèi)容：

1.設(shè)備清潔規(guī)定；

2.工裝模具清潔規(guī)定；

3.工位器具清潔規(guī)定；

4.物料清潔規(guī)定；

5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；

6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

7.潔凈室〔區(qū)〕空氣消毒規(guī)定；

8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號(hào)和記錄。核對(duì)每一條措施。1602潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。現(xiàn)場(chǎng)核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否認(rèn)期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室〔區(qū)〕檢〔監(jiān)〕測(cè)的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1702對(duì)潔凈室的檢〔監(jiān)〕測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試〔監(jiān)測(cè)要求見YY0033?無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?等〕。核查測(cè)試記錄。首次或每個(gè)間隔周期內(nèi)是否有第三方測(cè)試報(bào)告。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。有潔凈車間使用、停用記錄和檢測(cè)記錄。應(yīng)有文件規(guī)定。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)？1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。現(xiàn)場(chǎng)抽查。1904不同潔凈度級(jí)別潔凈室〔區(qū)〕使用的潔凈工作服是否認(rèn)期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、枯燥和整理，并區(qū)別使用。根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)措施。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室〔區(qū)〕人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號(hào)2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否到達(dá)人員凈化的目的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室〔區(qū)〕工作守那么；潔凈室〔區(qū)〕的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2005潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。現(xiàn)場(chǎng)核查消毒方式。詢問操作人員。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號(hào)。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。假設(shè)產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。進(jìn)行工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，假設(shè)水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合?藥典?要求的注射用水；假設(shè)用于末道清洗是否使用符合?藥典?要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合?藥典?要求的純化水。同上。無(wú)自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號(hào)。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否認(rèn)期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本細(xì)那么所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本細(xì)那么所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。體系檢查申請(qǐng)書提供文件和記錄清單。更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。質(zhì)量手冊(cè)有效版本、受控狀況。2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1.對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和〔或〕不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否表達(dá)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。提供質(zhì)量方針的表述并進(jìn)行評(píng)價(jià)。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標(biāo)。并進(jìn)行評(píng)價(jià)。2401是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立〔或指明出處〕完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書〔制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、效勞、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等〕、采購(gòu)要求〔包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〕和驗(yàn)收準(zhǔn)那么等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。2501是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。提供文件管理的程序文件編號(hào)。2502文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件記錄。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件標(biāo)識(shí)。。2504在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件?，F(xiàn)場(chǎng)核查各種文件及文件分發(fā)記錄。2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件。2506外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；應(yīng)有外來(lái)文件目錄清單。2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號(hào)，提供作廢的受控文件目錄清單。2602作廢文件的保存期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。現(xiàn)場(chǎng)核查作廢文件的保存期限。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索?，F(xiàn)場(chǎng)核查各種記錄〔采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出廠、顧客反響〕2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)那么、途徑以及執(zhí)行人。核查記錄控制程序文件的規(guī)定。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。核查企業(yè)文件規(guī)定。2801是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。2802設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理。核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評(píng)價(jià)。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析〔至少是初步的估計(jì)〕，工程組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的方案安排與整個(gè)工程的一致；4.確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〕的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的籌劃文件。并評(píng)價(jià)。3001設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和平安要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。3002設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。3003設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的根底，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。3101設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容3102設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：1.采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙〔包括零部件圖紙〕、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么〔如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〕和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6.提交給注冊(cè)審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品〔樣機(jī)或樣品〕；8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供給商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T16886?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?系列標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料。能提供清單。3103設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出〔文件〕是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù)。3201是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否說明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造?，F(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn)證報(bào)告。3301是否按第二十九條中籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。3302是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄〔包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄〕?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。3401結(jié)合第二十九條中籌劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。3402是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查上述驗(yàn)證報(bào)告的記錄。3403假設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比擬的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效?，F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告確實(shí)認(rèn)。3501結(jié)合第二十九條中籌劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的形式。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。*3503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄〔包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)〕、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。〔注：參見YY0279?醫(yī)療器械臨床〔研究〕調(diào)查?系列標(biāo)準(zhǔn)〕現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用確認(rèn)的資料清單。3505對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和〔或〕材料。企業(yè)提供性能評(píng)價(jià)報(bào)告名稱和清單。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品平安性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3602設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。如果有，核查變更記錄。3603必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)計(jì)變更文件。3604設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。3605設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文件。3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)那么，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平?！沧ⅲ猴L(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO22442?醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物?〕現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析〔管理〕報(bào)告。3801是否編制了采購(gòu)程序文件。企業(yè)提供采購(gòu)控制程序文件編號(hào)。3802采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購(gòu)過程記錄及其保持的規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制程序文件。并評(píng)價(jià)。3803是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。*3804當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)提供主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。企業(yè)提供采購(gòu)分類管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件?，F(xiàn)場(chǎng)核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。3903是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么〔標(biāo)準(zhǔn)〕?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。3904是否保存了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查供方評(píng)價(jià)記錄。3905供方〔再〕評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。*4001采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。檢查采購(gòu)清單和采購(gòu)合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。*4002采購(gòu)文件中〔可以在與供方的協(xié)議中形成〕的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。4003采購(gòu)過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)物核查。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。提供需要采購(gòu)驗(yàn)證的目錄清單。4102是否保存采購(gòu)驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4103采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同?！步Y(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查〕?，F(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)采購(gòu)記錄。4104對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442?醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物?。如果有，企業(yè)提供物品清單。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633?最終滅菌醫(yī)療器械的包裝?。如果有，企業(yè)提供物品清單。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)定。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的籌劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。參見設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出和說明書。*4202是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點(diǎn)。4203是否對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；提供生產(chǎn)過程文件制定的程序文件編號(hào)。4204是否籌劃了監(jiān)視和測(cè)量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。提供監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)文件編號(hào)。4205是否籌劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號(hào)*4301是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。上述工序或過程的參數(shù)確認(rèn)文件清單。*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書?，F(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。4304是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際記錄。4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。企業(yè)提供必要的證明文件。4402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號(hào)。4501在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)〔用戶或顧客用通常的方法不能有效去除〕，是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號(hào)。4502是否對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。提供初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號(hào)。4601潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。4602潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道外表是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。現(xiàn)場(chǎng)檢查操作臺(tái)。4701潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道外表是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響和粘連?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。4702潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道外表是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。4801潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。企業(yè)提供潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。4802假設(shè)適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)上述清單進(jìn)行評(píng)價(jià)。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。提供工位器具管理文件的編號(hào)。4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具?，F(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。4903工位器具是否能夠防止產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。5001是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室〔區(qū)〕的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清單。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室〔區(qū)〕的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。檢查文件規(guī)定，必要時(shí)要有驗(yàn)證證明。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查末道清洗的處理介質(zhì)及殘留物的控制。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。企業(yè)提供清場(chǎng)管理文件編號(hào)和記錄。5102生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。5201是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。企業(yè)提供批號(hào)管理文件的編號(hào)。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全?，F(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗(yàn)證文件的名稱。5302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T0567?醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工?、GB18279?醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制?、GB18280?醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

輻射滅菌?、GB18278?醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認(rèn)和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌?等。企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。5401除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱或編號(hào)。5402過程確實(shí)認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)方案的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論〔或報(bào)告〕?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。5403是否對(duì)過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。5404如生產(chǎn)和效勞提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號(hào)。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。提供產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件編號(hào)。*5502在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5503滅菌過程或無(wú)菌加工過程確實(shí)認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求?，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5504假設(shè)采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567?醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工?進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查并作評(píng)價(jià)。5505是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)的報(bào)告。5601是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：1.滅菌工藝文件；2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；3.滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4.適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；5.滅菌過程確實(shí)認(rèn)和再確認(rèn)。提供滅菌過程控制文件的編號(hào)。5602滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致?！铂F(xiàn)場(chǎng)觀察〕按滅菌批號(hào)，檢查滅菌記錄。5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程?！铂F(xiàn)場(chǎng)提問〕現(xiàn)場(chǎng)檢查5604是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。同上5605滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。同上5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定?！铂F(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄〕企業(yè)提供批號(hào)劃分的文件編號(hào)。5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。必要時(shí)要能夠滿足數(shù)量核算平衡。5801是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5802在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。5803標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5902產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查。6001是否編制了可追溯性程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號(hào)。6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。核查可追溯性管理文件。*6003對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境?！矙z查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄〕如果是，核查可追溯性管理文件。6101產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成局部防護(hù)的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。6203是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。同上。6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。6205是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。6302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。*6303是否認(rèn)期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)方案，和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。如果有，那么有規(guī)定文件和記錄。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；2.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)〔如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況〕是否再確認(rèn)。如果有，提供可核查的工程名稱。*6307無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。證明無(wú)菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段〔如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段〕，確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)工程，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。*6403是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6501外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)工程合格后放行。提供最終檢驗(yàn)的工程。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)〔如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄〕。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理方法，保持留樣觀察記錄。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。6701是否建立反響系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反響的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。6702當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反響到相應(yīng)的部門。提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄〔如內(nèi)審方案、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等〕是否與程序文件相符?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄。并作評(píng)價(jià)。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求〔包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求〕進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng)審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的訂貨記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。7001如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)那么。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)那么的要求實(shí)施并保存記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7101有效勞要求的情況，是否規(guī)定了效勞活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)效勞活動(dòng)的驗(yàn)證要求。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7102有效勞要求的情況，是否保持效勞活動(dòng)的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7201是否按照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！膊榭?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄〕現(xiàn)場(chǎng)查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記錄。*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。必要時(shí)，進(jìn)行核查。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。提供不合格品處理管理文件的編號(hào)。7402程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求〔包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制〕?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7501是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。〔查閱對(duì)不合格品的處置記錄〕

〔注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審〕現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況，并作評(píng)價(jià)。*7601對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7602假設(shè)對(duì)不合格品采取了糾正，是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)〔查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄〕。現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7701假設(shè)產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)?！沧ⅲ骸胺倒の募暱梢允侨魏涡问?，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)?！超F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7702在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。*7703是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號(hào)。7802顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：1.接收和處理的職責(zé)；2.評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。核查關(guān)于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。并作評(píng)價(jià)。7803是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查記錄。7901是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。提供相關(guān)的文件的編號(hào)。7902是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原那么、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。核查不良事件報(bào)告制度。*8101是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。如果有，已經(jīng)報(bào)告多少份？8102是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。如果有，存有記錄多少份？8201是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理文件編號(hào)。8202程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息〔包括顧客反響、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)、供方情況〕收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。查看文件內(nèi)容。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。如果有，查記錄多少份。8301是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。存有多少份？8302是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反響信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。提供分析報(bào)告。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：1.評(píng)審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4.確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件〔適當(dāng)時(shí)〕；5.保持采取措施的記錄；6.評(píng)審所采取措施的有效性。提供文件編號(hào)，核查文件內(nèi)容。查看糾正措施報(bào)告。8501是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對(duì)于存在平安隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。提供文件編號(hào)。8502是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。如果有，查記錄?601是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。提供文件編號(hào)。8602程序文件是否對(duì)如下要求作出規(guī)定。1.潛在不合格的原因分析；2.預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證?！沧ⅲ核扇〉念A(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度〕如果有，查記錄。87012021年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析與預(yù)測(cè)報(bào)告我們今年報(bào)告的主題就是我們副標(biāo)題“邁向新復(fù)蘇和新結(jié)構(gòu)、超越新常態(tài)的中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)〞，因此我們強(qiáng)調(diào)的是“復(fù)蘇〞，而這種“復(fù)蘇〞與以往的“復(fù)蘇〞有本質(zhì)性的差異，同時(shí)我們強(qiáng)調(diào)在復(fù)蘇中間中國(guó)結(jié)構(gòu)有一些新的變化，這些變化是以往結(jié)構(gòu)不具備的一些特制，當(dāng)然更為重要的是，我們要在這個(gè)報(bào)告里邊向大家發(fā)出樂觀主義的前瞻性預(yù)測(cè)，我們也希望這種預(yù)測(cè)能夠驅(qū)散目前在學(xué)界和經(jīng)營(yíng)界彌漫悲觀主義的環(huán)境。我們落腳點(diǎn)認(rèn)為2021年是在復(fù)雜中充滿朝氣的一年，因此我們是樂觀的一年。那么我們報(bào)告中間分幾個(gè)局部，第一局部是總論，主看邏輯和預(yù)測(cè)，第二看2021年發(fā)生什么、還要發(fā)生什么，第三局部是明年可能會(huì)怎么樣？最后我們會(huì)提出我們政策建議。一、總論對(duì)于總論也是我們提出模型構(gòu)建、預(yù)測(cè)參數(shù)、總體分析框架的核心局部，那么在這個(gè)局部里邊首先一個(gè)我們認(rèn)為邁向新復(fù)蘇、新結(jié)構(gòu)、超越新常態(tài)的總體邏輯是什么？1、為什么今年二三季度出現(xiàn)超預(yù)期的回落，并且這種回落表達(dá)連續(xù)兩個(gè)季度GDP增速跌破8%，按照以往常識(shí)性的分析的話，在中國(guó)歷史上只要連續(xù)兩個(gè)季度跌破8%都是處于簫條狀態(tài)，但是我們二三季度里邊卻發(fā)現(xiàn)，在連續(xù)跌破8%的同時(shí)，我們的失業(yè)沒有大規(guī)模出現(xiàn)、同時(shí)也沒有出現(xiàn)通貨緊縮，因此我們?cè)谝酝膱?bào)告里邊把這種狀態(tài)認(rèn)為叫“次簫條〞，為什么產(chǎn)生“次簫條〞？有兩個(gè)大方面的原因：一方面由于全球超預(yù)期的回落，以及我們宏觀政策特別是房地產(chǎn)政策持續(xù)調(diào)控，使我們上一輪經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)兩個(gè)火車頭出口與房地產(chǎn)被遏制住了，另外一個(gè)方面我們看到金融困局影響范圍要廣、持續(xù)時(shí)間要長(zhǎng)。所以它導(dǎo)致目前企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境的惡化、導(dǎo)致5月份出臺(tái)穩(wěn)增長(zhǎng)的一攬子措施沒有呈現(xiàn)立竿見影的效果，反而出現(xiàn)跌破5%的現(xiàn)象。2、復(fù)蘇重現(xiàn)的邏輯，我們認(rèn)為消費(fèi)持續(xù)逆勢(shì)上揚(yáng)、根底建設(shè)投資大幅增長(zhǎng)、房地產(chǎn)政策微調(diào)帶來(lái)的剛需釋放，中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)在9月份出現(xiàn)“觸底反彈〞，同時(shí)在十八大換屆效應(yīng)、存活周期逆轉(zhuǎn)、消費(fèi)持續(xù)增長(zhǎng)等因素作用下，今年四季度中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)重返復(fù)蘇軌道，同時(shí)三季度回落超預(yù)期，同時(shí)四季度反彈也有可能超預(yù)期。3、新復(fù)蘇的內(nèi)涵。認(rèn)為這次復(fù)蘇是中國(guó)經(jīng)濟(jì)在這一輪周期里邊不對(duì)稱W頭正中間的一種復(fù)蘇，也是我們不對(duì)稱第二個(gè)底部根底上的反彈，所以在這樣狀況下一方面是周期性的力量有所逆轉(zhuǎn)，但是結(jié)構(gòu)性的力量依然在進(jìn)行釋放，那么因此帶來(lái)的這種復(fù)蘇具有一些脆弱性、不確定性、反復(fù)性，但另一方面我們也認(rèn)為換屆效應(yīng)帶來(lái)的沖擊是強(qiáng)烈的。因此我們認(rèn)為中國(guó)“新復(fù)蘇〞雖然不會(huì)像傳統(tǒng)復(fù)蘇那么強(qiáng)勁，但是同時(shí)帶有強(qiáng)烈的中國(guó)特色，不會(huì)和世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇一樣在低迷中慢性。4、“新結(jié)構(gòu)〞的內(nèi)涵。這一輪看到復(fù)蘇的動(dòng)力源并不來(lái)源于出口和房地產(chǎn)反彈，而是來(lái)源于消費(fèi)和根底投資，不來(lái)源大規(guī)模刺激政策，而來(lái)源于宏觀經(jīng)濟(jì)微調(diào)，我們看到需求結(jié)構(gòu)、供給結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、貿(mào)易結(jié)構(gòu)、融資結(jié)構(gòu)都發(fā)生明顯的變化，這些變化具有趨勢(shì)性特征，而不是以往簡(jiǎn)單的周期性特征。四重結(jié)構(gòu)性調(diào)整的內(nèi)生力量使中國(guó)結(jié)構(gòu)調(diào)整步入到市場(chǎng)主導(dǎo)的結(jié)構(gòu)調(diào)整期。這是很重要的，以往我們是政府主導(dǎo)型被迫調(diào)整、沒有市場(chǎng)根底的調(diào)整，現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)有市場(chǎng)根底了。在全球金融危機(jī)的引發(fā)下全球不平衡調(diào)整和興旺國(guó)家財(cái)政赤字的調(diào)整引發(fā)的外需引導(dǎo)型的大結(jié)構(gòu)調(diào)整；相對(duì)價(jià)格引導(dǎo)型的結(jié)構(gòu)調(diào)整；以消費(fèi)加速牽引的需求拉動(dòng)型的結(jié)構(gòu)性調(diào)整；在監(jiān)管套利和金融創(chuàng)新的作用下，全社會(huì)融資結(jié)構(gòu)發(fā)生巨變，標(biāo)志性事件利率市場(chǎng)化被迫全面展開。我們會(huì)看到無(wú)論復(fù)蘇還是結(jié)構(gòu)特性發(fā)生的變化。5、超越“新常態(tài)〞的內(nèi)涵和邏輯。有兩個(gè)大現(xiàn)象，一個(gè)GDP增速連續(xù)兩季度跌破8%，但沒有出現(xiàn)大規(guī)模的失業(yè)；還有經(jīng)濟(jì)增速連續(xù)回落，且跌破7.5%，但沒有出現(xiàn)通貨緊縮。很多人就強(qiáng)調(diào)目前的回落是趨勢(shì)性的回落而不是周期性的回落，得出的結(jié)論我們這一輪調(diào)整是L型，未來(lái)7%—8%就是一種常態(tài)，所以這里邊很多學(xué)者提出一個(gè)論斷，叫中國(guó)步入新常態(tài)時(shí)期，低增長(zhǎng)、低貿(mào)易、大幅度結(jié)構(gòu)調(diào)整、高物價(jià)是中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)的常態(tài)。我們是旗幟鮮明反對(duì)這個(gè)觀點(diǎn)。我們認(rèn)為目前周期性調(diào)整依然是不對(duì)稱的W型，也就是我們09年底提出這個(gè)觀點(diǎn)，我們認(rèn)為新常態(tài)論犯幾個(gè)錯(cuò)誤：〔1〕不能過分強(qiáng)調(diào)“結(jié)構(gòu)性趨勢(shì)力量〞而無(wú)視“周期性力量〞，目前是經(jīng)濟(jì)危機(jī)期間不談周期而只談結(jié)構(gòu)?！?〕不能過分迷信各種潛在增速方法測(cè)算的結(jié)果，很多人認(rèn)為模型測(cè)出來(lái)就是5%，或者就是7%，大家學(xué)過潛在增長(zhǎng)測(cè)算方法都知道，本質(zhì)上都不具備預(yù)測(cè)功能?！?〕中國(guó)收入消費(fèi)臺(tái)階效應(yīng)的加速，中國(guó)新型城市化的加速、中國(guó)比擬優(yōu)勢(shì)在產(chǎn)業(yè)和區(qū)域的轉(zhuǎn)換、中國(guó)工業(yè)化在梯度轉(zhuǎn)移中的加速等，2021年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)將隨著換屆效應(yīng)的持續(xù)發(fā)酵、房地產(chǎn)困局的破戒等超越新常態(tài)，步入次高速增長(zhǎng)期。我們認(rèn)為到底什么常態(tài)需要不斷的試探，同時(shí)按照目前的判斷8%—9%依然是相對(duì)科學(xué)一點(diǎn)的。2021年將是中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)持續(xù)復(fù)蘇的一年，是完成由次簫條到繁榮的周期形態(tài)轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵期，是中國(guó)邁向新結(jié)構(gòu)、超越新常態(tài)的關(guān)鍵年，也是多重因素疊加充滿不確定的一年，更是新政府全面確立和落實(shí)新經(jīng)濟(jì)開展戰(zhàn)略的一年。2021年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)將是在復(fù)雜中充滿朝氣的一年。模型預(yù)測(cè)，我們認(rèn)為今年由于第四季度超預(yù)期的狀態(tài)，今年全年就是8%，同時(shí)我們認(rèn)為物價(jià)水平2.6%，當(dāng)然我們GDP平減指數(shù)2.0%，明年我們預(yù)測(cè)物價(jià)水平上升4.1%。二、從次簫條到復(fù)蘇再現(xiàn)的2021。在2021年一到三季度呈現(xiàn)次簫條，W周期調(diào)整的第二底部，大家這個(gè)圖形會(huì)看到中國(guó)經(jīng)濟(jì)確實(shí)是不對(duì)稱W型調(diào)整趨勢(shì)，今年雖然不是二次觸底，但是二三季度表示確實(shí)是第二個(gè)底部，所以是次簫條原因也是在這里。1、全球經(jīng)濟(jì)持續(xù)疲軟導(dǎo)致輸入性簫條嚴(yán)重。目前大家看到事件在危機(jī)之前和危機(jī)之后經(jīng)濟(jì)停滯中持續(xù)惡化，前幾年中國(guó)經(jīng)濟(jì)膨脹導(dǎo)致很多人中國(guó)經(jīng)濟(jì)決定世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。在世界貿(mào)易速度、GDP速度回落的同時(shí)，我們出口速度也出現(xiàn)超預(yù)期的回落，特別7、8月份出口增速只有1%左右，導(dǎo)致原因?qū)W洲出口下降8%，對(duì)美國(guó)出口也出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，這是原來(lái)很多人沒有看到。我們制造業(yè)投資出現(xiàn)了疲軟，因此外需疲軟導(dǎo)致內(nèi)需疲軟，雖然很多人認(rèn)為從核算角度我們目前是正奉獻(xiàn)，很多人講外需的因素應(yīng)該忽略掉。2、金融困局持續(xù)發(fā)酵，導(dǎo)致企業(yè)的去杠桿、去庫(kù)存和去產(chǎn)能比想象的時(shí)間要長(zhǎng)、規(guī)模要大，內(nèi)生性緊縮超預(yù)期。目前房地產(chǎn)杠桿率都是低于2倍，無(wú)論工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品增速、還是原材料庫(kù)存和產(chǎn)品品庫(kù)存都是持續(xù)回落，也就是去庫(kù)存還在持續(xù)之中，另外更重要我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，工業(yè)企業(yè)應(yīng)收帳款持續(xù)高位，意味著“三角債〞現(xiàn)象開始出現(xiàn)，目前企業(yè)之間相互拖欠比擬嚴(yán)重，企業(yè)相互擔(dān)保、相互抵押導(dǎo)致金融困局比去年?duì)顩r還嚴(yán)重。3、周期性因素和結(jié)構(gòu)性回落因素持續(xù)發(fā)力，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境惡化、訂單減少、本錢上揚(yáng)、企業(yè)利潤(rùn)下滑，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)投資意愿下滑。勞動(dòng)力本錢還在持續(xù)上揚(yáng)，城鎮(zhèn)集體企業(yè)即使在今年二季度經(jīng)濟(jì)比擬低迷的時(shí)候，勞動(dòng)本錢還是上漲20%，更重要我們還會(huì)看到在企業(yè)利潤(rùn)負(fù)增長(zhǎng)的同時(shí)，我們的企業(yè)財(cái)務(wù)費(fèi)用增速還是保持30%以上的增長(zhǎng)，也就是財(cái)務(wù)擠壓比擬嚴(yán)重。企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境一方面是訂單減少、另外一方面勞動(dòng)力本錢、財(cái)務(wù)本錢上漲，當(dāng)然導(dǎo)致利潤(rùn)空間的擠壓，導(dǎo)致是整個(gè)企業(yè)景氣的萎縮。4、受困于“民間融資問題〞的深度持續(xù)和擴(kuò)大、地方投融資平臺(tái)清理的持續(xù)以及地方政府收入增速的下降等因素，5月份出臺(tái)的穩(wěn)增長(zhǎng)一攬子政策并沒有產(chǎn)生預(yù)期之內(nèi)的立竿見影效果，政策效應(yīng)的超預(yù)期滯后。三季度我們沒有出現(xiàn)投資井噴，原因地方政府沒錢有規(guī)劃，一個(gè)財(cái)政收入在下降、土地購(gòu)置費(fèi)在下降、更重要我們傳統(tǒng)的地方投融資平臺(tái)通過信貸杠桿化融資根本叫停，到目前為止我們投融資平臺(tái)貸款存量9.25萬(wàn)億，根本比去年少一點(diǎn)。貨幣紅放量但投資貸款資金來(lái)源卻在低位徘徊，缺口一直添不上，這是我們所看到的次簫條產(chǎn)生的四個(gè)很重要的原因。復(fù)蘇再現(xiàn)的2021年第四季度，表現(xiàn)六個(gè)方面：1、各類綜合先行指數(shù)止跌反彈，前期過度悲觀的預(yù)期開始逆轉(zhuǎn)。OECD中國(guó)先行指數(shù)6月處于底部，現(xiàn)在都是94的位置。2、另外我們看到消費(fèi)、投資、出口三大需求出現(xiàn)同步改善，總需求低迷的局面將得到有效緩解。消費(fèi)各種參數(shù)都同步改善。固定投資參數(shù)也出現(xiàn)一系列輕度改善，當(dāng)然更重要我們認(rèn)為前期很多投資的觀望情緒，可能在十八大之后有所改善。投資先行數(shù)據(jù)出現(xiàn)明顯改善，特別是方案總投資的增速開始持續(xù)上揚(yáng)，到達(dá)常態(tài)水平，同時(shí)投資的先行數(shù)據(jù)里邊新開工工程，大家從這個(gè)圖形看到比去年明顯發(fā)現(xiàn)全面的逆轉(zhuǎn)，同時(shí)我們還會(huì)看到去庫(kù)存可能接近尾聲了，這個(gè)參數(shù)在持平，同時(shí)按照基金周期來(lái)講，去庫(kù)存去化時(shí)間應(yīng)該十個(gè)月左右，目前差不多一年了，通過這個(gè)判斷庫(kù)存可能接近尾聲，更重要原材料價(jià)格環(huán)比增速九月份反彈，同時(shí)出口增速也有所改善，先行指數(shù)也出現(xiàn)改善，比方訂單指數(shù)出現(xiàn)明顯的改善，當(dāng)然還有一個(gè)先行指數(shù)BDI也出現(xiàn)輕度的改善。我們看到消費(fèi)、投資、出口四季度初期都出現(xiàn)一些改善，這種改善的態(tài)勢(shì)從先行參數(shù)來(lái)講持續(xù)性是存在的。3、在需求拉動(dòng)下，企業(yè)生產(chǎn)有所恢復(fù)，總供給增速有所提升，雖然總體狀況依然比擬疲軟，大家會(huì)看到我們發(fā)電量從6月份零增長(zhǎng)一直上升10月份6.44，發(fā)電量提升、貨運(yùn)量提升了，我們根底原材料價(jià)格提升了，說明工業(yè)確實(shí)開始啟動(dòng)。另外PMI指數(shù)從8月份開始反彈，還有義烏小商品指數(shù)出現(xiàn)持續(xù)小幅度改善。4、在供求輕度改善的同時(shí)，績(jī)效指標(biāo)也有所改善?？?jī)效指標(biāo)比方財(cái)政稅收有小幅上升、同時(shí)工業(yè)利潤(rùn)增速負(fù)增長(zhǎng)由8月份負(fù)3.1%上升負(fù)1.8%，同時(shí)我們還可以看到虧損企業(yè)增速有所回落，從年初的82.83%下降60.9%。5、在政策持續(xù)寬松的支持下，社會(huì)融資環(huán)境大幅度放松，有效支持經(jīng)濟(jì)的回暖，全社會(huì)融資總額同比增速1—10月份增長(zhǎng)63.13%，通過信貸、通過我們的債券融資、通過我們股權(quán)融資所融通資金總量增長(zhǎng)很猛的，也就是中國(guó)現(xiàn)在確實(shí)不缺錢。6、黨的十八大進(jìn)行戰(zhàn)略定位不僅意味著積極宏觀經(jīng)濟(jì)政策延續(xù)、同時(shí)意味著新政府積極趨向的擴(kuò)大，未來(lái)內(nèi)需擴(kuò)張的幅度也許比預(yù)期還要大，十八大圍繞經(jīng)濟(jì)開展，我們認(rèn)為主要是三個(gè)方面〔1〕總體目標(biāo)兩個(gè)翻番?！?〕新增長(zhǎng)源泉構(gòu)建上，用協(xié)同同步也就是四化同步，走中國(guó)特色的新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化道路，也就是綜合開展、綜合推動(dòng)尋找新增長(zhǎng)的源泉?！?〕在結(jié)構(gòu)調(diào)整中，以城鎮(zhèn)化為重心，擴(kuò)大消費(fèi)為根底，前兩天人民日?qǐng)?bào)發(fā)表李克強(qiáng)副總理關(guān)于解讀十八大的一篇文章，其中強(qiáng)烈提出把改革稱為最大的紅利，把城鎮(zhèn)化作為我們擴(kuò)內(nèi)需、調(diào)結(jié)構(gòu)的核心，這個(gè)主題強(qiáng)調(diào)的非常明顯。從這三個(gè)方面我們能看到什么：未來(lái)八年平均實(shí)際增速保持7%以上，雖然副總理說7%就夠了，但是我們會(huì)知道，未來(lái)的這個(gè)增長(zhǎng)是前高后緩的態(tài)勢(shì)，前幾年增速要略高這是一個(gè)變化；第二按照我們黨貫常制定規(guī)劃的有保有壓，方案7%可能比7%高，較高增速依然重要的，十八大強(qiáng)調(diào)在開展中解決各種問題也是很重要的主題，從經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的角度“四化同步〞意味著中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)并沒有完全轉(zhuǎn)移，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化依然是政府開展的重點(diǎn)；從結(jié)構(gòu)調(diào)整的著力點(diǎn)也意味著政府積極趨向進(jìn)一步向前走。三、2021年?duì)顩r怎么樣我們認(rèn)為一方面延續(xù)12年四季度反彈趨勢(shì)上，另一方面將在政府換屆效應(yīng)的根底上進(jìn)一步落實(shí)政治換屆的效應(yīng)，全面落實(shí)新政府的經(jīng)濟(jì)社會(huì)施政綱領(lǐng)，這直接彰顯中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)中的中國(guó)因素，使2021年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)率先超越世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇疲軟的新張?zhí)?，GDP增速在內(nèi)需持續(xù)發(fā)力和外需逐步穩(wěn)定的作用下重返9%，由于世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇根底十分脆弱、結(jié)構(gòu)性趨勢(shì)力量依然較大、中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)傳導(dǎo)機(jī)制的變異等因素，2021年依然是充滿朝氣但卻十分復(fù)雜的一年，宏觀經(jīng)濟(jì)仍然面臨大量風(fēng)險(xiǎn)的一年。1、世界經(jīng)濟(jì)雖然充滿變速、雖然依舊不看好，但是隨著金融環(huán)境逐步改善、悲觀情緒提前釋放，新興經(jīng)濟(jì)體和美國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定以及全面新一輪寬松政策的全面實(shí)施，2021年世界經(jīng)濟(jì)將在波動(dòng)小幅回暖?！?〕興旺國(guó)家為首的新一輪全球貨幣寬松將有效緩解世界金融環(huán)境的低迷，第三輪數(shù)量寬松性貨幣政策根本在興旺國(guó)家同步實(shí)施，導(dǎo)致的結(jié)果大家會(huì)看到興旺國(guó)家資產(chǎn)負(fù)債表占GDP比重全面上調(diào)，當(dāng)然我們還會(huì)看到新興市場(chǎng)央行負(fù)債表占GDP比重上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)，也就是全球?qū)捤墒悄壳暗闹黝}，因此大家經(jīng)?？紤]一個(gè)問題，在全球?qū)捤芍笫澜缬謺?huì)怎么樣？世界人民錢都多了，世界人民錢有可能都不值錢，因此未來(lái)經(jīng)濟(jì)怎么樣？同時(shí)歐美興旺國(guó)家借貸指數(shù)有所改善〔2〕、在歐洲中央銀行和歐盟會(huì)委員會(huì)陸續(xù)通過歐元救助方案和財(cái)政調(diào)整方案的作用下，債務(wù)貨幣化、債務(wù)分?jǐn)偦约皞鶆?wù)的重構(gòu)開始快速推進(jìn)。政治家最擅長(zhǎng)一件事情就是在危機(jī)的時(shí)候進(jìn)行政治妥協(xié)，社會(huì)也會(huì)在危機(jī)的時(shí)候進(jìn)行社會(huì)妥協(xié)，歐洲問題明年依然低迷，但是像今年三四月份出現(xiàn)大幅度的波動(dòng)和持續(xù)簫條可能明年下半年結(jié)束，比方現(xiàn)在各個(gè)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)狀況明顯得到改善，同時(shí)可用的資金確實(shí)得到大幅度的提升，對(duì)歐洲應(yīng)該有一定信心。〔3〕、美國(guó)經(jīng)濟(jì)雖然面臨財(cái)政懸崖的沖擊，但政治妥協(xié)將防止出現(xiàn)極端情況，在就業(yè)改善、房地產(chǎn)市場(chǎng)向好、消費(fèi)提升以及金融市場(chǎng)穩(wěn)定等因素的作用下，2021年美國(guó)經(jīng)濟(jì)小幅上升的概率較大。三季度美國(guó)經(jīng)濟(jì)超預(yù)期增長(zhǎng)，同時(shí)美國(guó)房?jī)r(jià)指數(shù)最近出現(xiàn)小幅改善，更重要新房銷售和新開工加速上升，還有很重要美國(guó)就業(yè)數(shù)據(jù)和新增加的工作增長(zhǎng)率都出現(xiàn)改善，這就是奧巴馬中選最關(guān)鍵的指標(biāo)，同時(shí)我們也會(huì)看到美國(guó)M3開始出現(xiàn)新一輪上揚(yáng)，更重要我們會(huì)發(fā)現(xiàn)美國(guó)公司業(yè)績(jī)很不錯(cuò)，從今年開始保持16%以上的速度，也就是實(shí)體還是很好的。更重要我們看到先行指數(shù)保持持續(xù)上揚(yáng)，還有消費(fèi)信心指數(shù)持續(xù)改善，同時(shí)美聯(lián)儲(chǔ)自己對(duì)10月份GDP最新預(yù)測(cè)，2021年接近3%的增速，2021年超過3%的增速，這里邊我們提醒大家，世界經(jīng)濟(jì)老大挺起來(lái)，全世界可能不會(huì)太差。財(cái)政懸崖確實(shí)對(duì)美國(guó)經(jīng)濟(jì)影響非常大，大家會(huì)看到2021年最新的數(shù)據(jù)接近16萬(wàn)億財(cái)政赤字，同時(shí)財(cái)政懸崖涉及的金額面確實(shí)很大，初步測(cè)算6070億美元，涉及金額最大小布什減稅方案，如果削減6000—7000億美元財(cái)政開支，相當(dāng)于美國(guó)GDP4%，如果沒有財(cái)政懸崖2.9%，如果30%財(cái)政懸崖也就是接近2000億，美國(guó)GDP2%，如果全面發(fā)生美國(guó)處在停滯狀態(tài)，這么嚴(yán)重的事情政治妥協(xié)必然的，當(dāng)然美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室研究認(rèn)為GDP增速負(fù)3%，失業(yè)率高達(dá)9.1%，這里邊傳出咨詢，大家不要在這上邊玩游戲，這是很慘痛的東西，所以妥協(xié)是必然。美國(guó)過了這個(gè)坎還是好的?！?〕、在新興經(jīng)濟(jì)體和美國(guó)制造業(yè)上升作用下邊，全球生產(chǎn)狀況得到改善，世界經(jīng)濟(jì)有望在2021年走出“全球制造業(yè)困局〞有可能的。如果從全球制造業(yè)PM指數(shù)還是低于50%，但是明年有可能走出這個(gè)困局，一個(gè)標(biāo)志性最近工業(yè)金屬價(jià)格隨實(shí)體經(jīng)濟(jì)活潑而上揚(yáng)?！?〕、世界貿(mào)易也將隨著世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的緩慢復(fù)蘇而出現(xiàn)復(fù)蘇，進(jìn)而使外向型經(jīng)濟(jì)體的經(jīng)濟(jì)全面復(fù)蘇，我們會(huì)看到運(yùn)價(jià)指數(shù)也有改善的狀況。2、第二個(gè)方面新政府換屆之后，宏觀經(jīng)濟(jì)政策不僅將延續(xù)2021年的積極定位。〔1〕、2021年持續(xù)回落的價(jià)格水平為中國(guó)貨幣政策提供了空間，按照簡(jiǎn)單的貨幣政策規(guī)那么，中國(guó)依然有積極貨幣政策的空間。全球貨幣寬松中國(guó)貨幣政策偏緊，全世界各個(gè)國(guó)家實(shí)際利率都是建議之下，只有我們國(guó)家實(shí)際利率高于建議利率，如果從貨幣政策規(guī)那么來(lái)講是偏緊。〔2〕、為配合“十二五〞規(guī)劃的全面實(shí)施以及啟動(dòng)新一輪城市化、工業(yè)化、信息化和農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，國(guó)家需要采取積極的貨幣政策。城鎮(zhèn)化雖然帶來(lái)投資、帶來(lái)消費(fèi)，同時(shí)需要付出巨大本錢的改革措施?！?〕、為下一步的金融改革需要營(yíng)造相對(duì)寬松的貨幣環(huán)境。特別是利率大家可以想一想?！?〕、隨著民間融資困局的緩解，投融資平臺(tái)清理的完成，寬松貨幣政策的傳遞效率將大大提高，流動(dòng)性向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)參透將迅速提高，特別是地方政府資金困局可能在經(jīng)濟(jì)回暖等有效緩解，從而使地方工程投資規(guī)劃大、資金少、投資小的局面得到改觀。也就是說有錢了，地方政府大干快干的制度可能又會(huì)出來(lái)，根本不用擔(dān)憂明年投資太低?！?〕、財(cái)政政策赤字空間依然較大，結(jié)構(gòu)調(diào)整的大幅度推進(jìn)和培育新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)都需要新政府保持較高的財(cái)政支出增長(zhǎng)速度，使赤字率適度擴(kuò)大。同時(shí)我們也會(huì)看到在中國(guó)大結(jié)構(gòu)調(diào)整的時(shí)候，往往是財(cái)政赤字較高時(shí)候，比方98到02年也是結(jié)構(gòu)調(diào)整的過程，所以我們也建議如果明年結(jié)構(gòu)調(diào)整、改革力度加劇的話，財(cái)政的赤字問題應(yīng)該適度推進(jìn)，特別是為地方政府地方債發(fā)行的額度可以較大幅度的提升。3、在融資困境緩和、房地產(chǎn)政策的常態(tài)化、政策寬松等因素的作用下，2021年固定投資增速將明顯提升，中國(guó)開展階段和儲(chǔ)蓄投資關(guān)系依然需要高投資增速。目前大家會(huì)看到中國(guó)儲(chǔ)蓄率不會(huì)過快回落，還會(huì)保持較快的增長(zhǎng)速度。中國(guó)投資不是要不要投資的問題？核心是投什么、誰(shuí)來(lái)投、誰(shuí)來(lái)管這才是問題，所以很多人老在第一層面糾結(jié)，經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)成消費(fèi)驅(qū)動(dòng)型就壓投資這種邏輯，我們以往是反復(fù)批判過的，地方投資規(guī)劃局部統(tǒng)計(jì)24萬(wàn)億投資規(guī)劃，明年確實(shí)面臨一些考驗(yàn)是約束地方政府投資膨脹。我們認(rèn)為目前中國(guó)處于工業(yè)化、城鎮(zhèn)化高速開展階段，依然處于根底設(shè)施薄弱的階段，儲(chǔ)蓄率依然處于高水平穩(wěn)定階段，因此中國(guó)目前面臨的問題，并非需不需要投資的問題，而是投向何方、誰(shuí)來(lái)投資的問題。4、在收入增速持續(xù)提升和消費(fèi)政策的作用下，2021年消費(fèi)將保持消費(fèi)態(tài)勢(shì)持續(xù)上揚(yáng)。OECD測(cè)算按照05年P(guān)PP測(cè)算的人均GDP水平，認(rèn)為2021年人均GDP水平到達(dá)8000美元，更為關(guān)鍵興旺區(qū)域人均GDP收入超過1萬(wàn)美元，意味著我們收入、消費(fèi)的臺(tái)階效應(yīng)已經(jīng)到這樣的拐點(diǎn)時(shí)期。同時(shí)按照十八大提出的收入倍增方案，未來(lái)幾年居民收入的名義增速應(yīng)該在10%以上，收入分配改革將為未來(lái)消費(fèi)增長(zhǎng)打下堅(jiān)實(shí)的根底。如果跟日本、韓國(guó)同期高速增長(zhǎng)同期相比，我們國(guó)家消費(fèi)率確實(shí)太低，意味著拐點(diǎn)期確實(shí)會(huì)來(lái)，為什么會(huì)持續(xù)復(fù)蘇？一個(gè)是出口，在世界經(jīng)濟(jì)相對(duì)穩(wěn)定下邊會(huì)有小幅改善，第二新政府積極趨向進(jìn)一步擴(kuò)大，第三投資還會(huì)不錯(cuò)，第四個(gè)我們看到消費(fèi)還可以，因此我們對(duì)明年這種不可持續(xù)復(fù)蘇觀點(diǎn)可能持強(qiáng)烈的反對(duì)態(tài)度。持續(xù)復(fù)蘇同時(shí)我們認(rèn)為發(fā)現(xiàn)邁向新結(jié)構(gòu)。需求結(jié)構(gòu)持續(xù)上升、同時(shí)供給結(jié)構(gòu)第三產(chǎn)業(yè)占比趨勢(shì)性改善到達(dá)兩個(gè)多點(diǎn)，同時(shí)我們看到區(qū)域協(xié)同開展，也就是我們會(huì)看到西南的增速尤其高，而且東部已經(jīng)低下來(lái)，包括我們的勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)向中部、西部特別向東部轉(zhuǎn)移非常大的，同時(shí)本地就業(yè)率得到大幅提升，還有一個(gè)很重要的連出口也是中西部很好，很多人談到目前全面出口不行，如果大家仔細(xì)一看西南部外貿(mào)增長(zhǎng)還不錯(cuò)，中國(guó)比擬優(yōu)勢(shì)在區(qū)域之間的梯度轉(zhuǎn)移，同時(shí)我們還會(huì)看到貿(mào)易結(jié)構(gòu)也發(fā)生重大變化，比方高技術(shù)占比大幅度提升，有八項(xiàng)指標(biāo)說明中國(guó)貿(mào)易結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，人民幣貸款占比02年是91.9%，到去年底56.7%，這里邊要引起一些思考，這種結(jié)構(gòu)變化是不是趨勢(shì)性的還是周期性的？我們結(jié)論是中國(guó)結(jié)構(gòu)性變化步入全新的時(shí)期，原因四重結(jié)構(gòu)性調(diào)整的內(nèi)生力量使中國(guó)結(jié)構(gòu)調(diào)整步入到市場(chǎng)主導(dǎo)的結(jié)構(gòu)調(diào)整期。超越“新常態(tài)〞，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇狀態(tài)將長(zhǎng)期存在，低增長(zhǎng)、低出口、不平衡逆轉(zhuǎn)將成為未來(lái)經(jīng)濟(jì)的常態(tài)，大家認(rèn)為世界經(jīng)濟(jì)未來(lái)是復(fù)蘇疲軟新常態(tài)。因此對(duì)應(yīng)中國(guó)新常態(tài)是什么樣？就是我們所看到L型，也是一個(gè)低增長(zhǎng)